Agentes de contraste radiopacos para direcionamento de câncer de fígado com KIM durante a radioterapia: um estudo observacional de viabilidade (ROCK-RT)
15 de maio de 2026 atualizado por: University of Sydney
Este estudo observacional investigará as propriedades dos arquivos de imagem coletados normalmente durante o tratamento de radioterapia em uma seção transversal de pacientes com câncer de fígado que receberam radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SABR) após quimioemobilização arterial transcateter (TACE).
Especificamente, ele determinará se os agentes de contraste radiopacos nos arquivos de imagem podem ser detectados pelo software de rastreamento de tumores (KIM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
- Os sites coletarão arquivos de imagem dos sistemas de terapia de radiação do câncer e os registros médicos dos participantes qualificados. Para pacientes que não possuem marcadores implantados, a equipe de pesquisa (um oncologista de radiação, físico médico ou terapeuta de radiação) delineará manualmente a massa de contraste visível. Este contorno é considerado a 'verdade fundamental' da localização da massa de contraste. Para garantir sua precisão, a localização da massa de contraste da verdade do solo será verificada por pessoal de pesquisa de outro local de estudo.
- Os dados de imagens e informações coletadas de 80% dos participantes serão usados por pesquisadores da Universidade de Sydney para desenvolver o algoritmo KIM para detectar e rastrear os agentes de contraste radiopacos com robustez suficiente para fornecer justificativa para o uso prospectivo do KIM como um real- ferramenta de terapia de radiação guiada por imagem de tempo para pacientes com câncer de fígado.
- O software KIM desenvolvido será aplicado pelo(s) Físico(s) Médico(s) do local aos dados de imagem do tratamento dos 20% restantes das imagens dos participantes. As posições tumorais produzidas por KIM serão comparadas com um delineamento manual de 'verdades básicas'.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shona Silvester
- Número de telefone: +61 2 8627 1185
- E-mail: Shona.Silvester@sydney.edu.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Ainda não está recrutando
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
- E-mail: Jarad.Martin@calvarymater.org.au
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Ainda não está recrutando
- Westmead Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
- E-mail: Tim.Wang2@health.nsw.gov.au
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
- E-mail: David.Pryor@health.qld.gov.au
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Ainda não está recrutando
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Contato:
- Principal Investigator
- E-mail: Richard.Khor@austin.org.au
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Ainda não está recrutando
- The Austin Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
- E-mail: Nick.Hardcastle@petermac.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que tiveram ou terão SABR para câncer de fígado após quimioterapia TACE.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu ou receberá tratamento de radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SABR) para câncer de fígado em um local participante.
- Recebeu um agente de contraste radiopaco (p. Lipiodol™ ou DC Bead LUMI™) visível na tomografia computadorizada de planejamento do tratamento com radiação
- A massa do agente de contraste radiopaco está ou estará dentro do campo de visão da imagem de raios X durante a varredura CBCT e qualquer imagem intrafração planejada. Observe que não há exigência da distância entre a massa do agente de contraste e o tumor tratado, pois o objetivo do estudo é o rastreamento da massa do agente de contraste.
- Fornece consentimento informado por escrito (recrutado prospectivamente) ou atende aos critérios para dispensa do requisito de consentimento (recrutado retrospectivamente)
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- O conjunto mínimo de dados da imagem não está disponível
- O conjunto de dados da imagem não está em um formato compatível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média entre o software e a medida de verdade de campo
Prazo: 2 semanas
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Diferença média (mm) de localização de detecção de massa de contraste em CBCT e imagens de tratamento por software KIM em comparação com a verdade de campo em cada uma das direções horizontal e vertical.
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2 semanas
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Desvio padrão da diferença entre o software e a medida da verdade de campo
Prazo: 2 semanas
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Diferença de desvio padrão (mm) da localização da detecção de massa de contraste em CBCT e imagens de tratamento pelo software KIM em comparação com a verdade de campo em cada uma das direções horizontal e vertical.
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2 semanas
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Proporção de imagens que possuem detecção de massa de contraste por software
Prazo: 2 semanas
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Proporção de imagens nas quais o software de monitoramento de intrafração de quilovoltagem detecta a massa do agente de contraste em imagens de CBCT e intratratamento
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modelagem das características do paciente ou do tratamento que contribuíram para o sucesso ou fracasso do método KIM
Prazo: 2 semanas
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Usando a taxa de sucesso do KIM (hipótese primária) e os recursos de imagem de TC do paciente (densidade, tamanho, forma e localização do agente de contraste, tamanho do paciente, etc.), um modelo linear generalizado, ou alternativa apropriada, será usado para identificar pacientes univariados e multivariados ou recursos de tratamento que contribuíram para o sucesso ou fracasso do método KIM.
Os recursos selecionados serão identificados e desenvolvidos em um modelo.
Se o modelo prever a probabilidade de sucesso do KIM em pelo menos 85% dos pacientes, o estudo será considerado como tendo alcançado a hipótese.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul Keall, PhD, University of Sydney
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IX-2020-DS-ROCKRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, dados não identificados (não codificados, não reidentificáveis) podem ser compartilhados com pesquisadores para pesquisas científicas adicionais.
Informações sobre o compartilhamento de dados serão fornecidas aos participantes do estudo na Ficha de Informações do Paciente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão das análises e publicações do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados armazenados na universidade: Para baixar/descompactar os dados armazenados e não identificados, os pesquisadores participantes concordam com os termos de uso dos dados, incluindo: (i) que os dados não devem ser publicados ou redistribuídos sem o consentimento expresso do(s) investigador(es) original(ais) e (ii) que os dados são proibidos de serem usados para qualquer finalidade comercial.
Dados armazenados em um repositório externo: dados de estudo não identificados podem ser fornecidos a um repositório, arquivo ou registro eterno de dados de pesquisa para que possam ser disponibilizados publicamente para outras pesquisas científicas. Os dados do estudo fornecidos a um repositório externo de dados de pesquisa serão armazenados e gerenciados pelo repositório externo. Os dados serão compartilhados apenas com repositórios cuja função tenha sido revisada e aprovada por um Comitê/Conselho de Integridade/Ética em Pesquisa credenciado, sob um Contrato de Transferência de Materiais com a universidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .