Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Agenti di contrasto radiopachi per il targeting del cancro del fegato con KIM durante la radioterapia: uno studio di fattibilità osservazionale (ROCK-RT)

15 maggio 2026 aggiornato da: University of Sydney
Questo studio osservazionale esaminerà le proprietà dei file di immagine raccolti in modo standard durante il trattamento radioterapico in una sezione trasversale di pazienti affetti da cancro al fegato che hanno ricevuto radioterapia ablativa stereotassica del corpo (SABR) dopo chemio emobilizzazione arteriosa transcatetere (TACE). In particolare, determinerà se gli agenti di contrasto radiopachi nei file di immagine possono essere rilevati dal software di monitoraggio del tumore (KIM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

  • I siti raccoglieranno file di immagini dai sistemi di radioterapia del cancro e le cartelle cliniche dei partecipanti idonei. Per i pazienti che non hanno marcatori impiantati, il personale di ricerca (un radioterapista, un fisico medico o un radioterapista) delineerà manualmente la massa di contrasto visibile. Questo schema è considerato la "verità fondamentale" della posizione della massa di contrasto. Per garantirne l'accuratezza, la posizione della massa di contrasto della verità al suolo sarà controllata dal personale di ricerca di un altro sito di studio.
  • I dati di immagine e verità del terreno raccolti dall'80% dei partecipanti saranno utilizzati dai ricercatori dell'Università di Sydney per sviluppare l'algoritmo KIM per rilevare e tracciare gli agenti di contrasto radiopachi con una robustezza sufficiente a fornire una giustificazione per l'uso potenziale di KIM come reale- strumento di radioterapia guidata dall'immagine temporale per i pazienti con cancro al fegato.
  • Il software KIM sviluppato verrà applicato dai fisici medici del sito ai dati di imaging del trattamento dal restante 20% dei partecipanti alle immagini. Le posizioni del tumore prodotte da KIM saranno confrontate con una delineazione manuale della "verità fondamentale".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che hanno avuto o avranno SABR per cancro al fegato dopo chemioterapia TACE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha ricevuto o riceverà un trattamento di radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR) per il cancro al fegato presso un centro partecipante.
  • Ha ricevuto un agente di contrasto radiopaco (ad es. Lipiodol™ o DC Bead LUMI™) che è visibile sulla scansione TC di pianificazione del trattamento con radiazioni
  • La massa dell'agente di contrasto radiopaco è o sarà all'interno del campo visivo dell'imaging a raggi X durante la scansione CBCT e qualsiasi imaging intra-frazione pianificato. Si noti che non è richiesta la distanza tra la massa dell'agente di contrasto e il tumore trattato poiché l'obiettivo dello studio è il tracciamento della massa dell'agente di contrasto.
  • Fornisce il consenso informato scritto (reclutato in modo prospettico) o soddisfa i criteri per la rinuncia al requisito del consenso (reclutato retrospettivamente)

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Il set di dati immagine minimo non è disponibile
  • Il set di dati di immagini non è in un formato compatibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media tra software e misura della verità di base
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza media (mm) della posizione del rilevamento della massa di contrasto su CBCT e immagini di trattamento mediante software KIM rispetto alla verità del terreno in ciascuna delle direzioni orizzontale e verticale.
2 settimane
Deviazione standard della differenza tra il software e la misura della verità di base
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza di deviazione standard (mm) della posizione del rilevamento della massa di contrasto su CBCT e immagini di trattamento mediante software KIM rispetto alla verità del terreno in ciascuna delle direzioni orizzontale e verticale.
2 settimane
Proporzione di immagini che hanno il rilevamento della massa di contrasto tramite software
Lasso di tempo: 2 settimane
Proporzione di immagini in cui il software di monitoraggio intrafrazione kilovoltaggio rileva la massa dell'agente di contrasto sulle immagini CBCT e intra-trattamento
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modellazione delle caratteristiche del paziente o del trattamento che hanno contribuito al successo o al fallimento del metodo KIM
Lasso di tempo: 2 settimane
Utilizzando il tasso di successo KIM (ipotesi primaria) e le caratteristiche di imaging TC del paziente (densità, dimensioni, forma e posizione dell'agente di contrasto, dimensioni del paziente ecc.), verrà utilizzato un modello lineare generalizzato o un'alternativa appropriata per identificare le caratteristiche univariate e multivariate del paziente o del trattamento che hanno contribuito al successo o al fallimento del metodo KIM. Le caratteristiche selezionate saranno identificate e sviluppate in un modello. Se il modello prevede la probabilità di successo del KIM in almeno l'85% dei pazienti, si riterrà che lo studio abbia raggiunto l'ipotesi.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Collaboratori

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Calvary Mater Newcastle, Australia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul Keall, PhD, University of Sydney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IX-2020-DS-ROCKRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, i dati anonimizzati (non codificati, non reidentificabili) possono essere condivisi con i ricercatori per ulteriori ricerche scientifiche. Le informazioni sulla condivisione dei dati saranno fornite ai partecipanti allo studio nel Foglio informativo per il paziente.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che le analisi e le pubblicazioni dello studio sono state completate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati archiviati presso l'università: al fine di scaricare/decomprimere i dati archiviati e resi anonimi, i ricercatori partecipanti accetteranno i termini di utilizzo dei dati, tra cui: (i) che i dati non devono essere pubblicati o altrimenti ridistribuiti senza il consenso esplicito dell'investigatore originale e (ii) che è vietato l'uso dei dati per qualsiasi scopo commerciale.

Dati archiviati in un archivio esterno: i dati di studio resi anonimi possono essere forniti a un archivio, archivio o registro eterno di dati di ricerca in modo che possano essere resi pubblicamente disponibili per altre ricerche scientifiche. I dati dello studio forniti a un archivio di dati di ricerca esterno saranno archiviati e gestiti dall'archivio esterno. I dati saranno condivisi solo con archivi la cui funzione è stata esaminata e approvata da un comitato/comitato etico/di integrità della ricerca accreditato, ai sensi di un accordo di trasferimento di materiali con l'università.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi