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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05171257
중환자실에서 경험적 치료에 대한 그람 음성균 내성의 정량화 (RESTART)
중환자실에서 경험적 치료에 대한 그람 음성균 내성의 정량화 - 항균제 치료에 대한 반복 노출 (RESTART)
항균제 내성은 전 세계적으로 연간 70만 명의 사망을 초래하는 것으로 추정되는 글로벌 건강 비상사태로, 이전의 항생제 노출이 가장 중요한 단일 기여 요인임이 잘 알려져 있습니다. 예를 들어, 비항슈도모나스제제의 사용은 모든 P. aeruginosa 균주에 대한 위험을 증가시킬 수 있지만, 항슈도모나스 활성을 가진 제제의 사용은 해당 특정 항균제 또는 계열에 대한 내성을 선택하게 됩니다. 항슈도모나스 베타-락탐에 노출되는 매 추가 일이 새로운 내성 발생 위험 증가와 연관되어 있음이 입증되었습니다.
이 연구는 경험적 치료 선택(즉, 이전 항생제 노출과 동일한 제제 대 다른 제제)이 후속 감염에서 그람 음성 병원체(GNPs)에 대한 in vitro 활성 가능성에 어떤 영향을 미치는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
항균제는 의학에서 가장 흔히 처방되는 약물로, 약 50%의 경우 부적절한 사용이 발생합니다. 오용은 내성 발생을 통해 파괴적인 영향을 미칠 수 있으며, 이는 적절한 경험적 항생제 선택을 더욱 복잡하게 만듭니다. 심각한 질병의 경우, 의료진은 추정되는 세균 감염을 다룰 때 대부분의 가능한 병원체를 커버하기 위해 광범위 항생제에 의존하기 쉽습니다. 그러나 이러한 관행은 내성의 악순환을 지속시킵니다. 부적절한 경험적 치료는 내성 그람음성(GN) 균혈증과 폐렴에서 더 나쁜 결과와 연관되므로, 의료진은 가능할 때 관심 병원체에 특이적인 표적 치료를 지향해야 합니다. Johnson 등은 최근 항생제 노출 경험이 있는 환자가 그렇지 않은 환자에 비해 부적절한 초기 항균 치료(45.4% 대 21.2%; p < 0.001)와 더 높은 병원 내 사망률(51.3% 대 34.0%; p < 0.001)을 보였다고 보고했습니다.
2020년 미국 감염병학회(IDSA)의 내성 그람음성 감염 치료 지침은 지난 30일 동안의 항생제 노출로 인한 내성 위험 증가를 보고합니다. 또한, 전문가 의견은 이전 노출과 비교 가능한 활성 스펙트럼을 제공하는 다른 계열의 GN 약제로 경험적 치료를 고려할 것을 촉구합니다. 2019년 미국 흉부학회와 IDSA의 지역사회 획득 폐렴(CAP) 지침은 지난 90일 동안의 이전 항생제 사용을 녹농균(P. aeruginosa)의 위험 인자로 나열합니다. 2016년 IDSA의 병원 획득 및 인공호흡기 관련 폐렴(HAP, VAP) 지침은 지난 90일 동안의 항생제 사용을 HAP에서 녹농균 및 기타 GN 균주의 위험 인자로 나열합니다. 또한, 지난 90일 동안의 항생제 사용은 다제내성 VAP 위험 증가와 연관이 있는 것으로 나열되어 있습니다. CAP, HAP 및 VAP 지침은 이전 항생제 노출이 항녹농균제인 경우 동일한 약제 대 다른 약제를 경험적 선택으로 사용하는 것에 대해 언급하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 입원 중 GNP 폐렴 또는 균혈증
- 지난 90일 동안 최소 48시간 이상 정맥 내 항생제 투여 경력
- 배양 MIC 데이터 이용 가능
제외 기준:
- 연구 중인 항생제에 대해 지난 6개월 동안 분리 균주 내성이 있었던 환자
- 연구 포함 5일 이내에 항생제를 투여받은 환자
- 이전 노출 기간 동안 (응급실 투여량 제외) 하나 이상의 항슈도모나스 베타-락탐 항생제를 투여받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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반복 그룹
이전과 동일한 정맥 내 항생제로 경험적 치료를 받는 환자
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이전과 동일한 정맥 내 항생제 치료를 받고 있는 환자
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변경 그룹
이전과 다른 정맥 내 항생제를 투여받는 환자
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이전과 다른 정맥 항생제를 투여받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내성률
기간: 2017년 4월 1일부터 2021년 3월 31일까지의 차트
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기존과 동일한 정맥 내 항생제로 경험적 치료를 받는 환자(반복 그룹)의 내성률과 기존과 다른 정맥 내 항생제로 경험적 치료를 받는 환자(변경 그룹)의 내성률 비교
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2017년 4월 1일부터 2021년 3월 31일까지의 차트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중치료실 재원기간(ICU 재원기간)
기간: 2017년 4월 1일부터 2021년 3월 31일까지의 차트
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중환자실 입원 기간(ICU 입원 기간)
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2017년 4월 1일부터 2021년 3월 31일까지의 차트
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathew Crotty, MD, Methodist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 038.PHA.2021.D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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