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集中治療室におけるグラム陰性菌の経験的治療への耐性の定量化 (RESTART)

2026年3月24日 更新者:Methodist Health System

集中治療室における経験的治療に対するグラム陰性菌の耐性の定量化 - 抗菌療法への反復曝露(RESTART)

抗菌薬耐性は、世界中で年間70万人の死亡に関与していると推定される世界的な健康上の緊急事態であり、過去の抗生物質の使用が最も大きな要因であることはよく知られています。 例えば、非抗緑膿菌薬の使用は、どのP. aeruginosa株に対してもリスクを増加させる可能性がありますが、抗緑膿菌活性を持つ薬剤の使用は、その特定の抗菌薬またはクラスに対する耐性を選択することになります。 抗緑膿菌β-ラクタム系薬への曝露日数が1日増えるごとに、新たな耐性発現のリスクが増加することが示されています。

本研究は、経験的療法の選択(すなわち、過去の抗生物質曝露と同じ薬剤か異なる薬剤か)が、その後の感染におけるグラム陰性菌(GNPs)に対するin vitro活性の可能性に何らかの影響を及ぼすかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

抗菌薬は医療において最も頻繁に処方される薬剤であり、約50%のケースで不適切な使用が生じています。誤用は耐性の発達を通じて壊滅的な影響を及ぼし、適切な経験的抗菌薬の選択をさらに複雑にします。重症疾患の場合、臨床医は推定される細菌感染症に対処する際に、可能性の高い病原体の大部分をカバーする広域スペクトル抗菌薬に依存しがちです。しかし、この慣行は耐性の悪循環を永続させます。不適切な経験的療法は、耐性グラム陰性(GN)菌血症および肺炎におけるより悪い転帰と関連しているため、臨床医は可能な限り対象病原体に特異的な標的治療を目指すべきです。Johnsonらは、最近の抗菌薬曝露歴のある患者は、曝露歴のない患者と比較して、より高い不適切な初期抗菌薬療法(45.4%対21.2%;p < 0.001)およびより高い院内死亡率(51.3%対34.0%;p < 0.001)を示したことを明らかにしました。

2020年の米国感染症学会(IDSA)の抗菌薬耐性グラム陰性感染症治療ガイダンスは、過去30日間の抗菌薬曝露による耐性リスクの増加を報告しています。さらに、専門家の意見は、以前の曝露から同等の活性スペクトルを提供する異なるクラスのGN薬剤による経験的カバレッジの考慮を促しています。2019年の米国胸部学会およびIDSAの市中肺炎(CAP)ガイドラインは、過去90日間の抗菌薬使用を緑膿菌のリスク因子として挙げています。2016年のIDSAの院内肺炎および人工呼吸器関連肺炎(HAP、VAP)ガイドラインは、過去90日間の抗菌薬使用を、HAPにおける緑膿菌およびその他のGN菌のリスク因子として挙げています。さらに、過去90日間の抗菌薬使用は、多剤耐性VAPのリスク増加との関連性があるとされています。CAP、HAP、およびVAPガイドラインは、以前の抗菌薬曝露が抗緑膿菌薬であった場合、経験的選択として同じ薬剤と異なる薬剤の使用について言及していません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

197

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Methodist Dallas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

サンプルサイズ 242(各群 121 例)

説明

対象条件:

  • 18歳以上
  • 入院中のGNP肺炎または菌血症
  • 過去90日間に少なくとも48時間のIV抗生物質の投与歴がある
  • 培養MICデータが利用可能である

除外条件:

  • 過去6か月間に研究対象の抗生物質に対する分離菌耐性歴のある患者
  • 研究参加前5日以内に抗生物質を投与された患者
  • 以前の曝露中に複数の抗緑膿菌β-ラクタム系抗生物質(救急部門での投与を除く)を投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リピートグループ
同一の経静脈的抗菌薬による経験的治療を以前から受けている患者
前回と同じ静脈内抗生物質治療を受けている患者
グループ変更
以前とは異なる静脈内抗生物質を受けている患者
以前とは異なるIV抗生物質を受けている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐性率
時間枠:2017年4月1日から2021年3月31日までのチャート
先行投与と同じIV抗生物質による経験的療法を受けた患者(反復群)における耐性率と、先行投与と異なるIV抗生物質による経験的療法を受けた患者(変更群)における耐性率との比較
2017年4月1日から2021年3月31日までのチャート

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室滞在期間(ICU滞在期間)
時間枠:2017年4月1日から2021年3月31日までのチャート
集中治療室滞在期間(ICU滞在期間)
2017年4月1日から2021年3月31日までのチャート

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mathew Crotty, MD、Methodist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月19日

一次修了 (実際)

2025年7月14日

研究の完了 (実際)

2025年7月14日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月9日

最初の投稿 (実際)

2021年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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