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Quantificazione della Resistenza Gram-negativa alla Terapia Empirica nell'Unità di Terapia Intensiva (RESTART)

24 marzo 2026 aggiornato da: Methodist Health System

Quantificazione della resistenza Gram-negativa alla terapia empirica in Terapia Intensiva - Esposizione Ripetuta alla Terapia Antimicrobica (RESTART)

La resistenza antimicrobica è un'emergenza sanitaria globale stimata responsabile di 700.000 decessi all'anno in tutto il mondo, ed è ben noto che l'esposizione precedente agli antibiotici è il singolo fattore più determinante. Ad esempio, l'uso di agenti non antipseudomonali può aumentare il rischio per qualsiasi ceppo di P. aeruginosa; tuttavia, l'uso di un agente con attività antipseudomonale selezionerebbe la resistenza a quel particolare agente antimicrobico o classe. È stato dimostrato che ogni giorno aggiuntivo di esposizione a qualsiasi beta-lattamico antipseudomonale è associato a un aumento del rischio di sviluppo di nuova resistenza.

Lo studio mira a determinare se la scelta della terapia empirica (cioè lo stesso agente rispetto a un agente diverso da un'esposizione antibiotica precedente) abbia qualche effetto sulla probabilità di attività in vitro contro i patogeni gram-negativi (GNPs) in un'infezione successiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli antimicrobici sono i farmaci più comunemente prescritti in medicina, con un uso inappropriato in circa il 50% dei casi. L'uso improprio può avere effetti devastanti attraverso lo sviluppo di resistenza, il che complica ulteriormente la selezione di antibiotici empirici appropriati. In caso di malattia grave, è facile per i clinici fare affidamento su antibiotici ad ampio spettro per coprire la maggior parte dei patogeni probabili quando si affronta una presunta infezione batterica. Tuttavia, questa pratica perpetua il ciclo della resistenza. Una terapia empirica inappropriata è associata a esiti peggiori nella batteriemia e nella polmonite da Gram-negativi (GN) resistenti, quindi i clinici dovrebbero mirare a una copertura mirata specifica per il patogeno di interesse quando possibile. Johnson et al. hanno dimostrato che i pazienti con recente esposizione ad antibiotici avevano una terapia antimicrobica iniziale inappropriata maggiore (45,4% vs 21,2%; p < 0,001) e una mortalità intraospedaliera più elevata (51,3% vs 34,0%; p < 0,001) rispetto ai pazienti senza recente esposizione ad antibiotici.

Le Linee guida 2020 della Infectious Diseases Society of America (IDSA) sul trattamento delle infezioni da Gram-negativi resistenti agli antimicrobici riportano un aumento del rischio di resistenza con esposizione ad antibiotici negli ultimi 30 giorni. Inoltre, l'opinione degli esperti suggerisce di considerare una copertura empirica con un agente GN di una classe diversa che offra uno spettro di attività comparabile rispetto all'esposizione precedente. Le Linee guida 2019 per la Polmonite acquisita in comunità (CAP) dell'American Thoracic Society e IDSA elencano l'uso precedente di antibiotici negli ultimi 90 giorni come fattore di rischio per P. aeruginosa. Le Linee guida 2016 per la Polmonite acquisita in ospedale e associata a ventilatore (HAP, VAP) dell'IDSA elencano l'uso di antibiotici negli ultimi 90 giorni come fattore di rischio per P. aeruginosa e altri organismi GN nell'HAP. Inoltre, l'uso di antibiotici negli ultimi 90 giorni è indicato come associato a un aumento del rischio di VAP multiresistente. Le linee guida CAP, HAP e VAP non menzionano l'uso dello stesso agente rispetto a uno diverso come scelta empirica se la precedente esposizione agli antibiotici è stata a un agente antipseudomonale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

197

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

dimensione del campione di 242 (121 pazienti in ciascun gruppo)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Polmonite o batteriemia da GNP durante il ricovero ospedaliero
  • Precedente terapia antibiotica per via endovenosa per almeno 48 ore negli ultimi 90 giorni
  • Dati MIC delle colture disponibili

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di resistenza dell'isolato negli ultimi sei mesi agli antibiotici oggetto di studio
  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici nei cinque giorni precedenti all'inclusione nello studio
  • Pazienti trattati con più di un antibiotico beta-lattamico anti-pseudomonas (escluse le dosi somministrate in pronto soccorso) durante l'esposizione precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo ripetuto
pazienti che ricevono una terapia empirica con gli stessi antibiotici per via endovenosa rispetto a prima
pazienti che ricevono lo stesso trattamento antibiotico per via endovenosa del precedente
cambia gruppo
pazienti che ricevono antibiotici per via endovenosa diversi rispetto a quelli precedenti
pazienti che ricevono diversi antibiotici per via endovenosa rispetto a prima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di resistenza
Lasso di tempo: grafici dal 01/04/2017 al 31/03/2021
Tassi di resistenza nei pazienti che ricevono una terapia empirica con gli stessi antibiotici per via endovenosa rispetto al precedente (gruppo ripetuto) rispetto ai tassi di resistenza nei pazienti che ricevono antibiotici per via endovenosa diversi rispetto al precedente (gruppo cambiato)
grafici dal 01/04/2017 al 31/03/2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in Unità di Terapia Intensiva (UTI LOS)
Lasso di tempo: grafici dal 01/04/2017 al 31/03/2021
Durata della degenza in Terapia Intensiva (ICU LOS)
grafici dal 01/04/2017 al 31/03/2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathew Crotty, MD, Methodist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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