- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05171257
Cuantificación de la Resistencia Gramnegativa a la Terapia Empírica en la Unidad de Cuidados Intensivos (RESTART)
Cuantificación de la resistencia de los Gram-negativos a la terapia empírica en la Unidad de Cuidados Intensivos - Exposición Repetida a la Terapia Antimicrobiana (RESTART)
La resistencia a los antimicrobianos es una emergencia sanitaria mundial que se estima responsable de 700.000 muertes al año en todo el mundo, y es bien sabido que la exposición previa a antibióticos es el factor más determinante. Por ejemplo, el uso de agentes no antipseudomónicos puede aumentar el riesgo para cualquier cepa de P. aeruginosa; sin embargo, el uso de un agente con actividad antipseudomónica seleccionaría resistencia a ese agente antimicrobiano o clase en particular. Se demostró que cada día adicional de exposición a cualquier betalactámico antipseudomónico está asociado con un mayor riesgo de desarrollar nueva resistencia.
El estudio busca determinar si la elección de la terapia empírica (es decir, el mismo agente frente a un agente diferente de la exposición previa a antibióticos) tiene algún efecto sobre la probabilidad de actividad in vitro frente a patógenos gramnegativos (GNPs) en una infección posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antimicrobianos son los medicamentos más comúnmente prescritos en medicina, lo que resulta en un uso inapropiado en aproximadamente el 50% de los casos. El uso indebido puede tener efectos devastadores a través del desarrollo de resistencia, lo que complica aún más la selección de antibióticos empíricos apropiados. En casos de enfermedad grave, es fácil que los médicos recurran a antibióticos de amplio espectro para cubrir la mayoría de los patógenos probables al tratar una infección bacteriana presunta. Sin embargo, esta práctica perpetúa el ciclo de resistencia. La terapia empírica inapropiada se asocia con peores resultados en bacteriemia y neumonía por Gram-negativos (GN) resistentes, por lo que los médicos deben esforzarse por lograr una cobertura dirigida específica al patógeno de interés cuando sea posible. Johnson et al. demostraron que los pacientes con exposición reciente a antibióticos tenían una terapia antimicrobiana inicial inapropiada mayor (45,4% frente a 21,2%; p < 0,001) y una mortalidad hospitalaria más alta (51,3% frente a 34,0%; p < 0,001) en comparación con pacientes sin exposición reciente a antibióticos.
La Guía de 2020 de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA) sobre el Tratamiento de Infecciones por Gram-Negativos Resistentes a Antimicrobianos informa un mayor riesgo de resistencia con exposición a antibióticos en los últimos 30 días. Además, la opinión de expertos sugiere considerar la cobertura empírica con un agente GN de una clase diferente que ofrezca un espectro de actividad comparable al de la exposición previa. Las Guías de Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC) de 2019 de la Sociedad Torácica Americana e IDSA enumeran el uso previo de antibióticos en los últimos 90 días como un factor de riesgo para P. aeruginosa. Las Guías de Neumonía Asociada al Hospital y al Ventilador (NAH, NAV) de 2016 de IDSA enumeran el uso de antibióticos en los últimos 90 días como un factor de riesgo para P. aeruginosa y otros organismos GN en NAH. Además, el uso de antibióticos en los últimos 90 días se enumera como asociado con un mayor riesgo de NAV multirresistente. Las Guías de NAC, NAH y NAV no mencionan el uso del mismo agente frente a uno diferente como elección empírica si la exposición previa a antibióticos fue a un agente antipseudomonal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Neumonía o bacteriemia por GNP durante el ingreso hospitalario
- Antibióticos intravenosos previos durante al menos 48 horas en los últimos 90 días
- Datos de CIM del cultivo disponibles
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de resistencia del aislamiento en los seis meses previos a los antibióticos en estudio
- Pacientes que recibieron antibióticos en los cinco días previos a la inclusión en el estudio
- Pacientes con más de un antibiótico beta-lactámico antipseudomonal (excluyendo dosis del servicio de urgencias) durante la exposición previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de repetición
pacientes que reciben terapia empírica con los mismos antibióticos intravenosos que antes
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pacientes que reciben el mismo tratamiento con antibióticos IV previo
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cambiar grupo
pacientes que reciben diferentes antibióticos intravenosos respecto a los anteriores
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pacientes que reciben antibióticos intravenosos diferentes a los anteriores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de resistencia
Periodo de tiempo: gráficos del 1/4/2017 al 31/3/2021
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Tasas de resistencia en pacientes que reciben terapia empírica con los mismos antibióticos intravenosos que antes (grupo de repetición) en comparación con las tasas de resistencia en pacientes que reciben antibióticos intravenosos diferentes a los anteriores (grupo de cambio)
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gráficos del 1/4/2017 al 31/3/2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: gráficos desde 1/4/2017 hasta 31/3/2021
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Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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gráficos desde 1/4/2017 hasta 31/3/2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathew Crotty, MD, Methodist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 038.PHA.2021.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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