Estimulación no invasiva del nervio vago en el tratamiento de la enfermedad de Crohn: un estudio piloto (VNS)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de enfermedad de Crohn durante al menos 3 meses, confirmado por evaluaciones clínicas, bioquímicas y endoscópicas.
2. Los pacientes con EC que afecten al intestino delgado y/o colon con síntomas leves a moderados en un brote con índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) > 220 y < 450 a pesar de al menos una terapia convencional (corticosteroides y/o inmunosupresores) con una dosis estable ser incluido.
3. Calprotectina fecal elevada ≥ 200 micro g/g en las últimas 4 semanas antes de la inscripción
4. Si toma corticosteroides, la dosis debe ser estable y ≤ 20 mg/día de prednisona o equivalente durante al menos 14 días antes de ingresar al estudio.
5. Si en tratamiento inmunosupresor de fondo la dosis debe ser estable con los siguientes parámetros:
6. 56 días (8 semanas) para inmunomoduladores (metotrexato, 6-MP, azatioprina)
7. 112 días (16 semanas) para Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab, Ustekinumab, otro biológico
8. Evaluaciones de laboratorio clínico (incluido un panel de química, hemograma completo [CBC] y análisis de orina [UA]) dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba, a menos que sea una consecuencia típica de EC o que el investigador no lo considere clínicamente significativo.
9. Colonoscopia en el último año sin evidencia de displasia colónica o cáncer.
10. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Expectativa de aumento de corticoides y/o tratamiento inmunosupresor
2. Presencia de estenosis intestinal con dilatación preestenótica
3. Presencia de absceso intraabdominal o perirrectal
4. Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) < 220 o > 450
5. Fístula con evidencia clínica o radiológica de absceso
6. EC perianal con o sin afectación rectal
7. Ileostomía, colostomía, alimentación enteral o parenteral
8. Síndrome de intestino corto.
9. Condición clínica médica o quirúrgicamente inestable que, a criterio del investigador, no sería compatible con la participación del paciente en el estudio
10. Cualquier neoplasia maligna, en el año anterior a la selección, excepto cáncer de piel no melanoma.
11. Tratamiento activo con antibióticos.
12. Presencia de infección intestinal activa o infección documentada por PCR de heces o análisis de cultivo en las 6 semanas previas
13. Tratamiento continuo con un medicamento anticolinérgico, incluidos los medicamentos de venta libre.
14. Dispositivos electrónicos implantables como marcapasos, desfibriladores, audífonos, implantes cocleares o estimuladores cerebrales profundos.
15. Consumidor actual de tabaco o nicotina (para limitar los posibles efectos de confusión de la exposición a la nicotina)
16. Cirugía de resección intestinal en los últimos 90 días antes de la inscripción en el estudio y sin tratamiento convencional para la EII o cirugía planificada en el curso del estudio
17. Cualquier procedimiento quirúrgico planificado que requiera anestesia general en el transcurso del estudio
18. Participación en cualquier otro fármaco y/o tratamiento en investigación actualmente o planificado durante la duración del estudio
19. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto después de la exposición a una intervención del estudio.
20. Embarazo o Lactancia
21. Enfermedad comórbida con alta probabilidad de requerir el uso de corticosteroides
22. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
23. No hablan inglés.
24. Condición cardíaca conocida que causa o puede causar arritmia
25. Pacientes diagnosticados con estrechamiento de las arterias (aterosclerosis carotídea)
26. Pacientes que se han sometido a una cirugía para cortar el nervio vago en el cuello (vagotomía cervical)
27. Pacientes con hipertensión, hipotensión, bradicardia o taquicardia clínicamente significativa no tratada.
28. Que le implanten un dispositivo metálico, como un stent, una placa ósea o un tornillo óseo, en el cuello o cerca de él.
29. Están usando otro dispositivo al mismo tiempo (p. ej., unidad TENS, estimulador muscular)