Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna – badanie pilotażowe (VNS)
14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sashidhar V. Sagi, Indiana University
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu błędnego u dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) to rodzaj nieswoistego zapalenia jelit (IBD) charakteryzujący się przewlekłym stanem zapalnym w przewodzie pokarmowym. Patogeneza NZJ obejmuje czynniki immunologiczne, genetyczne i środowiskowe. Obecnie nie ma lekarstwa na chorobę Leśniowskiego-Crohna, a dostępne terapie medyczne i chirurgiczne są drogie i często wiążą się ze znaczącymi skutkami ubocznymi. Środki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (anty-TNF-α) są szeroko stosowane w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Neuromodulacja elektryczna to nowe podejście do leczenia w medycynie bioelektronicznej, obejmujące medycynę molekularną, neuronaukę i bioinżynierię. Zaproponowano wiele możliwych mechanizmów neuromodulacji elektrycznej w chorobach przewodu pokarmowego, w tym mechanizmy ośrodkowe, autonomiczne i/lub jelitowe. Napięcie nerwu błędnego jest znacznie stępione w IBD i jest związane z wysokimi poziomami TNF-α. Badania na zwierzętach i wstępne badania na ludziach wykazały, że elektryczna stymulacja nerwu błędnego (VNS), w tym nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego (nVNS), wywiera działanie przeciwzapalne poprzez wykorzystanie cholinergicznego szlaku przeciwzapalnego. Wykazano, że u zdrowych ludzi nVNS zmniejsza poziomy czynnika martwicy nowotworu-α. We wstępnych badaniach u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna wykazano, że inwazyjny VNS zmniejsza stan zapalny.
Dorośli pacjenci z łagodną lub umiarkowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna będą proszeni o samodzielne stosowanie przezskórnej stymulacji nerwu błędnego trzy razy dziennie przez 16 tygodni. Laboratoryjne markery stanu zapalnego zostaną porównane u każdego pacjenta z ich poziomami wyjściowymi, aby określić, czy interwencja pomaga zmniejszyć stan zapalny spowodowany chorobą Leśniowskiego-Crohna. Kwestionariusze będą podawane w celu oceny ich objawów i jakości życia w ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 3 miesięcy, potwierdzone ocenami klinicznymi, biochemicznymi i endoskopowymi.
- Pacjenci z chorobą Crohna obejmującą jelito cienkie i (lub) okrężnicę z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami zaostrzenia i wskaźnikiem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) > 220 i <450 pomimo co najmniej jednej konwencjonalnej terapii (kortykosteroidami i (lub) lekami immunosupresyjnymi) ze stabilną dawką będą być uwzględnionym.
- Podwyższony poziom kalprotektyny w kale ≥ 200 mikrogramów/g w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
- W przypadku przyjmowania kortykosteroidów dawka musi być stabilna i wynosić ≤ 20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania.
- W przypadku podstawowego leczenia immunosupresyjnego dawka musi być stabilna i spełniać następujące parametry:
- 56 dni (8 tygodni) dla immunomodulatorów (metotreksat, 6-MP, azatiopryna)
- 112 dni (16 tygodni) dla Infliksymabu, Adalimumabu, Wedolizumabu, Ustekinumabu, innego leku biologicznego
- Kliniczne oceny laboratoryjne (w tym panel biochemiczny, pełna morfologia krwi [CBC] i analiza moczu [UA]) w zakresie referencyjnym dla laboratorium testowego, chyba że jest to typowa konsekwencja celiakii lub uznana przez badacza za nieistotną klinicznie.
- Kolonoskopia w ciągu ostatniego roku bez cech dysplazji okrężnicy lub raka.
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwanie zwiększenia dawki kortykosteroidów i/lub leczenia immunosupresyjnego
- Obecność zwężenia jelita z rozstrzeniem przed zwężeniem
- Obecność ropnia w jamie brzusznej lub okołoodbytniczej
- Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) < 220 lub > 450
- Przetoka z klinicznymi lub radiologicznymi objawami ropnia
- CD w okolicy odbytu z zajęciem odbytnicy lub bez
- Ileostomia, kolostomia, żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
- Zespół krótkiego jelita.
- Stan kliniczny niestabilny medycznie lub chirurgicznie, który według uznania badacza nie byłby zgodny z udziałem pacjenta w badaniu
- Każda nowotwór złośliwy, występujący w roku poprzedzającym badanie przesiewowe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Aktywne leczenie antybiotykami
- Obecność czynnej infekcji jelitowej lub udokumentowanej infekcji metodą PCR w kale lub analizie hodowli w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Ciągłe leczenie lekami przeciwcholinergicznymi, w tym lekami dostępnymi bez recepty.
- Wszczepialne urządzenia elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, aparaty słuchowe, implanty ślimakowe lub głębokie stymulatory mózgu.
- Obecny użytkownik tytoniu lub nikotyny (w celu ograniczenia potencjalnych zakłócających skutków narażenia na nikotynę)
- Operacja resekcji jelita grubego przeprowadzona w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania i bez konwencjonalnej terapii IBD lub planowana operacja w trakcie badania
- Każdy planowany zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w trakcie badania
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badanym leku i/lub leczeniu obecnie lub planowanym w trakcie trwania badania
- Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika po ekspozycji na interwencję badawczą
- Ciąża lub laktacja
- Choroba współistniejąca z dużym prawdopodobieństwem konieczności stosowania kortykosteroidów
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
- Nieanglojęzyczny.
- Znana choroba serca powodująca lub mogąca powodować arytmię
- Pacjenci ze zdiagnozowanym zwężeniem tętnic (miażdżyca tętnic szyjnych)
- Pacjenci po operacji przecięcia nerwu błędnego w szyi (wagotomia szyjna)
- Pacjenci z klinicznie istotnym nieleczonym nadciśnieniem, niedociśnieniem, bradykardią lub tachykardią.
- Mieć metalowe urządzenie, takie jak stent, płytka kostna lub śruba kostna, wszczepione na szyi lub w jej pobliżu.
- Używasz w tym samym czasie innego urządzenia (np. urządzenia TENS, stymulatora mięśni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieinwazyjne VNS
Nieinwazyjny VNS zmniejszy stan zapalny u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, prowadząc do zmniejszenia markerów stanu zapalnego i objawów choroby.
|
Ręczne urządzenie składające się z zasilanego bateryjnie przenośnego stymulatora z cyfrowym interfejsem użytkownika kontrolującym amplitudę sygnału i dwiema stalowymi elektrodami kontaktowymi będzie dostarczać elektryczną stymulację nVNS do szyjnego nerwu błędnego.
Urządzenie zostało zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do nieinwazyjnej terapii stymulatorem nerwu błędnego do stosowania wspomagającego w profilaktyce i leczeniu migreny i klasterowych bólów głowy u dorosłych pacjentów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kalprotektyny kału z wartości wyjściowej na 16 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Ten test może zidentyfikować poziom stanu zapalnego w okrężnicy osoby z chorobą Crohna.
Jeśli osoba zdiagnozowana choroba Leśniowskiego -Crohna następnie wykazuje niskie poziomy (50-200 ug/mg) kalprotektyny kału, oznacza to, że zapalenie jest kontrolowane, więc system leczenia działa.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu insuliny po pierwszej stymulacji
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Poziom insuliny w surowicy krwi zostanie oceniony i porównany przed stymulacją oraz po 20 i 40 minutach po stymulacji.
(przedstawiony jako mCU/ml)
|
Wizyta podstawowa
|
|
Zmiana wskaźnika aktywności choroby Crohna (CDAI) z wartości wyjściowej na 16 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zakres CDAI to minimum 0 i maksymalnie 450.
Zero to najlepszy wynik.
Czterysta pięćdziesiąt to najgorszy wynik.
Celem tego badania jest obniżenie wyniku CDAI o 70 punktów lub więcej.
Wynik CDAI <lub = 150 jest uważany za remisję.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana poziomów cytokin w surowicy z wartości wyjściowej na 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Poziomy cytokin we krwi będą oceniane i w porównaniu z poziomami wyjściowymi.
Testowane cytokiny obejmują białko reaktywne C-reaktywne, czynnik martwicy nowotworów-alfa, interferon-gamma, transformujące czynnik wzrostu-beta i interleukiny (IL)-1, 6, 10, 12, 17, 21, 23.
(Wszystkie cytokiny zostaną przedstawione w PG/ML)
|
16 tygodni
|
|
Ocena zmiany HRV od wartości wyjściowej do zakończenia badania.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmienność tętna (HRV)
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sashidhar V Sagi, MD, Indiana University School of Medicine
- Główny śledczy: Thomas V Nowak, MD, Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10734
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
począwszy od 6 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje będą dostępne na żądanie ustalone przez głównych badaczy badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .