Estudio para evaluar la comparabilidad farmacocinética entre la formulación conjunta de AZD7442 (AZD8895 + AZD1061) frente a AZD8895 y AZD1061 individualmente en participantes adultos sanos
4 de octubre de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, de tres brazos, de dosis única, de grupos paralelos para comparar la exposición farmacocinética de AZD7442 (AZD8895 + AZD1061) después de la administración intramuscular como una coformulación frente a la administración de dos viales separados de los anticuerpos monoclonales individuales en adultos sanos Participantes
El estudio evaluará la comparabilidad farmacocinética (PK) entre diferentes formulaciones de AZD7442, que es una combinación de dos anticuerpos monoclonales (mAb) individuales, AZD8895 y AZD1061.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, abierto, de tres brazos, de dosis única, de grupos paralelos, multicéntrico, de comparabilidad farmacocinética.
Los participantes sanos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 entre los 3 grupos de tratamiento. Cada participante recibirá AZD7442 como una sola dosis intramuscular (IM) (coformulación; AZD8895 + AZD1061), o como dos dosis IM separadas de los mAbs individuales (AZD8895 y luego AZD1061) de material de línea celular clonal o material de combinación de células .
Después de una observación y recolección de muestras de PK y farmacodinámica (PD), después de la dosis, los participantes serán dados de alta de la Unidad Clínica. Durante el Período de Seguimiento de aproximadamente 1 año, los participantes regresarán como visitas de seguimiento ambulatorias hasta el Día 361.
La duración total del estudio para un participante será de aproximadamente 389 días, que comprende un Período de selección que puede durar hasta 28 días, un Período de tratamiento de 1 día y un Período de seguimiento de 360 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Research Site
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Research Site
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Research Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Research Site
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Research Site
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 320919
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Research Site
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South Carolina
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos según historia clínica, examen físico y pruebas de laboratorio de seguridad basales.
- Resultados negativos documentados de una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (SARS-CoV-2 RT-PCR) del síndrome respiratorio agudo severo Corona Virus 2 recolectada ≤ 3 días antes de la administración de la dosis del medicamento en investigación (IMP) (día 1) o una prueba rápida negativa Prueba de antígeno SARS-CoV-2 el día 1 (antes de la dosis).
- Capaz de completar el período de seguimiento hasta el día 361 según lo requiera el protocolo.
- Peso corporal ≥ 50 kg a ≤ 110 kg en la visita de selección e índice de masa corporal ≥ 18,0 a ≤ 30 kg/m^2 en el momento de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de alergia o reacción a cualquier componente de AZD7442 (AZD8895 + AZD1061).
- Antecedentes de infección por SARS o Síndrome Respiratorio de Oriente Medio.
- Resultado positivo de SARSCoV-2 según los datos disponibles en la selección o en el día 1.
- Cualquier signo y síntoma clínico consistente con la enfermedad por el virus Corona 2019 (COVID-19), por ejemplo, fiebre, tos seca, disnea, dolor de garganta, fatiga o infección confirmada mediante una prueba de laboratorio adecuada dentro de las últimas 4 semanas antes de la selección o al ingreso.
- Antecedentes de trastorno hemorrágico clínicamente significativo.
- Infección activa con hepatitis B o C o prueba positiva para hepatitis C o para antígeno de superficie de hepatitis B en la detección.
- Inmunodeficiencia debida a enfermedad, incluida la infección por VIH, o debida a fármacos, incluido cualquier ciclo de tratamiento con glucocorticoides que supere las 2 semanas de prednisona.
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el participante debido a su participación en el estudio.
- Cualquier recepción previa de otro mAb indicado para la prevención o tratamiento del SARS CoV-2 o COVID-19.
- Recepción de un mAb dentro de los 6 meses o 5 vidas medias de anticuerpos.
- Recibir una vacuna contra el COVID-19 ≤ 14 días antes de la administración de IMP (Día 1) o planea recibir una vacuna contra el COVID-19 ≤ 14 días después de la dosis de IMP (dichos participantes pueden incluirse posteriormente en el estudio una vez que hayan alcanzado > 14 días después su última dosis de vacuna).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AZD7442 (coformulación)
Los participantes recibirán una dosis única de AZD7442 (coformulación de AZD8895 + AZD1061) el día 1.
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AZD7442 se administrará por vía IM.
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Comparador activo: AZD8895 y AZD1061 (material de línea celular clonal)
Los participantes recibirán dos dosis separadas de los mAb individuales (AZD8895 y luego AZD1061) el día 1.
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AZD8895 se administrará por vía IM.
AZD1061 se administrará por vía IM.
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Comparador activo: AZD8895 y AZD1061 (material de pool de celdas)
Los participantes recibirán dos dosis separadas de los mAb individuales (AZD8895 y luego AZD1061) el día 1.
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AZD8895 se administrará por vía IM.
AZD1061 se administrará por vía IM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Predosis el día del estudio 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis), el día de estudio 2 (24 horas después de la dosis) y los días de estudio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 y 361
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Se evaluó la comparabilidad farmacocinética (PK [AUCinf]) entre AZD7442 administrado como una dosis única IM (coformulación) de (AZD8895 + AZD1061) versus dos dosis IM separadas de AZD8895 seguidas de AZD1061: utilizando material de líneas celulares clonales de AZD8895 y AZD1061. . También se evaluó la comparabilidad del AUCinf entre el material de la línea celular clonal y el material del conjunto de células de AZD7442 administrado como dos dosis IM secuenciales separadas de AZD8895 seguidas de AZD1061. día*microgramos por mililitro (día*μg/mL) |
Predosis el día del estudio 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis), el día de estudio 2 (24 horas después de la dosis) y los días de estudio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 y 361
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el día cero hasta la última concentración mensurable (AUClast)
Periodo de tiempo: Predosis el día del estudio 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis), el día de estudio 2 (24 horas después de la dosis) y los días de estudio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 y 361
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Se evaluó la comparabilidad farmacocinética (AUClast) entre AZD7442 administrado como una dosis IM única (coformulación) de (AZD8895 + AZD1061) versus dos dosis IM separadas de AZD8895 seguidas de AZD1061: usando material de línea celular clonal de AZD8895 y AZD1061.
También se evaluó la comparabilidad AUClast entre el material de la línea celular clonal y el material del conjunto de células de AZD7442 administrado como dos dosis IM secuenciales separadas de AZD8895 seguidas de AZD1061.
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Predosis el día del estudio 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis), el día de estudio 2 (24 horas después de la dosis) y los días de estudio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 y 361
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Concentración sérica máxima observada (pico) (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis el día del estudio 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis), el día de estudio 2 (24 horas después de la dosis) y los días de estudio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 y 361
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Se evaluó la comparabilidad farmacocinética (Cmax) entre AZD7442 administrado como una dosis IM única (coformulación) de (AZD8895 + AZD1061) versus dos dosis IM separadas de AZD8895 seguidas de AZD1061: utilizando material de línea celular clonal de AZD8895 y AZD1061.
También se evaluó la comparabilidad de la Cmax entre el material de la línea celular clonal y el material del conjunto de células de AZD7442 administrado como dos dosis IM secuenciales separadas de AZD8895 seguidas de AZD1061.
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Predosis el día del estudio 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis), el día de estudio 2 (24 horas después de la dosis) y los días de estudio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 y 361
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis el día del estudio 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis), el día de estudio 2 (24 horas después de la dosis) y los días de estudio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 y 361
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Se evaluó la PK (Tmax) después de la administración de AZD7442 como una dosis IM única (coformulación) (AZD8895 + AZD1061) y dos dosis IM separadas (AZD8895 y luego AZD1061) (línea celular clonal o material de conjunto de células) de los mAb individuales. en participantes adultos sanos.
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Predosis el día del estudio 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis), el día de estudio 2 (24 horas después de la dosis) y los días de estudio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 y 361
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el día cero hasta 30 días después de la dosis (AUC0-31d)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (antes de la dosis, 2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis), Día de estudio 2 (24 horas después de la dosis) y los días de estudio 5, 8, 15, 22 y 31
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La PK (AUC0-31d) después de la administración de AZD7442 como una dosis IM única (coformulación) (AZD8895 + AZD1061) y dos dosis IM separadas (AZD8895 y luego AZD1061) (línea celular clonal o material de conjunto de células) de los mAb individuales se evaluaron en participantes adultos sanos.
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Día de estudio 1 (antes de la dosis, 2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis), Día de estudio 2 (24 horas después de la dosis) y los días de estudio 5, 8, 15, 22 y 31
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el día cero hasta 60 días después de la dosis (AUC0-61d)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (antes de la dosis, 2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis), Día de estudio 2 (24 horas después de la dosis) y los días de estudio 5, 8, 15, 22, 31 y 61
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La PK (AUC0-61d) después de la administración de AZD7442 como una dosis IM única (coformulación) (AZD8895 + AZD1061) y dos dosis IM separadas (AZD8895 y luego AZD1061) (línea celular clonal o material de conjunto de células) de los mAb individuales se evaluaron en participantes adultos sanos.
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Día de estudio 1 (antes de la dosis, 2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis), Día de estudio 2 (24 horas después de la dosis) y los días de estudio 5, 8, 15, 22, 31 y 61
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el día cero hasta 90 días después de la dosis (AUC0-91d)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (antes de la dosis, 2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis), Día de estudio 2 (24 horas después de la dosis) y los días de estudio 5, 8, 15, 22, 31, 61 y 91
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La PK (AUC0-91d) después de la administración de AZD7442 como una dosis IM única (coformulación) (AZD8895 + AZD1061) y dos dosis IM separadas (AZD8895 y luego AZD1061) (línea celular clonal o material de conjunto de células) de los mAb individuales se evaluaron en participantes adultos sanos.
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Día de estudio 1 (antes de la dosis, 2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis), Día de estudio 2 (24 horas después de la dosis) y los días de estudio 5, 8, 15, 22, 31, 61 y 91
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el día cero hasta 180 días después de la dosis (AUC0-181d)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (antes de la dosis, 2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis), Día de estudio 2 (24 horas después de la dosis) y los días de estudio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91 y 181
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La PK (AUC0-181d) después de la administración de AZD7442 como una dosis IM única (coformulación) (AZD8895 + AZD1061) y dos dosis IM separadas (AZD8895 y luego AZD1061) (línea celular clonal o material de conjunto de células) de los mAb individuales se evaluaron en participantes adultos sanos.
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Día de estudio 1 (antes de la dosis, 2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis), Día de estudio 2 (24 horas después de la dosis) y los días de estudio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91 y 181
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Hora de la Última Concentración Cuantificable (Tlast)
Periodo de tiempo: Predosis el día del estudio 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis), el día de estudio 2 (24 horas después de la dosis) y los días de estudio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 y 382
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Se evaluó la PK (tlast) después de la administración de AZD7442 como una dosis IM única (coformulación) (AZD8895 + AZD1061) y dos dosis IM separadas (AZD8895 y luego AZD1061) (línea celular clonal o material de conjunto de células) de los mAb individuales. en participantes adultos sanos.
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Predosis el día del estudio 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis), el día de estudio 2 (24 horas después de la dosis) y los días de estudio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 y 382
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Vida media terminal (t½λz)
Periodo de tiempo: Predosis el día del estudio 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis), el día de estudio 2 (24 horas después de la dosis) y los días de estudio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 y 361
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Se evaluó la farmacocinética (t½λz) después de la administración de AZD7442 como una dosis IM única (coformulación) (AZD8895 + AZD1061) y dos dosis IM separadas (AZD8895 y luego AZD1061) (línea celular clonal o material de conjunto de células) de los mAb individuales. en participantes adultos sanos.
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Predosis el día del estudio 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis), el día de estudio 2 (24 horas después de la dosis) y los días de estudio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 y 361
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Aclaramiento aparente después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Predosis el día del estudio 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis), el día de estudio 2 (24 horas después de la dosis) y los días de estudio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 y 361
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La PK (CL/F) después de la administración de AZD7442 como una dosis IM única (coformulación) (AZD8895 + AZD1061) y dos dosis IM separadas (AZD8895 y luego AZD1061) (línea celular clonal o material de conjunto de células) de los mAb individuales se evaluaron en participantes adultos sanos.
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Predosis el día del estudio 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis), el día de estudio 2 (24 horas después de la dosis) y los días de estudio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 y 361
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Volumen de distribución según la fase terminal después de la administración extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: Predosis el día del estudio 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis), el día de estudio 2 (24 horas después de la dosis) y los días de estudio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 y 361
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La PK (Vz/F) después de la administración de AZD7442 como una dosis IM única (coformulación) (AZD8895 + AZD1061) y dos dosis IM separadas (AZD8895 y luego AZD1061) (línea celular clonal o material de conjunto de células) de los mAb individuales se evaluaron en participantes adultos sanos.
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Predosis el día del estudio 1 (2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis), el día de estudio 2 (24 horas después de la dosis) y los días de estudio 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 y 361
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento (día 361)
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La seguridad de AZD7442 cuando se administra como una dosis IM única (coformulación) (AZD8895 + AZD1061) y dos dosis IM separadas (AZD8895 y luego AZD1061) (línea celular clonal o material de conjunto de células) de los mAb individuales en participantes adultos sanos fue juzgado.
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Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento (día 361)
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Número de participantes con anticuerpos anti-AZD8895 y anti-AZD1061 positivos
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis) hasta visita de seguimiento (día 361)
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El anticuerpo antifármaco (ADA) responde a AZD7442 en suero después de la administración de AZD7442 como una dosis IM única (coformulación) (AZD8895 + AZD1061) y dos dosis IM separadas (AZD8895 y luego AZD1061) (línea celular clonal o material de conjunto de células) de los mAb individuales se evaluó en participantes adultos sanos.
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Día 1 (predosis) hasta visita de seguimiento (día 361)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8850C00009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Presentación/Divulgación.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Presentación/Divulgación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Presentación/Divulgación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .