Kwantifikacja oporności bakterii Gram-ujemnych na terapię empiryczną na oddziale intensywnej terapii (RESTART)
Kwantyfikacja oporności Gram-ujemnej na terapię empiryczną na oddziale intensywnej terapii - powtórne narażenie na terapię przeciw drobnoustrojom (RESTART)
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe to globalny stan zagrożenia zdrowia, szacuje się, że odpowiada za 700 000 zgonów rocznie na całym świecie, a powszechnie wiadomo, że wcześniejsza ekspozycja na antybiotyki jest pojedynczym najważniejszym czynnikiem przyczyniającym się do tego.
Na przykład stosowanie środków nieprzeciwpseudomonasowych może zwiększać ryzyko dla każdego szczepu P. aeruginosa; jednak stosowanie środka o aktywności przeciwpseudomonasowej sprzyjałoby wyselekcjonowaniu oporności na ten konkretny środek przeciwdrobnoustrojowy lub klasę.
Wykazano, że każdy dodatkowy dzień ekspozycji na jakikolwiek beta-laktam przeciwpseudomonasowy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju nowej oporności.
Badanie ma na celu ustalenie, czy wybór terapii empirycznej (tj. ten sam środek versus inny środek niż wcześniejsza ekspozycja na antybiotyk) ma jakikolwiek wpływ na prawdopodobieństwo aktywności in vitro przeciwko patogenom Gram-ujemnym (GNPs) w kolejnym zakażeniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Antybiotyki są najczęściej przepisywanymi lekami w medycynie, co skutkuje niewłaściwym stosowaniem w około 50% przypadków. Nadużywanie może mieć druzgocące skutki poprzez rozwój oporności, co dodatkowo komplikuje wybór odpowiednich antybiotyków empirycznych. W przypadku ciężkich chorób klinicyści łatwo polegają na antybiotykach o szerokim spektrum działania, aby pokryć większość prawdopodobnych patogenów podczas radzenia sobie z domniemanym zakażeniem bakteryjnym. Jednakże ta praktyka utrwala cykl oporności. Niewłaściwa terapia empiryczna jest związana z gorszymi wynikami w opornych bakteriemiach Gram-ujemnych (GN) i zapaleniu płuc, dlatego klinicyści powinni dążyć do ukierunkowanego leczenia, które jest specyficzne dla interesującego patogenu, jeśli to możliwe. Johnson i in. wykazali, że pacjenci z niedawną ekspozycją na antybiotyki mieli większą niewłaściwą początkową terapię przeciwdrobnoustrojową (45,4% vs. 21,2%; p < 0,001) i wyższą śmiertelność szpitalną (51,3% vs. 34,0%; p < 0,001) w porównaniu z pacjentami bez niedawnej ekspozycji na antybiotyki.
Wytyczne Infectious Diseases Society of America (IDSA) z 2020 roku dotyczące leczenia zakażeń opornych na antybiotyki Gram-ujemnych zgłaszają zwiększone ryzyko oporności przy ekspozycji na antybiotyki w ciągu ostatnich 30 dni. Dodatkowo opinia ekspercka skłania do rozważenia empirycznego leczenia środkiem GN z innej klasy, który oferuje porównywalne spektrum aktywności w porównaniu z poprzednią ekspozycją. Wytyczne dotyczące pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) z 2019 roku od American Thoracic Society i IDSA wymieniają wcześniejsze stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 90 dni jako czynnik ryzyka dla P. aeruginosa. Wytyczne dotyczące szpitalnego zapalenia płuc i zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (HAP, VAP) z 2016 roku od IDSA wymieniają stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 90 dni jako czynnik ryzyka dla P. aeruginosa i innych organizmów GN w HAP. Dodatkowo stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 90 dni jest wymienione jako mające związek ze zwiększonym ryzykiem wielolekoopornego VAP. Wytyczne CAP, HAP i VAP nie wspominają o stosowaniu tego samego versus innego środka jako wyboru empirycznego, jeśli poprzednia ekspozycja na antybiotyk dotyczyła środka przeciwpałeczkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat
- Zapalenie płuc lub bakteriemia GNP podczas hospitalizacji
- Poprzednia antybiotykoterapia dożylna przez co najmniej 48 godzin w ciągu ostatnich 90 dni
- Dostępne dane MIC z posiewu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią oporności izolatu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy na badane antybiotyki
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki w ciągu pięciu dni przed włączeniem do badania
- Pacjenci przyjmujący więcej niż jeden anty-pseudomonalny antybiotyk beta-laktamowy (z wyłączeniem dawek podanych na oddziale ratunkowym) podczas poprzedniej ekspozycji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa powtarzalna
pacjenci otrzymujący empiryczną terapię tymi samymi dożylnymi antybiotykami co wcześniej
|
pacjenci otrzymujący tę samą dożylną antybiotykoterapię co wcześniej
|
|
zmiana grupy
pacjenci otrzymujący różne antybiotyki dożylne w porównaniu do poprzednich
|
pacjenci otrzymujący różne antybiotyki dożylne niż wcześniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki oporności
Ramy czasowe: wykresy od 1.04.2017 do 31.03.2021
|
Wskaźniki oporności u pacjentów otrzymujących empiryczną terapię tymi samymi antybiotykami dożylnymi co poprzednio (grupa powtórna) w porównaniu ze wskaźnikami oporności u pacjentów otrzymujących inne antybiotyki dożylne niż poprzednio (grupa zmiany)
|
wykresy od 1.04.2017 do 31.03.2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensive Care Unite LOS(ICU LOS)
Ramy czasowe: wykresy od 1.04.2017 do 31.03.2021
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (ICU LOS)
|
wykresy od 1.04.2017 do 31.03.2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mathew Crotty, MD, Methodist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 038.PHA.2021.D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .