AZD7442 共製剤 (AZD8895 + AZD1061) 対 AZD8895 および AZD1061 間の薬物動態の同等性を成人の健康な参加者で個別に評価するための研究
2024年10月4日 更新者：AstraZeneca
AZD7442 (AZD8895 + AZD1061) を比較する第 1 相、無作為化、非盲検、3 群、単回投与、並行群間試験参加者
この研究では、AZD8895 と AZD1061 の 2 つの個別のモノクローナル抗体 (mAb) の組み合わせである AZD7442 の異なる製剤間の薬物動態 (PK) の同等性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、無作為化、非盲検、3群、単回投与、並行群、多施設、PK比較試験です。
適格な健康な参加者は、3つの治療グループ間で1：1：1の比率で無作為化されます。 各参加者は、AZD7442を単回筋肉内（IM）用量（共製剤; AZD8895 + AZD1061）として、またはクローン細胞株材料または細胞プール材料のいずれかからの個々のmAb（AZD8895およびAZD1061）の2つの別々のIM用量として受け取ります。 .
観察、PKおよび薬力学（PD）サンプル収集、投与後、参加者は臨床ユニットから退院します。 約1年のフォローアップ期間中、参加者は361日目まで外来フォローアップ訪問として戻ります。
参加者の研究の合計期間は、最大 28 日間続くスクリーニング期間、1 日の治療期間、および 360 日のフォローアップ期間で構成される約 389 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Research Site
-
Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Research Site
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Research Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Research Site
-
North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Research Site
-
-
Florida
-
Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Research Site
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33462
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、320919
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Union、South Carolina、アメリカ、29379
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、およびベースラインの安全性検査による健康な参加者。
- -重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス2逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（SARS-CoV-2 RT-PCR）検査の文書化された陰性結果は、治験薬（IMP）投与の3日以内に収集されました（1日目）または陰性迅速1日目（投与前）のSARS-CoV-2抗原検査。
- -プロトコルで要求されるように、361日目までのフォローアップ期間を完了することができます。
- -スクリーニング時の体重が50kg以上110kg以下で、スクリーニング訪問時のボディマス指数が18.0以上30kg/m^2以下。
除外基準:
- -AZD7442（AZD8895 + AZD1061）のいずれかのコンポーネントに対するアレルギーまたは反応の既知の履歴。
- -SARSまたは中東呼吸器症候群の感染歴。
- スクリーニング時または 1 日目に入手可能なデータに基づく、SARSCoV-2 陽性の結果。
- -コロナウイルス病2019（COVID-19）と一致する臨床徴候および症状、例えば、発熱、乾いた咳、呼吸困難、喉の痛み、疲労、またはスクリーニング前または入院前の過去4週間以内の適切な検査による感染の確認。
- -臨床的に重要な出血性疾患の病歴。
- -B型またはC型肝炎による活動性感染症、またはスクリーニング時のC型肝炎またはB型肝炎表面抗原の陽性検査。
- -HIV感染を含む病気による免疫不全、またはプレドニゾンの2週間を超えるグルココルチコイド療法のコースを含む薬物による免疫不全。
- -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のために参加者のリスクを大幅に増加させる可能性のある発見
- -SARS CoV-2またはCOVID-19の予防または治療のために示された別のmAbの以前の受領。
- 6 か月以内または 5 抗体半減期以内に mAb を受け取る。
- -COVID-19ワクチン接種の受領がIMP投与の≤ 14日前（1日目）、またはCOVID-19ワクチン接種を≤ IMP投与後14日以内に計画ワクチンの最終投与量）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AZD7442 (共製剤)
参加者は、1日目にAZD7442（AZD8895 + AZD1061の共製剤）の単回投与を受けます。
|
AZD7442 は IM 経路で投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：AZD8895 および AZD1061 (クローン細胞株材料)
参加者は、1日目に個々のmAb（AZD8895、次にAZD1061）を2回別々に投与されます。
|
AZD8895 は IM 経路で投与されます。
AZD1061 は IM 経路で投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：AZD8895 および AZD1061 (細胞プール材料)
参加者は、1日目に個々のmAb（AZD8895、次にAZD1061）を2回別々に投与されます。
|
AZD8895 は IM 経路で投与されます。
AZD1061 は IM 経路で投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時間ゼロから無限大まで外挿された濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：研究1日目（投与後2時間、4時間、8時間）、研究2日目（投与後24時間）および研究5、8、15、22、31、61、91、181、271および361日目の投与前
|
(AZD8895 + AZD1061) の単回 IM 用量 (共製剤) として投与された AZD7442 と、AZD8895 とそれに続く AZD1061 の 2 回の別々の IM 用量の間の薬物動態 (PK [AUCinf]) の比較性: AZD8895 と AZD1061 のクローン細胞株材料を使用して評価しました。 。 AZD8895とそれに続くAZD1061の2回の別々の連続IM投与として投与されたAZD7442のクローン細胞株材料と細胞プール材料との間のAUCinfの比較可能性も評価した。 日*マイクログラム/ミリリットル (日*μg/mL) |
研究1日目（投与後2時間、4時間、8時間）、研究2日目（投与後24時間）および研究5、8、15、22、31、61、91、181、271および361日目の投与前
|
|
ゼロ日目から最後の測定可能な濃度までの血清濃度-時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠：研究1日目（投与後2時間、4時間、8時間）、研究2日目（投与後24時間）および研究5、8、15、22、31、61、91、181、271および361日目の投与前
|
AZD8895およびAZD1061のクローン細胞株材料を使用して、(AZD8895 + AZD1061)の単回IM用量(共製剤)として投与したAZD7442とAZD8895に続いてAZD1061を2回別々にIM用量として投与した場合のPK(AUClast)比較性を評価しました。
AZD8895とそれに続くAZD1061の2回の別々の連続IM投与として投与されたAZD7442のクローン細胞株材料と細胞プール材料との間のAUClastの比較可能性も評価した。
|
研究1日目（投与後2時間、4時間、8時間）、研究2日目（投与後24時間）および研究5、8、15、22、31、61、91、181、271および361日目の投与前
|
|
観察される最大血清 (ピーク) 濃度 (Cmax)
時間枠：研究1日目（投与後2時間、4時間、8時間）、研究2日目（投与後24時間）および研究5、8、15、22、31、61、91、181、271および361日目の投与前
|
AZD8895およびAZD1061のクローン細胞株材料を使用して、(AZD8895 + AZD1061)の単回IM用量(共製剤)として投与されたAZD7442とAZD8895に続いてAZD1061を2回別々にIM用量として投与した場合のPK(Cmax)の比較性を評価しました。
クローン細胞株材料と、AZD8895に続いてAZD1061の2回の別々の連続IM用量として投与されたAZD7442の細胞プール材料との間のCmaxの比較可能性も評価した。
|
研究1日目（投与後2時間、4時間、8時間）、研究2日目（投与後24時間）および研究5、8、15、22、31、61、91、181、271および361日目の投与前
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観察される最大血清濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：研究1日目（投与後2時間、4時間、8時間）、研究2日目（投与後24時間）および研究5、8、15、22、31、61、91、181、271および361日目の投与前
|
個々の mAb の単回 IM 用量 (共製剤) (AZD8895 + AZD1061) および 2 回の別々の IM 用量 (AZD8895 と AZD1061) (クローン細胞株または細胞プール材料) として AZD7442 を投与した後の PK (Tmax) を評価しました。健康な成人参加者において。
|
研究1日目（投与後2時間、4時間、8時間）、研究2日目（投与後24時間）および研究5、8、15、22、31、61、91、181、271および361日目の投与前
|
|
投与後0日から30日までの血清濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-31d)
時間枠：研究 1 日目 (投与前、投与後 2 時間、4 時間、8 時間)、研究 2 日目 (投与後 24 時間)、および研究 5、8、15、22、および 31 日目
|
個々の mAb の単回 IM 用量 (共製剤) (AZD8895 + AZD1061) および 2 回の別々の IM 用量 (AZD8895 と AZD1061) (クローン細胞株または細胞プール材料) として AZD7442 を投与した後の PK (AUC0-31d)健康な成人参加者を対象に評価されました。
|
研究 1 日目 (投与前、投与後 2 時間、4 時間、8 時間)、研究 2 日目 (投与後 24 時間)、および研究 5、8、15、22、および 31 日目
|
|
投与後0日から60日までの血清濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-61d)
時間枠：研究 1 日目 (投与前、投与後 2 時間、4 時間、8 時間)、研究 2 日目 (投与後 24 時間)、および研究 5、8、15、22、31 および 61 日目
|
個々の mAb の単回 IM 用量 (共製剤) (AZD8895 + AZD1061) および 2 回の別々の IM 用量 (AZD8895 と AZD1061) (クローン細胞株または細胞プール材料) として AZD7442 を投与した後の PK (AUC0-61d)健康な成人参加者を対象に評価されました。
|
研究 1 日目 (投与前、投与後 2 時間、4 時間、8 時間)、研究 2 日目 (投与後 24 時間)、および研究 5、8、15、22、31 および 61 日目
|
|
投与後0日から90日までの血清濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-91d)
時間枠：研究1日目（投与前、投与後2時間、4時間、8時間）、研究2日目（投与後24時間）、研究5日目、8日目、15日目、22日目、31日目、61日目および91日目
|
個々の mAb の単回 IM 用量 (共製剤) (AZD8895 + AZD1061) および 2 回の別々の IM 用量 (AZD8895 と AZD1061) (クローン細胞株または細胞プール材料) として AZD7442 を投与した後の PK (AUC0-91d)健康な成人参加者を対象に評価されました。
|
研究1日目（投与前、投与後2時間、4時間、8時間）、研究2日目（投与後24時間）、研究5日目、8日目、15日目、22日目、31日目、61日目および91日目
|
|
投与後0日から180日までの血清濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-181d)
時間枠：研究 1 日目 (投与前、投与後 2 時間、4 時間、8 時間)、研究 2 日目 (投与後 24 時間)、および研究 5、8、15、22、31、61、91、および 181 日目
|
個々の mAb の単回 IM 用量 (共製剤) (AZD8895 + AZD1061) および 2 回の別々の IM 用量 (AZD8895 と AZD1061) (クローン細胞株または細胞プール材料) として AZD7442 を投与した後の PK (AUC0-181d)健康な成人参加者を対象に評価されました。
|
研究 1 日目 (投与前、投与後 2 時間、4 時間、8 時間)、研究 2 日目 (投与後 24 時間)、および研究 5、8、15、22、31、61、91、および 181 日目
|
|
最後に定量化可能な濃度の時間 (Tlast)
時間枠：研究1日目（投与後2時間、4時間、8時間）、研究2日目（投与後24時間）および研究5、8、15、22、31、61、91、181、271および382日目の投与前
|
個々の mAb の単回 IM 用量 (共製剤) (AZD8895 + AZD1061) および 2 回の別々の IM 用量 (AZD8895 と AZD1061) (クローン細胞株または細胞プール材料) として AZD7442 を投与した後の PK (tlast) を評価しました。健康な成人参加者において。
|
研究1日目（投与後2時間、4時間、8時間）、研究2日目（投与後24時間）および研究5、8、15、22、31、61、91、181、271および382日目の投与前
|
|
最終半減期 (t1/2λz)
時間枠：研究1日目（投与後2時間、4時間、8時間）、研究2日目（投与後24時間）および研究5、8、15、22、31、61、91、181、271および361日目の投与前
|
個々の mAb の単回 IM 用量 (共製剤) (AZD8895 + AZD1061) および 2 回の別々の IM 用量 (AZD8895 と AZD1061) (クローン細胞株または細胞プール材料) として AZD7442 を投与した後の PK (t1/2λz) を評価しました。健康な成人参加者において。
|
研究1日目（投与後2時間、4時間、8時間）、研究2日目（投与後24時間）および研究5、8、15、22、31、61、91、181、271および361日目の投与前
|
|
血管外投与後の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：研究1日目（投与後2時間、4時間、8時間）、研究2日目（投与後24時間）および研究5、8、15、22、31、61、91、181、271および361日目の投与前
|
個々の mAb の単回 IM 用量 (共製剤) (AZD8895 + AZD1061) および 2 回の別々の IM 用量 (AZD8895 と AZD1061) (クローン細胞株または細胞プール材料) として AZD7442 を投与した後の PK (CL/F)健康な成人参加者を対象に評価されました。
|
研究1日目（投与後2時間、4時間、8時間）、研究2日目（投与後24時間）および研究5、8、15、22、31、61、91、181、271および361日目の投与前
|
|
血管外投与後の終末期に基づく分布量 (Vz/F)
時間枠：研究1日目（投与後2時間、4時間、8時間）、研究2日目（投与後24時間）および研究5、8、15、22、31、61、91、181、271および361日目の投与前
|
個々の mAb の単回 IM 用量 (共製剤) (AZD8895 + AZD1061) および 2 回の別々の IM 用量 (AZD8895 と AZD1061) (クローン細胞株または細胞プール材料) として AZD7442 を投与した後の PK (Vz/F)健康な成人参加者を対象に評価されました。
|
研究1日目（投与後2時間、4時間、8時間）、研究2日目（投与後24時間）および研究5、8、15、22、31、61、91、181、271および361日目の投与前
|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1日目から再診（361日目）まで
|
健康な成人参加者において、個々の mAb を 1 回の IM 用量（共製剤）（AZD8895 + AZD1061）および 2 回の別々の IM 用量（AZD8895 と AZD1061）（クローン細胞株または細胞プール材料）として投与した場合の AZD7442 の安全性は、評価されました。
|
1日目から再診（361日目）まで
|
|
抗AZD8895抗体および抗AZD1061抗体が陽性の参加者の数
時間枠：1日目（投与前）からフォローアップ訪問（361日目）まで
|
抗薬物抗体 (ADA) は、AZD7442 を 1 回 IM 用量 (共製剤) (AZD8895 + AZD1061) および 2 回の別々の IM 用量 (AZD8895 に続いて AZD1061) (クローン細胞株または細胞プール材料) として投与した後、血清中の AZD7442 に応答します。健康な成人参加者を対象に、個々の mAbs を評価しました。
|
1日目（投与前）からフォローアップ訪問（361日目）まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (実際)
2023年7月19日
研究の完了 (実際)
2023年7月19日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月20日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8850C00009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提出/開示。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、次の開示コミットメントを参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提出/開示。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、次の開示声明を参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提出/開示。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。