Studio per valutare la comparabilità farmacocinetica tra la co-formulazione di AZD7442 (AZD8895 + AZD1061) rispetto a AZD8895 e AZD1061 individualmente in partecipanti adulti sani
4 ottobre 2024 aggiornato da: AstraZeneca
Studio di fase 1, randomizzato, in aperto, a tre bracci, a dose singola, a gruppi paralleli per confrontare l'esposizione farmacocinetica di AZD7442 (AZD8895 + AZD1061) in seguito a somministrazione intramuscolare come co-formulazione rispetto alla somministrazione da due fiale separate dei singoli anticorpi monoclonali in adulti sani Partecipanti
Lo studio valuterà la comparabilità farmacocinetica (PK) tra diverse formulazioni di AZD7442, che è una combinazione di due singoli anticorpi monoclonali (mAb), AZD8895 e AZD1061.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a tre bracci, a dose singola, a gruppi paralleli, multicentrico, di comparabilità farmacocinetica.
I partecipanti sani idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 tra i 3 gruppi di trattamento. Ogni partecipante riceverà AZD7442 come singola dose intramuscolare (IM) (co-formulazione; AZD8895 + AZD1061) o come due dosi IM separate dei singoli mAb (AZD8895 e poi AZD1061) dal materiale della linea cellulare clonale o dal materiale del pool cellulare .
Dopo un'osservazione e una raccolta di campioni PK e farmacodinamici (PD), post-dose, i partecipanti verranno dimessi dall'Unità Clinica. Durante il periodo di follow-up di circa 1 anno, i partecipanti torneranno come visite di follow-up ambulatoriali fino al giorno 361.
La durata totale dello studio per un partecipante sarà di circa 389 giorni comprendente un periodo di screening che può durare fino a 28 giorni, un periodo di trattamento di 1 giorno e un periodo di follow-up di 360 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Research Site
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Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Research Site
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Research Site
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Research Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Research Site
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North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Research Site
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Florida
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Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Research Site
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33462
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 320919
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Research Site
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South Carolina
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Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani in base all'anamnesi, all'esame fisico e ai test di laboratorio di sicurezza di base.
- Risultati negativi documentati di un test di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa del Corona Virus 2 per la sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2 RT-PCR) raccolti ≤ 3 giorni prima della somministrazione della dose del medicinale sperimentale (IMP) (giorno 1) o un test rapido negativo Test dell'antigene SARS-CoV-2 il giorno 1 (pre-dose).
- In grado di completare il periodo di follow-up fino al giorno 361 come richiesto dal protocollo.
- Peso corporeo da ≥ 50 kg a ≤ 110 kg allo screening e un indice di massa corporea da ≥ 18,0 a ≤ 30 kg/m^2 al momento della visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di allergia o reazione a qualsiasi componente di AZD7442 (AZD8895 + AZD1061).
- Storia di infezione da SARS o sindrome respiratoria del Medio Oriente.
- Risultato positivo SARSCoV-2 basato sui dati disponibili allo screening o al giorno 1.
- Qualsiasi segno e sintomo clinico coerente con la malattia da virus Corona 2019 (COVID-19), ad esempio febbre, tosse secca, dispnea, mal di gola, affaticamento o infezione confermata da test di laboratorio appropriati nelle ultime 4 settimane prima dello screening o al momento del ricovero.
- Storia di disturbo emorragico clinicamente significativo.
- Infezione attiva da epatite B o C o test positivo per l'epatite C o per l'antigene di superficie dell'epatite B allo screening.
- Immunodeficienza dovuta a malattia, inclusa l'infezione da HIV, o dovuta a farmaci, incluso qualsiasi ciclo di terapia con glucocorticoidi superiore a 2 settimane di prednisone.
- Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il partecipante a causa della partecipazione allo studio
- Qualsiasi precedente ricezione di un altro mAb indicato per la prevenzione o il trattamento di SARS CoV-2 o COVID-19.
- Ricezione di un mAb entro 6 mesi o 5 emivite anticorpali.
- Ricezione di una vaccinazione COVID-19 ≤ 14 giorni prima della somministrazione di IMP (giorno 1) o piano per ricevere una vaccinazione COVID-19 ≤ 14 giorni dopo la dose di IMP (tali partecipanti possono successivamente essere inclusi nello studio una volta che hanno raggiunto > 14 giorni dopo l'ultima dose di vaccino).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AZD7442 (co-formulazione)
I partecipanti riceveranno una singola dose di AZD7442 (co-formulazione di AZD8895 + AZD1061) il giorno 1.
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AZD7442 sarà somministrato tramite via IM.
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Comparatore attivo: AZD8895 e AZD1061 (materiale della linea cellulare clonale)
I partecipanti riceveranno due dosi separate dei singoli mAb (AZD8895 e poi AZD1061) il giorno 1.
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AZD8895 verrà somministrato tramite via IM.
AZD1061 verrà somministrato tramite via IM.
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Comparatore attivo: AZD8895 e AZD1061 (materiale del pool di celle)
I partecipanti riceveranno due dosi separate dei singoli mAb (AZD8895 e poi AZD1061) il giorno 1.
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AZD8895 verrà somministrato tramite via IM.
AZD1061 verrà somministrato tramite via IM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno di studio 1 (2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose), il Giorno di studio 2 (24 ore dopo la dose) e i Giorni di studio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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È stata valutata la comparabilità farmacocinetica (PK [AUCinf]) tra AZD7442 somministrato come singola dose IM (co-formulazione) di (AZD8895 + AZD1061) rispetto a due dosi IM separate di AZD8895 seguite da AZD1061: utilizzando materiale della linea cellulare clonale di AZD8895 e AZD1061 . È stata valutata anche la comparabilità dell'AUCinf tra il materiale della linea cellulare clonale e il materiale del pool cellulare di AZD7442 somministrato come due dosi IM sequenziali separate di AZD8895 seguite da AZD1061. giorno*microgrammi per millilitro (giorno*μg/mL) |
Pre-dose il Giorno di studio 1 (2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose), il Giorno di studio 2 (24 ore dopo la dose) e i Giorni di studio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal giorno zero all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno di studio 1 (2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose), il Giorno di studio 2 (24 ore dopo la dose) e i Giorni di studio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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È stata valutata la comparabilità PK (AUClast) tra AZD7442 somministrato come singola dose IM (co-formulazione) di (AZD8895 + AZD1061) rispetto a due dosi IM separate di AZD8895 seguite da AZD1061: utilizzando materiale della linea cellulare clonale di AZD8895 e AZD1061.
È stata valutata anche la comparabilità AUClast tra il materiale della linea cellulare clonale e il materiale del pool cellulare di AZD7442 somministrato come due dosi IM sequenziali separate di AZD8895 seguite da AZD1061.
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Pre-dose il Giorno di studio 1 (2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose), il Giorno di studio 2 (24 ore dopo la dose) e i Giorni di studio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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Concentrazione sierica massima osservata (picco) (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno di studio 1 (2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose), il Giorno di studio 2 (24 ore dopo la dose) e i Giorni di studio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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È stata valutata la comparabilità farmacocinetica (Cmax) tra AZD7442 somministrato come singola dose IM (co-formulazione) di (AZD8895 + AZD1061) rispetto a due dosi IM separate di AZD8895 seguite da AZD1061: utilizzando materiale della linea cellulare clonale di AZD8895 e AZD1061.
È stata valutata anche la comparabilità Cmax tra il materiale della linea cellulare clonale e il materiale del pool cellulare di AZD7442 somministrato come due dosi IM sequenziali separate di AZD8895 seguite da AZD1061.
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Pre-dose il Giorno di studio 1 (2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose), il Giorno di studio 2 (24 ore dopo la dose) e i Giorni di studio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla concentrazione sierica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno di studio 1 (2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose), il Giorno di studio 2 (24 ore dopo la dose) e i Giorni di studio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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È stata valutata la farmacocinetica (Tmax) dopo la somministrazione di AZD7442 come singola dose IM (coformulazione) (AZD8895 + AZD1061) e due dosi IM separate (AZD8895 e poi AZD1061) (linea cellulare clonale o materiale del pool cellulare) dei singoli mAbs in partecipanti adulti sani.
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Pre-dose il Giorno di studio 1 (2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose), il Giorno di studio 2 (24 ore dopo la dose) e i Giorni di studio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal giorno zero a 30 giorni post-dose (AUC0-31d)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (pre-dose, 2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose), giorno di studio 2 (24 ore dopo la dose) e giorni di studio 5, 8, 15, 22 e 31
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La PK (AUC0-31d) dopo la somministrazione di AZD7442 come singola dose IM (coformulazione) (AZD8895 + AZD1061) e due dosi IM separate (AZD8895 e poi AZD1061) (linea cellulare clonale o materiale del pool cellulare) dei singoli mAbs sono stati valutati in partecipanti adulti sani.
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Giorno di studio 1 (pre-dose, 2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose), giorno di studio 2 (24 ore dopo la dose) e giorni di studio 5, 8, 15, 22 e 31
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal giorno zero a 60 giorni post-dose (AUC0-61d)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (pre-dose, 2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose), giorno di studio 2 (24 ore dopo la dose) e giorni di studio 5, 8, 15, 22, 31 e 61
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La PK (AUC0-61d) dopo la somministrazione di AZD7442 come singola dose IM (coformulazione) (AZD8895 + AZD1061) e due dosi IM separate (AZD8895 e poi AZD1061) (linea cellulare clonale o materiale del pool cellulare) dei singoli mAbs sono stati valutati in partecipanti adulti sani.
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Giorno di studio 1 (pre-dose, 2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose), giorno di studio 2 (24 ore dopo la dose) e giorni di studio 5, 8, 15, 22, 31 e 61
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal giorno zero a 90 giorni post-dose (AUC0-91d)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (pre-dose, 2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose), Giorno di studio 2 (24 ore dopo la dose) e Giorni di studio 5, 8, 15, 22, 31, 61 e 91
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La PK (AUC0-91d) dopo la somministrazione di AZD7442 come singola dose IM (coformulazione) (AZD8895 + AZD1061) e due dosi IM separate (AZD8895 e poi AZD1061) (linea cellulare clonale o materiale del pool cellulare) dei singoli mAbs sono stati valutati in partecipanti adulti sani.
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Giorno di studio 1 (pre-dose, 2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose), Giorno di studio 2 (24 ore dopo la dose) e Giorni di studio 5, 8, 15, 22, 31, 61 e 91
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal giorno zero a 180 giorni post-dose (AUC0-181d)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (pre-dose, 2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose), giorno di studio 2 (24 ore dopo la dose) e giorni di studio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91 e 181
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La PK (AUC0-181d) dopo la somministrazione di AZD7442 come singola dose IM (coformulazione) (AZD8895 + AZD1061) e due dosi IM separate (AZD8895 e poi AZD1061) (linea cellulare clonale o materiale del pool cellulare) dei singoli mAbs sono stati valutati in partecipanti adulti sani.
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Giorno di studio 1 (pre-dose, 2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose), giorno di studio 2 (24 ore dopo la dose) e giorni di studio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91 e 181
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Ora dell'ultima concentrazione quantificabile (Tlast)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno di Studio 1 (2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose), il Giorno di Studio 2 (24 ore dopo la dose) e i Giorni di Studio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 382
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È stata valutata la farmacocinetica (tlast) dopo la somministrazione di AZD7442 come singola dose IM (coformulazione) (AZD8895 + AZD1061) e due dosi IM separate (AZD8895 e poi AZD1061) (linea cellulare clonale o materiale del pool cellulare) dei singoli mAbs in partecipanti adulti sani.
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Pre-dose il Giorno di Studio 1 (2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose), il Giorno di Studio 2 (24 ore dopo la dose) e i Giorni di Studio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 382
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Emivita terminale (t½λz)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno di studio 1 (2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose), il Giorno di studio 2 (24 ore dopo la dose) e i Giorni di studio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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È stata valutata la farmacocinetica (t½λz) dopo la somministrazione di AZD7442 come singola dose IM (coformulazione) (AZD8895 + AZD1061) e due dosi IM separate (AZD8895 e poi AZD1061) (linea cellulare clonale o materiale del pool cellulare) dei singoli mAbs in partecipanti adulti sani.
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Pre-dose il Giorno di studio 1 (2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose), il Giorno di studio 2 (24 ore dopo la dose) e i Giorni di studio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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Clearance apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno di studio 1 (2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose), il Giorno di studio 2 (24 ore dopo la dose) e i Giorni di studio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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La farmacocinetica (CL/F) dopo la somministrazione di AZD7442 come singola dose IM (coformulazione) (AZD8895 + AZD1061) e due dosi IM separate (AZD8895 e poi AZD1061) (linea cellulare clonale o materiale del pool cellulare) dei singoli mAb sono stati valutati in partecipanti adulti sani.
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Pre-dose il Giorno di studio 1 (2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose), il Giorno di studio 2 (24 ore dopo la dose) e i Giorni di studio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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Volume di distribuzione basato sulla fase terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno di studio 1 (2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose), il Giorno di studio 2 (24 ore dopo la dose) e i Giorni di studio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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La PK (Vz/F) dopo la somministrazione di AZD7442 come singola dose IM (coformulazione) (AZD8895 + AZD1061) e due dosi IM separate (AZD8895 e poi AZD1061) (linea cellulare clonale o materiale del pool cellulare) dei singoli mAb sono stati valutati in partecipanti adulti sani.
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Pre-dose il Giorno di studio 1 (2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose), il Giorno di studio 2 (24 ore dopo la dose) e i Giorni di studio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 e 361
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita di controllo (giorno 361)
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La sicurezza di AZD7442 quando somministrato come dose singola IM (co-formulazione) (AZD8895 + AZD1061) e due dosi IM separate (AZD8895 e poi AZD1061) (linea cellulare clonale o materiale del pool cellulare) dei singoli mAb nei partecipanti adulti sani è stata valutato.
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Dal giorno 1 fino alla visita di controllo (giorno 361)
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-AZD8895 e anti-AZD1061 positivi
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose) fino alla visita di follow-up (giorno 361)
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Le risposte degli anticorpi antifarmaco (ADA) all'AZD7442 nel siero dopo la somministrazione di AZD7442 come singola dose IM (co-formulazione) (AZD8895 + AZD1061) e due dosi IM separate (AZD8895 e poi AZD1061) (linea cellulare clonale o materiale del pool cellulare) dei singoli mAbs è stato valutato in partecipanti adulti sani.
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Giorno 1 (pre-dose) fino alla visita di follow-up (giorno 361)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8850C00009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Invio/Divulgazione.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Invio/Divulgazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti anonimizzati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le Dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Invio/Divulgazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .