- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05171478
Tomografia de Coerência Óptica de Campo Completo (FFOCT) para Avaliação de Pequenos Amostras de Biópsia Broncoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pequenos espécimes de biópsia obtidos por broncoscopia são comumente empregados para o diagnóstico e estadiamento de neoplasias torácicas. O rendimento diagnóstico depende da qualidade e quantidade de tecido em espécimes obtidos por broncoscopia e, portanto, é importante garantir uma amostragem adequada. A citologia rápida no local (ROSE) é um método usado por ter um citotécnico à beira do leito para preparar e analisar amostras para melhorar a qualidade da aquisição de tecido durante a broncoscopia. Embora eficaz, a experiência ROSE nem sempre está disponível para processualistas, é cara e técnicas reproduzíveis que podem ser implantadas em vários níveis de instituições são necessárias em todo o mundo.
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma técnica emergente que pode fornecer imagens em tempo real com resolução próxima da histopatologia típica. Isso tem vários benefícios sobre o ROSE usando avaliação histopatológica, incluindo imagens rápidas com processamento mínimo de tecido, preservação de amostras de tecido para teste molecular, contraste intracelular aprimorado e adaptação a abordagens de aprendizado de máquina para permitir um resultado reprodutível e consistente. De fato, a OCT de campo completo foi recentemente aplicada em vários tipos de tecidos para avaliação da adequação de espécimes patológicos e avaliação de malignidade, entre outros. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, esta tecnologia ainda não foi avaliada para avaliação da qualidade da amostra em procedimentos broncoscópicos.
Assim, os pesquisadores propõem um estudo de OCT de campo total para avaliação de pequenos espécimes de biópsia obtidos por broncoscopia. Os investigadores pretendem demonstrar a viabilidade desta tecnologia no fluxo de trabalho da broncoscopia e comparar com os métodos de avaliação atuais, incluindo avaliação rápida no local (ROSE). O ROSE é comumente usado para avaliar a adequação do diagnóstico tecidual durante procedimentos broncoscópicos, inclusive nesta instituição. No entanto, os estudos não demonstraram benefícios definitivos em relação à broncoscopia sem ROSE, e as diretrizes atuais dos especialistas sugerem que a broncoscopia com ultrassom endobrônquico (EBUS) transbrônquica com agulha aspirativa (TBNA) pode ser realizada com ou sem ROSE.
O OCT de campo completo tem vários benefícios potenciais em comparação com o ROSE, incluindo análise rápida com processamento mínimo de tecido e preservação de tecido para testes moleculares adicionais. Além disso, a OCT tem sido usada para avaliar espécimes de biópsia cirúrgica de maneira não destrutiva, para que os tecidos possam ser analisados após a geração de imagens usando métodos citológicos e patológicos padrão. A avaliação de OCT de campo completo pode ser aplicada a outras doenças, além de aumentar ainda mais a capacidade de diagnóstico por meio do uso de abordagens de aprendizado de máquina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey Thiboutot, MD
- Número de telefone: 410-502-2533
- E-mail: jthibou1@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
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Contato:
- IP Research Team
- Número de telefone: 410-955-6105
- E-mail: ipresearch@jhmi.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados ou ambulatoriais maiores ou iguais a 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Submetendo-se a broncoscopia para diagnóstico ou estadiamento de acordo com o padrão de atendimento
- Coleta de pequenas amostras de biópsia por EBUS ou aspiração por agulha transbrônquica convencional (TBNA) ou biópsia transbrônquica para fins fora do estudo de pesquisa
Critério de exclusão:
- Contra-indicações padrão broncoscopia, incluindo distúrbios hemorrágicos, uso de antiplaquetários ou anticoagulantes, insuficiência respiratória grave e instabilidade clínica
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de FFOCT com histologia padrão avaliada pelo valor kappa
Prazo: 1 ano
|
A correlação do FFOCT com a histologia padrão será avaliada pelo valor kappa de correlação.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Thiboutot, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Hipersensibilidade, Retardada
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Pulmonares
- Sarcoidose
Outros números de identificação do estudo
- IRB00280676
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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