- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05171257
Quantifizierung der Resistenz von Gram-negativen Bakterien gegen empirische Therapie auf der Intensivstation (RESTART)
Quantifizierung der Gram-negativen Resistenz gegen empirische Therapie auf der Intensivstation - Wiederholte Exposition gegenüber antimikrobieller Therapie (RESTART)
Antibiotikaresistenzen sind ein globaler Gesundheitsnotstand, der schätzungsweise für 700.000 Todesfälle pro Jahr weltweit verantwortlich ist, und es ist allgemein bekannt, dass frühere Antibiotikaexposition der wichtigste Einzelfaktor ist. Zum Beispiel kann die Verwendung von nicht-antipseudomonadenwirksamen Mitteln das Risiko für jeden P. aeruginosa-Stamm erhöhen; die Verwendung eines Mittels mit antipseudomonadaler Aktivität würde jedoch die Resistenz gegen dieses bestimmte antimikrobielle Mittel oder diese Klasse selektieren. Es wurde gezeigt, dass jeder zusätzliche Tag der Exposition gegenüber einem antipseudomonadenwirksamen Beta-Laktam mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung neuer Resistenzen verbunden ist.
Die Studie soll feststellen, ob die Wahl der empirischen Therapie (d.h. das gleiche Mittel versus ein anderes Mittel als bei früherer Antibiotikaexposition) Auswirkungen auf die Wahrscheinlichkeit einer in vitro-Aktivität gegen gramnegative Pathogene (GNP) bei einer nachfolgenden Infektion hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Antimikrobielle Mittel sind die am häufigsten verschriebenen Medikamente in der Medizin, was in etwa 50% der Fälle zu unangemessener Anwendung führt. Missbrauch kann durch Resistenzentwicklung verheerende Auswirkungen haben, was die Auswahl geeigneter empirischer Antibiotika weiter erschwert. Bei schweren Erkrankungen ist es für Kliniker leicht, sich bei einer vermuteten bakteriellen Infektion auf Breitspektrum-Antibiotika zu verlassen, um die Mehrheit der wahrscheinlichen Krankheitserreger abzudecken. Diese Praxis trägt jedoch zur Aufrechterhaltung des Resistenzzyklus bei. Unangemessene empirische Therapie ist mit schlechteren Ergebnissen bei resistenter Gram-negativer (GN) Bakteriämie und Pneumonie verbunden, daher sollten Kliniker, wenn möglich, eine gezielte Abdeckung anstreben, die spezifisch für den betreffenden Erreger ist. Johnson et al. zeigten, dass Patienten mit kürzlicher Antibiotikaexposition eine höhere unangemessene initiale antimikrobielle Therapie (45,4% vs. 21,2%; p < 0,001) und eine höhere Krankenhaussterblichkeit (51,3% vs. 34,0%; p < 0,001) im Vergleich zu Patienten ohne kürzliche Antibiotikaexposition aufwiesen.
Die 2020 Leitlinie der Infectious Diseases Society of America (IDSA) zur Behandlung antimikrobiell resistenter Gram-negativer Infektionen berichtet von einem erhöhten Resistenzrisiko bei Antibiotikaexposition in den letzten 30 Tagen. Darüber hinaus regt die Expertenmeinung an, eine empirische Abdeckung mit einem GN-Mittel aus einer anderen Klasse in Betracht zu ziehen, das ein vergleichbares Aktivitätsspektrum wie die vorherige Exposition bietet. Die 2019 Leitlinien für ambulant erworbene Pneumonie (CAP) der American Thoracic Society und IDSA führen eine vorherige Antibiotikaeinnahme in den letzten 90 Tagen als Risikofaktor für P. aeruginosa auf. Die 2016 Leitlinien für nosokomiale und beatmungsassoziierte Pneumonie (HAP, VAP) der IDSA führen Antibiotikaeinnahme in den letzten 90 Tagen als Risikofaktor für P. aeruginosa und andere GN-Erreger bei HAP auf. Darüber hinaus wird die Antibiotikaeinnahme in den letzten 90 Tagen als mit einem erhöhten Risiko für multiresistente VAP assoziiert aufgeführt. Die CAP-, HAP- und VAP-Leitlinien erwähnen nicht, ob bei vorheriger Antibiotikaexposition gegenüber einem Anti-Pseudomonas-Mittel dasselbe oder ein anderes Mittel als empirische Wahl verwendet werden sollte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- GNP-Pneumonie oder Bakteriämie während des Krankenhausaufenthalts
- Vorherige intravenöse Antibiotikabehandlung für mindestens 48 Stunden in den letzten 90 Tagen
- Kultur-MIC-Daten verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Isolatresistenzen in den letzten sechs Monaten gegen die untersuchten Antibiotika
- Patienten, die innerhalb von fünf Tagen vor Studienaufnahme Antibiotika erhalten haben
- Patienten, die während der vorherigen Exposition mehr als ein Anti-Pseudomonas-Beta-Lactam-Antibiotikum (außer Notaufnahmedosen) erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Wiederholungsgruppe
Patienten, die eine empirische Therapie mit denselben IV-Antibiotika wie zuvor erhalten
|
Patienten, die die gleiche intravenöse Antibiotikatherapie wie zuvor erhalten
|
|
Gruppe wechseln
Patienten, die andere intravenöse Antibiotika als zuvor erhalten
|
Patienten, die andere IV-Antibiotika als zuvor erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Raten der Resistenz
Zeitfenster: Diagramme vom 1.4.2017 bis 31.3.2021
|
Resistenzraten bei Patienten, die eine empirische Therapie mit denselben IV-Antibiotika wie zuvor erhalten (Wiederholungsgruppe) im Vergleich zu Resistenzraten bei Patienten, die andere IV-Antibiotika als zuvor erhalten (Wechselgruppe)
|
Diagramme vom 1.4.2017 bis 31.3.2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intensivstation Aufenthaltsdauer (ICU Aufenthaltsdauer)
Zeitfenster: Diagramme vom 1.4.2017 bis 31.3.2021
|
Intensivstation-Liegedauer (ICU-Liegedauer)
|
Diagramme vom 1.4.2017 bis 31.3.2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mathew Crotty, MD, Methodist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 038.PHA.2021.D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .