Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Vergleichbarkeit zwischen der AZD7442-Co-Formulierung (AZD8895 + AZD1061) und AZD8895 und AZD1061 einzeln bei erwachsenen gesunden Teilnehmern
4. Oktober 2024 aktualisiert von: AstraZeneca
Phase 1, randomisierte, offene, dreiarmige Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der pharmakokinetischen Exposition von AZD7442 (AZD8895 + AZD1061) nach intramuskulärer Verabreichung als Co-Formulierung im Vergleich zur Verabreichung aus zwei separaten Fläschchen der einzelnen monoklonalen Antikörper bei gesunden Erwachsenen Teilnehmer
Die Studie wird die pharmakokinetische (PK) Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Formulierungen von AZD7442, einer Kombination aus zwei einzelnen monoklonalen Antikörpern (mAbs), AZD8895 und AZD1061, bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, unverblindete, dreiarmige Einzeldosis-Parallelgruppen-Multicenter-PK-Vergleichsstudie.
Geeignete gesunde Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 zwischen den 3 Behandlungsgruppen randomisiert. Jeder Teilnehmer erhält AZD7442 entweder als einzelne intramuskuläre (IM) Dosis (Co-Formulierung; AZD8895 + AZD1061) oder als zwei getrennte IM-Dosen der einzelnen mAbs (AZD8895 und dann AZD1061) aus klonalem Zelllinienmaterial oder Zellpoolmaterial .
Nach einer Beobachtung und der Entnahme von PK- und pharmakodynamischen (PD) Proben nach der Verabreichung werden die Teilnehmer aus der klinischen Abteilung entlassen. Während der Nachbeobachtungszeit von etwa 1 Jahr werden die Teilnehmer als ambulante Nachsorgeuntersuchungen bis Tag 361 zurückkehren.
Die Gesamtdauer der Studie für einen Teilnehmer beträgt ungefähr 389 Tage und umfasst einen Screening-Zeitraum, der bis zu 28 Tage dauern kann, einen Behandlungszeitraum von 1 Tag und einen Nachbeobachtungszeitraum von 360 Tagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
224
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Research Site
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Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Research Site
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- Research Site
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Research Site
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Research Site
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North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
- Research Site
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Florida
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Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
- Research Site
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Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- Research Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 320919
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Research Site
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South Carolina
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Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und grundlegenden Sicherheitslabortests.
- Dokumentierte negative Ergebnisse eines Corona-Virus-2-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (SARS-CoV-2 RT-PCR) für das schwere akute respiratorische Syndrom, der ≤ 3 Tage vor der Verabreichung der Dosis des Prüfpräparats (IMP) (Tag 1) gesammelt wurde, oder ein negatives schnelles Ergebnis SARS-CoV-2-Antigentest an Tag 1 (vor der Dosis).
- Kann den Follow-up-Zeitraum bis zum Tag 361 abschließen, wie es das Protokoll vorschreibt.
- Körpergewicht ≥ 50 kg bis ≤ 110 kg beim Screening und ein Body-Mass-Index ≥ 18,0 bis ≤ 30 kg/m^2 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil von AZD7442 (AZD8895 + AZD1061).
- Vorgeschichte einer Infektion mit SARS oder Middle East Respiratory Syndrome.
- Positives SARSCoV-2-Ergebnis basierend auf verfügbaren Daten beim Screening oder an Tag 1.
- Alle klinischen Anzeichen und Symptome, die mit der Corona-Viruskrankheit 2019 (COVID-19) übereinstimmen, z. B. Fieber, trockener Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Müdigkeit oder bestätigte Infektion durch geeigneten Labortest innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening oder bei der Aufnahme.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Blutungsstörung.
- Aktive Infektion mit Hepatitis B oder C oder positiver Test auf Hepatitis C oder auf Hepatitis B-Oberflächenantigen beim Screening.
- Immunschwäche aufgrund einer Krankheit, einschließlich einer HIV-Infektion, oder aufgrund von Arzneimitteln, einschließlich einer Glukokortikoidtherapie, die über 2 Wochen Prednison hinausgeht.
- Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen können
- Jeder vorherige Erhalt eines anderen mAb, der für die Prävention oder Behandlung von SARS CoV-2 oder COVID-19 indiziert ist.
- Erhalt eines mAb innerhalb von 6 Monaten oder 5 Antikörper-Halbwertszeiten.
- Erhalt einer COVID-19-Impfung ≤ 14 Tage vor IMP-Verabreichung (Tag 1) oder Plan, eine COVID-19-Impfung ≤ 14 Tage nach IMP-Dosis zu erhalten (solche Teilnehmer können anschließend in die Studie aufgenommen werden, sobald sie > 14 Tage danach erreicht haben ihre letzte Impfdosis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AZD7442 (Co-Formulierung)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von AZD7442 (Co-Formulierung von AZD8895 + AZD1061).
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AZD7442 wird über IM-Route verwaltet.
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Aktiver Komparator: AZD8895 und AZD1061 (klonales Zelllinienmaterial)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 zwei getrennte Dosen der einzelnen mAbs (AZD8895 und dann AZD1061).
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AZD8895 wird über den IM-Weg verabreicht.
AZD1061 wird über den IM-Weg verabreicht.
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Aktiver Komparator: AZD8895 und AZD1061 (Zellpoolmaterial)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 zwei getrennte Dosen der einzelnen mAbs (AZD8895 und dann AZD1061).
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AZD8895 wird über den IM-Weg verabreicht.
AZD1061 wird über den IM-Weg verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis ins Unendliche extrapoliert (AUCinf)
Zeitfenster: Vordosierung am Studientag 1 (2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Dosis), Studientag 2 (24 Stunden nach der Dosis) und an den Studientagen 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 und 361
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Die pharmakokinetische (PK [AUCinf]) Vergleichbarkeit zwischen AZD7442, verabreicht als einzelne IM-Dosis (Co-Formulierung) von (AZD8895 + AZD1061) und zwei separaten IM-Dosen von AZD8895, gefolgt von AZD1061: Unter Verwendung von klonalem Zelllinienmaterial von AZD8895 und AZD1061 wurde bewertet . Die AUCinf-Vergleichbarkeit zwischen dem klonalen Zelllinienmaterial und dem Zellpoolmaterial von AZD7442, verabreicht als zwei separate aufeinanderfolgende IM-Dosen von AZD8895, gefolgt von AZD1061, wurde ebenfalls bewertet. Tag*Mikrogramm pro Milliliter (Tag*μg/ml) |
Vordosierung am Studientag 1 (2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Dosis), Studientag 2 (24 Stunden nach der Dosis) und an den Studientagen 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 und 361
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Tag Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vordosierung am Studientag 1 (2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Dosis), Studientag 2 (24 Stunden nach der Dosis) und an den Studientagen 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 und 361
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Die PK (AUClast)-Vergleichbarkeit zwischen AZD7442, verabreicht als einzelne IM-Dosis (Co-Formulierung) von (AZD8895 + AZD1061), und zwei getrennten IM-Dosen von AZD8895, gefolgt von AZD1061: Unter Verwendung von klonalem Zelllinienmaterial von AZD8895 und AZD1061 wurde bewertet.
Die AUClast-Vergleichbarkeit zwischen dem klonalen Zelllinienmaterial und dem Zellpoolmaterial von AZD7442, verabreicht als zwei separate aufeinanderfolgende IM-Dosen von AZD8895, gefolgt von AZD1061, wurde ebenfalls bewertet.
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Vordosierung am Studientag 1 (2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Dosis), Studientag 2 (24 Stunden nach der Dosis) und an den Studientagen 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 und 361
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Peak) (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung am Studientag 1 (2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Dosis), Studientag 2 (24 Stunden nach der Dosis) und an den Studientagen 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 und 361
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Die PK (Cmax)-Vergleichbarkeit zwischen AZD7442, verabreicht als einzelne IM-Dosis (Co-Formulierung) von (AZD8895 + AZD1061), und zwei separaten IM-Dosen von AZD8895, gefolgt von AZD1061: Unter Verwendung von klonalem Zelllinienmaterial von AZD8895 und AZD1061 wurde bewertet.
Die Cmax-Vergleichbarkeit zwischen dem klonalen Zelllinienmaterial und dem Zellpoolmaterial von AZD7442, verabreicht als zwei separate aufeinanderfolgende IM-Dosen von AZD8895, gefolgt von AZD1061, wurde ebenfalls bewertet.
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Vordosierung am Studientag 1 (2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Dosis), Studientag 2 (24 Stunden nach der Dosis) und an den Studientagen 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 und 361
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung am Studientag 1 (2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Dosis), Studientag 2 (24 Stunden nach der Dosis) und an den Studientagen 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 und 361
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Die PK (Tmax) nach Verabreichung von AZD7442 als einzelne IM-Dosis (Co-Formulierung) (AZD8895 + AZD1061) und zwei separate IM-Dosen (AZD8895 und dann AZD1061) (klonale Zelllinie oder Zellpoolmaterial) der einzelnen mAbs wurden bewertet bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
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Vordosierung am Studientag 1 (2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Dosis), Studientag 2 (24 Stunden nach der Dosis) und an den Studientagen 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 und 361
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Tag Null bis 30 Tage nach der Einnahme (AUC0-31d)
Zeitfenster: Studientag 1 (Vordosis, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Dosis), Studientag 2 (24 Stunden nach der Dosis) und an den Studientagen 5, 8, 15, 22 und 31
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Die PK (AUC0-31d) nach Verabreichung von AZD7442 als einzelne IM-Dosis (Co-Formulierung) (AZD8895 + AZD1061) und zwei separate IM-Dosen (AZD8895 und dann AZD1061) (klonale Zelllinie oder Zellpoolmaterial) der einzelnen mAbs wurden an gesunden erwachsenen Teilnehmern untersucht.
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Studientag 1 (Vordosis, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Dosis), Studientag 2 (24 Stunden nach der Dosis) und an den Studientagen 5, 8, 15, 22 und 31
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Tag Null bis 60 Tage nach der Einnahme (AUC0-61d)
Zeitfenster: Studientag 1 (Vordosis, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Dosis), Studientag 2 (24 Stunden nach der Dosis) und an den Studientagen 5, 8, 15, 22, 31 und 61
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Die PK (AUC0-61d) nach Verabreichung von AZD7442 als einzelne IM-Dosis (Co-Formulierung) (AZD8895 + AZD1061) und zwei separate IM-Dosen (AZD8895 und dann AZD1061) (klonale Zelllinie oder Zellpoolmaterial) der einzelnen mAbs wurden an gesunden erwachsenen Teilnehmern untersucht.
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Studientag 1 (Vordosis, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Dosis), Studientag 2 (24 Stunden nach der Dosis) und an den Studientagen 5, 8, 15, 22, 31 und 61
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Tag Null bis 90 Tage nach der Einnahme (AUC0-91d)
Zeitfenster: Studientag 1 (Vordosis, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Dosis), Studientag 2 (24 Stunden nach der Dosis) und an den Studientagen 5, 8, 15, 22, 31, 61 und 91
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Die PK (AUC0-91d) nach Verabreichung von AZD7442 als einzelne IM-Dosis (Co-Formulierung) (AZD8895 + AZD1061) und zwei separate IM-Dosen (AZD8895 und dann AZD1061) (klonale Zelllinie oder Zellpoolmaterial) der einzelnen mAbs wurden an gesunden erwachsenen Teilnehmern untersucht.
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Studientag 1 (Vordosis, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Dosis), Studientag 2 (24 Stunden nach der Dosis) und an den Studientagen 5, 8, 15, 22, 31, 61 und 91
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Tag Null bis 180 Tage nach der Einnahme (AUC0-181d)
Zeitfenster: Studientag 1 (Vordosis, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Dosis), Studientag 2 (24 Stunden nach der Dosis) und an den Studientagen 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91 und 181
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Die PK (AUC0-181d) nach Verabreichung von AZD7442 als einzelne IM-Dosis (Co-Formulierung) (AZD8895 + AZD1061) und zwei separate IM-Dosen (AZD8895 und dann AZD1061) (klonale Zelllinie oder Zellpoolmaterial) der einzelnen mAbs wurden an gesunden erwachsenen Teilnehmern untersucht.
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Studientag 1 (Vordosis, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Dosis), Studientag 2 (24 Stunden nach der Dosis) und an den Studientagen 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91 und 181
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Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast)
Zeitfenster: Vordosierung am Studientag 1 (2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Dosis), Studientag 2 (24 Stunden nach der Dosis) und an den Studientagen 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 und 382
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Die PK (tlast) nach Verabreichung von AZD7442 als einzelne IM-Dosis (Co-Formulierung) (AZD8895 + AZD1061) und zwei separate IM-Dosen (AZD8895 und dann AZD1061) (klonale Zelllinie oder Zellpoolmaterial) der einzelnen mAbs wurden bewertet bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
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Vordosierung am Studientag 1 (2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Dosis), Studientag 2 (24 Stunden nach der Dosis) und an den Studientagen 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 und 382
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Terminale Halbwertszeit (t½λz)
Zeitfenster: Vordosierung am Studientag 1 (2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Dosis), Studientag 2 (24 Stunden nach der Dosis) und an den Studientagen 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 und 361
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Die PK (t½λz) nach Verabreichung von AZD7442 als einzelne IM-Dosis (Co-Formulierung) (AZD8895 + AZD1061) und zwei separate IM-Dosen (AZD8895 und dann AZD1061) (klonale Zelllinie oder Zellpoolmaterial) der einzelnen mAbs wurden bewertet bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
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Vordosierung am Studientag 1 (2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Dosis), Studientag 2 (24 Stunden nach der Dosis) und an den Studientagen 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 und 361
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Scheinbare Clearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Vordosierung am Studientag 1 (2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Dosis), Studientag 2 (24 Stunden nach der Dosis) und an den Studientagen 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 und 361
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Die PK (CL/F) nach Verabreichung von AZD7442 als einzelne IM-Dosis (Co-Formulierung) (AZD8895 + AZD1061) und zwei separate IM-Dosen (AZD8895 und dann AZD1061) (klonale Zelllinie oder Zellpoolmaterial) der einzelnen mAbs wurden an gesunden erwachsenen Teilnehmern untersucht.
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Vordosierung am Studientag 1 (2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Dosis), Studientag 2 (24 Stunden nach der Dosis) und an den Studientagen 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 und 361
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Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: Vordosierung am Studientag 1 (2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Dosis), Studientag 2 (24 Stunden nach der Dosis) und an den Studientagen 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 und 361
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Die PK (Vz/F) nach Verabreichung von AZD7442 als einzelne IM-Dosis (Co-Formulierung) (AZD8895 + AZD1061) und zwei separate IM-Dosen (AZD8895 und dann AZD1061) (klonale Zelllinie oder Zellpoolmaterial) der einzelnen mAbs wurden an gesunden erwachsenen Teilnehmern untersucht.
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Vordosierung am Studientag 1 (2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Dosis), Studientag 2 (24 Stunden nach der Dosis) und an den Studientagen 5, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 181, 271 und 361
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Folgebesuch (Tag 361)
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Die Sicherheit von AZD7442 bei Verabreichung als einzelne IM-Dosis (Co-Formulierung) (AZD8895 + AZD1061) und zwei separate IM-Dosen (AZD8895 und dann AZD1061) (klonales Zelllinien- oder Zellpoolmaterial) der einzelnen mAbs bei gesunden erwachsenen Teilnehmern betrug beurteilt.
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Vom ersten Tag bis zum Folgebesuch (Tag 361)
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-AZD8895- und Anti-AZD1061-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Nachuntersuchung (Tag 361)
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Die Antidrug-Antikörper (ADA)-Reaktionen auf AZD7442 im Serum nach Verabreichung von AZD7442 als einzelne IM-Dosis (Co-Formulierung) (AZD8895 + AZD1061) und zwei separate IM-Dosen (AZD8895 und dann AZD1061) (klonale Zelllinie oder Zellpoolmaterial) der einzelnen mAbs wurde bei gesunden erwachsenen Teilnehmern beurteilt.
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Tag 1 (Vordosis) bis Nachuntersuchung (Tag 361)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D8850C00009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.
Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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