Kvantifikace rezistence gramnegativních bakterií k empirické terapii na jednotce intenzivní péče (RESTART)
Kvantifikace rezistence gramnegativních bakterií k empirické léčbě na jednotce intenzivní péče - opakovaná expozice antimikrobiální terapii (RESTART)
Rezistence vůči antimikrobiálním látkám představuje celosvětový zdravotní stav nouze, který se odhaduje na 700 000 úmrtí ročně po celém světě, a je dobře známo, že předchozí vystavení antibiotikům je jediným nejvýznamnějším přispívajícím faktorem. Například použití ne-antipseudomonálních látek může zvýšit riziko pro jakýkoli kmen P. aeruginosa; avšak použití látky s antipseudomonální aktivitou by vybralo rezistenci vůči této konkrétní antimikrobiální látce nebo třídě. Prokázáno, že každý další den vystavení jakémukoli antipseudomonálnímu beta-laktamu je spojen se zvýšeným rizikem vzniku nové rezistence.
Studie se snaží zjistit, zda volba empirické terapie (tj. stejná látka versus jiná látka než předchozí vystavení antibiotikům) má nějaký vliv na pravděpodobnost in vitro aktivity proti gramnegativním patogenům (GNP) v následující infekci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Antimikrobiální látky jsou v medicíně nejčastěji předepisovanými léky, což vede k nevhodnému použití v přibližně 50 % případů. Nesprávné použití může mít devastující účinky prostřednictvím rozvoje rezistence, což dále komplikuje výběr vhodných empirických antibiotik. V případech závažného onemocnění se klinici snadno spoléhají na širokospektrá antibiotika, aby pokryli většinu pravděpodobných patogenů při řešení předpokládané bakteriální infekce. Tato praxe však udržuje cyklus rezistence. Nevhodná empirická terapie je spojena s horšími výsledky u rezistentní gramnegativní (GN) bakteriemie a pneumonie, proto by se klinici měli snažit o cílené pokrytí, které je specifické pro patogen zájmu, pokud je to možné. Johnson et al. ukázali, že pacienti s nedávnou expozicí antibiotikům měli větší nevhodnou počáteční antimikrobiální terapii (45,4 % vs. 21,2 %; p < 0,001) a vyšší nemocniční mortalitu (51,3 % vs. 34,0 %; p < 0,001) ve srovnání s pacienty bez nedávné expozice antibiotikům.
Doporučení Americké společnosti pro infekční choroby (IDSA) z roku 2020 pro léčbu antimikrobiálně rezistentních gramnegativních infekcí uvádí zvýšené riziko rezistence s expozicí antibiotikům v posledních 30 dnech. Kromě toho odborné stanovisko vybízí k zvážení empirického pokrytí GN činidlem z jiné třídy, které nabízí srovnatelné spektrum účinnosti jako předchozí expozice. Pokyny pro komunitní pneumonii (CAP) z roku 2019 od Americké hrudní společnosti a IDSA uvádějí předchozí užívání antibiotik v posledních 90 dnech jako rizikový faktor pro P. aeruginosa. Pokyny pro nozokomiální a ventilátorovou pneumonii (HAP, VAP) z roku 2016 od IDSA uvádějí užívání antibiotik v posledních 90 dnech jako rizikový faktor pro P. aeruginosa a další GN organismy u HAP. Kromě toho je užívání antibiotik v posledních 90 dnech uvedeno jako spojené se zvýšeným rizikem multirezistentní VAP. Pokyny CAP, HAP a VAP nezmiňují použití stejného versus jiného činidla jako empirickou volbu, pokud předchozí expozice antibiotikům byla anti-pseudomonálnímu činidlu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- ≥18 let věku
- GNP pneumonie nebo bakterémie během hospitalizace
- Předchozí intravenózní antibiotika po dobu alespoň 48 hodin v uplynulých 90 dnech
- K dispozici data kultivační MIC
Exkluzní kritéria:
- Pacienti s anamnézou rezistence izolátu v předchozích šesti měsících na studovaná antibiotika
- Pacienti, kteří dostali antibiotika do pěti dnů před zařazením do studie
- Pacienti na více než jednom anti-pseudomonádovém beta-laktamovém antibiotiku (s výjimkou dávek na pohotovosti) během předchozí expozice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
opakující se skupina
pacienti léčení empirickou terapií stejnými intravenózními antibiotiky jako dříve
|
pacienti dostávající stejnou intravenózní léčbu antibiotiky jako předtím
|
|
změnit skupinu
pacienti přijímající různé intravenózní antibiotika než dříve
|
pacienti dostávající odlišná intravenózní antibiotika oproti předchozí léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry rezistence
Časové okno: grafy od 1. 4. 2017 do 31. 3. 2021
|
Míry rezistence u pacientů léčených empiricky stejnými IV antibiotiky jako v předchozí léčbě (skupina s opakováním) ve srovnání s mírami rezistence u pacientů léčených odlišnými IV antibiotiky oproti předchozí léčbě (skupina se změnou)
|
grafy od 1. 4. 2017 do 31. 3. 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP LOS)
Časové okno: grafy od 1. 4. 2017 do 31. 3. 2021
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP LOS)
|
grafy od 1. 4. 2017 do 31. 3. 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathew Crotty, MD, Methodist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 038.PHA.2021.D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .