Estudo para avaliar a comparabilidade farmacocinética entre a coformulação de AZD7442 (AZD8895 + AZD1061) vs AZD8895 e AZD1061 individualmente em participantes adultos saudáveis
4 de outubro de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Fase 1, randomizado, aberto, de três braços, dose única, estudo de grupo paralelo para comparar a exposição farmacocinética de AZD7442 (AZD8895 + AZD1061) após administração intramuscular como uma coformulação versus administração de dois frascos separados de anticorpos monoclonais individuais em adultos saudáveis participantes
O estudo avaliará a comparabilidade farmacocinética (PK) entre diferentes formulações de AZD7442, que é uma combinação de dois anticorpos monoclonais individuais (mAbs), AZD8895 e AZD1061.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto, de três braços, dose única, grupo paralelo, multicêntrico, estudo de comparabilidade farmacocinética.
Os participantes saudáveis elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 entre os 3 grupos de tratamento. Cada participante receberá AZD7442 como uma única dose intramuscular (IM) (coformulação; AZD8895 + AZD1061) ou como duas doses IM separadas dos mAbs individuais (AZD8895 e depois AZD1061) de material de linha celular clonal ou material de pool de células .
Após observação e coleta de amostras de PK e farmacodinâmica (PD), pós-dose, os participantes receberão alta da Unidade Clínica. Durante o período de acompanhamento de aproximadamente 1 ano, os participantes retornarão como consultas de acompanhamento ambulatorial até o dia 361.
A duração total do estudo para um participante será de aproximadamente 389 dias, compreendendo um período de triagem que pode durar até 28 dias, período de tratamento de 1 dia e um período de acompanhamento de 360 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Research Site
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Research Site
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Research Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Research Site
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Research Site
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 320919
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Research Site
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South Carolina
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis de acordo com o histórico médico, exame físico e testes laboratoriais de segurança de linha de base.
- Resultados negativos documentados de um teste de reação em cadeia da polimerase da transcriptase reversa do Corona Virus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2 RT-PCR) coletados ≤ 3 dias antes da administração da dose do medicamento experimental (IMP) (Dia 1) ou um teste rápido negativo Teste de antígeno SARS-CoV-2 no dia 1 (pré-dose).
- Capaz de concluir o período de acompanhamento até o dia 361, conforme exigido pelo protocolo.
- Peso corporal ≥ 50 kg a ≤ 110 kg na triagem e um índice de massa corporal ≥ 18,0 a ≤ 30 kg/m^2 no momento da visita de triagem.
Critério de exclusão:
- História conhecida de alergia ou reação a qualquer componente de AZD7442 (AZD8895 + AZD1061).
- Histórico de infecção por SARS ou Síndrome Respiratória do Oriente Médio.
- Resultado SARSCoV-2 positivo com base nos dados disponíveis na triagem ou no Dia 1.
- Quaisquer sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença do vírus Corona 2019 (COVID-19), por exemplo, febre, tosse seca, dispneia, dor de garganta, fadiga ou infecção confirmada por teste laboratorial apropriado nas últimas 4 semanas antes da triagem ou na admissão.
- História de distúrbio hemorrágico clinicamente significativo.
- Infecção ativa com hepatite B ou C ou teste positivo para hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B na triagem.
- Imunodeficiência devido a doença, incluindo infecção por HIV, ou devido a drogas, incluindo qualquer curso de terapia com glicocorticóide superior a 2 semanas de prednisona.
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o participante devido à participação no estudo
- Qualquer recebimento anterior de outro mAb indicado para a prevenção ou tratamento de SARS CoV-2 ou COVID-19.
- Recebimento de um mAb em 6 meses ou 5 meias-vidas de anticorpo.
- Recebimento de uma vacinação contra COVID-19 ≤ 14 dias antes da administração de IMP (dia 1) ou planeja receber uma vacinação contra COVID-19 ≤ 14 dias após a dose de IMP (esses participantes podem ser posteriormente incluídos no estudo assim que atingirem > 14 dias após sua última dose de vacina).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AZD7442 (coformulação)
Os participantes receberão uma dose única de AZD7442 (coformulação de AZD8895 + AZD1061) no Dia 1.
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O AZD7442 será administrado por via IM.
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Comparador Ativo: AZD8895 e AZD1061 (material de linha celular clonal)
Os participantes receberão duas doses separadas dos mAbs individuais (AZD8895 e depois AZD1061) no dia 1.
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O AZD8895 será administrado por via IM.
O AZD1061 será administrado por via IM.
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Comparador Ativo: AZD8895 e AZD1061 (material do conjunto de células)
Os participantes receberão duas doses separadas dos mAbs individuais (AZD8895 e depois AZD1061) no dia 1.
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O AZD8895 será administrado por via IM.
O AZD1061 será administrado por via IM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero extrapolada ao infinito (AUCinf)
Prazo: Pré-dose no Dia de Estudo 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas após a dose), Dia de Estudo 2 (24 horas após a dose) e nos Dias de Estudo 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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A comparabilidade farmacocinética (PK [AUCinf]) entre AZD7442 administrado como uma dose única IM (co-formulação) de (AZD8895 + AZD1061) versus duas doses IM separadas de AZD8895 seguido por AZD1061: usando material de linha celular clonal de AZD8895 e AZD1061 foi avaliada . A comparabilidade da AUCinf entre o material da linha celular clonal e o material do conjunto de células de AZD7442 administrado como duas doses IM sequenciais separadas de AZD8895 seguidas de AZD1061 também foi avaliada. dia*microgramas por mililitro (dia*μg/mL) |
Pré-dose no Dia de Estudo 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas após a dose), Dia de Estudo 2 (24 horas após a dose) e nos Dias de Estudo 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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Área sob a curva concentração sérica-tempo desde o dia zero até a última concentração mensurável (AUCúltimo)
Prazo: Pré-dose no Dia de Estudo 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas após a dose), Dia de Estudo 2 (24 horas após a dose) e nos Dias de Estudo 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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A comparabilidade farmacocinética (AUClast) entre AZD7442 administrado como uma dose única IM (co-formulação) de (AZD8895 + AZD1061) versus duas doses IM separadas de AZD8895 seguidas de AZD1061: usando material de linha celular clonal de AZD8895 e AZD1061 foi avaliada.
A última comparabilidade da AUC entre o material da linha celular clonal e o material do conjunto de células de AZD7442 administrado como duas doses IM sequenciais separadas de AZD8895 seguidas de AZD1061 também foi avaliada.
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Pré-dose no Dia de Estudo 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas após a dose), Dia de Estudo 2 (24 horas após a dose) e nos Dias de Estudo 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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Concentração sérica máxima observada (pico) (Cmax)
Prazo: Pré-dose no Dia de Estudo 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas após a dose), Dia de Estudo 2 (24 horas após a dose) e nos Dias de Estudo 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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A comparabilidade farmacocinética (Cmax) entre AZD7442 administrado como uma dose única IM (co-formulação) de (AZD8895 + AZD1061) versus duas doses IM separadas de AZD8895 seguidas de AZD1061: utilizando material de linha celular clonal de AZD8895 e AZD1061 foi avaliada.
A comparabilidade da Cmax entre o material da linha celular clonal e o material do conjunto de células de AZD7442 administrado como duas doses IM sequenciais separadas de AZD8895 seguidas de AZD1061 também foi avaliada.
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Pré-dose no Dia de Estudo 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas após a dose), Dia de Estudo 2 (24 horas após a dose) e nos Dias de Estudo 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose no Dia de Estudo 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas após a dose), Dia de Estudo 2 (24 horas após a dose) e nos Dias de Estudo 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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A PK (Tmax) após a administração de AZD7442 como uma dose IM única (co-formulação) (AZD8895 + AZD1061) e duas doses IM separadas (AZD8895 e depois AZD1061) (linha celular clonal ou material de pool celular) dos mAbs individuais foram avaliadas em participantes adultos saudáveis.
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Pré-dose no Dia de Estudo 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas após a dose), Dia de Estudo 2 (24 horas após a dose) e nos Dias de Estudo 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do dia zero até 30 dias após a dose (AUC0-31d)
Prazo: Dia de Estudo 1 (Pré-dose, 2 horas, 4 horas, 8 horas após a dose), Dia de Estudo 2 (24 horas após a dose) e nos Dias de Estudo 5, 8, 15, 22 e 31
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A farmacocinética (AUC0-31d) após a administração de AZD7442 como uma dose IM única (co-formulação) (AZD8895 + AZD1061) e duas doses IM separadas (AZD8895 e depois AZD1061) (linha celular clonal ou material de pool celular) dos mAbs individuais foram avaliados em participantes adultos saudáveis.
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Dia de Estudo 1 (Pré-dose, 2 horas, 4 horas, 8 horas após a dose), Dia de Estudo 2 (24 horas após a dose) e nos Dias de Estudo 5, 8, 15, 22 e 31
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do dia zero até 60 dias após a dose (AUC0-61d)
Prazo: Dia de Estudo 1 (Pré-dose, 2 horas, 4 horas, 8 horas após a dose), Dia de Estudo 2 (24 horas após a dose) e nos Dias de Estudo 5, 8, 15, 22, 31 e 61
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A PK (AUC0-61d) após a administração de AZD7442 como uma dose IM única (co-formulação) (AZD8895 + AZD1061) e duas doses IM separadas (AZD8895 e depois AZD1061) (linha celular clonal ou material de pool celular) dos mAbs individuais foram avaliados em participantes adultos saudáveis.
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Dia de Estudo 1 (Pré-dose, 2 horas, 4 horas, 8 horas após a dose), Dia de Estudo 2 (24 horas após a dose) e nos Dias de Estudo 5, 8, 15, 22, 31 e 61
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do dia zero até 90 dias após a dose (AUC0-91d)
Prazo: Dia de Estudo 1 (Pré-dose, 2 horas, 4 horas, 8 horas após a dose), Dia de Estudo 2 (24 horas após a dose) e nos Dias de Estudo 5, 8, 15, 22, 31, 61 e 91
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A farmacocinética (AUC0-91d) após a administração de AZD7442 como uma dose IM única (co-formulação) (AZD8895 + AZD1061) e duas doses IM separadas (AZD8895 e depois AZD1061) (linha celular clonal ou material de pool celular) dos mAbs individuais foram avaliados em participantes adultos saudáveis.
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Dia de Estudo 1 (Pré-dose, 2 horas, 4 horas, 8 horas após a dose), Dia de Estudo 2 (24 horas após a dose) e nos Dias de Estudo 5, 8, 15, 22, 31, 61 e 91
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do dia zero até 180 dias após a dose (AUC0-181d)
Prazo: Dia de Estudo 1 (Pré-dose, 2 horas, 4 horas, 8 horas após a dose), Dia de Estudo 2 (24 horas após a dose) e nos Dias de Estudo 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91 e 181
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A farmacocinética (AUC0-181d) após a administração de AZD7442 como uma dose IM única (co-formulação) (AZD8895 + AZD1061) e duas doses IM separadas (AZD8895 e depois AZD1061) (linha celular clonal ou material de pool celular) dos mAbs individuais foram avaliados em participantes adultos saudáveis.
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Dia de Estudo 1 (Pré-dose, 2 horas, 4 horas, 8 horas após a dose), Dia de Estudo 2 (24 horas após a dose) e nos Dias de Estudo 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91 e 181
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Hora da Última Concentração Quantificável (Tlast)
Prazo: Pré-dose no Dia de Estudo 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas após a dose), Dia de Estudo 2 (24 horas após a dose) e nos Dias de Estudo 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 382
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A PK (tlast) após a administração de AZD7442 como uma dose IM única (co-formulação) (AZD8895 + AZD1061) e duas doses IM separadas (AZD8895 e depois AZD1061) (linha celular clonal ou material de pool celular) dos mAbs individuais foram avaliadas em participantes adultos saudáveis.
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Pré-dose no Dia de Estudo 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas após a dose), Dia de Estudo 2 (24 horas após a dose) e nos Dias de Estudo 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 382
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Meia-vida terminal (t½λz)
Prazo: Pré-dose no Dia de Estudo 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas após a dose), Dia de Estudo 2 (24 horas após a dose) e nos Dias de Estudo 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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A PK (t½λz) após a administração de AZD7442 como uma dose IM única (co-formulação) (AZD8895 + AZD1061) e duas doses IM separadas (AZD8895 e depois AZD1061) (linha celular clonal ou material de pool celular) dos mAbs individuais foram avaliadas em participantes adultos saudáveis.
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Pré-dose no Dia de Estudo 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas após a dose), Dia de Estudo 2 (24 horas após a dose) e nos Dias de Estudo 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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Eliminação aparente após administração extravascular (CL/F)
Prazo: Pré-dose no Dia de Estudo 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas após a dose), Dia de Estudo 2 (24 horas após a dose) e nos Dias de Estudo 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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A farmacocinética (CL/F) após a administração de AZD7442 como uma dose IM única (co-formulação) (AZD8895 + AZD1061) e duas doses IM separadas (AZD8895 e depois AZD1061) (linha celular clonal ou material de pool celular) dos mAbs individuais foram avaliados em participantes adultos saudáveis.
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Pré-dose no Dia de Estudo 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas após a dose), Dia de Estudo 2 (24 horas após a dose) e nos Dias de Estudo 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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Volume de distribuição baseado na fase terminal após administração extravascular (Vz/F)
Prazo: Pré-dose no Dia de Estudo 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas após a dose), Dia de Estudo 2 (24 horas após a dose) e nos Dias de Estudo 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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A farmacocinética (Vz/F) após a administração de AZD7442 como uma dose IM única (co-formulação) (AZD8895 + AZD1061) e duas doses IM separadas (AZD8895 e depois AZD1061) (linha celular clonal ou material de pool celular) dos mAbs individuais foram avaliados em participantes adultos saudáveis.
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Pré-dose no Dia de Estudo 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas após a dose), Dia de Estudo 2 (24 horas após a dose) e nos Dias de Estudo 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Do dia 1 até a visita de acompanhamento (dia 361)
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A segurança do AZD7442 quando administrado como uma dose única IM (co-formulação) (AZD8895 + AZD1061) e duas doses IM separadas (AZD8895 e depois AZD1061) (linha celular clonal ou material de pool celular) dos mAbs individuais em participantes adultos saudáveis foi avaliado.
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Do dia 1 até a visita de acompanhamento (dia 361)
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Número de participantes com anticorpos anti-AZD8895 e anti-AZD1061 positivos
Prazo: Dia 1 (Pré-dose) até a visita de acompanhamento (Dia 361)
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As respostas do anticorpo antidrogas (ADA) ao AZD7442 no soro após a administração de AZD7442 como uma dose única IM (co-formulação) (AZD8895 + AZD1061) e duas doses IM separadas (AZD8895 e depois AZD1061) (linha celular clonal ou material de pool celular) dos mAbs individuais foi avaliado em participantes adultos saudáveis.
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Dia 1 (Pré-dose) até a visita de acompanhamento (Dia 361)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8850C00009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Envio/Divulgação.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Envio/Divulgação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as Declarações de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Envio/Divulgação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .