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Strahlenundurchlässige Kontrastmittel zur Leberkrebsbekämpfung mit KIM während der Strahlentherapie: Eine beobachtende Machbarkeitsstudie (ROCK-RT)

20. Juni 2023 aktualisiert von: University of Sydney
In dieser Beobachtungsstudie werden die Eigenschaften von Bilddateien untersucht, die standardmäßig während der Strahlentherapie in einem Querschnitt von Leberkrebspatienten gesammelt werden, die nach einer transkatheteren arteriellen Chemo-Emobilisierung (TACE) eine stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie (SABR) erhalten haben. Konkret soll ermittelt werden, ob die röntgendichten Kontrastmittel in den Bilddateien von einer Tumor-Tracking-Software (KIM) erkannt werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Die Standorte sammeln Bilddateien von den Krebs-Strahlentherapiesystemen und die Krankenakten berechtigter Teilnehmer. Bei Patienten ohne implantierte Marker wird das Forschungspersonal (ein Radioonkologe, ein Medizinphysiker oder ein Strahlentherapeut) die sichtbare Kontrastmasse manuell umreißen. Dieser Umriss gilt als „grundlegende Wahrheit“ über den Ort der Kontrastmasse. Um die Genauigkeit sicherzustellen, wird der Ort der Ground-Truth-Kontrastmasse von Forschungspersonal eines anderen Untersuchungsortes überprüft.
  • Von 80 % der Teilnehmer gesammelte Bild- und Ground-Truth-Daten werden von Forschern der University of Sydney verwendet, um den KIM-Algorithmus zu entwickeln, um die strahlenundurchlässigen Kontrastmittel mit ausreichender Robustheit zu erkennen und zu verfolgen, um den zukünftigen Einsatz von KIM als echtes Kontrastmittel zu rechtfertigen. Zeitbildgesteuertes Strahlentherapiegerät für Leberkrebspatienten.
  • Die entwickelte KIM-Software wird von den Medizinphysikern vor Ort auf die Behandlungsbilddaten der verbleibenden 20 % der Bilder der Teilnehmer angewendet. Die von KIM erstellten Tumorpositionen werden mit einer manuellen „Ground Truth“-Darstellung verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die nach einer TACE-Chemotherapie SABR wegen Leberkrebs hatten oder haben werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat an einem teilnehmenden Standort eine Behandlung mit stereotaktischer ablativer Körperstrahlentherapie (SABR) gegen Leberkrebs erhalten oder wird diese erhalten.
  • Ein strahlenundurchlässiges Kontrastmittel (z. B. Lipiodol™ oder DC Bead LUMI™), das auf dem CT-Scan zur Bestrahlungsplanung sichtbar ist
  • Die strahlenundurchlässige Kontrastmittelmasse befindet sich oder wird sich während des CBCT-Scans und jeder geplanten Intrafraktionsbildgebung im Sichtfeld der Röntgenbildgebung befinden. Beachten Sie, dass der Abstand zwischen der Kontrastmittelmasse und dem behandelten Tumor nicht erforderlich ist, da das Ziel der Studie die Verfolgung der Kontrastmittelmasse ist.
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung (bei prospektiver Einstellung) oder erfüllt die Kriterien für den Verzicht auf die Einwilligungspflicht (bei nachträglicher Einstellung)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Der Mindestbilddatensatz ist nicht verfügbar
  • Der Bilddatensatz hat kein kompatibles Format

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Unterschied zwischen Software und Ground-Truth-Maß
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchschnittlicher Unterschied (mm) der Position der Kontrastmittelerkennung auf CBCT- und Behandlungsbildern durch die KIM-Software im Vergleich zur Grundwahrheit in jeder der horizontalen und vertikalen Richtungen.
2 Wochen
Standardabweichung der Differenz zwischen Software und Ground-Truth-Maß
Zeitfenster: 2 Wochen
Standardabweichungsdifferenz (mm) des Ortes der Kontrastmittelerkennung auf DVT- und Behandlungsbildern durch die KIM-Software im Vergleich zur Grundwahrheit in jeder der horizontalen und vertikalen Richtungen.
2 Wochen
Anteil der Bilder, die über eine Software zur Kontrastmassenerkennung verfügen
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Bilder, in denen die Kilovolt-Infrafraktionsüberwachungssoftware die Kontrastmittelmasse auf CBCT- und Intra-Behandlungsbildern erkennt
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modellierung von Patienten- oder Behandlungsmerkmalen, die zum Erfolg oder Misserfolg der KIM-Methode beigetragen haben
Zeitfenster: 2 Wochen
Unter Verwendung der KIM-Erfolgsrate (Primärhypothese) und der CT-Bildgebungsmerkmale des Patienten (Kontrastmitteldichte, Größe, Form und Lage, Patientengröße usw.) wird ein verallgemeinertes lineares Modell oder eine geeignete Alternative verwendet, um univariate und multivariate Patienten- oder Behandlungsmerkmale zu identifizieren die zum Erfolg oder Misserfolg der KIM-Methode beitrugen. Ausgewählte Merkmale werden identifiziert und zu einem Modell entwickelt. Wenn das Modell die Wahrscheinlichkeit eines KIM-Erfolgs bei mindestens 85 % der Patienten vorhersagt, wird davon ausgegangen, dass die Studie die Hypothese erfüllt hat.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Calvary Mater Newcastle, Australia

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Keall, PhD, University of Sydney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IX-2020-DS-ROCKRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie können anonymisierte (nicht kodierte, nicht wieder identifizierbare) Daten an Forscher für weitere wissenschaftliche Forschung weitergegeben werden. Informationen zum Datenaustausch werden den Studienteilnehmern im Patienteninformationsblatt zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studienanalysen und Veröffentlichungen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

An der Universität gespeicherte Daten: Um die gespeicherten, nicht identifizierten Daten herunterzuladen/zu dekomprimieren, stimmen die teilnehmenden Forscher den Nutzungsbedingungen für die Daten zu, einschließlich: (i) dass die Daten nicht veröffentlicht oder anderweitig weitergegeben werden dürfen die ausdrückliche Zustimmung des/der ursprünglichen Prüfers und (ii) dass die Daten nicht für kommerzielle Zwecke verwendet werden dürfen.

In einem externen Repository gespeicherte Daten: Nicht identifizierte Studiendaten können an ein externes Forschungsdaten-Repository, Archiv oder Register übermittelt werden, damit sie für andere wissenschaftliche Forschungen öffentlich zugänglich gemacht werden können. Studiendaten, die einem externen Forschungsdatenrepositorium bereitgestellt werden, werden im externen Repositorium gespeichert und von diesem verwaltet. Daten werden nur an Repositorien weitergegeben, deren Funktion von einem akkreditierten Ausschuss/Vorstand für Forschungsintegrität/Ethik im Rahmen einer Materialtransfervereinbarung mit der Universität überprüft und genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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