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放射線治療中に KIM を使用して肝がんを標的とする放射線不透過性造影剤: 観察的実現可能性研究 (ROCK-RT)

2026年5月15日 更新者：University of Sydney
この観察研究では、経カテーテル動脈化学モビライゼーション（TACE）後に定位的焼灼体放射線療法（SABR）を受けた肝臓がん患者の断面で、放射線療法治療中に標準的に収集される画像ファイルの特性を調査します。 具体的には、画像ファイル内の放射線不透過性造影剤が腫瘍追跡ソフトウェア (KIM) で検出できるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

  • サイトは、がん放射線治療システムおよび対象となる参加者の医療記録から画像ファイルを収集します。 マーカーが埋め込まれていない患者の場合、研究担当者 (放射線腫瘍医、医学物理士、または放射線療法士) が手動で目に見える造影剤の輪郭を描きます。 この輪郭は、コントラスト マスの位置の「グラウンド トゥルース」と考えられます。 その精度を確保するために、グラウンド トゥルース コントラスト マスの位置は、別の研究サイトの研究担当者によってチェックされます。
  • 参加者の 80% から収集された画像データとグラウンド トゥルース データは、シドニー大学の研究者によって使用され、放射線不透過性造影剤を十分な堅牢性で検出および追跡する KIM アルゴリズムを開発し、KIM を実際の造影剤として将来的に使用する根拠を提供します。肝臓がん患者のための時間画像誘導放射線治療ツール。
  • 開発された KIM ソフトウェアは、施設の医学物理士によって、参加者の残り 20% の画像からの治療画像データに適用されます。 KIM によって作成された腫瘍の位置は、「グラウンド トゥルース」手動描写と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • まだ募集していません
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • コンタクト：
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

TACE化学療法後に肝がんに対してSABRを受けた、または受ける予定の患者。

説明

包含基準:

  • 参加施設で肝がんに対する定位的焼灼体放射線療法（SABR）治療を受けた、または今後受ける予定である。
  • 放射線不透過性の造影剤を投与された（例: Lipiodol™ または DC Bead LUMI™) は放射線治療計画の CT スキャンで確認できます。
  • 放射線不透過性造影剤の塊は、CBCT スキャンおよび計画されたフラクション内イメージング中に X 線イメージングの視野内に存在するか、または存在することになります。 研究の目的は造影剤の質量の追跡であるため、造影剤の質量と治療腫瘍の間の距離は必要ないことに注意してください。
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供する（前向き採用）、または同意要件の免除基準を満たす（遡及採用）

除外基準:

  • 18歳未満
  • 最小の画像データセットが利用できません
  • 画像データセットは互換性のある形式ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソフトウェアとグランドトゥルース測定間の平均差
時間枠：2週間
KIM ソフトウェアによる CBCT および治療画像上の造影剤検出位置の、水平および垂直方向のそれぞれのグラウンド トゥルースと比較した平均差 (mm)。
2週間
ソフトウェアとグランドトゥルース測定の差の標準偏差
時間枠：2週間
KIM ソフトウェアによる CBCT および治療画像上の造影剤検出位置の標準偏差の差 (mm) を、水平および垂直方向のそれぞれのグラウンド トゥルースと比較します。
2週間
ソフトウェアによる造影剤検出が行われた画像の割合
時間枠：2週間
キロ電圧内フラクションモニタリングソフトウェアが CBCT および治療中の画像上で造影剤の質量を検出した画像の割合
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KIM 法の成功または失敗に寄与した患者または治療の特徴のモデル化
時間枠：2週間
KIM 成功率 (一次仮説) と患者の CT 画像特徴 (造影剤の密度、サイズ、形状と位置、患者の大きさなど) を使用して、一般化線形モデルまたは適切な代替モデルを使用して、単変量および多変量の患者または治療の特徴を特定します。それが KIM 法の成功または失敗に貢献しました。 選択された特徴が特定され、モデルに開発されます。 モデルが少なくとも 85% の患者における KIM 成功の可能性を予測した場合、研究は仮説を達成したとみなされます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sydney

協力者

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Calvary Mater Newcastle, Australia

捜査官

  • スタディチェア：Paul Keall, PhD、University of Sydney

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月17日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IX-2020-DS-ROCKRT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究完了後、さらなる科学研究のために、匿名化された（コード化されておらず、再識別不可能な）データが研究者と共有される場合があります。 データ共有に関する情報は、患者情報シートで研究参加者に提供されます。

IPD 共有時間枠

研究の分析と出版が完了したら。

IPD 共有アクセス基準

大学に保管されているデータ: 保管されている匿名化されたデータをダウンロード/解凍するために、参加する研究者は、以下を含むデータの使用条件に同意するものとします。(i) データは、無断で公開または再配布されないこと。元の研究者の明示的な同意、および (ii) データがいかなる商業目的にも使用されないこと。

外部リポジトリに保存されたデータ: 匿名化された研究データは、他の科学研究に公的に利用できるように、永久研究データ リポジトリ、アーカイブ、または登録に提供される場合があります。 外部の研究データリポジトリに提供された研究データは、外部リポジトリに保存され、管理されます。 データは、大学との資料移転契約に基づき、認定された研究公正/倫理委員会/理事会によってその機能が審査および承認されたリポジトリとのみ共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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