Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radio-opake kontrastmidler til målretning mod leverkræft med KIM under strålebehandling: En observationsgennemførlighedsundersøgelse (ROCK-RT)

15. maj 2026 opdateret af: University of Sydney
Dette observationsstudie vil undersøge egenskaberne af billedfiler, der er standard indsamlet under strålebehandlingsbehandling i et tværsnit af leverkræftpatienter, som modtog stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) efter trans-kateter arteriel kemo-emobilisering (TACE). Konkret vil det afgøre, om de radio-opake kontrastmidler i billedfilerne kan detekteres af tumor-tracking software (KIM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Websteder vil indsamle billedfiler fra Cancer Radiation Therapy Systems og de medicinske optegnelser fra berettigede deltagere. For patienter, der ikke har implanterede markører, vil forskningspersonale (en stråleonkolog, medicinsk fysiker eller stråleterapeut) manuelt skitsere den synlige kontrastmasse. Dette omrids betragtes som 'grundsandheden' om kontrastmassens placering. For at sikre dens nøjagtighed vil jordens sandhedskontrastmasseplacering blive kontrolleret af forskningspersonale fra et andet undersøgelsessted.
  • Billed- og sandhedsdata indsamlet fra 80 % af deltagerne vil blive brugt af forskere fra University of Sydney til at udvikle KIM-algoritmen til at detektere og spore de radioopake kontrastmidler med tilstrækkelig robusthed til at begrunde den potentielle brug af KIM som en reel tidsbillede guidet strålebehandlingsværktøj til leverkræftpatienter.
  • Den udviklede KIM-software vil blive anvendt af webstedets medicinske fysikere til behandlingsbilleddataene fra de resterende 20 % af deltagerne på billederne. Tumorpositioner produceret af KIM vil blive sammenlignet med en 'ground truth' manuel afgrænsning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der havde eller vil have SABR for leverkræft efter TACE-kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtaget eller vil modtage stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) behandling for leverkræft på et deltagende sted.
  • Modtaget et røntgengennemsigtigt kontrastmiddel (f.eks. Lipiodol™ eller DC Bead LUMI™), der er synlig på CT-scanningen af ​​strålebehandlingsplanlægning
  • Den radioopake kontraststofmasse er eller vil være inden for røntgenbilleddannelsens synsfelt under CBCT-scanningen og enhver planlagt intrafraktionsbilleddannelse. Bemærk, at der ikke er noget krav om afstanden mellem kontrastmiddelmassen og den behandlede tumor, da målet med undersøgelsen er kontrastmiddelmassesporing.
  • Giver skriftligt informeret samtykke (potentielt rekrutteret) eller opfylder kriterier for frafald af kravet om samtykke (retrospektivt rekrutteret)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Minimum billeddatasæt er ikke tilgængeligt
  • Billeddatasæt er ikke i et kompatibelt format

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel mellem software og ground truth-mål
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlig forskel (mm) af placering af kontrastmassedetektion på CBCT og behandlingsbilleder af KIM-software sammenlignet med sandheden i hver af de vandrette og vertikale retninger.
2 uger
Standardafvigelse af forskel mellem software og grundsandhedsmål
Tidsramme: 2 uger
Standardafvigelsesforskel (mm) for placering af kontrastmassedetektion på CBCT og behandlingsbilleder af KIM-software sammenlignet med grundsandheden i hver af de vandrette og vertikale retninger.
2 uger
Andel af billeder, der har kontrastmassedetektering af software
Tidsramme: 2 uger
Andel af billeder, hvori kilovoltage intrafraktionsovervågningssoftware detekterer kontrastmiddelmasse på CBCT og intra-behandlingsbilleder
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modellering af patient- eller behandlingstræk, der bidrog til succes eller fiasko for KIM-metoden
Tidsramme: 2 uger
Ved at bruge KIM succesrate (primær hypotese) og patient-CT-billeddannelsesfunktioner (kontrastmiddeltæthed, størrelse, form og placering, patientstørrelse osv.) vil en generaliseret lineær model eller passende alternativ blive brugt til at identificere univariate og multivariate patient- eller behandlingsfunktioner som bidrog til succes eller fiasko for KIM-metoden. Udvalgte funktioner vil blive identificeret og udviklet til en model. Hvis modellen forudsiger sandsynligheden for KIM-succes hos mindst 85 % af patienterne, vil undersøgelsen blive anset for at have opnået hypotesen.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Calvary Mater Newcastle, Australia

Efterforskere

  • Studiestol: Paul Keall, PhD, University of Sydney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IX-2020-DS-ROCKRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af undersøgelsen kan de-identificerede (ikke-kodede, ikke-genidentificerbare) data blive delt med forskere til yderligere videnskabelig forskning. Oplysninger om datadeling vil blive givet til studiedeltagere i patientinformationsarket.

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelse er analyser og publikationer afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Data gemt på universitetet: For at downloade/dekomprimere de lagrede, afidentificerede data, vil deltagende forskere acceptere vilkårene for brugen af ​​dataene, herunder: (i) at dataene ikke skal offentliggøres eller på anden måde videredistribueres uden udtrykkeligt samtykke fra den eller de oprindelige efterforskere og (ii) at dataene er forbudt at blive brugt til kommercielle formål.

Data gemt på et eksternt depot: afidentificerede undersøgelsesdata kan leveres til et evigt forskningsdatalager, arkiv eller register, så de kan gøres offentligt tilgængelige for anden videnskabelig forskning. Undersøgelsesdata, der leveres til et eksternt forskningsdatalager, vil blive opbevaret på og administreret af det eksterne depot. Data vil kun blive delt med arkiver, hvis funktion er blevet gennemgået og godkendt af en akkrediteret forskningsintegritet/etikkomité/bestyrelse i henhold til en materialeoverførselsaftale med universitetet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner