- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05171257
Quantificação da Resistência Gram-negativa à Terapia Empírica na Unidade de Cuidados Intensivos (RESTART)
Quantificação da Resistência de Gram-Negativos à Terapia Empírica na Unidade de Cuidados Intensivos - Reexposição à Terapia Antimicrobiana (RESTART)
A resistência antimicrobiana é uma emergência de saúde global, estimada como responsável por 700.000 mortes por ano em todo o mundo, sendo bem conhecido que a exposição prévia a antibióticos é o fator mais contributivo. Por exemplo, o uso de agentes não antipseudomonas pode aumentar o risco para qualquer estirpe de P. aeruginosa; no entanto, o uso de um agente com atividade antipseudomonas selecionaria a resistência a esse agente antimicrobiano específico ou classe. Demonstrou-se que cada dia adicional de exposição a qualquer beta-lactâmico antipseudomonas está associado a um risco aumentado de desenvolvimento de nova resistência.
O estudo procura determinar se a escolha da terapia empírica (ou seja, o mesmo agente versus um agente diferente da exposição antibiótica anterior) tem algum efeito na probabilidade de atividade in vitro contra patógenos GN (GNPs) numa infeção subsequente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os antimicrobianos são os fármacos mais frequentemente prescritos na medicina, resultando num uso inadequado em aproximadamente 50% dos casos. O uso indevido pode ter efeitos devastadores através do desenvolvimento de resistência, o que complica ainda mais a seleção de antibióticos empíricos apropriados. Em casos de doença grave, é fácil para os clínicos confiarem em antibióticos de largo espectro para cobrir a maioria dos patógenos prováveis ao lidar com uma presumível infeção bacteriana. No entanto, esta prática perpetua o ciclo de resistência. A terapia empírica inadequada está associada a piores resultados em bacteriemia e pneumonia por Gram-negativos (GN) resistentes, pelo que os clínicos devem esforçar-se por obter uma cobertura direcionada que seja específica para o patógeno em questão, sempre que possível. Johnson et al. demonstraram que os doentes com exposição recente a antibióticos tiveram uma terapia antimicrobiana inicial inadequada maior (45,4% vs. 21,2%; p < 0,001) e uma mortalidade intra-hospitalar mais elevada (51,3% vs. 34,0%; p < 0,001) em comparação com doentes sem exposição recente a antibióticos.
A Orientação de 2020 da Infectious Diseases Society of America (IDSA) sobre o Tratamento de Infeções por Gram-Negativos Resistentes a Antimicrobianos relata um risco aumentado de resistência com exposição a antibióticos nos últimos 30 dias. Além disso, a opinião de especialistas leva a considerar a cobertura empírica com um agente GN de uma classe diferente que ofereça um espectro de atividade comparável ao da exposição anterior. As Diretrizes de 2019 para Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC) da American Thoracic Society e da IDSA listam o uso prévio de antibióticos nos últimos 90 dias como um fator de risco para P. aeruginosa. As Diretrizes de 2016 para Pneumonia Associada aos Cuidados de Saúde e Pneumonia Associada ao Ventilador (PACU, PAV) da IDSA, listam o uso de antibióticos nos últimos 90 dias como um fator de risco para P. aeruginosa e outros organismos GN na PACU. Além disso, o uso de antibióticos nos últimos 90 dias é listado como tendo uma associação com um risco aumentado de PAV multirresistente. As Diretrizes da PAC, PACU e PAV não mencionam o uso do mesmo agente versus um agente diferente como escolha empírica se a exposição prévia a antibióticos tiver sido a um agente antipseudomonas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Pneumonia ou bacteriemia por GNP durante internamento hospitalar
- Antibióticos IV anteriores durante pelo menos 48 horas nos últimos 90 dias
- Dados de MIC da cultura disponíveis
Critérios de Exclusão:
- Doentes com antecedentes de resistência do isolamento nos últimos seis meses aos antibióticos em estudo
- Doentes que receberam antibióticos nos cinco dias anteriores à inclusão no estudo
- Doentes em mais de um antibiótico beta-lactâmico antipseudomonas (excluindo doses do serviço de urgência) durante a exposição anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de repetição
pacientes a receber terapia empírica com os mesmos antibióticos IV de antes
|
doentes que recebem o mesmo tratamento com antibióticos intravenosos do anterior
|
|
alterar grupo
pacientes que recebem diferentes antibióticos IV em relação ao anterior
|
doentes a receber diferentes antibióticos IV em relação aos anteriores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de resistência
Prazo: gráficos de 4/1/2017 a 31/3/2021
|
Taxas de resistência em doentes a receber terapêutica empírica com os mesmos antibióticos IV anteriores (grupo repetido) em comparação com as taxas de resistência em doentes a receber antibióticos IV diferentes dos anteriores (grupo de alteração)
|
gráficos de 4/1/2017 a 31/3/2021
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Internamento na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Prazo: gráficos de 1/4/2017 a 31/3/2021
|
Tempo de Internamento na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
|
gráficos de 1/4/2017 a 31/3/2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathew Crotty, MD, Methodist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 038.PHA.2021.D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .