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Agentes de contraste radiopacos para el tratamiento del cáncer de hígado con KIM durante la radioterapia: un estudio de viabilidad observacional (ROCK-RT)

15 de mayo de 2026 actualizado por: University of Sydney
Este estudio observacional investigará las propiedades de los archivos de imágenes recopilados de forma estándar durante el tratamiento con radioterapia en una muestra representativa de pacientes con cáncer de hígado que recibieron radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR) después de la quimioemovilización arterial transcatéter (TACE). Específicamente, determinará si los agentes de contraste radiopacos en los archivos de imagen pueden ser detectados por el software de seguimiento de tumores (KIM).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

  • Los sitios recopilarán archivos de imágenes de los Sistemas de radioterapia contra el cáncer y los registros médicos de los participantes elegibles. Para los pacientes que no tienen marcadores implantados, el personal de investigación (un oncólogo radioterápico, un físico médico o un terapeuta de radiación) delineará manualmente la masa de contraste visible. Este contorno se considera la "verdad fundamental" de la ubicación de la masa de contraste. Para garantizar su precisión, el personal de investigación de otro sitio de estudio verificará la ubicación de la masa de contraste real en tierra.
  • Los investigadores de la Universidad de Sídney utilizarán los datos reales de imagen y terreno recopilados del 80 % de los participantes para desarrollar el algoritmo KIM para detectar y rastrear los agentes de contraste radiopacos con suficiente solidez para justificar el uso prospectivo de KIM como un herramienta de radioterapia guiada por imágenes en el tiempo para pacientes con cáncer de hígado.
  • Los físicos médicos del sitio aplicarán el software KIM desarrollado a los datos de imágenes de tratamiento del 20 % restante de las imágenes de los participantes. Las posiciones de los tumores producidas por KIM se compararán con una delineación manual de 'verdad en el terreno'.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Aún no reclutando
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contacto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que tuvieron o tendrán SABR por cáncer de hígado después de la quimioterapia TACE.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibió o recibirá tratamiento de radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR) para el cáncer de hígado en un sitio participante.
  • Recibió un agente de contraste radiopaco (p. Lipiodol™ o DC Bead LUMI™) que es visible en la tomografía computarizada de planificación del tratamiento de radiación
  • La masa de agente de contraste radiopaco está o estará dentro del campo de visión de imágenes de rayos X durante la exploración CBCT y cualquier imagen intrafracción planificada. Tenga en cuenta que no se requiere la distancia entre la masa del agente de contraste y el tumor tratado, ya que el objetivo del estudio es el seguimiento de la masa del agente de contraste.
  • Proporciona consentimiento informado por escrito (reclutado prospectivamente) o cumple con los criterios para renunciar al requisito de consentimiento (reclutado retrospectivamente)

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • El conjunto de datos de imagen mínimo no está disponible
  • El conjunto de datos de imagen no está en un formato compatible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia promedio entre el software y la medida de verdad del terreno
Periodo de tiempo: 2 semanas
Diferencia promedio (mm) de ubicación de detección de masa de contraste en CBCT e imágenes de tratamiento por software KIM en comparación con la realidad del terreno en cada una de las direcciones horizontal y vertical.
2 semanas
Desviación estándar de la diferencia entre el software y la medida de verdad del terreno
Periodo de tiempo: 2 semanas
Diferencia de desviación estándar (mm) de ubicación de detección de masa de contraste en CBCT e imágenes de tratamiento por software KIM en comparación con la realidad del terreno en cada una de las direcciones horizontal y vertical.
2 semanas
Proporción de imágenes que cuentan con detección de masa de contraste por software
Periodo de tiempo: 2 semanas
Proporción de imágenes en las que el software de monitoreo de intrafracción de kilovoltaje detecta masa de agente de contraste en imágenes CBCT e intratratamiento
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelado de las características del paciente o del tratamiento que contribuyeron al éxito o al fracaso del método KIM
Periodo de tiempo: 2 semanas
Utilizando la tasa de éxito de KIM (hipótesis principal) y las características de las imágenes de TC del paciente (densidad, tamaño, forma y ubicación del agente de contraste, tamaño del paciente, etc.), se utilizará un modelo lineal generalizado, o una alternativa adecuada, para identificar las características del tratamiento o del paciente univariadas y multivariadas. que contribuyeron al éxito o fracaso del método KIM. Las características seleccionadas serán identificadas y desarrolladas en un modelo. Si el modelo predice la probabilidad de éxito de KIM en al menos el 85 % de los pacientes, se considerará que el estudio ha logrado la hipótesis.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Calvary Mater Newcastle, Australia

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul Keall, PhD, University of Sydney

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IX-2020-DS-ROCKRT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la finalización del estudio, los datos anonimizados (no codificados, no reidentificables) pueden compartirse con los investigadores para futuras investigaciones científicas. Se proporcionará información sobre el intercambio de datos a los participantes del estudio en la hoja de información del paciente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completan los análisis y las publicaciones del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Datos almacenados en la universidad: para descargar/descomprimir los datos anonimizados almacenados, los investigadores participantes aceptarán los términos de uso de los datos, que incluyen: (i) que los datos no se publicarán ni redistribuirán de otro modo sin el consentimiento expreso del(los) investigador(es) original(es) y (ii) que se prohíba el uso de los datos para cualquier fin comercial.

Datos almacenados en un depósito externo: los datos de estudios no identificados pueden proporcionarse a un depósito, archivo o registro eterno de datos de investigación para que puedan estar disponibles públicamente para otras investigaciones científicas. Los datos del estudio que se proporcionan a un repositorio de datos de investigación externo se almacenarán y administrarán en el repositorio externo. Los datos solo se compartirán con repositorios cuya función haya sido revisada y aprobada por un Comité/Junta de Ética/Integridad de la Investigación/Junta acreditada, en virtud de un Acuerdo de Transferencia de Materiales con la universidad.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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