Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyä läpäisemättömät varjoaineet maksasyövän kohdistamiseen KIM:llä sädehoidon aikana: havainnointi toteutettavuustutkimus (ROCK-RT)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Sydney
Tämä havainnointitutkimus tutkii sädehoitohoidon aikana tavallisesti kerättyjen kuvatiedostojen ominaisuuksia poikkileikkauksessa maksasyöpäpotilaista, jotka saivat stereotaktista ablatiivista sädehoitoa (SABR) transkatetrivaltimon kemoemobilisaation (TACE) jälkeen. Tarkemmin sanottuna se määrittää, voidaanko tuumoriseurantaohjelmistolla (KIM) havaita kuvatiedostoissa olevat säteilyä läpäisemättömät kontrastiaineet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Sivustot keräävät kuvatiedostoja syövän säteilyterapiajärjestelmistä ja kelvollisten osallistujien sairaustietoja. Potilaalle, jolla ei ole implantoituja markkereita, tutkimushenkilöstö (säteilyonkologi, lääketieteen fyysikko tai sädeterapeutti) määrittelee näkyvän kontrastimassan manuaalisesti. Tätä ääriviivaa pidetään kontrastimassan sijainnin "pohjatotuutena". Sen tarkkuuden varmistamiseksi maatotuuskontrastimassan sijainti tarkistetaan toisen tutkimuspaikan tutkimushenkilöstön toimesta.
  • Sydneyn yliopiston tutkijat käyttävät 80 %:lta osallistujista kerättyä kuva- ja pohjatotuusdataa kehittääkseen KIM-algoritmia, joka havaitsee ja jäljittää säteilyä läpäisemättömät varjoaineet riittävän vahvasti perustelemaan KIM:n tulevaa käyttöä todellisena. aikakuvaohjattu sädehoitotyökalu maksasyövän potilaille.
  • Kehitettyä KIM-ohjelmistoa soveltavat työpaikan lääketieteen fyysikko(t) jäljellä olevien 20 %:n kuvien hoidon kuvantamistietoihin. KIM:n tuottamia kasvainkohtia verrataan "pohjatotuuden" manuaaliseen rajaamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli tai tulee olemaan SABR maksasyöpään TACE-kemoterapian jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sai tai tulee saamaan stereotaktista ablatiivista sädehoitoa (SABR) maksasyövän hoitoon osallistuvassa paikassa.
  • Sai röntgensäteitä läpäisemättömän varjoaineen (esim. Lipiodol™ tai DC Bead LUMI™), joka näkyy sädehoitoa suunnittelevassa TT-skannauksessa
  • Säteilyä läpäisemätön varjoainemassa on tai tulee olemaan röntgenkuvauksen näkökentässä CBCT-skannauksen ja minkä tahansa suunnitellun fraktion sisäisen kuvantamisen aikana. Huomaa, että varjoainemassan ja hoidetun kasvaimen välistä etäisyyttä ei vaadita, koska tutkimuksen tavoitteena on varjoainemassan seuranta.
  • Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (mahdollisesti rekrytoitu) tai täyttää suostumuksen vaatimuksesta luopumisen kriteerit (takautuvasti värvätty)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Vähimmäiskuvatietojoukko ei ole käytettävissä
  • Kuvatietojoukko ei ole yhteensopivassa muodossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero ohjelmiston ja perustotuusmitan välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräinen ero (mm) kontrastimassan havaitsemisen sijainnissa KIM-ohjelmistolla CBCT:ssä ja hoitokuvissa verrattuna maan totuuteen kussakin vaaka- ja pystysuunnassa.
2 viikkoa
Ohjelmiston ja perustotuusmitan välisen eron keskihajonta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
KIM-ohjelmiston CBCT- ja hoitokuvien kontrastimassan havaitsemisen sijainnin keskihajonta (mm) verrattuna maanpinnan totuuteen kussakin vaaka- ja pystysuunnassa.
2 viikkoa
Niiden kuvien osuus, joissa on ohjelmiston kontrastimassan tunnistus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kuvien osuus, joissa kilojännitteen sisäisen fraktion seurantaohjelmisto havaitsee varjoainemassan CBCT- ja hoidon sisäisissä kuvissa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KIM-menetelmän onnistumiseen tai epäonnistumiseen vaikuttaneiden potilaiden tai hoidon ominaisuuksien mallintaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Käyttämällä KIM-onnistumisprosenttia (ensisijainen hypoteesi) ja potilaan CT-kuvantamisominaisuuksia (varjoaineen tiheys, koko, muoto ja sijainti, potilaan koko jne.) käytetään yleistettyä lineaarista mallia tai sopivaa vaihtoehtoa potilaan tai hoidon yksi- ja monimuuttujaominaisuuksien tunnistamiseen. jotka vaikuttivat KIM-menetelmän onnistumiseen tai epäonnistumiseen. Valitut ominaisuudet tunnistetaan ja kehitetään malliksi. Jos malli ennustaa KIM:n onnistumisen todennäköisyyden vähintään 85 %:lla potilaista, tutkimuksen katsotaan saavuttaneen hypoteesi.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sydney

Yhteistyökumppanit

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Calvary Mater Newcastle, Australia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paul Keall, PhD, University of Sydney

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IX-2020-DS-ROCKRT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä de-identifioitua (koodaamatonta, ei-uudelleentunnistettavissa olevaa) dataa voidaan jakaa tutkijoiden kanssa tieteellistä lisätutkimusta varten. Tietoa tietojen jakamisesta annetaan tutkimukseen osallistuneille potilastietolomakkeessa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen jälkeen analyysit ja julkaisut ovat valmiit.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yliopistossa säilytettävät tiedot: Tallennettujen, tunnistamattomien tietojen lataamiseksi / purkamiseksi osallistuvat tutkijat sitoutuvat tietojen käyttöehtoihin, mukaan lukien: (i) tietoja ei julkaista tai muutoin jaeta uudelleen ilman alkuperäisen tutkijan (alkuperäisten tutkijoiden) nimenomainen suostumus ja (ii) siihen, että tietoja ei saa käyttää mihinkään kaupalliseen tarkoitukseen.

Ulkoiseen arkistoon tallennetut tiedot: tunnistamattomat tutkimustiedot voidaan toimittaa ikuiseen tutkimustietovarastoon, arkistoon tai rekisteriin siten, että ne voidaan saattaa julkisesti saataville muun tieteellisen tutkimuksen käyttöön. Ulkopuoliseen tutkimustietovarastoon toimitettavat tutkimustiedot tallennetaan ulkoiseen arkistoon ja niitä hallinnoidaan. Tietoja jaetaan vain arkistojen kanssa, joiden toiminnan on tarkastellut ja hyväksynyt akkreditoitu tutkimuksen eheys/eettinen toimikunta/lautakunta yliopiston kanssa tehdyn materiaalinsiirtosopimuksen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa