Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioopákní kontrastní látky pro cílení na rakovinu jater pomocí KIM během radiační terapie: Observační studie proveditelnosti (ROCK-RT)

15. května 2026 aktualizováno: University of Sydney
Tato observační studie bude zkoumat vlastnosti obrazových souborů standardně shromažďovaných během léčby radiační terapií na průřezu pacientů s rakovinou jater, kteří podstoupili stereotaktickou ablativní tělesnou radiační terapii (SABR) po transkatétrové arteriální chemo emobilizaci (TACE). Konkrétně určí, zda radioopákní kontrastní látky v obrazových souborech lze detekovat pomocí softwaru pro sledování nádorů (KIM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

  • Stránky budou shromažďovat obrazové soubory z Cancer Radiation Therapy Systems a lékařské záznamy oprávněných účastníků. U pacientů, kteří nemají implantované markery, výzkumný personál (radiační onkolog, lékařský fyzik nebo radiační terapeut) ručně nakreslí viditelnou kontrastní hmotu. Tento obrys je považován za „základní pravdu“ umístění kontrastní hmoty. Aby byla zajištěna její přesnost, bude poloha základní pravdivé kontrastní hmoty zkontrolována výzkumným personálem z jiného studijního místa.
  • Obrazová a základní data shromážděná od 80 % účastníků využijí výzkumníci z University of Sydney k vývoji algoritmu KIM pro detekci a sledování radioneprůhledných kontrastních látek s dostatečnou robustností, aby poskytly ospravedlnění pro potenciální použití KIM jako skutečného radiační terapie řízená časem obrazem pro pacienty s rakovinou jater.
  • Vyvinutý software KIM bude aplikován lékařským fyzikem (fyziky) na léčebná zobrazovací data od zbývajících 20 % účastníků na snímcích. Pozice nádorů vytvořené KIM budou porovnány s manuálním vymezením „základní pravdy“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří měli nebo budou mít SABR pro rakovinu jater po chemoterapii TACE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obdrželi nebo budou dostávat léčbu stereotaktickou ablativní tělesnou radioterapií (SABR) pro rakovinu jater na zúčastněném místě.
  • Obdrželi radioneprůhlednou kontrastní látku (např. Lipiodol™ nebo DC Bead LUMI™), který je viditelný na CT skenu pro plánování radiační léčby
  • Hmota kontrastní látky pro záření je nebo bude v zorném poli rentgenového zobrazení během CBCT skenu a jakéhokoli plánovaného intrafrakčního zobrazení. Všimněte si, že neexistuje žádný požadavek na vzdálenost mezi hmotou kontrastní látky a léčeným nádorem, protože cílem studie je sledování hmoty kontrastní látky.
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas (prospektivně přijat) nebo splňuje kritéria pro zřeknutí se požadavku na souhlas (retrospektivně přijat)

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Minimální datová sada obrázků není k dispozici
  • Obrazová datová sada není v kompatibilním formátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl mezi softwarovou a základní mírou pravdy
Časové okno: 2 týdny
Průměrný rozdíl (mm) umístění detekce kontrastní hmoty na snímcích CBCT a ošetření pomocí softwaru KIM ve srovnání se základní pravdou v každém z horizontálních a vertikálních směrů.
2 týdny
Směrodatná odchylka rozdílu mezi softwarem a mírou základní pravdy
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl směrodatné odchylky (mm) umístění detekce kontrastní hmoty na snímcích CBCT a ošetření pomocí softwaru KIM ve srovnání se základní pravdou v každém z horizontálních a vertikálních směrů.
2 týdny
Podíl snímků, které mají detekci kontrastní hmoty pomocí softwaru
Časové okno: 2 týdny
Podíl snímků, ve kterých software pro monitorování intrafrakce kilovoltáže detekuje hmotu kontrastní látky na CBCT a snímcích během léčby
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modelování vlastností pacienta nebo léčby, které přispěly k úspěchu či neúspěchu metody KIM
Časové okno: 2 týdny
Použitím míry úspěšnosti KIM (primární hypotéza) a zobrazovacích funkcí pacienta na CT (hustota, velikost, tvar a umístění kontrastní látky, velikost pacienta atd.) bude použit zobecněný lineární model nebo vhodná alternativa k identifikaci jednorozměrných a vícerozměrných vlastností pacienta nebo léčby. které přispěly k úspěchu či neúspěchu metody KIM. Vybrané prvky budou identifikovány a rozpracovány do modelu. Pokud model předpovídá pravděpodobnost úspěchu KIM u alespoň 85 % pacientů, bude studie považována za splněnou hypotézu.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Spolupracovníci

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Calvary Mater Newcastle, Australia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul Keall, PhD, University of Sydney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IX-2020-DS-ROCKRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie mohou být deidentifikovaná (nekódovaná, znovu neidentifikovatelná) data sdílena s výzkumníky pro další vědecký výzkum. Informace o sdílení dat budou účastníkům studie poskytnuty v Informačním listu pacienta.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studií analýzy a publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data uložená na univerzitě: Aby bylo možné stáhnout/dekomprimovat uložená, neidentifikovaná data, zúčastnění výzkumníci budou souhlasit s podmínkami použití dat, včetně: (i) že data nebudou zveřejněna nebo jinak redistribuována bez výslovný souhlas původního vyšetřovatele (původních vyšetřovatelů) a (ii) že je zakázáno používat data pro jakékoli komerční účely.

Data uložená v externím úložišti: neidentifikovaná studijní data mohou být poskytnuta do věčného úložiště dat výzkumu, archivu nebo registru, aby mohla být veřejně dostupná pro další vědecký výzkum. Studijní data, která jsou poskytnuta externímu úložišti výzkumných dat, budou uložena a spravována v externím úložišti. Data budou sdílena pouze s repozitáři, jejichž funkce byla zkontrolována a schválena akreditovanou komisí pro integritu výzkumu / etickou komisí / radou na základě smlouvy o převodu materiálů s univerzitou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit