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気管支鏡による小さな生検標本の評価のための全視野光コヒーレンストモグラフィー (FFOCT)

2025年12月9日 更新者:Johns Hopkins University
この研究は、標準的な組織学的評価に対して全視野光コヒーレンストモグラフィーを使用して、気管支鏡検査中に得られた小さな生検標本の画像を登録することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

気管支鏡検査によって得られた小さな生検標本は、一般的に胸部悪性腫瘍の診断と病期分類に使用されます。 診断率は、気管支鏡検査によって得られた組織の質と量に依存するため、適切なサンプリングを確保することが重要です。 迅速なオンサイト細胞診 (ROSE) は、気管支鏡検査中の組織取得の質を向上させるために、ベッドサイドに細胞検査技師を配置して標本を準備および分析することによって使用される方法です。 効果的ではありますが、ROSE の専門知識は常に手続き担当者が利用できるとは限らず、費用がかかります。また、世界中の機関の複数の層に展開できる再現可能な技術が必要です。

光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、典型的な組織病理学に近い解像度でリアルタイム イメージングを提供する新しい技術です。 これには、最小限の組織処理による迅速なイメージング、分子検査のための組織標本の保存、細胞内コントラストの強化、再現可能で一貫した結果を可能にする機械学習アプローチへの適応など、組織病理学的評価を使用する ROSE よりもいくつかの利点があります。 実際、全視野 OCT は最近、病理標本の妥当性の評価や悪性腫瘍の評価などのために、いくつかの組織タイプに適用されています。 研究者の知る限り、この技術は気管支鏡処置における検体の品質評価についてまだ評価されていません。

したがって、研究者は、気管支鏡検査によって得られた小さな生検標本の評価のための全視野 OCT の研究を提案しています。 研究者は、気管支鏡検査のワークフローにおけるこの技術の実現可能性を実証し、迅速なオンサイト評価 (ROSE) を含む現在の評価方法と比較することを目指しています。 ROSE は、この施設を含む気管支鏡検査中の組織診断の妥当性を評価するために一般的に使用されています。 ただし、ROSE を使用しない気管支鏡検査よりも明確な利点があることは研究で示されておらず、現在の専門家のガイドラインでは、ROSE の有無にかかわらず気管支内超音波検査 (EBUS) を使用した気管支鏡検査 (TBNA) を実施できることが示唆されています。

フルフィールドOCTには、ROSEと比較して、最小限の組織処理による迅速な分析や、さらなる分子検査のための組織の保存など、いくつかの潜在的な利点があります。 さらに、OCT は非破壊的な方法で外科生検標本を評価するために使用されているため、標準的な細胞学的および病理学的方法を使用してイメージングした後に組織を分析できます。 全視野OCT評価は、機械学習アプローチを使用して診断能力をさらに強化することに加えて、他の疾患に適用される可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jeffrey Thiboutot, MD
  • 電話番号:410-502-2533
  • メール:jthibou1@jhmi.edu

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-気管支鏡検査を受けており、適応症の標準治療に従って生検が行われている患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の入院患者または外来患者
  • -インフォームドコンセントを提供できる
  • -標準治療による診断または病期分類のために気管支鏡検査を受ける
  • EBUS または従来の経気管支針吸引法 (TBNA) または経気管支生検による小さな生検サンプルの収集は、調査研究以外の目的で行われます。

除外基準:

  • 出血性疾患、抗血小板薬または抗凝固薬の使用、重度の呼吸不全、および臨床的不安定性を含む気管支鏡検査の標準的禁忌
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カッパ値によって評価されるFFOCTと標準組織学との相関
時間枠:1年
FFOCT と標準組織学との相関は、相関のカッパ値によって評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Thiboutot, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月9日

一次修了 (推定)

2026年12月8日

研究の完了 (推定)

2026年12月8日

試験登録日

最初に提出

2021年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月10日

最初の投稿 (実際)

2021年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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