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Tomografia de Coerência Óptica de Campo Completo (FFOCT) para Avaliação de Pequenos Amostras de Biópsia Broncoscópica

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo se propõe a registrar imagens de pequenos espécimes de biópsia obtidos durante a broncoscopia usando tomografia de coerência óptica de campo total em relação à avaliação histológica padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pequenos espécimes de biópsia obtidos por broncoscopia são comumente empregados para o diagnóstico e estadiamento de neoplasias torácicas. O rendimento diagnóstico depende da qualidade e quantidade de tecido em espécimes obtidos por broncoscopia e, portanto, é importante garantir uma amostragem adequada. A citologia rápida no local (ROSE) é um método usado por ter um citotécnico à beira do leito para preparar e analisar amostras para melhorar a qualidade da aquisição de tecido durante a broncoscopia. Embora eficaz, a experiência ROSE nem sempre está disponível para processualistas, é cara e técnicas reproduzíveis que podem ser implantadas em vários níveis de instituições são necessárias em todo o mundo.

A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma técnica emergente que pode fornecer imagens em tempo real com resolução próxima da histopatologia típica. Isso tem vários benefícios sobre o ROSE usando avaliação histopatológica, incluindo imagens rápidas com processamento mínimo de tecido, preservação de amostras de tecido para teste molecular, contraste intracelular aprimorado e adaptação a abordagens de aprendizado de máquina para permitir um resultado reprodutível e consistente. De fato, a OCT de campo completo foi recentemente aplicada em vários tipos de tecidos para avaliação da adequação de espécimes patológicos e avaliação de malignidade, entre outros. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, esta tecnologia ainda não foi avaliada para avaliação da qualidade da amostra em procedimentos broncoscópicos.

Assim, os pesquisadores propõem um estudo de OCT de campo total para avaliação de pequenos espécimes de biópsia obtidos por broncoscopia. Os investigadores pretendem demonstrar a viabilidade desta tecnologia no fluxo de trabalho da broncoscopia e comparar com os métodos de avaliação atuais, incluindo avaliação rápida no local (ROSE). O ROSE é comumente usado para avaliar a adequação do diagnóstico tecidual durante procedimentos broncoscópicos, inclusive nesta instituição. No entanto, os estudos não demonstraram benefícios definitivos em relação à broncoscopia sem ROSE, e as diretrizes atuais dos especialistas sugerem que a broncoscopia com ultrassom endobrônquico (EBUS) transbrônquica com agulha aspirativa (TBNA) pode ser realizada com ou sem ROSE.

O OCT de campo completo tem vários benefícios potenciais em comparação com o ROSE, incluindo análise rápida com processamento mínimo de tecido e preservação de tecido para testes moleculares adicionais. Além disso, a OCT tem sido usada para avaliar espécimes de biópsia cirúrgica de maneira não destrutiva, para que os tecidos possam ser analisados ​​após a geração de imagens usando métodos citológicos e patológicos padrão. A avaliação de OCT de campo completo pode ser aplicada a outras doenças, além de aumentar ainda mais a capacidade de diagnóstico por meio do uso de abordagens de aprendizado de máquina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jeffrey Thiboutot, MD
  • Número de telefone: 410-502-2533
  • E-mail: jthibou1@jhmi.edu

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a broncoscopia com biópsia diagnóstica de acordo com o padrão de atendimento para qualquer indicação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados ou ambulatoriais maiores ou iguais a 18 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Submetendo-se a broncoscopia para diagnóstico ou estadiamento de acordo com o padrão de atendimento
  • Coleta de pequenas amostras de biópsia por EBUS ou aspiração por agulha transbrônquica convencional (TBNA) ou biópsia transbrônquica para fins fora do estudo de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações padrão broncoscopia, incluindo distúrbios hemorrágicos, uso de antiplaquetários ou anticoagulantes, insuficiência respiratória grave e instabilidade clínica
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de FFOCT com histologia padrão avaliada pelo valor kappa
Prazo: 1 ano
A correlação do FFOCT com a histologia padrão será avaliada pelo valor kappa de correlação.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Thiboutot, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

8 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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