Gram-negatiivisten bakteerien vastustuskyvyn kvantifiointi empiriselle hoidolle tehohoidossa (RESTART)
Gram-negatiivisten bakteerien vastustuskyvyn kvantifiointi empiiriselle hoidolle teho-osastolla - Toistuva altistus antimikrobiselle hoidolle (RESTART)
Antibioottiresistenssi on maailmanlaajuinen terveyshätätila, jonka arvioidaan aiheuttavan 700 000 kuolemaa vuosittain maailmanlaajuisesti, ja on hyvin tiedossa, että aiempi antibioottialtistus on yksittäin merkittävin vaikuttava tekijä. Esimerkiksi ei-antipsedomonisten lääkeaineiden käyttö voi lisätä riskiä minkä tahansa P. aeruginosa-kannan osalta; kuitenkin antipsedomonista tehoa omaavan lääkeaineen käyttö valikoisi vastustuskyvyn kyseiselle tietylle antimikrobiselle lääkeaineelle tai lääkeryhmälle. On osoitettu, että jokainen ylimääräinen päivä altistumista mille tahansa antipsedomoniselle beetalaktamille liittyy lisääntyneeseen riskiin uuden vastustuskyvyn kehittymisestä.
Tutkimus pyrkii selvittämään, vaikuttaako empiirisen hoidon valinta (eli sama lääkeaine verrattuna eri lääkeaineeseen aiemmasta antibioottialtistuksesta) todennäköisyyteen, että GN-patogeeneillä (GNP) on in vitro -aktiivisuutta seuraavassa infektioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antimikrobiset lääkkeet ovat lääketieteessä yleisimmin määrättäviä lääkkeitä, mikä johtaa noin 50 prosentissa tapauksista sopimattomaan käyttöön. Väärinkäytöllä voi olla tuhoisia seurauksia resistenssin kehittymisen kautta, mikä vaikeuttaa entisestään sopivan empiirisen antibiootin valintaa. Vakavan sairauden tapauksissa on helppoa kliinikoille turvautua laajakirjoisiin antibiootteihin kattaakseen suurimman osan todennäköisistä patogeeneista, kun käsitellään oletettua bakteeri-infektiota. Tämä käytäntö kuitenkin jatkaa resistenssin kiertokulkua. Epäsopiva empiirinen hoito liittyy huonompiin lopputuloksiin resistentissä gram-negatiivisessa (GN) bakteremiassa ja keuhkokuumeessa, joten kliinikkojen tulisi pyrkiä kohdennettuun kattavuuteen, joka on mahdollisimman spesifistä halutulle patogeenille. Johnson ja muut osoittivat, että potilailla, joilla oli viimeaikaista antibioottialtistusta, oli suurempi määrä epäsopivaa alkuhoitoa (45,4 % vs. 21,2 %; p < 0,001) ja korkeampi sairaalakuolleisuus (51,3 % vs. 34,0 %; p < 0,001) verrattuna potilaisiin ilman viimeaikaista antibioottialtistusta.
Vuoden 2020 Infectious Diseases Society of America (IDSA) -ohjeistus antimikrobiresistenttien gram-negatiivisten infektioiden hoidosta raportoi lisääntyneen resistenssiriskiä viimeisen 30 päivän antibioottialtistuksen yhteydessä. Lisäksi asiantuntijalausunto kehottaa harkitsemaan empiiristä kattavuutta GN-lääkeaineella eri luokasta, joka tarjoaa vertailukelpoisen toiminnan kirjon edelliseen altistukseen nähden. Vuoden 2019 yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (CAP) -ohjeistus American Thoracic Societyltä ja IDSA:lta listaa edellisen antibioottikäytön viimeisen 90 päivän aikana riskitekijänä Pseudomonas aeruginosa:lle. Vuoden 2016 sairaalassa hankitun ja hengityskoneen aiheuttaman keuhkokuumeen (HAP, VAP) -ohjeistus IDSA:lta listaa antibioottikäytön viimeisen 90 päivän aikana riskitekijänä Pseudomonas aeruginosa:lle ja muille GN-organismeille HAP:ssa. Lisäksi antibioottikäyttö viimeisen 90 päivän aikana on listattu yhteydessä monilääkeresistentin VAP:n lisääntyneeseen riskiin. CAP-, HAP- ja VAP-ohjeistukset eivät mainitse saman versus eri lääkeaineen käyttöä empiirisenä valintana, jos edellinen antibioottialtistus on anti-pseudomonas-lääkeaineeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- GNP-pneumonia tai bakteremia sairaalahoidon aikana
- Aiempi IV-antibioottihoidon vähintään 48 tuntia viimeisten 90 päivän aikana
- Kulttuurin MIC-tiedot saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut eristeen resistenssiä viimeisen kuuden kuukauden aikana tutkittaville antibiooteille
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja viiden päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä pseudomonasta tehoavaa beetalaktamiantibioottia (pois lukien ensiapuosaston annokset) aiemman altistuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
toista ryhmä
potilaat, jotka saavat empiiristä hoitoa samoilla IV-antibiooteilla kuin aiemmin
|
potilaat, jotka saavat samaa IV-antibioottihoidoa kuin aiemmin
|
|
muutosryhmä
potilaat, jotka saavat eri IV-antibiootteja kuin aiemmin
|
potilaat, jotka saavat erilaisia IV-antibiootteja kuin aiemmin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastustuskyvyn esiintymistiheydet
Aikaikkuna: kaaviot 1.4.2017–31.3.2021
|
Resistenssimäärät potilailla, jotka saivat empiiristä hoitoa samoilla IV-antibiooteilla kuin aiemmin (toistoryhmä) verrattuna resistenssimääriin potilailla, jotka saivat erilaisia IV-antibiootteja kuin aiemmin (muutosryhmä)
|
kaaviot 1.4.2017–31.3.2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osaston sairaalassaolon kesto (ICU LOS)
Aikaikkuna: kaaviot 1.4.2017–31.3.2021
|
Teho-osaston pituus (ICU LOS)
|
kaaviot 1.4.2017–31.3.2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathew Crotty, MD, Methodist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 038.PHA.2021.D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .