- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05171257
Quantificazione della Resistenza Gram-negativa alla Terapia Empirica nell'Unità di Terapia Intensiva (RESTART)
Quantificazione della resistenza Gram-negativa alla terapia empirica in Terapia Intensiva - Esposizione Ripetuta alla Terapia Antimicrobica (RESTART)
La resistenza antimicrobica è un'emergenza sanitaria globale stimata responsabile di 700.000 decessi all'anno in tutto il mondo, ed è ben noto che l'esposizione precedente agli antibiotici è il singolo fattore più determinante. Ad esempio, l'uso di agenti non antipseudomonali può aumentare il rischio per qualsiasi ceppo di P. aeruginosa; tuttavia, l'uso di un agente con attività antipseudomonale selezionerebbe la resistenza a quel particolare agente antimicrobico o classe. È stato dimostrato che ogni giorno aggiuntivo di esposizione a qualsiasi beta-lattamico antipseudomonale è associato a un aumento del rischio di sviluppo di nuova resistenza.
Lo studio mira a determinare se la scelta della terapia empirica (cioè lo stesso agente rispetto a un agente diverso da un'esposizione antibiotica precedente) abbia qualche effetto sulla probabilità di attività in vitro contro i patogeni gram-negativi (GNPs) in un'infezione successiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli antimicrobici sono i farmaci più comunemente prescritti in medicina, con un uso inappropriato in circa il 50% dei casi. L'uso improprio può avere effetti devastanti attraverso lo sviluppo di resistenza, il che complica ulteriormente la selezione di antibiotici empirici appropriati. In caso di malattia grave, è facile per i clinici fare affidamento su antibiotici ad ampio spettro per coprire la maggior parte dei patogeni probabili quando si affronta una presunta infezione batterica. Tuttavia, questa pratica perpetua il ciclo della resistenza. Una terapia empirica inappropriata è associata a esiti peggiori nella batteriemia e nella polmonite da Gram-negativi (GN) resistenti, quindi i clinici dovrebbero mirare a una copertura mirata specifica per il patogeno di interesse quando possibile. Johnson et al. hanno dimostrato che i pazienti con recente esposizione ad antibiotici avevano una terapia antimicrobica iniziale inappropriata maggiore (45,4% vs 21,2%; p < 0,001) e una mortalità intraospedaliera più elevata (51,3% vs 34,0%; p < 0,001) rispetto ai pazienti senza recente esposizione ad antibiotici.
Le Linee guida 2020 della Infectious Diseases Society of America (IDSA) sul trattamento delle infezioni da Gram-negativi resistenti agli antimicrobici riportano un aumento del rischio di resistenza con esposizione ad antibiotici negli ultimi 30 giorni. Inoltre, l'opinione degli esperti suggerisce di considerare una copertura empirica con un agente GN di una classe diversa che offra uno spettro di attività comparabile rispetto all'esposizione precedente. Le Linee guida 2019 per la Polmonite acquisita in comunità (CAP) dell'American Thoracic Society e IDSA elencano l'uso precedente di antibiotici negli ultimi 90 giorni come fattore di rischio per P. aeruginosa. Le Linee guida 2016 per la Polmonite acquisita in ospedale e associata a ventilatore (HAP, VAP) dell'IDSA elencano l'uso di antibiotici negli ultimi 90 giorni come fattore di rischio per P. aeruginosa e altri organismi GN nell'HAP. Inoltre, l'uso di antibiotici negli ultimi 90 giorni è indicato come associato a un aumento del rischio di VAP multiresistente. Le linee guida CAP, HAP e VAP non menzionano l'uso dello stesso agente rispetto a uno diverso come scelta empirica se la precedente esposizione agli antibiotici è stata a un agente antipseudomonale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Polmonite o batteriemia da GNP durante il ricovero ospedaliero
- Precedente terapia antibiotica per via endovenosa per almeno 48 ore negli ultimi 90 giorni
- Dati MIC delle colture disponibili
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di resistenza dell'isolato negli ultimi sei mesi agli antibiotici oggetto di studio
- Pazienti che hanno ricevuto antibiotici nei cinque giorni precedenti all'inclusione nello studio
- Pazienti trattati con più di un antibiotico beta-lattamico anti-pseudomonas (escluse le dosi somministrate in pronto soccorso) durante l'esposizione precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo ripetuto
pazienti che ricevono una terapia empirica con gli stessi antibiotici per via endovenosa rispetto a prima
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pazienti che ricevono lo stesso trattamento antibiotico per via endovenosa del precedente
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cambia gruppo
pazienti che ricevono antibiotici per via endovenosa diversi rispetto a quelli precedenti
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pazienti che ricevono diversi antibiotici per via endovenosa rispetto a prima
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di resistenza
Lasso di tempo: grafici dal 01/04/2017 al 31/03/2021
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Tassi di resistenza nei pazienti che ricevono una terapia empirica con gli stessi antibiotici per via endovenosa rispetto al precedente (gruppo ripetuto) rispetto ai tassi di resistenza nei pazienti che ricevono antibiotici per via endovenosa diversi rispetto al precedente (gruppo cambiato)
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grafici dal 01/04/2017 al 31/03/2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in Unità di Terapia Intensiva (UTI LOS)
Lasso di tempo: grafici dal 01/04/2017 al 31/03/2021
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Durata della degenza in Terapia Intensiva (ICU LOS)
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grafici dal 01/04/2017 al 31/03/2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mathew Crotty, MD, Methodist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 038.PHA.2021.D
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