Ikke-invasiv vagusnervestimulering ved behandling af Crohns sygdom - en pilotundersøgelse (VNS)

Inklusionskriterier:

1. Crohns sygdomsdiagnose i mindst 3 måneder, bekræftet af kliniske, biokemiske og endoskopiske evalueringer.
2. Patienter med CD, der involverer tyndtarmen og/eller tyktarmen med milde til moderate symptomer i opblussen med Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) > 220 og <450 på trods af mindst én konventionel behandling (kortikosteroider og/eller immunsuppressiva) med en stabil dosis, vil være med.
3. Forhøjet fækalt calprotectin ≥ 200 mikrog/g inden for de seneste 4 uger før tilmelding
4. Hvis der tages kortikosteroider, skal dosis være stabil og ≤ 20 mg/dag prednison eller tilsvarende i mindst 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
5. Ved baggrund af immunsuppressiv behandling skal dosis være stabil med følgende parametre:
6. 56 dage (8 uger) for immunmodulatorer (methotrexat, 6-MP, Azathioprin)
7. 112 dage (16 uger) for Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab, Ustekinumab, et andet biologisk lægemiddel
8. Kliniske laboratorieevalueringer (inklusive et kemipanel, fuldstændig blodtælling [CBC] og urinanalyse [UA]) inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre en typisk konsekvens af CD eller vurderes ikke klinisk signifikant af investigator.
9. Koloskopi inden for det foregående 1 år uden tegn på tyktarmsdysplasi eller cancer.
10. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forventning om øget antal kortikosteroider og/eller immunsuppressiv behandling
2. Tilstedeværelse af tarmforsnævring med præstenotisk dilatation
3. Tilstedeværelse af intraabdominal eller perirektal absces
4. Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) < 220 eller > 450
5. Fistel med klinisk eller radiologisk tegn på byld
6. Perianal CD med eller uden rektal involvering
7. Ileostomi, kolostomi, enteral eller parenteral ernæring
8. Kort tarm syndrom.
9. Klinisk tilstand medicinsk eller kirurgisk ustabil, som efter investigators skøn ikke ville være forenelig med patientens deltagelse i undersøgelsen
10. Enhver malign neoplasi, året før screening, undtagen non-melanom hudkræft.
11. Aktiv behandling med antibiotika
12. Tilstedeværelse af aktiv tarminfektion eller dokumenteret infektion ved afførings-PCR eller kulturanalyse i de foregående 6 uger
13. Kontinuerlig behandling med en anti-cholinerg medicin, herunder håndkøbsmedicin.
14. Implanterbare elektroniske enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, høreapparater, cochleaimplantater eller dybe hjernestimulatorer.
15. Nuværende tobaks- eller nikotinbruger (for at begrænse potentielle forvirrende virkninger af eksponering for nikotin)
16. Tarmresektionskirurgi inden for de sidste 90 dage før studieindskrivning og uden konventionel IBD-behandling eller planlagt operation i løbet af undersøgelsen
17. Enhver planlagt kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi i løbet af undersøgelsen
18. Deltagelse i enhver anden undersøgelsesmedicin og/eller behandling, der aktuelt eller er planlagt i løbet af undersøgelsen
19. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare efter eksponering for en undersøgelsesintervention
20. Graviditet eller amning
21. Komorbid sygdom med høj sandsynlighed for at kræve kortikosteroidbrug
22. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
23. Ikke-engelsktalende.
24. Kendt hjertetilstand, der forårsager eller kan forårsage arytmi
25. Patienter diagnosticeret med forsnævring af arterierne (carotis aterosklerose)
26. Patienter, der er blevet opereret for at skære Vagus-nerven i nakken (cervikal vagotomi)
27. Patienter med klinisk signifikant ubehandlet hypertension, hypotension, bradykardi eller takykardi.
28. Få en metallisk enhed såsom en stent, knogleplade eller knogleskrue implanteret ved eller nær deres hals.
29. Bruger en anden enhed på samme tid (f.eks. TENS-enhed, muskelstimulator)