Studie k vyhodnocení farmakokinetické srovnatelnosti mezi směsí AZD7442 (AZD8895 + AZD1061) vs. AZD8895 a AZD1061 individuálně u dospělých zdravých účastníků
4. října 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze 1, randomizovaná, otevřená, tříramenná, jednodávková, paralelní skupinová studie pro srovnání AZD7442 (AZD8895 + AZD1061) Farmakokinetická expozice po intramuskulárním podání jako koformulace versus podání ze dvou samostatných lahviček jednotlivých monoklonálních protilátek u zdravého dospělého Účastníci
Studie posoudí farmakokinetickou (PK) srovnatelnost mezi různými formulacemi AZD7442, což je kombinace dvou jednotlivých monoklonálních protilátek (mAb), AZD8895 a AZD1061.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, otevřená, tříramenná, jednodávková, paralelní skupina, multicentrická, farmakokinetická srovnatelná studie.
Vhodní zdraví účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1 mezi 3 léčebné skupiny. Každý účastník obdrží AZD7442 buď jako jednu intramuskulární (IM) dávku (společná formulace; AZD8895 + AZD1061), nebo jako dvě samostatné IM dávky jednotlivých mAb (AZD8895 a poté AZD1061) buď z materiálu klonální buněčné linie, nebo z materiálu buněčného poolu. .
Po pozorování a odběru PK a farmakodynamických (PD) vzorků po dávce budou účastníci propuštěni z klinické jednotky. Během období sledování přibližně 1 rok se účastníci vrátí jako ambulantní následné návštěvy až do dne 361.
Celková doba trvání studie pro účastníka bude přibližně 389 dní, zahrnujících období screeningu, které může trvat až 28 dní, období léčby 1 den a období sledování 360 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Research Site
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Research Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Research Site
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Research Site
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 320919
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a základních bezpečnostních laboratorních testů.
- Zdokumentované negativní výsledky testu polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou u koronaviru 2 (SARS-CoV-2 RT-PCR) odebraného ≤ 3 dny před podáním dávky hodnoceného léčivého léku (IMP) (1. den) nebo negativní rychlý Test antigenu SARS-CoV-2 v den 1 (před podáním dávky).
- Schopnost dokončit období sledování až do 361. dne, jak to vyžaduje protokol.
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg až ≤ 110 kg při screeningu a index tělesné hmotnosti ≥ 18,0 až ≤ 30 kg/m^2 v době screeningové návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Známá historie alergie nebo reakce na kteroukoli složku AZD7442 (AZD8895 + AZD1061).
- Anamnéza infekce SARS nebo blízkovýchodním respiračním syndromem.
- Pozitivní výsledek SARSCoV-2 na základě dostupných údajů při screeningu nebo v den 1.
- Jakékoli klinické příznaky a symptomy odpovídající onemocnění Corona virus 2019 (COVID-19), např. horečka, suchý kašel, dušnost, bolest v krku, únava nebo potvrzená infekce příslušným laboratorním testem během posledních 4 týdnů před screeningem nebo při přijetí.
- Anamnéza klinicky významné poruchy krvácení.
- Aktivní infekce hepatitidou B nebo C nebo pozitivní test na hepatitidu C nebo na povrchový antigen hepatitidy B při screeningu.
- Imunodeficience způsobená nemocí, včetně infekce HIV, nebo vlivem léků, včetně jakékoli kúry glukokortikoidní terapie přesahující 2 týdny prednisonu.
- Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro účastníka z důvodu účasti ve studii
- Jakékoli předchozí přijetí jiné mAb indikované pro prevenci nebo léčbu SARS CoV-2 nebo COVID-19.
- Příjem mAb do 6 měsíců nebo 5 poločasů protilátek.
- Přijetí očkování proti COVID-19 ≤ 14 dní před podáním IMP (1. den) nebo plánovat očkování proti COVID-19 ≤ 14 dní po dávce IMP (takovéto účastníci mohou být následně zařazeni do studie, jakmile dosáhnou > 14 dní po jejich poslední dávka vakcíny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AZD7442 (společná formulace)
Účastníci dostanou jednu dávku AZD7442 (společná formulace AZD8895 + AZD1061) v den 1.
|
AZD7442 bude podáván prostřednictvím IM cesty.
|
|
Aktivní komparátor: AZD8895 a AZD1061 (materiál klonální buněčné linie)
Účastníci obdrží dvě samostatné dávky jednotlivých mAb (AZD8895 a poté AZD1061) v den 1.
|
AZD8895 bude podáván prostřednictvím IM cesty.
AZD1061 bude podáván prostřednictvím IM cesty.
|
|
Aktivní komparátor: AZD8895 a AZD1061 (materiál buněčného bazénu)
Účastníci obdrží dvě samostatné dávky jednotlivých mAb (AZD8895 a poté AZD1061) v den 1.
|
AZD8895 bude podáván prostřednictvím IM cesty.
AZD1061 bude podáván prostřednictvím IM cesty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Předdávejte v den studie 1 (2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce), 2. den studie (24 hodin po dávce) a ve dnech studie 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 a 361
|
Byla vyhodnocena farmakokinetická (PK [AUCinf]) srovnatelnost mezi AZD7442 podávaným jako jedna IM dávka (společná formulace) (AZD8895 + AZD1061) oproti dvěma samostatným IM dávkam AZD8895 následovaným AZD1061: s použitím materiálu klonované buněčné linie AZD8895 a AZD8961 . Byla také hodnocena srovnatelnost AUCinf mezi materiálem klonální buněčné linie a materiálem buněčného poolu AZD7442 podávaným jako dvě samostatné sekvenční IM dávky AZD8895 následované AZD1061. den*mikrogramy na mililitr (den*μg/ml) |
Předdávejte v den studie 1 (2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce), 2. den studie (24 hodin po dávce) a ve dnech studie 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 a 361
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od nulového dne do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Předdávejte v den studie 1 (2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce), 2. den studie (24 hodin po dávce) a ve dnech studie 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 a 361
|
Hodnotila se PK (AUClast) srovnatelnost mezi AZD7442 podávaným jako jedna IM dávka (společná formulace) (AZD8895 + AZD1061) oproti dvěma samostatným IM dávkam AZD8895 následovaným AZD1061: s použitím materiálu klonální buněčné linie AZD8895 a AZD1061.
Byla také hodnocena srovnatelnost AUClast mezi materiálem klonální buněčné linie a materiálem buněčného poolu AZD7442 podávaným jako dvě samostatné sekvenční IM dávky AZD8895 následované AZD1061.
|
Předdávejte v den studie 1 (2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce), 2. den studie (24 hodin po dávce) a ve dnech studie 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 a 361
|
|
Maximální pozorovaná sérová (vrcholová) koncentrace (Cmax)
Časové okno: Předdávejte v den studie 1 (2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce), 2. den studie (24 hodin po dávce) a ve dnech studie 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 a 361
|
Byla vyhodnocena PK (Cmax) srovnatelnost mezi AZD7442 podávaným jako jedna IM dávka (společná formulace) (AZD8895 + AZD1061) versus dvě samostatné IM dávky AZD8895 následované AZD1061: s použitím materiálu klonální buněčné linie AZD8895 a AZD1061.
Byla také hodnocena srovnatelnost Cmax mezi materiálem klonální buněčné linie a materiálem buněčného poolu AZD7442 podávaným jako dvě samostatné sekvenční IM dávky AZD8895 následované AZD1061.
|
Předdávejte v den studie 1 (2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce), 2. den studie (24 hodin po dávce) a ve dnech studie 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 a 361
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Předdávejte v den studie 1 (2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce), 2. den studie (24 hodin po dávce) a ve dnech studie 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 a 361
|
Hodnotila se PK (Tmax) po podání AZD7442 jako jediné IM dávky (společná formulace) (AZD8895 + AZD1061) a dvou samostatných IM dávek (AZD8895 a poté AZD1061) (klonální buněčná linie nebo materiál buněčného poolu) jednotlivých mAb. u zdravých dospělých účastníků.
|
Předdávejte v den studie 1 (2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce), 2. den studie (24 hodin po dávce) a ve dnech studie 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 a 361
|
|
Oblast pod časovou křivkou koncentrace séra od nultého dne do 30 dnů po dávce (AUC0-31d)
Časové okno: 1. den studie (před podáním dávky, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce), 2. den studie (24 hodin po dávce) a 5., 8., 15., 22. a 31. den studie
|
PK (AUC0-31d) po podání AZD7442 jako jedné IM dávky (společná formulace) (AZD8895 + AZD1061) a dvou samostatných IM dávek (AZD8895 a poté AZD1061) (klonální buněčná linie nebo materiál buněčný pool) jednotlivých mAb byly hodnoceny u zdravých dospělých účastníků.
|
1. den studie (před podáním dávky, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce), 2. den studie (24 hodin po dávce) a 5., 8., 15., 22. a 31. den studie
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od nultého dne do 60 dnů po dávce (AUC0-61d)
Časové okno: 1. den studie (před podáním dávky, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce), 2. den studie (24 hodin po dávce) a 5., 8., 15., 22., 31. a 61. den studie
|
PK (AUC0-61d) po podání AZD7442 jako jedné IM dávky (společná formulace) (AZD8895 + AZD1061) a dvou samostatných IM dávek (AZD8895 a poté AZD1061) (klonální buněčná linie nebo materiál buněčný pool) jednotlivých mAb byly hodnoceny u zdravých dospělých účastníků.
|
1. den studie (před podáním dávky, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce), 2. den studie (24 hodin po dávce) a 5., 8., 15., 22., 31. a 61. den studie
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od nulového dne do 90 dnů po dávce (AUC0-91d)
Časové okno: 1. den studie (před podáním dávky, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce), 2. den studie (24 hodin po dávce) a ve dnech studie 5, 8, 15, 22, 31, 61 a 91
|
PK (AUC0-91d) po podání AZD7442 jako jedné IM dávky (společná formulace) (AZD8895 + AZD1061) a dvou samostatných IM dávek (AZD8895 a poté AZD1061) (klonální buněčná linie nebo materiál buněčný pool) jednotlivých mAb byly hodnoceny u zdravých dospělých účastníků.
|
1. den studie (před podáním dávky, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce), 2. den studie (24 hodin po dávce) a ve dnech studie 5, 8, 15, 22, 31, 61 a 91
|
|
Oblast pod časovou křivkou koncentrace séra od nulového dne do 180 dnů po dávce (AUC0-181d)
Časové okno: 1. den studie (před podáním dávky, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce), 2. den studie (24 hodin po dávce) a ve dnech studie 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91 a 181
|
PK (AUC0-181d) po podání AZD7442 jako jedné IM dávky (společná formulace) (AZD8895 + AZD1061) a dvou samostatných IM dávek (AZD8895 a poté AZD1061) (klonální buněčná linie nebo materiál buněčného poolu) jednotlivých mAb byly hodnoceny u zdravých dospělých účastníků.
|
1. den studie (před podáním dávky, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce), 2. den studie (24 hodin po dávce) a ve dnech studie 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91 a 181
|
|
Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (Tlast)
Časové okno: Předdávkujte v den studie 1 (2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce), 2. den studie (24 hodin po dávce) a ve dnech studie 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 a 382
|
Hodnotila se PK (poslední) po podání AZD7442 jako jediné IM dávky (společná formulace) (AZD8895 + AZD1061) a dvou samostatných IM dávek (AZD8895 a poté AZD1061) (klonální buněčná linie nebo materiál buněčného poolu) jednotlivých mAb. u zdravých dospělých účastníků.
|
Předdávkujte v den studie 1 (2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce), 2. den studie (24 hodin po dávce) a ve dnech studie 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 a 382
|
|
Terminální poločas (t½λz)
Časové okno: Předdávejte v den studie 1 (2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce), 2. den studie (24 hodin po dávce) a ve dnech studie 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 a 361
|
Hodnotila se PK (t½λz) po podání AZD7442 jako jediné IM dávky (společná formulace) (AZD8895 + AZD1061) a dvou samostatných IM dávek (AZD8895 a poté AZD1061) (klonální buněčná linie nebo materiál buněčný pool) jednotlivých mAb. u zdravých dospělých účastníků.
|
Předdávejte v den studie 1 (2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce), 2. den studie (24 hodin po dávce) a ve dnech studie 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 a 361
|
|
Zjevná clearance po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Předdávejte v den studie 1 (2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce), 2. den studie (24 hodin po dávce) a ve dnech studie 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 a 361
|
PK (CL/F) po podání AZD7442 jako jedné IM dávky (společná formulace) (AZD8895 + AZD1061) a dvou samostatných IM dávek (AZD8895 a poté AZD1061) (klonální buněčná linie nebo materiál buněčného poolu) jednotlivých mAb byly hodnoceny u zdravých dospělých účastníků.
|
Předdávejte v den studie 1 (2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce), 2. den studie (24 hodin po dávce) a ve dnech studie 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 a 361
|
|
Distribuční objem na základě terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: Předdávejte v den studie 1 (2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce), 2. den studie (24 hodin po dávce) a ve dnech studie 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 a 361
|
PK (Vz/F) po podání AZD7442 jako jedné IM dávky (společná formulace) (AZD8895 + AZD1061) a dvou samostatných IM dávek (AZD8895 a poté AZD1061) (klonální buněčná linie nebo buněčný materiál) jednotlivých mAb byly hodnoceny u zdravých dospělých účastníků.
|
Předdávejte v den studie 1 (2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce), 2. den studie (24 hodin po dávce) a ve dnech studie 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 a 361
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od 1. dne do následné návštěvy (361. den)
|
Bezpečnost AZD7442 při podání jedné IM dávky (společná formulace) (AZD8895 + AZD1061) a dvou samostatných IM dávek (AZD8895 a poté AZD1061) (klonální buněčná linie nebo materiál buněčného poolu) jednotlivých mAb u zdravých dospělých účastníků byla posuzovat.
|
Od 1. dne do následné návštěvy (361. den)
|
|
Počet účastníků s pozitivními protilátkami anti-AZD8895 a anti-AZD1061
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) do následné návštěvy (den 361)
|
Protilátka proti léčivu (ADA) reaguje na AZD7442 v séru po podání AZD7442 jako jedné IM dávky (společná formulace) (AZD8895 + AZD1061) a dvou samostatných IM dávek (AZD8895 a poté AZD1061) (klonální buněčná linie nebo materiál buněčného poolu) jednotlivých mAb bylo hodnoceno u zdravých dospělých účastníků.
|
Den 1 (před podáním dávky) do následné návštěvy (den 361)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8850C00009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich termínech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům o úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .