크론병 치료에서 비침습적 미주 신경 자극 - 파일럿 연구 (VNS)

포함 기준:

1. 최소 3개월 동안 크론병 진단을 받았고 임상, 생화학적, 내시경적 평가로 확인되었습니다.
2. 소장 및/또는 결장을 포함하는 CD 환자는 적어도 하나의 안정적인 용량의 기존 요법(코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제)에도 불구하고 크론병 활성 지수(CDAI) > 220 및 < 450의 플레어에서 경증 내지 중등도 증상을 보입니다. 포함됩니다.
3. 등록 전 지난 4주 동안 분변 칼프로텍틴 ≥ 200 microg/g 증가
4. 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 연구 시작 전 최소 14일 동안 투여량은 안정적이어야 하며 프레드니손 ≤ 20mg/일 또는 이에 상응하는 양이어야 합니다.
5. 배경 면역억제 치료를 받는 경우 용량은 다음 매개변수와 함께 안정적이어야 합니다.
6. 면역조절제(메토트렉세이트, 6-MP, 아자티오프린)의 경우 56일(8주)
7. 인플릭시맙, 아달리무맙, 베돌리주맙, 우스테키누맙, 또 다른 생물학적 제제의 경우 112일(16주)
8. CD의 전형적인 결과가 아니거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한, 테스트 실험실에 대한 참조 범위 내의 임상 실험실 평가(화학 패널, 전체 혈구 계산[CBC] 및 소변 검사[UA] 포함).
9. 결장 이형성증 또는 암의 증거가 없는 이전 1년 이내의 결장경 검사.
10. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제 치료 증가에 대한 기대
2. 협착 전 확장을 동반한 장 협착의 존재
3. 복강 내 또는 직장주위 농양의 존재
4. 크론병 활성 지수(CDAI) < 220 또는 > 450
5. 농양의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 누공
6. 직장 침범이 있거나 없는 항문 주위 CD
7. 회장루, 결장루, 경장 또는 비경구 영양
8. 짧은 창자 증후군.
9. 의학적 또는 외과적으로 불안정하여 연구자의 재량에 따라 환자의 연구 참여와 양립할 수 없는 임상 상태
10. 비흑색종 피부암을 제외한 스크리닝 이전 연도의 모든 악성 신생물.
11. 항생제를 이용한 적극적인 치료
12. 활동성 장 감염의 존재 또는 이전 6주 동안 대변 PCR 또는 배양 분석에 의해 기록된 감염
13. 처방전 없이 구입할 수 있는 일반 의약품을 포함하여 항콜린성 약물을 사용한 지속적인 치료.
14. 심박 조율기, 제세동기, 보청기, 인공 와우 또는 심부 뇌 자극기와 같은 이식형 전자 장치.
15. 현재 담배 또는 니코틴 사용자(니코틴 노출의 잠재적 교란 효과를 제한하기 위해)
16. 연구 등록 전 지난 90일 이내에 그리고 기존의 IBD 요법이 없는 장 절제 수술 또는 연구 과정 내 계획된 수술
17. 연구 과정 내에서 전신 마취를 필요로 하는 모든 계획된 수술 절차
18. 연구 기간 동안 현재 또는 계획된 다른 조사 약물 및/또는 치료에 참여
19. 조사자의 의견에 따라 연구 중재에 노출된 후 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
20. 임신 또는 수유
21. 코르티코스테로이드 사용이 필요할 가능성이 높은 동반 질환
22. 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
23. 비영어권.
24. 부정맥을 유발하거나 유발 가능성이 있는 알려진 심장 상태
25. 동맥 협착(경동맥 죽상동맥경화증) 진단을 받은 환자
26. 목의 미주 신경을 절단하는 수술을 받은 환자(경부 미주신경 절제술)
27. 임상적으로 유의미한 치료되지 않은 고혈압, 저혈압, 서맥 또는 빈맥이 있는 환자.
28. 스텐트, 뼈판 또는 뼈 나사와 같은 금속 장치를 목이나 목 근처에 이식합니다.
29. 동시에 다른 기기를 사용하고 있는 경우(예: TENS Unit, 근육 자극기)