Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieprzezroczyste środki kontrastowe do celowania w raka wątroby za pomocą KIM podczas radioterapii: obserwacyjne studium wykonalności (ROCK-RT)

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Sydney
To badanie obserwacyjne zbada właściwości plików obrazów standardowo zbieranych podczas radioterapii w przekroju pacjentów z rakiem wątroby, którzy otrzymali stereotaktyczną ablacyjną radioterapię ciała (SABR) po przezcewnikowej chemioterapii tętniczej (TACE). W szczególności określi, czy nieprzepuszczające promieni rentgenowskich środki kontrastowe w plikach obrazów mogą zostać wykryte przez oprogramowanie do śledzenia nowotworów (KIM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

  • Ośrodki będą gromadzić pliki obrazów z systemów radioterapii raka oraz dokumentację medyczną kwalifikujących się uczestników. W przypadku pacjenta, który nie ma wszczepionych znaczników, personel badawczy (radioterapeuta onkolog, fizyk medyczny lub radioterapeuta) ręcznie zarysuje widoczną masę kontrastową. Ten zarys jest uważany za „podstawową prawdę” o lokalizacji masy kontrastowej. Aby zapewnić jego dokładność, lokalizacja masy kontrastu gruntu zostanie sprawdzona przez personel badawczy z innego ośrodka badawczego.
  • Dane obrazowe i naziemne zebrane od 80% uczestników zostaną wykorzystane przez naukowców z University of Sydney do opracowania algorytmu KIM do wykrywania i śledzenia nieprzepuszczalnych dla promieniowania środków kontrastowych z wystarczającą solidnością, aby uzasadnić przyszłe wykorzystanie KIM jako rzeczywistego narzędzie do radioterapii sterowanej obrazem w czasie dla pacjentów z rakiem wątroby.
  • Opracowane oprogramowanie KIM zostanie zastosowane przez fizyka medycznego ośrodka do danych obrazowania leczenia pozostałych 20% uczestników. Pozycje guzów utworzone przez KIM zostaną porównane z ręcznym wytyczeniem „podstawowej prawdy”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy mieli lub będą mieli SABR z powodu raka wątroby po chemioterapii TACE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymał lub otrzyma stereotaktyczną ablacyjną radioterapię ciała (SABR) w leczeniu raka wątroby w uczestniczącym ośrodku.
  • Otrzymał nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich środek kontrastowy (np. Lipiodol™ lub DC Bead LUMI™), który jest widoczny na tomografii komputerowej planowania radioterapii
  • Masa nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich środka kontrastowego jest lub będzie znajdować się w polu widzenia obrazowania rentgenowskiego podczas badania CBCT i każdego planowanego obrazowania wewnątrzfrakcyjnego. Należy zauważyć, że nie ma wymogu odległości między masą środka kontrastowego a leczonym guzem, ponieważ celem badania jest śledzenie masy środka kontrastowego.
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę (rekrutacja prospektywna) lub spełnia kryteria uchylenia wymogu uzyskania zgody (rekrutacja retrospektywna)

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Minimalny zestaw danych obrazu jest niedostępny
  • Zbiór danych obrazu jest w niezgodnym formacie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica między oprogramowaniem a miarą prawdy naziemnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia różnica (mm) lokalizacji detekcji masy kontrastowej na obrazach CBCT i zabiegowych przez oprogramowanie KIM w porównaniu z rzeczywistością podstawową w każdym z kierunków poziomych i pionowych.
2 tygodnie
Odchylenie standardowe różnicy między oprogramowaniem a podstawową miarą prawdy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica odchylenia standardowego (mm) lokalizacji detekcji masy kontrastowej na obrazach CBCT i zabiegowych przez oprogramowanie KIM w porównaniu z prawdą podstawową w każdym z kierunków poziomych i pionowych.
2 tygodnie
Odsetek obrazów, które mają wykrywanie masy kontrastowej przez oprogramowanie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek obrazów, w których oprogramowanie do monitorowania intrafrakcji kilowoltowej wykryło masę środka kontrastowego na obrazach CBCT i śródoperacyjnych
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modelowanie cech pacjenta lub leczenia, które przyczyniły się do sukcesu lub porażki metody KIM
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Korzystając z wskaźnika sukcesu KIM (hipoteza podstawowa) i cech obrazowania TK pacjenta (gęstość środka kontrastowego, rozmiar, kształt i lokalizacja, rozmiar pacjenta itp.), uogólniony model liniowy lub odpowiednia alternatywa zostaną użyte do zidentyfikowania jedno- i wielowymiarowych cech pacjenta lub leczenia które przyczyniły się do sukcesu lub porażki metody KIM. Wybrane cechy zostaną zidentyfikowane i rozwinięte w model. Jeśli model przewiduje prawdopodobieństwo sukcesu KIM u co najmniej 85% pacjentów, wówczas uznaje się, że badanie spełniło hipotezę.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Współpracownicy

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Calvary Mater Newcastle, Australia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul Keall, PhD, University of Sydney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IX-2020-DS-ROCKRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania zdezidentyfikowane (niekodowane, niemożliwe do ponownej identyfikacji) dane mogą być udostępniane naukowcom do dalszych badań naukowych. Informacje o udostępnianiu danych zostaną podane uczestnikom badania w Karcie informacyjnej dla pacjenta.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badań analizy i publikacje są kompletne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane przechowywane na uniwersytecie: W celu pobrania/zdekompresowania przechowywanych, zdekompresowanych danych, uczestniczący naukowcy zgadzają się na warunki korzystania z danych, w tym: (i) że dane nie będą publikowane ani w inny sposób redystrybuowane bez wyraźną zgodę pierwotnego badacza (badaczy) oraz (ii) zakaz wykorzystywania danych do jakichkolwiek celów komercyjnych.

Dane przechowywane w zewnętrznym repozytorium: pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane badawcze mogą zostać przekazane do wiecznego repozytorium danych badawczych, archiwum lub rejestru, aby mogły zostać udostępnione publicznie do celów innych badań naukowych. Dane badawcze, które są dostarczane do zewnętrznego repozytorium danych badawczych, będą przechowywane i zarządzane przez zewnętrzne repozytorium. Dane będą udostępniane wyłącznie repozytoriom, których funkcja została sprawdzona i zatwierdzona przez akredytowaną komisję/radę ds. integralności badawczej/etyki na mocy umowy o transferze materiałów zawartej z uniwersytetem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj