건강한 성인 참가자에서 개별적으로 AZD7442 복합제제(AZD8895 + AZD1061) 대 AZD8895 및 AZD1061 간의 약동학적 비교성을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 18일 업데이트: AstraZeneca
AZD7442(AZD8895 + AZD1061)의 복합 제형으로 근육내 투여 후 약동학 노출과 건강한 성인의 개별 단클론 항체 2개 바이알 투여를 비교하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 3군, 단일 용량, 병렬 그룹 연구 참가자들
이 연구는 AZD8895와 AZD1061이라는 두 개의 개별 단클론항체(mAb)의 조합인 AZD7442의 서로 다른 제형 간의 약동학(PK) 동등성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 무작위, 오픈 라벨, 3군, 단일 용량, 병렬 그룹, 다기관, PK 비교성 연구입니다.
적격한 건강한 참가자는 3개의 치료 그룹 간에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 각 참가자는 AZD7442를 단일 근육내(IM) 투여량(공동 제형; AZD8895 + AZD1061)으로 받거나 클론 세포주 물질 또는 세포 풀 물질로부터 개별 mAbs(AZD8895 및 AZD1061)의 두 가지 별도 IM 투여량으로 투여받습니다. .
관찰 및 PK 및 약력학(PD) 샘플 수집, 투여 후 참가자는 임상 단위에서 퇴원합니다. 약 1년의 후속 조치 기간 동안 참가자는 361일까지 외래 환자 후속 방문으로 돌아올 것입니다.
참가자에 대한 총 연구 기간은 최대 28일까지 지속될 수 있는 선별 기간, 1일의 치료 기간 및 360일의 추적 기간으로 구성되는 약 389일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Research Site
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Research Site
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Research Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Research Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Research Site
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Research Site
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Florida
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Research Site
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Lake Worth, Florida, 미국, 33462
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 320919
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Research Site
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South Carolina
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사 및 기본 안전 실험실 테스트에 따른 건강한 참가자.
- 임상시험용 의약품(IMP) 용량 투여(1일) 전 3일 이내 수집된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(SARS-CoV-2 RT-PCR) 검사의 문서화된 음성 결과 또는 빠른 음성 음성 1일째 SARS-CoV-2 항원 검사(투여 전).
- 프로토콜에서 요구하는 대로 최대 361일까지 추적 기간을 완료할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 체중 ≥ 50 kg 내지 ≤ 110 kg 및 스크리닝 방문 시 체질량 지수 ≥ 18.0 내지 ≤ 30 kg/m^2.
제외 기준:
- AZD7442(AZD8895 + AZD1061)의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력.
- SARS 또는 중동 호흡기 증후군 감염 이력.
- 스크리닝 또는 1일차에 사용 가능한 데이터를 기반으로 양성 SARSCoV-2 결과.
- 코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19)와 일치하는 모든 임상 징후 및 증상(예: 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로 또는 스크리닝 전 또는 입원 전 마지막 4주 이내에 적절한 실험실 테스트에서 확인된 감염).
- 임상적으로 유의한 출혈 장애의 병력.
- B형 또는 C형 간염의 활동성 감염 또는 스크리닝 시 C형 간염 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 검사.
- HIV 감염을 포함한 질병 또는 프레드니손 2주를 초과하는 글루코코르티코이드 요법을 포함한 약물로 인한 면역결핍.
- 연구 참여로 인해 참가자의 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
- SARS CoV-2 또는 COVID-19의 예방 또는 치료를 위해 표시된 다른 mAb의 이전 수령.
- 6개월 또는 5 항체 반감기 이내에 mAb 수령.
- COVID-19 백신 접종 ≤ IMP 투여 전 14일(1일) 또는 COVID-19 백신 접종 계획 ≤ IMP 투여 후 14일(그러한 참가자는 IMP 투여 후 > 14일에 도달한 후에 연구에 포함될 수 있습니다. 마지막 백신 접종).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD7442(복합제제)
참가자는 1일차에 단일 용량의 AZD7442(AZD8895 + AZD1061 복합 제제)를 받게 됩니다.
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AZD7442는 IM 경로를 통해 관리됩니다.
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활성 비교기: AZD8895 및 AZD1061(클론 세포주 재료)
참가자는 1일차에 개별 mAbs(AZD8895 및 AZD1061)의 두 가지 개별 용량을 받게 됩니다.
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AZD8895는 IM 경로를 통해 관리됩니다.
AZD1061은 IM 경로를 통해 관리됩니다.
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활성 비교기: AZD8895 및 AZD1061(셀 풀 재료)
참가자는 1일차에 개별 mAbs(AZD8895 및 AZD1061)의 두 가지 개별 용량을 받게 됩니다.
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AZD8895는 IM 경로를 통해 관리됩니다.
AZD1061은 IM 경로를 통해 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차부터 361일차까지(투약 후)
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PK(AUCinf) 비교성 , 및 b) 개별 mAb의 2개의 개별 순차적 IM 용량(AZD8895 및 AZD1061)으로 투여된 AZD7442의 클론 세포주 물질 대 세포 풀 물질을 건강한 성인 참가자에서 평가할 것입니다.
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1일차부터 361일차까지(투약 후)
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 후속 방문까지 1일차(361일차)
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PK(AUClast) 비교성 , 및 b) 개별 mAb의 2개의 개별 순차적 IM 용량(AZD8895 및 AZD1061)으로 투여된 AZD7442의 클론 세포주 물질 대 세포 풀 물질을 건강한 성인 참가자에서 평가할 것입니다.
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후속 방문까지 1일차(361일차)
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관찰된 최대 혈청(피크) 농도(Cmax)
기간: 후속 방문까지 1일차(361일차)
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PK(Cmax) 비교성 , 및 b) 개별 mAb의 2개의 개별 순차적 IM 용량(AZD8895 및 AZD1061)으로 투여된 AZD7442의 클론 세포주 물질 대 세포 풀 물질을 건강한 성인 참가자에서 평가할 것입니다.
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후속 방문까지 1일차(361일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 후속 방문까지 1일차(361일차)
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AZD7442를 개별 mAbs의 단일 IM 용량(복합 제제)(AZD8895 + AZD1061) 및 두 개의 별도 IM 용량(AZD8895 및 AZD1061)(클론 세포주 또는 세포 풀 물질)으로 투여한 후 PK(Tmax)를 평가합니다. 건강한 성인 참가자에서.
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후속 방문까지 1일차(361일차)
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투여 후 0일부터 30일까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-31d)
기간: 1일차(투약 전[시간 제로] 및 투약 후) ~ 30일(투약 후)
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AZD7442를 단일 IM 용량(공동 제제)(AZD8895 + AZD1061) 및 2개의 개별 IM 용량(AZD8895 및 AZD1061)(클론 세포주 또는 세포 풀 물질)으로 투여한 후 개별 mAb의 PK(AUC0-31d)는 건강한 성인 참가자에서 평가됩니다.
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1일차(투약 전[시간 제로] 및 투약 후) ~ 30일(투약 후)
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투여 후 0일부터 60일까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-61d)
기간: 1일(투약 전[시간 제로] 및 투약 후)부터 60일(투약 후)까지
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PK(AUC0-61d) 개별 mAbs의 단일 IM 용량(복합 제제)(AZD8895 + AZD1061) 및 두 개의 별도 IM 용량(AZD8895 및 AZD1061)(클론 세포주 또는 세포 풀 물질)으로 AZD7442를 투여한 후 PK(AUC0-61d)는 건강한 성인 참가자에서 평가됩니다.
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1일(투약 전[시간 제로] 및 투약 후)부터 60일(투약 후)까지
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최종 정량화 가능한 혈청 농도 시간(tlast)
기간: 후속 방문까지 1일차(361일차)
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AZD7442를 개별 mAbs의 단일 IM 용량(복합 제제)(AZD8895 + AZD1061) 및 2개의 별도 IM 용량(AZD8895 및 AZD1061)(클론 세포주 또는 세포 풀 물질)으로 투여한 후 PK(tlast)를 평가합니다. 건강한 성인 참가자에서.
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후속 방문까지 1일차(361일차)
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투여 후 0일부터 90일까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-91d)
기간: 1일(투약 전[시간 제로] 및 투약 후)부터 90일(투약 후)까지
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AZD7442를 단일 IM 용량(공동 제제)(AZD8895 + AZD1061) 및 2개의 별도 IM 용량(AZD8895 및 AZD1061)(클론 세포주 또는 세포 풀 물질)으로 투여한 후 개별 mAb의 PK(AUC0-91d)는 건강한 성인 참가자에서 평가됩니다.
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1일(투약 전[시간 제로] 및 투약 후)부터 90일(투약 후)까지
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투여 후 0일부터 180일까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-181d)
기간: 1일(투약 전[시간 제로] 및 투약 후)부터 180일(투약 후)까지
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PK(AUC0-181d) 개별 mAb의 단일 IM 용량(공동 제형)(AZD8895 + AZD1061) 및 두 개의 별도 IM 용량(AZD8895 및 AZD1061)(클론 세포주 또는 세포 풀 물질)으로 AZD7442를 투여한 후 PK(AUC0-181d)는 건강한 성인 참가자에서 평가됩니다.
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1일(투약 전[시간 제로] 및 투약 후)부터 180일(투약 후)까지
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최종 제거 반감기, (ln2)/λz(t½λz)로 추정
기간: 후속 방문까지 1일차(361일차)
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개별 mAbs의 단일 IM 용량(공동 제제)(AZD8895 + AZD1061) 및 두 개의 별도 IM 용량(AZD8895 및 AZD1061)(클론 세포주 또는 세포 풀 물질)으로 AZD7442를 투여한 후 PK(t½λz)를 평가합니다. 건강한 성인 참가자에서.
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후속 방문까지 1일차(361일차)
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혈관외 투여(CL/F) 후 겉보기 전신 청소율
기간: 후속 방문까지 1일차(361일차)
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AZD7442를 개별 mAbs의 단일 IM 용량(공동 제제)(AZD8895 + AZD1061) 및 두 개의 별도 IM 용량(AZD8895 및 AZD1061)(클론 세포주 또는 세포 풀 물질)으로 투여한 후 PK(CL/F)는 건강한 성인 참가자에서 평가됩니다.
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후속 방문까지 1일차(361일차)
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혈관 외 투여(Vz/F) 후 최종 단계를 기반으로 한 분포 용적(명백한)
기간: 후속 방문까지 1일차(361일차)
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AZD7442를 개별 mAb의 단일 IM 용량(공동 제제)(AZD8895 + AZD1061) 및 2개의 개별 IM 용량(AZD8895 및 AZD1061)(클론 세포주 또는 세포 풀 물질)으로 투여한 후 PK(Vz/F)는 건강한 성인 참가자에서 평가됩니다.
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후속 방문까지 1일차(361일차)
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일부터 -1일)부터 후속 방문(361일)까지
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AZD7442를 개별 mAbs의 단일 IM 용량(공동 제제)(AZD8895 + AZD1061) 및 두 개의 별도 IM 용량(AZD8895 및 AZD1061)(클론 세포주 또는 세포 풀 물질)으로 투여한 후 AZD7442의 안전성은 다음에서 평가됩니다. 건강한 성인 참가자.
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스크리닝(-28일부터 -1일)부터 후속 방문(361일)까지
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양성 항-AZD8895 및 항-AZD1061 항체를 가진 참가자 수
기간: 1일(투약 전)부터 후속 방문(361일)까지
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개별 mAbs의 단일 IM 용량(공동 제제)(AZD8895 + AZD1061) 및 2개의 개별 IM 용량(AZD8895 및 이후 AZD1061)(클론 세포주 또는 세포 풀 물질)으로서 AZD7442를 투여한 후 혈청 내 AZD7442에 대한 ADA 반응 건강한 성인 참가자에서 평가됩니다.
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1일(투약 전)부터 후속 방문(361일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8850C00009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD7442에 대한 임상 시험
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University of Rome Tor Vergata완전한
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
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AstraZeneca아직 모집하지 않음코로나 19; 사스 코로나바이러스 2; 2019 신종 코로나바이러스 감염증
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AstraZeneca종료됨
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AstraZenecaIqvia Pty Ltd완전한