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방사선 치료 중 KIM을 표적으로 하는 간암에 대한 방사선 불투과성 조영제: 관찰 타당성 연구 (ROCK-RT)

2026년 5월 15일 업데이트: University of Sydney
이 관찰 연구는 경카테터 동맥 화학 고정화(TACE) 후 정위 절제 신체 방사선 요법(SABR)을 받은 간암 환자의 단면에서 방사선 요법 치료 중에 표준적으로 수집된 이미지 파일의 특성을 조사할 것입니다. 구체적으로 이미지 파일의 방사선 불투과성 조영제가 종양 추적 소프트웨어(KIM)로 감지될 수 있는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

  • 사이트는 암 방사선 치료 시스템에서 이미지 파일과 적격 참가자의 의료 기록을 수집합니다. 마커를 이식하지 않은 환자의 경우 연구 인력(방사선 종양학자, 의학물리사 또는 방사선 치료사)이 가시 조영제 질량을 수동으로 설명합니다. 이 윤곽선은 조영제 덩어리 위치의 '실측 정보'로 간주됩니다. 정확성을 보장하기 위해 다른 연구 사이트의 연구원이 실측 대비 질량 위치를 확인합니다.
  • 참가자의 80%로부터 수집된 이미지 및 실측 정보 데이터는 시드니 대학 연구원들이 KIM을 실제 조영제로서 향후 사용에 대한 정당성을 제공하기에 충분한 견고성을 가진 방사선 불투과성 조영제를 감지하고 추적하는 KIM 알고리즘을 개발하는 데 사용됩니다. 간암 환자를 위한 시간 이미지 유도 방사선 치료 도구.
  • 개발된 KIM 소프트웨어는 사이트 의학 물리학자(들)에 의해 이미지 참가자의 나머지 20%의 치료 이미지 데이터에 적용됩니다. KIM이 생성한 종양 위치는 '실측 정보' 수동 설명과 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 아직 모집하지 않음
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 연락하다:
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

TACE 화학요법 후 간암에 대한 SABR이 있었거나 가질 예정인 환자.

설명

포함 기준:

  • 참여 사이트에서 간암에 대한 SABR(stereotactic ablative body radiotherapy) 치료를 받았거나 받을 예정입니다.
  • 방사선 불투과성 조영제(예: 방사선 치료 계획 CT 스캔에서 보이는 Lipiodol™ 또는 DC Bead LUMI™)
  • 방사선 불투과성 조영제 덩어리는 CBCT 스캔 및 계획된 분할 내 영상 촬영 중에 X선 영상 시야 내에 있거나 있을 것입니다. 연구의 목표가 조영제 질량 추적이기 때문에 조영제 질량과 치료된 종양 사이의 거리에 대한 요구 사항이 없다는 점에 유의하십시오.
  • 서면 동의서를 제공하거나(전향적으로 모집) 동의 요건 면제 기준을 충족합니다(소급적으로 모집).

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 최소 이미지 데이터 세트를 사용할 수 없습니다.
  • 이미지 데이터세트가 호환되는 형식이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소프트웨어와 실측 측정 간의 평균 차이
기간: 이주
CBCT 및 KIM 소프트웨어에 의한 치료 이미지의 조영제 질량 검출 위치의 수평 및 수직 방향 각각의 ground truth 대비 평균 차이(mm).
이주
소프트웨어와 지상 실측 측정 간 차이의 표준편차
기간: 이주
CBCT에서 조영제 질량 검출 위치와 KIM 소프트웨어에 의한 치료 이미지의 표준편차 차이(mm)는 수평 및 수직 방향 각각의 ground truth와 비교됩니다.
이주
소프트웨어에 의한 대비 질량 감지가 있는 이미지의 비율
기간: 이주
킬로전압 분할 모니터링 소프트웨어가 CBCT 및 치료 중 이미지에서 조영제 질량을 감지하는 이미지의 비율
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KIM 방법의 성공 또는 실패에 기여한 환자 또는 치료 특징의 모델링
기간: 이주
KIM 성공률(일차 가설) 및 환자 CT 영상 특징(조영제 밀도, 크기, 모양 및 위치, 환자 크기 등)을 사용하여 일반화된 선형 모델 또는 적절한 대안을 사용하여 단변량 및 다변량 환자 또는 치료 특징을 식별합니다. KIM 방식의 성공과 실패에 기여한 선택된 기능은 식별되고 모델로 개발됩니다. 모델이 환자의 85% 이상에서 KIM 성공 가능성을 예측하면 연구가 가설을 달성한 것으로 간주됩니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sydney

협력자

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Calvary Mater Newcastle, Australia

수사관

  • 연구 의자: Paul Keall, PhD, University of Sydney

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IX-2020-DS-ROCKRT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 후, 비식별화된(코딩되지 않은, 재식별 불가능한) 데이터는 추가 과학 연구를 위해 연구자와 공유될 수 있습니다. 데이터 공유에 대한 정보는 환자 정보 시트에서 연구 참가자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 분석 및 출판이 완료된 후.

IPD 공유 액세스 기준

대학에 저장된 데이터: 저장된 비식별화된 데이터를 다운로드/압축 해제하기 위해 참여 연구원은 다음을 포함하여 데이터 사용 조건에 동의해야 합니다. 원래 조사자의 명시적인 동의 및 (ii) 데이터가 상업적 목적으로 사용되는 것이 금지된다는 사실.

외부 저장소에 저장된 데이터: 비식별화된 연구 데이터는 다른 과학 연구를 위해 공개적으로 사용할 수 있도록 영구 연구 데이터 저장소, 아카이브 또는 등록부에 제공될 수 있습니다. 외부 연구 데이터 저장소에 제공된 연구 데이터는 외부 저장소에 저장 및 관리됩니다. 데이터는 대학과의 자료 이전 계약에 따라 공인된 연구 무결성/윤리 위원회/이사회에서 기능을 검토하고 승인한 저장소와만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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