Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające porównywalność właściwości farmakokinetycznych preparatu AZD7442 (AZD8895 + AZD1061) z AZD8895 i AZD1061 indywidualnie u dorosłych zdrowych uczestników

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy 1, randomizowane, otwarte, trójramienne, z pojedynczą dawką, w grupach równoległych w celu porównania AZD7442 (AZD8895 + AZD1061) Ekspozycja farmakokinetyczna po podaniu domięśniowym jako preparat złożony w porównaniu z podaniem z dwóch osobnych fiolek poszczególnych przeciwciał monoklonalnych u dorosłych zdrowych Uczestnicy

W badaniu zostanie oceniona porównywalność farmakokinetyczna (PK) różnych preparatów AZD7442, który jest połączeniem dwóch indywidualnych przeciwciał monoklonalnych (mAb), AZD8895 i AZD1061.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, trójramienne, jednodawkowe, wieloośrodkowe badanie porównawcze farmakokinetyki w grupach równoległych.

Kwalifikujący się zdrowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do 3 grup terapeutycznych. Każdy uczestnik otrzyma AZD7442 jako pojedynczą dawkę domięśniową (im.) (kompozycja; AZD8895 + AZD1061) lub jako dwie oddzielne dawki domięśniowe poszczególnych mAb (AZD8895, a następnie AZD1061) z materiału klonalnej linii komórkowej lub materiału z puli komórek .

Po obserwacji i pobraniu próbek PK i farmakodynamicznych (PD), po podaniu dawki, uczestnicy zostaną wypisani z Oddziału Klinicznego. Podczas okresu obserwacji trwającego około 1 roku uczestnicy będą powracać jako ambulatoryjne wizyty kontrolne do dnia 361.

Całkowity czas trwania badania dla uczestnika wyniesie około 389 dni, w tym okres przesiewowy, który może trwać do 28 dni, okres leczenia trwający 1 dzień i okres obserwacji trwający 360 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Research Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 320919
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Research Site
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią medyczną, badaniem fizykalnym i podstawowymi testami laboratoryjnymi bezpieczeństwa.
  • Udokumentowane ujemne wyniki testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą wirusa korona-wirusa 2 (SARS-CoV-2 RT-PCR) zebrane ≤ 3 dni przed podaniem dawki badanego leku leczniczego (IMP) (Dzień 1) lub ujemny wynik szybkiego Test antygenu SARS-CoV-2 w dniu 1 (przed podaniem dawki).
  • Zdolność do ukończenia okresu obserwacji do dnia 361 zgodnie z wymogami protokołu.
  • Masa ciała ≥ 50 kg do ≤ 110 kg w momencie badania przesiewowego i wskaźnik masy ciała ≥ 18,0 do ≤ 30 kg/m^2 w czasie wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia alergii lub reakcji na którykolwiek składnik AZD7442 (AZD8895 + AZD1061).
  • Historia zakażenia SARS lub bliskowschodnim zespołem oddechowym.
  • Pozytywny wynik SARSCoV-2 na podstawie dostępnych danych podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
  • Wszelkie objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na chorobę wywołaną wirusem Corona 2019 (COVID-19), np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie lub zakażenie potwierdzone odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przy przyjęciu.
  • Historia klinicznie istotnej skazy krwotocznej.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub dodatni wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego.
  • Niedobór odporności spowodowany chorobą, w tym zakażeniem wirusem HIV lub lekami, w tym jakimkolwiek kursem terapii glikokortykosteroidami przekraczającym 2 tygodnie prednizonu.
  • Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które może znacznie zwiększyć ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu
  • Każde wcześniejsze otrzymanie innego mAb wskazanego do zapobiegania lub leczenia SARS CoV-2 lub COVID-19.
  • Otrzymanie mAb w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przeciwciała.
  • Otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19 ≤ 14 dni przed podaniem IMP (Dzień 1) lub planowanie szczepienia przeciwko COVID-19 ≤ 14 dni po dawce IMP (tacy uczestnicy mogą następnie zostać włączeni do badania po osiągnięciu > 14 dni po ostatnią dawkę szczepionki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD7442 (współpreparat)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD7442 (kompozycja AZD8895 + AZD1061) pierwszego dnia.
Biologiczny: AZD7442
AZD7442 będzie podawany za pośrednictwem komunikatora internetowego.
Aktywny komparator: AZD8895 i AZD1061 (materiał klonalnej linii komórkowej)
Uczestnicy otrzymają dwie oddzielne dawki poszczególnych mAb (AZD8895, a następnie AZD1061) pierwszego dnia.
Biologiczny: AZD8895 (materiał klonalnej linii komórkowej)
AZD8895 zostanie podany za pośrednictwem komunikatora internetowego.
Biologiczny: AZD1061 (materiał klonalnej linii komórkowej)
AZD1061 będzie podawany za pośrednictwem komunikatora internetowego.
Aktywny komparator: AZD8895 i AZD1061 (materiał puli komórek)
Uczestnicy otrzymają dwie oddzielne dawki poszczególnych mAb (AZD8895, a następnie AZD1061) pierwszego dnia.
Biologiczny: AZD8895 (materiał puli komórek)
AZD8895 zostanie podany za pośrednictwem komunikatora internetowego.
Biologiczny: AZD1061 (materiał puli komórek)
AZD1061 będzie podawany za pośrednictwem komunikatora internetowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 361 (po podaniu)
Porównywalność PK (AUCinf) między: a) AZD7442 podanym jako pojedyncza dawka domięśniowa (złożona kompozycja) (AZD8895 + AZD1061) z dwiema oddzielnymi dawkami domięśniowymi (AZD8895 i AZD1061) (materiał klonalnej linii komórkowej i materiał z puli komórek AZD8895 i AZD1061) oraz b) materiał klonalnej linii komórkowej w porównaniu z materiałem puli komórkowej AZD7442 podawanej jako dwie oddzielne kolejne dawki IM (AZD8895 i AZD1061) poszczególnych mAb będą oceniane u zdrowych dorosłych uczestników.
Dzień 1 do dnia 361 (po podaniu)
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 361)
Porównywalność PK (AUClast) między: a) AZD7442 podanym jako pojedyncza dawka domięśniowa (formulacja złożona) (AZD8895 + AZD1061) z dwiema oddzielnymi dawkami domięśniowymi (AZD8895 i AZD1061) (materiał klonalnej linii komórkowej i materiał z puli komórek AZD8895 i AZD1061) oraz b) materiał klonalnej linii komórkowej w porównaniu z materiałem puli komórkowej AZD7442 podawanej jako dwie oddzielne kolejne dawki IM (AZD8895 i AZD1061) poszczególnych mAb będą oceniane u zdrowych dorosłych uczestników.
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 361)
Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 361)
Porównywalność PK (Cmax) między: a) AZD7442 podanym jako pojedyncza dawka domięśniowa (formulacja złożona) (AZD8895 + AZD1061) z dwiema oddzielnymi dawkami domięśniowymi (AZD8895 i AZD1061) (materiał klonalnej linii komórkowej i materiał z puli komórek AZD8895 i AZD1061) oraz b) materiał klonalnej linii komórkowej w porównaniu z materiałem puli komórkowej AZD7442 podawanej jako dwie oddzielne kolejne dawki IM (AZD8895 i AZD1061) poszczególnych mAb będą oceniane u zdrowych dorosłych uczestników.
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 361)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 361)
PK (Tmax) po podaniu AZD7442 w postaci pojedynczej dawki domięśniowej (mieszany preparat) (AZD8895 + AZD1061) i dwóch oddzielnych dawek domięśniowych (AZD8895, a następnie AZD1061) (klonowana linia komórkowa lub materiał z puli komórek) poszczególnych mAb zostanie oceniony u zdrowych dorosłych uczestników.
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 361)
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do 30 dni po podaniu dawki (AUC0-31d)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki [czas zero] i po podaniu) do dnia 30 (po podaniu)
PK (AUC0-31d) po podaniu AZD7442 jako pojedynczej dawki domięśniowej (mieszany preparat) (AZD8895 + AZD1061) i dwóch oddzielnych dawek domięśniowych (AZD8895, a następnie AZD1061) (klonowana linia komórkowa lub materiał z puli komórek) poszczególnych mAb będzie ocenić u zdrowych dorosłych uczestników.
Dzień 1 (przed podaniem dawki [czas zero] i po podaniu) do dnia 30 (po podaniu)
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do 60 dni po podaniu dawki (AUC0-61d)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki [czas zero] i po podaniu) do dnia 60 (po podaniu)
PK (AUC0-61d) po podaniu AZD7442 jako pojedynczej dawki domięśniowej (mieszany preparat) (AZD8895 + AZD1061) i dwóch oddzielnych dawek domięśniowych (AZD8895, a następnie AZD1061) (klonowana linia komórkowa lub materiał z puli komórek) poszczególnych mAb będzie ocenić u zdrowych dorosłych uczestników.
Dzień 1 (przed podaniem dawki [czas zero] i po podaniu) do dnia 60 (po podaniu)
Czas ostatniego mierzalnego stężenia w surowicy (tlast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 361)
PK (tlast) po podaniu AZD7442 jako pojedynczej dawki domięśniowej (formuła mieszana) (AZD8895 + AZD1061) i dwóch oddzielnych dawek domięśniowych (AZD8895, a następnie AZD1061) (klonowana linia komórkowa lub materiał z puli komórek) poszczególnych mAb zostaną ocenione u zdrowych dorosłych uczestników.
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 361)
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do 90 dni po podaniu dawki (AUC0-91d)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki [czas zero] i po podaniu) do dnia 90 (po podaniu)
PK (AUC0-91d) po podaniu AZD7442 jako pojedynczej dawki domięśniowej (mieszany preparat) (AZD8895 + AZD1061) i dwóch oddzielnych dawek domięśniowych (AZD8895, a następnie AZD1061) (klonowana linia komórkowa lub materiał z puli komórek) poszczególnych mAb będzie ocenić u zdrowych dorosłych uczestników.
Dzień 1 (przed podaniem dawki [czas zero] i po podaniu) do dnia 90 (po podaniu)
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do 180 dni po podaniu dawki (AUC0-181d)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki [czas zero] i po podaniu) do dnia 180 (po podaniu)
PK (AUC0-181d) po podaniu AZD7442 jako pojedynczej dawki domięśniowej (mieszany preparat) (AZD8895 + AZD1061) i dwóch oddzielnych dawek domięśniowych (AZD8895, a następnie AZD1061) (klonowana linia komórkowa lub materiał z puli komórek) poszczególnych mAb będzie ocenić u zdrowych dorosłych uczestników.
Dzień 1 (przed podaniem dawki [czas zero] i po podaniu) do dnia 180 (po podaniu)
Okres półtrwania w fazie eliminacji, szacowany jako (ln2)/λz (t½λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 361)
PK (t½λz) po podaniu AZD7442 w postaci pojedynczej dawki domięśniowej (mieszany preparat) (AZD8895 + AZD1061) i dwóch oddzielnych dawek domięśniowych (AZD8895, a następnie AZD1061) (klonowana linia komórkowa lub materiał z puli komórek) poszczególnych mAb zostaną ocenione u zdrowych dorosłych uczestników.
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 361)
Pozorny całkowity klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 361)
PK (CL/F) po podaniu AZD7442 w postaci pojedynczej dawki domięśniowej (złożona kompozycja) (AZD8895 + AZD1061) i dwóch oddzielnych dawek domięśniowych (AZD8895, a następnie AZD1061) (klonowana linia komórkowa lub materiał z puli komórek) poszczególnych mAb będzie ocenić u zdrowych dorosłych uczestników.
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 361)
Objętość dystrybucji (pozorna) na podstawie fazy końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 361)
PK (Vz/F) po podaniu AZD7442 jako pojedynczej dawki domięśniowej (formuła wspólna) (AZD8895 + AZD1061) i dwóch oddzielnych dawek domięśniowych (AZD8895, a następnie AZD1061) (klonowana linia komórkowa lub materiał z puli komórek) poszczególnych mAb będzie ocenić u zdrowych dorosłych uczestników.
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 361)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28 do -1) do wizyty kontrolnej (dzień 361)
Bezpieczeństwo AZD7442 po podaniu AZD7442 w postaci pojedynczej dawki domięśniowej (mieszanka) (AZD8895 + AZD1061) i dwóch oddzielnych dawek domięśniowych (AZD8895, a następnie AZD1061) (klonowana linia komórkowa lub materiał z puli komórek) poszczególnych mAb zostanie ocenione w zdrowych dorosłych uczestników.
Od badania przesiewowego (dzień -28 do -1) do wizyty kontrolnej (dzień 361)
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-AZD8895 i anty-AZD1061
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do wizyty kontrolnej (dzień 361)
Reakcje ADA na AZD7442 w surowicy po podaniu AZD7442 w postaci pojedynczej dawki domięśniowej (mieszany preparat) (AZD8895 + AZD1061) i dwóch oddzielnych dawek domięśniowych (AZD8895, a następnie AZD1061) (klonowana linia komórkowa lub materiał z puli komórek) poszczególnych mAb zostanie oceniony u zdrowych dorosłych uczestników.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do wizyty kontrolnej (dzień 361)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8850C00009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus choroba

Badania kliniczne na AZD7442

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj