Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af gram-negativ resistens over for empirisk behandling på intensiv afdeling (RESTART)

24. marts 2026 opdateret af: Methodist Health System

Kvantificering af Gram-negativ resistens over for empirisk behandling på intensiv afdeling - Gentagen eksponering for antimikrobiel behandling (RESTART)

Antibiotikaresistens er en global sundhedsnødsituation, der anslås at være ansvarlig for 700.000 dødsfald om året på verdensplan, og det er velkendt, at tidligere antibiotika-eksponering er den enkeltstørste bidragende faktor. For eksempel kan brugen af ikke-antipseudomonale midler øge risikoen for enhver P. aeruginosa-stamme; dog vil brugen af et middel med antipseudomonalt aktivitet selektivt fremkalde resistens mod det specifikke antimikrobielle middel eller klasse. Det blev påvist, at hver ekstra døgns eksponering for ethvert antipseudomonalt beta-lactam er forbundet med en øget risiko for udvikling af ny resistens.

Studiet søger at afgøre, om valget af empirisk terapi (dvs. det samme middel versus et andet middel end tidligere antibiotika-eksponering) har nogen effekt på sandsynligheden for in vitro-aktivitet mod GN-patogener (GNPs) i en efterfølgende infektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antimikrobielle midler er de mest almindeligt ordinerede lægemidler i medicinen, hvilket resulterer i upassende brug i cirka 50% af tilfældene. Misbrug kan have ødelæggende virkninger gennem resistensudvikling, hvilket yderligere komplicerer valget af passende empiriske antibiotika.
I tilfælde af alvorlig sygdom er det let for klinikere at stole på bredspektrede antibiotika for at dække størstedelen af sandsynlige patogener, når de håndterer en formodet bakteriel infektion.
Denne praksis vedvarer dog resistenscyklussen.
Upassende empirisk terapi er forbundet med dårligere udfald ved resistente Gram-negative (GN) bakteriemi og lungebetændelse, så klinikere bør stræbe efter målrettet dækning, der er specifik for den pågældende patogen, når det er muligt.
Johnson et al. viste, at patienter med nylig antibiotikaeksponering havde større upassende indledende antimikrobiel terapi (45,4% mod 21,2%;
p < 0,001) og højere indlæggelsesmortalitet (51,3% mod 34,0%;
p < 0,001) sammenlignet med patienter uden nylig antibiotikaeksponering.

Vejledningen fra Infectious Diseases Society of America (IDSA) 2020 om behandling af antimikrobielle resistente Gram-negative infektioner rapporterer en øget risiko for resistens ved antibiotikaeksponering inden for de sidste 30 dage.
Derudover fremkalder ekspertudtalelse overvejelse af empirisk dækning med et GN-middel fra en anden klasse, der tilbyder sammenligneligt aktivitetsspektrum fra tidligere eksponering.
Retningslinjerne for Community-acquired Pneumonia (CAP) fra 2019 fra American Thoracic Society og IDSA opregner tidligere antibiotikabrug inden for de sidste 90 dage som en risikofaktor for P. aeruginosa. Retningslinjerne for Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia (HAP, VAP) fra 2016 fra IDSA opregner antibiotikabrug inden for de sidste 90 dage som en risikofaktor for P. aeruginosa og andre GN-organismer i HAP.
Derudover er antibiotikabrug inden for de sidste 90 dage opført som værende forbundet med øget risiko for multiresistent VAP.
CAP-, HAP- og VAP-retningslinjerne nævner ikke brugen af det samme versus et andet middel som empirisk valg, hvis tidligere antibiotikaeksponering er til et anti-pseudomonalt middel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

stikprøvestørrelse på 242 (121 patienter i hver gruppe)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • GNP-pneumoni eller bakteriemi under hospitalsindlæggelse
  • Tidligere IV-antibiotika i mindst 48 timer inden for de seneste 90 dage
  • Kultur MIC-data tilgængelige

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere isolatresistens inden for de seneste seks måneder mod de undersøgte antibiotika
  • Patienter, der har modtaget antibiotika inden for fem dage før studietilmelding
  • Patienter, der har fået mere end ét anti-pseudomonalt beta-lactam-antibiotikum (undtagen akutmodtagelsesdoser) under tidligere eksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gentag gruppe
patienter, der modtager empirisk terapi med de samme intravenøse antibiotika som tidligere
patienter, der modtager samme intravenøse antibiotikabehandling som tidligere
skift gruppe
patienter, der modtager forskellige intravenøse antibiotika fra tidligere
patienter, der modtager forskellige intravenøse antibiotika end tidligere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resistensrater
Tidsramme: diagrammer fra 4/1/2017 til 31/3/2021
Resistensrater hos patienter, der modtager empirisk behandling med de samme intravenøse antibiotika som tidligere (gentagelsesgruppe), sammenlignet med resistensrater hos patienter, der modtager andre intravenøse antibiotika end tidligere (ændringsgruppe)
diagrammer fra 4/1/2017 til 31/3/2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiv afdelings længde (ICU LOS)
Tidsramme: diagrammer fra 4/1/2017 til 31/3/2021
Intensiv Afdeling Opholdstid(ICU Opholdstid)
diagrammer fra 4/1/2017 til 31/3/2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathew Crotty, MD, Methodist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

28. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner