Tutkimus AZD7442:n yhteisformulaation (AZD8895 + AZD1061) ja AZD8895:n ja AZD1061:n farmakokineettisen vertailukelpoisuuden arvioimiseksi yksilöllisesti terveillä aikuisilla
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kolmihaarainen, yksiannos, rinnakkaisryhmätutkimus vertaamaan AZD7442:ta (AZD8895 + AZD1061) Farmakokineettinen altistuminen lihaksensisäisen annostelun jälkeen rinnakkaisvalmisteena vs. anto kahdesta erillisestä lääkepullosta Adultal Adultal -monoclonissa Osallistujat
Tutkimuksessa arvioidaan farmakokineettistä (PK) vertailukelpoisuutta eri formulaatioiden välillä AZD7442:sta, joka on kahden yksittäisen monoklonaalisen vasta-aineen (mAb), AZD8895 ja AZD1061 yhdistelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, kolmihaarainen, kerta-annos, rinnakkaisryhmä, monikeskus, PK-vertailututkimus.
Tukikelpoiset terveet osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 kolmen hoitoryhmän välillä. Jokainen osallistuja saa AZD7442:ta joko yhtenä lihaksensisäisenä (IM) annoksena (yhteisformulaatio; AZD8895 + AZD1061) tai kahtena erillisenä IM-annoksena yksittäisiä mAb:ita (AZD8895 ja sitten AZD1061) joko klonaalisesta solulinjamateriaalista tai solupoolimateriaalista. .
Havainnon ja PK- ja farmakodynaamisten (PD) näytteiden keräämisen jälkeen osallistujat kotiutetaan kliiniseltä osastolta. Noin vuoden kestävän seurantajakson aikana osallistujat palaavat avohoitovierailuina päivään 361 asti.
Tutkimuksen kokonaiskesto osallistujalle on noin 389 päivää, joka sisältää seulontajakson, joka voi kestää jopa 28 päivää, 1 päivän hoitojakson ja 360 päivän seurantajakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Research Site
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Research Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Research Site
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Research Site
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 320919
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja perustason turvallisuuslaboratoriotestien perusteella.
- Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän Corona Virus 2 -käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (SARS-CoV-2 RT-PCR) -testin dokumentoidut negatiiviset tulokset kerättiin ≤ 3 päivää ennen tutkimuslääkeannoksen (IMP) antoa (päivä 1) tai negatiivinen nopea tulos SARS-CoV-2-antigeenitesti päivänä 1 (ennen annosta).
- Pystyy suorittamaan seurantajakson päivään 361 asti protokollan edellyttämällä tavalla.
- Ruumiinpaino ≥ 50 kg - ≤ 110 kg seulonnassa ja painoindeksi ≥ 18,0 - ≤ 30 kg/m^2 seulontakäynnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai reaktio jollekin AZD7442:n komponentille (AZD8895 + AZD1061).
- Aiempi SARS-infektio tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä.
- Positiivinen SARSCoV-2-tulos seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä saatavilla olevien tietojen perusteella.
- Koronavirustautiin 2019 (COVID-19) liittyvät kliiniset merkit ja oireet, esim. kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, väsymys tai asianmukaisella laboratoriotestillä vahvistettu infektio viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa tai vastaanotolla.
- Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö historiassa.
- Aktiivinen B- tai C-hepatiittiinfektio tai positiivinen testi hepatiitti C:lle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille seulonnassa.
- Immuunipuutos, joka johtuu sairaudesta, mukaan lukien HIV-infektio, tai lääkkeistä, mukaan lukien mikä tahansa glukokortikoidihoitojakso, joka kestää yli 2 viikkoa prednisonia.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä osallistujan riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Mikä tahansa muu SARS CoV-2:n tai COVID-19:n ehkäisyyn tai hoitoon tarkoitetun monoklonaalisen vasta-aineen aiempi vastaanottaminen.
- mAb:n vastaanotto 6 kuukauden tai 5 vasta-aineen puoliintumisajan sisällä.
- COVID-19-rokotteen vastaanottaminen ≤ 14 päivää ennen IMP-annosta (päivä 1) tai COVID-19-rokotuksen ottaminen ≤ 14 päivää IMP-annoksen jälkeen (sellaiset osallistujat voidaan myöhemmin ottaa mukaan tutkimukseen, kun he ovat saavuttaneet > 14 päivää heidän viimeinen rokoteannoksensa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD7442 (yhteisvalmiste)
Osallistujat saavat kerta-annoksen AZD7442:ta (AZD8895 + AZD1061:n yhteisformulaatio) päivänä 1.
|
AZD7442 annetaan IM-reitin kautta.
|
|
Active Comparator: AZD8895 ja AZD1061 (klonaalinen solulinjamateriaali)
Osallistujat saavat kaksi erillistä annosta yksittäisiä mAb:ita (AZD8895 ja sitten AZD1061) päivänä 1.
|
AZD8895 annetaan IM-reitin kautta.
AZD1061 annetaan IM-reitin kautta.
|
|
Active Comparator: AZD8895 ja AZD1061 (solupoolimateriaali)
Osallistujat saavat kaksi erillistä annosta yksittäisiä mAb:ita (AZD8895 ja sitten AZD1061) päivänä 1.
|
AZD8895 annetaan IM-reitin kautta.
AZD1061 annetaan IM-reitin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään ekstrapoloituna (AUCinf)
Aikaikkuna: Esiannos tutkimuspäivänä 1 (2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuspäivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivinä 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 ja 361
|
Farmakokineettinen (PK [AUCinf]) vertailukelpoisuus AZD7442:n (AZD8895 + AZD1061) yksittäisenä IM-annoksena (yhteisvalmisteena) annetun AZD8895:n ja AZD1061:n kahden erillisen IM-annoksen ja sen jälkeen AZD1061:n välillä: arvioitiin 6AZD8D8195:n ja 6AZD8D8905:n klonaalisen solulinjan materiaalilla. . AUCinf-vertailua klonaalisen solulinjamateriaalin ja AZD7442:n solupoolimateriaalin välillä, joka annettiin kahtena erillisenä peräkkäisenä AZD8895:n ja sen jälkeen AZD1061:n IM-annoksena, välillä arvioitiin. päivä*mikrogrammaa millilitrassa (päivä*μg/ml) |
Esiannos tutkimuspäivänä 1 (2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuspäivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivinä 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 ja 361
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue päivästä nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Esiannos tutkimuspäivänä 1 (2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuspäivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivinä 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 ja 361
|
PK:n (AUClast) vertailukelpoisuus AZD7442:n (AZD8895 + AZD1061) yhtenä IM-annoksena (yhteisformulaatio) annetun AZD8895:n ja sen jälkeen AZD1061:n kahden erillisen im-annoksen välillä: arvioitiin käyttämällä AZD8895:n ja AZD1061:n klonaalista solulinjamateriaalia.
AUClastin vertailukelpoisuus klonaalisen solulinjamateriaalin ja AZD7442:n solupoolimateriaalin välillä, joka annettiin kahtena erillisenä peräkkäisenä AZD8895:n ja sen jälkeen AZD1061:n IM-annoksena, arvioitiin.
|
Esiannos tutkimuspäivänä 1 (2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuspäivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivinä 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 ja 361
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (huippu) (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos tutkimuspäivänä 1 (2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuspäivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivinä 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 ja 361
|
PK (Cmax) -vertailu AZD7442:n (AZD8895 + AZD1061) yksittäisenä IM-annoksena (yhteisvalmisteena) annetun AZD8895:n ja sen jälkeen AZD1061:n kahden erillisen im-annoksen välillä: arvioitiin käyttämällä AZD8895:n ja AZD1061:n kloonista solulinjamateriaalia.
Cmax-vertailukyky klonaalisen solulinjamateriaalin ja AZD7442:n solupoolimateriaalin välillä, joka annettiin kahtena erillisenä peräkkäisenä AZD8895:n ja sen jälkeen AZD1061:n IM-annoksena, arvioitiin.
|
Esiannos tutkimuspäivänä 1 (2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuspäivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivinä 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 ja 361
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suurimpaan havaittuun seerumipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Esiannos tutkimuspäivänä 1 (2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuspäivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivinä 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 ja 361
|
Yksittäisten mAb:iden PK (Tmax) sen jälkeen, kun AZD7442:ta oli annettu yhtenä IM-annoksena (yhteisformulaatio) (AZD8895 + AZD1061) ja kahdella erillisellä IM-annoksella (AZD8895 ja sitten AZD1061) (klonaalinen solulinja tai solupoolimateriaali) terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
Esiannos tutkimuspäivänä 1 (2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuspäivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivinä 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 ja 361
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollapäivästä 30 päivään annoksen jälkeen (AUC0-31d)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 (ennen annosta, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuspäivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivinä 5, 8, 15, 22 ja 31
|
PK (AUC0-31d) sen jälkeen, kun AZD7442:ta on annettu yksittäisten mAb-molekyylien yhtenä IM-annoksena (yhteisformulaatio) (AZD8895 + AZD1061) ja kahtena erillisenä IM-annoksena (AZD8895 ja sitten AZD1061) (klonaalinen solulinja tai solupoolimateriaali) arvioitiin terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
Tutkimuspäivä 1 (ennen annosta, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuspäivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivinä 5, 8, 15, 22 ja 31
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollapäivästä 60 päivään annoksen jälkeen (AUC0-61d)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 (ennen annosta, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuspäivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivinä 5, 8, 15, 22, 31 ja 61
|
PK (AUC0-61d) sen jälkeen, kun AZD7442:ta on annettu yksittäisten mAb-molekyylien yhtenä IM-annoksena (yhteisformulaatio) (AZD8895 + AZD1061) ja kahtena erillisenä IM-annoksena (AZD8895 ja sitten AZD1061) (klonaalinen solulinja tai solupoolimateriaali) arvioitiin terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
Tutkimuspäivä 1 (ennen annosta, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuspäivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivinä 5, 8, 15, 22, 31 ja 61
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollapäivästä 90 päivään annoksen jälkeen (AUC0-91d)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 (ennen annosta, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuspäivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivinä 5, 8, 15, 22, 31, 61 ja 91
|
PK (AUC0-91d) sen jälkeen, kun AZD7442:ta on annettu yksittäisten mAb-molekyylien yhtenä IM-annoksena (yhteisformulaatio) (AZD8895 + AZD1061) ja kahtena erillisenä IM-annoksena (AZD8895 ja sitten AZD1061) (klonaalinen solulinja tai solupoolimateriaali) arvioitiin terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
Tutkimuspäivä 1 (ennen annosta, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuspäivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivinä 5, 8, 15, 22, 31, 61 ja 91
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollapäivästä 180 päivään annoksen jälkeen (AUC0-181d)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 (ennen annosta, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuspäivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivinä 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91 ja 181
|
PK (AUC0-181d) AZD7442:n yksittäisen mAb:n yhtenä im-annoksena (yhteisvalmisteena) (AZD8895 + AZD1061) ja kahden erillisen IM-annoksen (AZD8895 ja sitten AZD1061) (klonaalinen solulinja tai solupoolimateriaali) antamisen jälkeen arvioitiin terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
Tutkimuspäivä 1 (ennen annosta, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuspäivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivinä 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91 ja 181
|
|
Viimeisimmän mitattavissa olevan pitoisuuden aika (viimeinen)
Aikaikkuna: Esiannos tutkimuspäivänä 1 (2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuspäivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivinä 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 ja 382
|
Yksittäisten mAb:iden PK (tlast) sen jälkeen, kun AZD7442:ta oli annettu yhtenä IM-annoksena (yhteisformulaatio) (AZD8895 + AZD1061) ja kahdella erillisellä IM-annoksella (AZD8895 ja sitten AZD1061) (klonaalinen solulinja tai solupoolimateriaali) terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
Esiannos tutkimuspäivänä 1 (2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuspäivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivinä 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 ja 382
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t½λz)
Aikaikkuna: Esiannos tutkimuspäivänä 1 (2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuspäivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivinä 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 ja 361
|
Yksittäisten mAb:iden PK (t½λz) AZD7442:n yhtenä IM-annoksena (yhteisvalmisteena) (AZD8895 + AZD1061) ja kahden erillisen IM-annoksen (AZD8895 ja sitten AZD1061) (klonaalinen solulinja tai solupoolimateriaali) antamisen jälkeen arvioitiin. terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
Esiannos tutkimuspäivänä 1 (2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuspäivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivinä 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 ja 361
|
|
Näennäinen puhdistuma suonenulkoisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Esiannos tutkimuspäivänä 1 (2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuspäivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivinä 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 ja 361
|
PK (CL/F) sen jälkeen, kun AZD7442:ta on annettu yksittäisten mAb-molekyylien yhtenä IM-annoksena (yhteisformulaatio) (AZD8895 + AZD1061) ja kahtena erillisenä IM-annoksena (AZD8895 ja sitten AZD1061) (klonaalinen solulinja tai solupoolimateriaali) arvioitiin terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
Esiannos tutkimuspäivänä 1 (2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuspäivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivinä 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 ja 361
|
|
Jakautumistilavuus, joka perustuu päätevaiheeseen ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Esiannos tutkimuspäivänä 1 (2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuspäivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivinä 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 ja 361
|
PK (Vz/F) sen jälkeen, kun AZD7442:ta on annettu yksittäisten mAb:iden yhtenä IM-annoksena (yhteisformulaatio) (AZD8895 + AZD1061) ja kahtena erillisenä IM-annoksena (AZD8895 ja sitten AZD1061) (klonaalinen solulinja tai solupoolimateriaali) arvioitiin terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
Esiannos tutkimuspäivänä 1 (2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuspäivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivinä 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 ja 361
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantakäyntiin (päivä 361)
|
AZD7442:n turvallisuus annettuna yksittäisten mAb-molekyylien yhtenä im-annoksena (yhteisformulaatio) (AZD8895 + AZD1061) ja kahtena erillisenä IM-annoksena (AZD8895 ja sitten AZD1061) (klonaalinen solulinja tai solupoolimateriaali) terveillä aikuisilla osallistujilla oli arvioitu.
|
Päivästä 1 seurantakäyntiin (päivä 361)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia anti-AZD8895- ja anti-AZD1061-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) seurantakäyntiin (päivä 361)
|
Lääkevasta-aine (ADA) reagoi seerumin AZD7442:lle sen jälkeen, kun AZD7442:ta on annettu yhtenä IM-annoksena (yhteisformulaatio) (AZD8895 + AZD1061) ja kahtena erillisenä IM-annoksena (AZD8895 ja sitten AZD1061) (klonaalinen solulinja tai solupoolimateriaali) yksittäisten monoklonaalisten vasta-aineiden määrä arvioitiin terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
Päivä 1 (ennen annosta) seurantakäyntiin (päivä 361)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8850C00009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .