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Quantificação da Resistência Gram-negativa à Terapia Empírica na Unidade de Cuidados Intensivos (RESTART)

24 de março de 2026 atualizado por: Methodist Health System

Quantificação da Resistência de Gram-Negativos à Terapia Empírica na Unidade de Cuidados Intensivos - Reexposição à Terapia Antimicrobiana (RESTART)

A resistência antimicrobiana é uma emergência de saúde global, estimada como responsável por 700.000 mortes por ano em todo o mundo, sendo bem conhecido que a exposição prévia a antibióticos é o fator mais contributivo. Por exemplo, o uso de agentes não antipseudomonas pode aumentar o risco para qualquer estirpe de P. aeruginosa; no entanto, o uso de um agente com atividade antipseudomonas selecionaria a resistência a esse agente antimicrobiano específico ou classe. Demonstrou-se que cada dia adicional de exposição a qualquer beta-lactâmico antipseudomonas está associado a um risco aumentado de desenvolvimento de nova resistência.

O estudo procura determinar se a escolha da terapia empírica (ou seja, o mesmo agente versus um agente diferente da exposição antibiótica anterior) tem algum efeito na probabilidade de atividade in vitro contra patógenos GN (GNPs) numa infeção subsequente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os antimicrobianos são os fármacos mais frequentemente prescritos na medicina, resultando num uso inadequado em aproximadamente 50% dos casos. O uso indevido pode ter efeitos devastadores através do desenvolvimento de resistência, o que complica ainda mais a seleção de antibióticos empíricos apropriados. Em casos de doença grave, é fácil para os clínicos confiarem em antibióticos de largo espectro para cobrir a maioria dos patógenos prováveis ao lidar com uma presumível infeção bacteriana. No entanto, esta prática perpetua o ciclo de resistência. A terapia empírica inadequada está associada a piores resultados em bacteriemia e pneumonia por Gram-negativos (GN) resistentes, pelo que os clínicos devem esforçar-se por obter uma cobertura direcionada que seja específica para o patógeno em questão, sempre que possível. Johnson et al. demonstraram que os doentes com exposição recente a antibióticos tiveram uma terapia antimicrobiana inicial inadequada maior (45,4% vs. 21,2%; p < 0,001) e uma mortalidade intra-hospitalar mais elevada (51,3% vs. 34,0%; p < 0,001) em comparação com doentes sem exposição recente a antibióticos.

A Orientação de 2020 da Infectious Diseases Society of America (IDSA) sobre o Tratamento de Infeções por Gram-Negativos Resistentes a Antimicrobianos relata um risco aumentado de resistência com exposição a antibióticos nos últimos 30 dias. Além disso, a opinião de especialistas leva a considerar a cobertura empírica com um agente GN de uma classe diferente que ofereça um espectro de atividade comparável ao da exposição anterior. As Diretrizes de 2019 para Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC) da American Thoracic Society e da IDSA listam o uso prévio de antibióticos nos últimos 90 dias como um fator de risco para P. aeruginosa. As Diretrizes de 2016 para Pneumonia Associada aos Cuidados de Saúde e Pneumonia Associada ao Ventilador (PACU, PAV) da IDSA, listam o uso de antibióticos nos últimos 90 dias como um fator de risco para P. aeruginosa e outros organismos GN na PACU. Além disso, o uso de antibióticos nos últimos 90 dias é listado como tendo uma associação com um risco aumentado de PAV multirresistente. As Diretrizes da PAC, PACU e PAV não mencionam o uso do mesmo agente versus um agente diferente como escolha empírica se a exposição prévia a antibióticos tiver sido a um agente antipseudomonas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

197

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

tamanho da amostra de 242 (121 doentes em cada grupo)

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Pneumonia ou bacteriemia por GNP durante internamento hospitalar
  • Antibióticos IV anteriores durante pelo menos 48 horas nos últimos 90 dias
  • Dados de MIC da cultura disponíveis

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com antecedentes de resistência do isolamento nos últimos seis meses aos antibióticos em estudo
  • Doentes que receberam antibióticos nos cinco dias anteriores à inclusão no estudo
  • Doentes em mais de um antibiótico beta-lactâmico antipseudomonas (excluindo doses do serviço de urgência) durante a exposição anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de repetição
pacientes a receber terapia empírica com os mesmos antibióticos IV de antes
doentes que recebem o mesmo tratamento com antibióticos intravenosos do anterior
alterar grupo
pacientes que recebem diferentes antibióticos IV em relação ao anterior
doentes a receber diferentes antibióticos IV em relação aos anteriores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resistência
Prazo: gráficos de 4/1/2017 a 31/3/2021
Taxas de resistência em doentes a receber terapêutica empírica com os mesmos antibióticos IV anteriores (grupo repetido) em comparação com as taxas de resistência em doentes a receber antibióticos IV diferentes dos anteriores (grupo de alteração)
gráficos de 4/1/2017 a 31/3/2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internamento na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Prazo: gráficos de 1/4/2017 a 31/3/2021
Tempo de Internamento na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
gráficos de 1/4/2017 a 31/3/2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mathew Crotty, MD, Methodist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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