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Cuantificación de la Resistencia Gramnegativa a la Terapia Empírica en la Unidad de Cuidados Intensivos (RESTART)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Methodist Health System

Cuantificación de la resistencia de los Gram-negativos a la terapia empírica en la Unidad de Cuidados Intensivos - Exposición Repetida a la Terapia Antimicrobiana (RESTART)

La resistencia a los antimicrobianos es una emergencia sanitaria mundial que se estima responsable de 700.000 muertes al año en todo el mundo, y es bien sabido que la exposición previa a antibióticos es el factor más determinante. Por ejemplo, el uso de agentes no antipseudomónicos puede aumentar el riesgo para cualquier cepa de P. aeruginosa; sin embargo, el uso de un agente con actividad antipseudomónica seleccionaría resistencia a ese agente antimicrobiano o clase en particular. Se demostró que cada día adicional de exposición a cualquier betalactámico antipseudomónico está asociado con un mayor riesgo de desarrollar nueva resistencia.

El estudio busca determinar si la elección de la terapia empírica (es decir, el mismo agente frente a un agente diferente de la exposición previa a antibióticos) tiene algún efecto sobre la probabilidad de actividad in vitro frente a patógenos gramnegativos (GNPs) en una infección posterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los antimicrobianos son los medicamentos más comúnmente prescritos en medicina, lo que resulta en un uso inapropiado en aproximadamente el 50% de los casos. El uso indebido puede tener efectos devastadores a través del desarrollo de resistencia, lo que complica aún más la selección de antibióticos empíricos apropiados. En casos de enfermedad grave, es fácil que los médicos recurran a antibióticos de amplio espectro para cubrir la mayoría de los patógenos probables al tratar una infección bacteriana presunta. Sin embargo, esta práctica perpetúa el ciclo de resistencia. La terapia empírica inapropiada se asocia con peores resultados en bacteriemia y neumonía por Gram-negativos (GN) resistentes, por lo que los médicos deben esforzarse por lograr una cobertura dirigida específica al patógeno de interés cuando sea posible. Johnson et al. demostraron que los pacientes con exposición reciente a antibióticos tenían una terapia antimicrobiana inicial inapropiada mayor (45,4% frente a 21,2%; p < 0,001) y una mortalidad hospitalaria más alta (51,3% frente a 34,0%; p < 0,001) en comparación con pacientes sin exposición reciente a antibióticos.

La Guía de 2020 de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA) sobre el Tratamiento de Infecciones por Gram-Negativos Resistentes a Antimicrobianos informa un mayor riesgo de resistencia con exposición a antibióticos en los últimos 30 días. Además, la opinión de expertos sugiere considerar la cobertura empírica con un agente GN de una clase diferente que ofrezca un espectro de actividad comparable al de la exposición previa. Las Guías de Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC) de 2019 de la Sociedad Torácica Americana e IDSA enumeran el uso previo de antibióticos en los últimos 90 días como un factor de riesgo para P. aeruginosa. Las Guías de Neumonía Asociada al Hospital y al Ventilador (NAH, NAV) de 2016 de IDSA enumeran el uso de antibióticos en los últimos 90 días como un factor de riesgo para P. aeruginosa y otros organismos GN en NAH. Además, el uso de antibióticos en los últimos 90 días se enumera como asociado con un mayor riesgo de NAV multirresistente. Las Guías de NAC, NAH y NAV no mencionan el uso del mismo agente frente a uno diferente como elección empírica si la exposición previa a antibióticos fue a un agente antipseudomonal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

197

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

tamaño de muestra de 242 (121 pacientes en cada grupo)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Neumonía o bacteriemia por GNP durante el ingreso hospitalario
  • Antibióticos intravenosos previos durante al menos 48 horas en los últimos 90 días
  • Datos de CIM del cultivo disponibles

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de resistencia del aislamiento en los seis meses previos a los antibióticos en estudio
  • Pacientes que recibieron antibióticos en los cinco días previos a la inclusión en el estudio
  • Pacientes con más de un antibiótico beta-lactámico antipseudomonal (excluyendo dosis del servicio de urgencias) durante la exposición previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de repetición
pacientes que reciben terapia empírica con los mismos antibióticos intravenosos que antes
pacientes que reciben el mismo tratamiento con antibióticos IV previo
cambiar grupo
pacientes que reciben diferentes antibióticos intravenosos respecto a los anteriores
pacientes que reciben antibióticos intravenosos diferentes a los anteriores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de resistencia
Periodo de tiempo: gráficos del 1/4/2017 al 31/3/2021
Tasas de resistencia en pacientes que reciben terapia empírica con los mismos antibióticos intravenosos que antes (grupo de repetición) en comparación con las tasas de resistencia en pacientes que reciben antibióticos intravenosos diferentes a los anteriores (grupo de cambio)
gráficos del 1/4/2017 al 31/3/2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: gráficos desde 1/4/2017 hasta 31/3/2021
Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
gráficos desde 1/4/2017 hasta 31/3/2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mathew Crotty, MD, Methodist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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