Badanie oceniające porównywalność właściwości farmakokinetycznych preparatu AZD7442 (AZD8895 + AZD1061) z AZD8895 i AZD1061 indywidualnie u dorosłych zdrowych uczestników
4 października 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie fazy 1, randomizowane, otwarte, trójramienne, z pojedynczą dawką, w grupach równoległych w celu porównania AZD7442 (AZD8895 + AZD1061) Ekspozycja farmakokinetyczna po podaniu domięśniowym jako preparat złożony w porównaniu z podaniem z dwóch osobnych fiolek poszczególnych przeciwciał monoklonalnych u dorosłych zdrowych Uczestnicy
W badaniu zostanie oceniona porównywalność farmakokinetyczna (PK) różnych preparatów AZD7442, który jest połączeniem dwóch indywidualnych przeciwciał monoklonalnych (mAb), AZD8895 i AZD1061.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte, trójramienne, jednodawkowe, wieloośrodkowe badanie porównawcze farmakokinetyki w grupach równoległych.
Kwalifikujący się zdrowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do 3 grup terapeutycznych. Każdy uczestnik otrzyma AZD7442 jako pojedynczą dawkę domięśniową (im.) (kompozycja; AZD8895 + AZD1061) lub jako dwie oddzielne dawki domięśniowe poszczególnych mAb (AZD8895, a następnie AZD1061) z materiału klonalnej linii komórkowej lub materiału z puli komórek .
Po obserwacji i pobraniu próbek PK i farmakodynamicznych (PD), po podaniu dawki, uczestnicy zostaną wypisani z Oddziału Klinicznego. Podczas okresu obserwacji trwającego około 1 roku uczestnicy będą powracać jako ambulatoryjne wizyty kontrolne do dnia 361.
Całkowity czas trwania badania dla uczestnika wyniesie około 389 dni, w tym okres przesiewowy, który może trwać do 28 dni, okres leczenia trwający 1 dzień i okres obserwacji trwający 360 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Research Site
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Research Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Research Site
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Research Site
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 320919
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią medyczną, badaniem fizykalnym i podstawowymi testami laboratoryjnymi bezpieczeństwa.
- Udokumentowane ujemne wyniki testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą wirusa korona-wirusa 2 (SARS-CoV-2 RT-PCR) zebrane ≤ 3 dni przed podaniem dawki badanego leku leczniczego (IMP) (Dzień 1) lub ujemny wynik szybkiego Test antygenu SARS-CoV-2 w dniu 1 (przed podaniem dawki).
- Zdolność do ukończenia okresu obserwacji do dnia 361 zgodnie z wymogami protokołu.
- Masa ciała ≥ 50 kg do ≤ 110 kg w momencie badania przesiewowego i wskaźnik masy ciała ≥ 18,0 do ≤ 30 kg/m^2 w czasie wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia alergii lub reakcji na którykolwiek składnik AZD7442 (AZD8895 + AZD1061).
- Historia zakażenia SARS lub bliskowschodnim zespołem oddechowym.
- Pozytywny wynik SARSCoV-2 na podstawie dostępnych danych podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
- Wszelkie objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na chorobę wywołaną wirusem Corona 2019 (COVID-19), np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie lub zakażenie potwierdzone odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przy przyjęciu.
- Historia klinicznie istotnej skazy krwotocznej.
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub dodatni wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego.
- Niedobór odporności spowodowany chorobą, w tym zakażeniem wirusem HIV lub lekami, w tym jakimkolwiek kursem terapii glikokortykosteroidami przekraczającym 2 tygodnie prednizonu.
- Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które może znacznie zwiększyć ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu
- Każde wcześniejsze otrzymanie innego mAb wskazanego do zapobiegania lub leczenia SARS CoV-2 lub COVID-19.
- Otrzymanie mAb w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przeciwciała.
- Otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19 ≤ 14 dni przed podaniem IMP (Dzień 1) lub planowanie szczepienia przeciwko COVID-19 ≤ 14 dni po dawce IMP (tacy uczestnicy mogą następnie zostać włączeni do badania po osiągnięciu > 14 dni po ostatnią dawkę szczepionki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD7442 (współpreparat)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD7442 (kompozycja AZD8895 + AZD1061) pierwszego dnia.
|
AZD7442 będzie podawany za pośrednictwem komunikatora internetowego.
|
|
Aktywny komparator: AZD8895 i AZD1061 (materiał klonalnej linii komórkowej)
Uczestnicy otrzymają dwie oddzielne dawki poszczególnych mAb (AZD8895, a następnie AZD1061) pierwszego dnia.
|
AZD8895 zostanie podany za pośrednictwem komunikatora internetowego.
AZD1061 będzie podawany za pośrednictwem komunikatora internetowego.
|
|
Aktywny komparator: AZD8895 i AZD1061 (materiał puli komórek)
Uczestnicy otrzymają dwie oddzielne dawki poszczególnych mAb (AZD8895, a następnie AZD1061) pierwszego dnia.
|
AZD8895 zostanie podany za pośrednictwem komunikatora internetowego.
AZD1061 będzie podawany za pośrednictwem komunikatora internetowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej w dniu badania 1 (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po dawce), dniu badania 2 (24 godziny po dawce) oraz w dniach badania 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 i 361
|
Porównywalność farmakokinetyki (PK [AUCinf]) pomiędzy AZD7442 podawanym w pojedynczej dawce domięśniowej (jednorodna formuła) (AZD8895 + AZD1061) w porównaniu z dwiema oddzielnymi dawkami domięśniowymi AZD8895, a następnie AZD1061: oceniano przy użyciu klonalnego materiału linii komórkowej AZD8895 i AZD1061 . Oceniono także porównywalność AUCinf pomiędzy materiałem klonalnej linii komórkowej i materiałem puli komórek AZD7442 podanym w dwóch oddzielnych, kolejnych dawkach IM AZD8895, a następnie AZD1061. dzień*mikrogramów na mililitr (dzień*μg/ml) |
Dawkować wcześniej w dniu badania 1 (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po dawce), dniu badania 2 (24 godziny po dawce) oraz w dniach badania 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 i 361
|
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od dnia zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej w dniu badania 1 (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po dawce), dniu badania 2 (24 godziny po dawce) oraz w dniach badania 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 i 361
|
Oceniono porównywalność PK (AUClast) pomiędzy AZD7442 podawanym w pojedynczej dawce domięśniowej (jednorodna formuła) (AZD8895 + AZD1061) w porównaniu z dwiema oddzielnymi dawkami domięśniowymi AZD8895, a następnie AZD1061: przy użyciu klonalnego materiału linii komórkowej AZD8895 i AZD1061.
Oceniono także porównywalność AUClast pomiędzy materiałem klonalnej linii komórkowej i materiałem puli komórek AZD7442 podanym w dwóch oddzielnych, kolejnych dawkach IM AZD8895, a następnie AZD1061.
|
Dawkować wcześniej w dniu badania 1 (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po dawce), dniu badania 2 (24 godziny po dawce) oraz w dniach badania 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 i 361
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (szczytowe) (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej w dniu badania 1 (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po dawce), dniu badania 2 (24 godziny po dawce) oraz w dniach badania 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 i 361
|
Oceniono porównywalność PK (Cmax) pomiędzy AZD7442 podawanym w postaci pojedynczej dawki domięśniowej (jednoczesna formuła) (AZD8895 + AZD1061) w porównaniu do dwóch oddzielnych dawek domięśniowych AZD8895, a następnie AZD1061: przy użyciu klonalnego materiału linii komórkowej AZD8895 i AZD1061.
Oceniono także porównywalność Cmax pomiędzy materiałem klonalnej linii komórkowej i materiałem puli komórek AZD7442 podanym w dwóch oddzielnych, kolejnych dawkach IM AZD8895, a następnie AZD1061.
|
Dawkować wcześniej w dniu badania 1 (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po dawce), dniu badania 2 (24 godziny po dawce) oraz w dniach badania 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 i 361
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej w dniu badania 1 (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po dawce), dniu badania 2 (24 godziny po dawce) oraz w dniach badania 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 i 361
|
Oceniono PK (Tmax) po podaniu AZD7442 w pojedynczej dawce domięśniowej (mieszana formuła) (AZD8895 + AZD1061) i dwóch oddzielnych dawkach domięśniowych (AZD8895, a następnie AZD1061) (klonalna linia komórkowa lub materiał puli komórek) poszczególnych mAb u zdrowych dorosłych uczestników.
|
Dawkować wcześniej w dniu badania 1 (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po dawce), dniu badania 2 (24 godziny po dawce) oraz w dniach badania 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 i 361
|
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od dnia zerowego do 30 dni po podaniu dawki (AUC0-31d)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (przed podaniem dawki, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po dawce), Dzień badania 2 (24 godziny po dawce) oraz w dniach badania 5, 8, 15, 22 i 31
|
PK (AUC0-31d) po podaniu AZD7442 w postaci pojedynczej dawki domięśniowej (kombinacja) (AZD8895 + AZD1061) i dwóch oddzielnych dawek domięśniowych (AZD8895, a następnie AZD1061) (klonalna linia komórkowa lub materiał puli komórek) poszczególnych mAb oceniano u zdrowych dorosłych uczestników.
|
Dzień badania 1 (przed podaniem dawki, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po dawce), Dzień badania 2 (24 godziny po dawce) oraz w dniach badania 5, 8, 15, 22 i 31
|
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od dnia zerowego do 60 dni po podaniu dawki (AUC0-61d)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (przed podaniem dawki, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po dawce), Dzień badania 2 (24 godziny po dawce) oraz w dniach badania 5, 8, 15, 22, 31 i 61
|
PK (AUC0-61d) po podaniu AZD7442 w pojedynczej dawce domięśniowej (jednorodna formuła) (AZD8895 + AZD1061) i dwóch oddzielnych dawkach domięśniowych (AZD8895, a następnie AZD1061) (klonalna linia komórkowa lub materiał puli komórek) poszczególnych mAb oceniano u zdrowych dorosłych uczestników.
|
Dzień badania 1 (przed podaniem dawki, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po dawce), Dzień badania 2 (24 godziny po dawce) oraz w dniach badania 5, 8, 15, 22, 31 i 61
|
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od dnia zerowego do 90 dni po podaniu dawki (AUC0-91d)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (przed podaniem dawki, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po dawce), Dzień badania 2 (24 godziny po dawce) oraz w dniach badania 5, 8, 15, 22, 31, 61 i 91
|
PK (AUC0-91d) po podaniu AZD7442 w pojedynczej dawce domięśniowej (jednorodna formuła) (AZD8895 + AZD1061) i dwóch oddzielnych dawkach domięśniowych (AZD8895, a następnie AZD1061) (klonalna linia komórkowa lub materiał puli komórek) poszczególnych mAb oceniano u zdrowych dorosłych uczestników.
|
Dzień badania 1 (przed podaniem dawki, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po dawce), Dzień badania 2 (24 godziny po dawce) oraz w dniach badania 5, 8, 15, 22, 31, 61 i 91
|
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od dnia zerowego do 180 dni po podaniu dawki (AUC0-181d)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (przed podaniem dawki, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po dawce), Dzień badania 2 (24 godziny po dawce) oraz w dniach badania 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91 i 181
|
PK (AUC0-181d) po podaniu AZD7442 w pojedynczej dawce domięśniowej (mieszana formuła) (AZD8895 + AZD1061) i dwóch oddzielnych dawkach domięśniowych (AZD8895, a następnie AZD1061) (klonalna linia komórkowa lub materiał puli komórek) poszczególnych mAb oceniano u zdrowych dorosłych uczestników.
|
Dzień badania 1 (przed podaniem dawki, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po dawce), Dzień badania 2 (24 godziny po dawce) oraz w dniach badania 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91 i 181
|
|
Czas ostatniego wymiernego stężenia (Tlast)
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej w dniu badania 1 (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po dawce), dniu badania 2 (24 godziny po dawce) oraz w dniach badania 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 i 382
|
Oceniono PK (tlast) po podaniu AZD7442 w postaci pojedynczej dawki domięśniowej (kombinacja) (AZD8895 + AZD1061) i dwóch oddzielnych dawek domięśniowych (AZD8895, a następnie AZD1061) (klonalna linia komórkowa lub materiał puli komórek) poszczególnych mAb u zdrowych dorosłych uczestników.
|
Dawkować wcześniej w dniu badania 1 (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po dawce), dniu badania 2 (24 godziny po dawce) oraz w dniach badania 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 i 382
|
|
Końcowy okres półtrwania (t½λz)
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej w dniu badania 1 (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po dawce), dniu badania 2 (24 godziny po dawce) oraz w dniach badania 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 i 361
|
Oceniono PK (t½λz) po podaniu AZD7442 w postaci pojedynczej dawki domięśniowej (kombinacja) (AZD8895 + AZD1061) i dwóch oddzielnych dawek domięśniowych (AZD8895, a następnie AZD1061) (klonalna linia komórkowa lub materiał puli komórek) poszczególnych mAb u zdrowych dorosłych uczestników.
|
Dawkować wcześniej w dniu badania 1 (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po dawce), dniu badania 2 (24 godziny po dawce) oraz w dniach badania 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 i 361
|
|
Pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej w dniu badania 1 (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po dawce), dniu badania 2 (24 godziny po dawce) oraz w dniach badania 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 i 361
|
PK (CL/F) po podaniu AZD7442 w postaci pojedynczej dawki domięśniowej (mieszana formuła) (AZD8895 + AZD1061) i dwóch oddzielnych dawek domięśniowych (AZD8895, a następnie AZD1061) (klonalna linia komórkowa lub materiał puli komórek) poszczególnych mAb oceniano u zdrowych dorosłych uczestników.
|
Dawkować wcześniej w dniu badania 1 (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po dawce), dniu badania 2 (24 godziny po dawce) oraz w dniach badania 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 i 361
|
|
Objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej w dniu badania 1 (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po dawce), dniu badania 2 (24 godziny po dawce) oraz w dniach badania 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 i 361
|
PK (Vz/F) po podaniu AZD7442 w postaci pojedynczej dawki domięśniowej (mieszana formuła) (AZD8895 + AZD1061) i dwóch oddzielnych dawek domięśniowych (AZD8895, a następnie AZD1061) (klonalna linia komórkowa lub materiał puli komórek) poszczególnych mAb oceniano u zdrowych dorosłych uczestników.
|
Dawkować wcześniej w dniu badania 1 (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po dawce), dniu badania 2 (24 godziny po dawce) oraz w dniach badania 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 i 361
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do wizyty kontrolnej (dzień 361)
|
Bezpieczeństwo AZD7442 podawanego w pojedynczej dawce domięśniowej (jednorodna formuła) (AZD8895 + AZD1061) i dwóch oddzielnych dawkach domięśniowych (AZD8895, a następnie AZD1061) (klonalna linia komórkowa lub materiał z puli komórek) poszczególnych mAb u zdrowych dorosłych uczestników było określone oceniony.
|
Od dnia 1 do wizyty kontrolnej (dzień 361)
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-AZD8895 i anty-AZD1061
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do wizyty kontrolnej (dzień 361)
|
Odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na AZD7442 w surowicy po podaniu AZD7442 w pojedynczej dawce domięśniowej (jednorodna formuła) (AZD8895 + AZD1061) i dwóch oddzielnych dawkach domięśniowych (AZD8895, a następnie AZD1061) (materiał klonalnej linii komórkowej lub puli komórek) poszczególnych mAb oceniano u zdrowych dorosłych uczestników.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do wizyty kontrolnej (dzień 361)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8850C00009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .