Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD7442:n yhteisformulaation (AZD8895 + AZD1061) ja AZD8895:n ja AZD1061:n farmakokineettisen vertailukelpoisuuden arvioimiseksi yksilöllisesti terveillä aikuisilla

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kolmihaarainen, yksiannos, rinnakkaisryhmätutkimus vertaamaan AZD7442:ta (AZD8895 + AZD1061) Farmakokineettinen altistuminen lihaksensisäisen annostelun jälkeen rinnakkaisvalmisteena vs. anto kahdesta erillisestä lääkepullosta Adultal Adultal -monoclonissa Osallistujat

Tutkimuksessa arvioidaan farmakokineettistä (PK) vertailukelpoisuutta eri formulaatioiden välillä AZD7442:sta, joka on kahden yksittäisen monoklonaalisen vasta-aineen (mAb), AZD8895 ja AZD1061 yhdistelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, kolmihaarainen, kerta-annos, rinnakkaisryhmä, monikeskus, PK-vertailututkimus.

Tukikelpoiset terveet osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 kolmen hoitoryhmän välillä. Jokainen osallistuja saa AZD7442:ta joko yhtenä lihaksensisäisenä (IM) annoksena (yhteisformulaatio; AZD8895 + AZD1061) tai kahtena erillisenä IM-annoksena yksittäisiä mAb:ita (AZD8895 ja sitten AZD1061) joko klonaalisesta solulinjamateriaalista tai solupoolimateriaalista. .

Havainnon ja PK- ja farmakodynaamisten (PD) näytteiden keräämisen jälkeen osallistujat kotiutetaan kliiniseltä osastolta. Noin vuoden kestävän seurantajakson aikana osallistujat palaavat avohoitovierailuina päivään 361 asti.

Tutkimuksen kokonaiskesto osallistujalle on noin 389 päivää, joka sisältää seulontajakson, joka voi kestää jopa 28 päivää, 1 päivän hoitojakson ja 360 päivän seurantajakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Research Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Research Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 320919
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Research Site
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja perustason turvallisuuslaboratoriotestien perusteella.
  • Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän Corona Virus 2 -käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (SARS-CoV-2 RT-PCR) -testin dokumentoidut negatiiviset tulokset kerättiin ≤ 3 päivää ennen tutkimuslääkeannoksen (IMP) antoa (päivä 1) tai negatiivinen nopea tulos SARS-CoV-2-antigeenitesti päivänä 1 (ennen annosta).
  • Pystyy suorittamaan seurantajakson päivään 361 asti protokollan edellyttämällä tavalla.
  • Ruumiinpaino ≥ 50 kg - ≤ 110 kg seulonnassa ja painoindeksi ≥ 18,0 - ≤ 30 kg/m^2 seulontakäynnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai reaktio jollekin AZD7442:n komponentille (AZD8895 + AZD1061).
  • Aiempi SARS-infektio tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä.
  • Positiivinen SARSCoV-2-tulos seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä saatavilla olevien tietojen perusteella.
  • Koronavirustautiin 2019 (COVID-19) liittyvät kliiniset merkit ja oireet, esim. kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, väsymys tai asianmukaisella laboratoriotestillä vahvistettu infektio viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa tai vastaanotolla.
  • Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö historiassa.
  • Aktiivinen B- tai C-hepatiittiinfektio tai positiivinen testi hepatiitti C:lle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille seulonnassa.
  • Immuunipuutos, joka johtuu sairaudesta, mukaan lukien HIV-infektio, tai lääkkeistä, mukaan lukien mikä tahansa glukokortikoidihoitojakso, joka kestää yli 2 viikkoa prednisonia.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä osallistujan riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  • Mikä tahansa muu SARS CoV-2:n tai COVID-19:n ehkäisyyn tai hoitoon tarkoitetun monoklonaalisen vasta-aineen aiempi vastaanottaminen.
  • mAb:n vastaanotto 6 kuukauden tai 5 vasta-aineen puoliintumisajan sisällä.
  • COVID-19-rokotteen vastaanottaminen ≤ 14 päivää ennen IMP-annosta (päivä 1) tai COVID-19-rokotuksen ottaminen ≤ 14 päivää IMP-annoksen jälkeen (sellaiset osallistujat voidaan myöhemmin ottaa mukaan tutkimukseen, kun he ovat saavuttaneet > 14 päivää heidän viimeinen rokoteannoksensa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD7442 (yhteisvalmiste)
Osallistujat saavat kerta-annoksen AZD7442:ta (AZD8895 + AZD1061:n yhteisformulaatio) päivänä 1.
Biologinen: AZD7442
AZD7442 annetaan IM-reitin kautta.
Active Comparator: AZD8895 ja AZD1061 (klonaalinen solulinjamateriaali)
Osallistujat saavat kaksi erillistä annosta yksittäisiä mAb:ita (AZD8895 ja sitten AZD1061) päivänä 1.
Biologinen: AZD8895 (klonaalinen solulinjamateriaali)
AZD8895 annetaan IM-reitin kautta.
Biologinen: AZD1061 (klonaalinen solulinjamateriaali)
AZD1061 annetaan IM-reitin kautta.
Active Comparator: AZD8895 ja AZD1061 (solupoolimateriaali)
Osallistujat saavat kaksi erillistä annosta yksittäisiä mAb:ita (AZD8895 ja sitten AZD1061) päivänä 1.
Biologinen: AZD8895 (solupoolimateriaali)
AZD8895 annetaan IM-reitin kautta.
Biologinen: AZD1061 (solupoolimateriaali)
AZD1061 annetaan IM-reitin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 361 (annostuksen jälkeen)
PK (AUCinf) vertailukelpoisuus seuraavien välillä: a) AZD7442 annettuna yhtenä IM-annoksena (yhteisformulaatio) (AZD8895 + AZD1061) verrattuna kahteen erilliseen IM-annokseen (AZD8895 ja AZD1061) (klonaalinen solulinjamateriaali ja AZD1:n ja AZD1906:n solupoolimateriaali)8D106 ja b) klonaalinen solulinjamateriaali verrattuna AZD7442:n solupoolimateriaaliin, joka annetaan kahtena erillisenä peräkkäisenä IM-annoksena (AZD8895 ja AZD1061) yksittäisiä mAb:ita, arvioidaan terveillä aikuisilla osallistujilla.
Päivä 1 päivään 361 (annostuksen jälkeen)
Seerumin pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 361)
PK (AUClast) vertailukelpoisuus seuraavien välillä: a) AZD7442 annettuna yhtenä IM-annoksena (yhteisformulaatio) (AZD8895 + AZD1061) verrattuna kahteen erilliseen IM-annokseen (AZD8895 ja AZD1061) (klonaalinen solulinjamateriaali ja AZD8D8106:n ja AZD8D81:n solupoolimateriaali) ja b) klonaalinen solulinjamateriaali verrattuna AZD7442:n solupoolimateriaaliin, joka annetaan kahtena erillisenä peräkkäisenä IM-annoksena (AZD8895 ja AZD1061) yksittäisiä mAb:ita, arvioidaan terveillä aikuisilla osallistujilla.
Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 361)
Suurin havaittu seerumin (huippu) pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 361)
PK (Cmax) vertailukelpoisuus seuraavien välillä: a) AZD7442 annettuna yhtenä IM-annoksena (yhteisformulaatio) (AZD8895 + AZD1061) verrattuna kahteen erilliseen IM-annokseen (AZD8895 ja AZD1061) (klonaalinen solulinjamateriaali ja AZD8D816:n ja AZD8D81:n solupoolimateriaali) ja b) klonaalinen solulinjamateriaali verrattuna AZD7442:n solupoolimateriaaliin, joka annetaan kahtena erillisenä peräkkäisenä IM-annoksena (AZD8895 ja AZD1061) yksittäisiä mAb:ita, arvioidaan terveillä aikuisilla osallistujilla.
Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 361)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka kuluu havaitun seerumin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 361)
PK (Tmax) sen jälkeen, kun AZD7442:ta on annettu yksittäisten mAb:iden yhtenä IM-annoksena (yhteisformulaatio) (AZD8895 + AZD1061) ja kahdena erillisenä IM-annoksena (AZD8895 ja sitten AZD1061) (klonaalinen solulinja tai solupoolimateriaali) terveillä aikuisilla osallistujilla.
Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 361)
Seerumin pitoisuus-aika -käyrän alla oleva alue nollasta 30 päivään annoksen jälkeen (AUC0-31d)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta [aika nolla] ja annoksen jälkeen) päivään 30 (annoksen jälkeen)
PK (AUC0-31d) sen jälkeen, kun AZD7442:ta on annettu yksittäisten mAb:iden yhtenä IM-annoksena (yhteisformulaatio) (AZD8895 + AZD1061) ja kahdella erillisellä IM-annoksella (AZD8895 ja sitten AZD1061) (klonaalinen solulinja tai solupoolimateriaali) arvioida terveillä aikuisilla osallistujilla.
Päivä 1 (ennen annosta [aika nolla] ja annoksen jälkeen) päivään 30 (annoksen jälkeen)
Seerumin pitoisuus-aika -käyrän alla oleva alue nollasta 60 päivään annoksen jälkeen (AUC0-61d)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta [aika nolla] ja annoksen jälkeen) päivään 60 (annoksen jälkeen)
PK (AUC0-61d) sen jälkeen, kun AZD7442:ta on annettu yksittäisten mAb:iden yhtenä IM-annoksena (yhteisformulaatio) (AZD8895 + AZD1061) ja kahdella erillisellä IM-annoksella (AZD8895 ja sitten AZD1061) (klonaalinen solulinja tai solupoolimateriaali) arvioida terveillä aikuisilla osallistujilla.
Päivä 1 (ennen annosta [aika nolla] ja annoksen jälkeen) päivään 60 (annoksen jälkeen)
Viimeisimmän mitattavissa olevan seerumipitoisuuden aika (tlast)
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 361)
PK (tlast) sen jälkeen, kun AZD7442:ta on annettu yksittäisten mAb:iden yhtenä IM-annoksena (yhteisformulaatio) (AZD8895 + AZD1061) ja kahdella erillisellä IM-annoksella (AZD8895 ja sitten AZD1061) (klonaalinen solulinja tai solupoolimateriaali) terveillä aikuisilla osallistujilla.
Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 361)
Seerumin pitoisuus-aika -käyrän alla oleva alue nollasta 90 päivään annoksen jälkeen (AUC0-91d)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta [aika nolla] ja annoksen jälkeen) päivään 90 (annoksen jälkeen)
PK (AUC0-91d), kun AZD7442:ta on annettu yksittäisten mAb:iden yhtenä IM-annoksena (yhteisformulaatio) (AZD8895 + AZD1061) ja kahdella erillisellä IM-annoksella (AZD8895 ja sitten AZD1061) (klonaalinen solulinja tai solupoolimateriaali) arvioida terveillä aikuisilla osallistujilla.
Päivä 1 (ennen annosta [aika nolla] ja annoksen jälkeen) päivään 90 (annoksen jälkeen)
Seerumin pitoisuus-aika -käyrän alla oleva alue nollasta 180 päivään annoksen jälkeen (AUC0-181d)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta [aika nolla] ja annoksen jälkeen) päivään 180 (annoksen jälkeen)
PK (AUC0-181d), kun AZD7442:ta on annettu yksittäisten mAb:iden yhtenä IM-annoksena (yhteisformulaatio) (AZD8895 + AZD1061) ja kahdella erillisellä IM-annoksella (AZD8895 ja sitten AZD1061) (klonaalinen solulinja tai solupoolimateriaali) arvioida terveillä aikuisilla osallistujilla.
Päivä 1 (ennen annosta [aika nolla] ja annoksen jälkeen) päivään 180 (annoksen jälkeen)
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, arvioitu muodossa (ln2)/λz (t½λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 361)
PK (t½λz) AZD7442:n yksittäisten mAb-molekyylien yhtenä IM-annoksena (yhteisvalmisteena) (AZD8895 + AZD1061) ja kahden erillisen im-annoksen (AZD8895 ja sitten AZD1061) (klonaalinen solulinja tai solupoolimateriaali) antamisen jälkeen arvioidaan terveillä aikuisilla osallistujilla.
Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 361)
Näennäinen kokonaispuhdistuma ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 361)
PK (CL/F) sen jälkeen, kun AZD7442:ta on annettu yhtenä IM-annoksena (yhteisformulaatio) (AZD8895 + AZD1061) ja kahtena erillisenä IM-annoksena (AZD8895 ja sitten AZD1061) (klonaalinen solulinja tai solupoolimateriaali) yksittäisistä mAb:ista arvioida terveillä aikuisilla osallistujilla.
Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 361)
Jakaantumistilavuus (näennäinen) perustuu terminaalivaiheeseen ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 361)
PK (Vz/F) sen jälkeen, kun AZD7442:ta on annettu yksittäisten mAb:iden yhtenä IM-annoksena (yhteisformulaatio) (AZD8895 + AZD1061) ja kahtena erillisenä IM-annoksena (AZD8895 ja sitten AZD1061) (klonaalinen solulinja tai solupoolimateriaali) arvioida terveillä aikuisilla osallistujilla.
Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 361)
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 - -1) seurantakäyntiin (päivä 361)
AZD7442:n turvallisuus sen jälkeen, kun AZD7442:ta on annettu yksittäisten mAb:iden yhtenä IM-annoksena (yhteisformulaatio) (AZD8895 + AZD1061) ja kahdella erillisellä IM-annoksella (AZD8895 ja sitten AZD1061) (klonaalinen solulinja tai solupoolimateriaali) terveitä aikuisia osallistujia.
Seulonnasta (päivä -28 - -1) seurantakäyntiin (päivä 361)
Osallistujien määrä, joilla oli positiivisia anti-AZD8895- ja anti-AZD1061-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) seurantakäyntiin (päivä 361)
ADA-vasteet AZD7442:lle seerumissa sen jälkeen, kun AZD7442:ta on annettu yksittäisten mAb:iden yhtenä IM-annoksena (yhteisformulaatio) (AZD8895 + AZD1061) ja kahdella erillisellä IM-annoksella (AZD8895 ja sitten AZD1061) (klonaalinen solulinja tai solupoolimateriaali) arvioidaan terveillä aikuisilla osallistujilla.
Päivä 1 (ennen annosta) seurantakäyntiin (päivä 361)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8850C00009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti

Kliiniset tutkimukset AZD7442

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa