- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05171257
Kvantificering af gram-negativ resistens over for empirisk behandling på intensiv afdeling (RESTART)
Kvantificering af Gram-negativ resistens over for empirisk behandling på intensiv afdeling - Gentagen eksponering for antimikrobiel behandling (RESTART)
Antibiotikaresistens er en global sundhedsnødsituation, der anslås at være ansvarlig for 700.000 dødsfald om året på verdensplan, og det er velkendt, at tidligere antibiotika-eksponering er den enkeltstørste bidragende faktor. For eksempel kan brugen af ikke-antipseudomonale midler øge risikoen for enhver P. aeruginosa-stamme; dog vil brugen af et middel med antipseudomonalt aktivitet selektivt fremkalde resistens mod det specifikke antimikrobielle middel eller klasse. Det blev påvist, at hver ekstra døgns eksponering for ethvert antipseudomonalt beta-lactam er forbundet med en øget risiko for udvikling af ny resistens.
Studiet søger at afgøre, om valget af empirisk terapi (dvs. det samme middel versus et andet middel end tidligere antibiotika-eksponering) har nogen effekt på sandsynligheden for in vitro-aktivitet mod GN-patogener (GNPs) i en efterfølgende infektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antimikrobielle midler er de mest almindeligt ordinerede lægemidler i medicinen, hvilket resulterer i upassende brug i cirka 50% af tilfældene. Misbrug kan have ødelæggende virkninger gennem resistensudvikling, hvilket yderligere komplicerer valget af passende empiriske antibiotika.
I tilfælde af alvorlig sygdom er det let for klinikere at stole på bredspektrede antibiotika for at dække størstedelen af sandsynlige patogener, når de håndterer en formodet bakteriel infektion.
Denne praksis vedvarer dog resistenscyklussen.
Upassende empirisk terapi er forbundet med dårligere udfald ved resistente Gram-negative (GN) bakteriemi og lungebetændelse, så klinikere bør stræbe efter målrettet dækning, der er specifik for den pågældende patogen, når det er muligt.
Johnson et al. viste, at patienter med nylig antibiotikaeksponering havde større upassende indledende antimikrobiel terapi (45,4% mod 21,2%;
p < 0,001) og højere indlæggelsesmortalitet (51,3% mod 34,0%;
p < 0,001) sammenlignet med patienter uden nylig antibiotikaeksponering.
Vejledningen fra Infectious Diseases Society of America (IDSA) 2020 om behandling af antimikrobielle resistente Gram-negative infektioner rapporterer en øget risiko for resistens ved antibiotikaeksponering inden for de sidste 30 dage.
Derudover fremkalder ekspertudtalelse overvejelse af empirisk dækning med et GN-middel fra en anden klasse, der tilbyder sammenligneligt aktivitetsspektrum fra tidligere eksponering.
Retningslinjerne for Community-acquired Pneumonia (CAP) fra 2019 fra American Thoracic Society og IDSA opregner tidligere antibiotikabrug inden for de sidste 90 dage som en risikofaktor for P. aeruginosa. Retningslinjerne for Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia (HAP, VAP) fra 2016 fra IDSA opregner antibiotikabrug inden for de sidste 90 dage som en risikofaktor for P. aeruginosa og andre GN-organismer i HAP.
Derudover er antibiotikabrug inden for de sidste 90 dage opført som værende forbundet med øget risiko for multiresistent VAP.
CAP-, HAP- og VAP-retningslinjerne nævner ikke brugen af det samme versus et andet middel som empirisk valg, hvis tidligere antibiotikaeksponering er til et anti-pseudomonalt middel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- GNP-pneumoni eller bakteriemi under hospitalsindlæggelse
- Tidligere IV-antibiotika i mindst 48 timer inden for de seneste 90 dage
- Kultur MIC-data tilgængelige
Eksklusionskriterier:
- Patienter med tidligere isolatresistens inden for de seneste seks måneder mod de undersøgte antibiotika
- Patienter, der har modtaget antibiotika inden for fem dage før studietilmelding
- Patienter, der har fået mere end ét anti-pseudomonalt beta-lactam-antibiotikum (undtagen akutmodtagelsesdoser) under tidligere eksponering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gentag gruppe
patienter, der modtager empirisk terapi med de samme intravenøse antibiotika som tidligere
|
patienter, der modtager samme intravenøse antibiotikabehandling som tidligere
|
|
skift gruppe
patienter, der modtager forskellige intravenøse antibiotika fra tidligere
|
patienter, der modtager forskellige intravenøse antibiotika end tidligere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resistensrater
Tidsramme: diagrammer fra 4/1/2017 til 31/3/2021
|
Resistensrater hos patienter, der modtager empirisk behandling med de samme intravenøse antibiotika som tidligere (gentagelsesgruppe), sammenlignet med resistensrater hos patienter, der modtager andre intravenøse antibiotika end tidligere (ændringsgruppe)
|
diagrammer fra 4/1/2017 til 31/3/2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiv afdelings længde (ICU LOS)
Tidsramme: diagrammer fra 4/1/2017 til 31/3/2021
|
Intensiv Afdeling Opholdstid(ICU Opholdstid)
|
diagrammer fra 4/1/2017 til 31/3/2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathew Crotty, MD, Methodist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 038.PHA.2021.D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .