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Tomografía de coherencia óptica de campo completo (FFOCT) para la evaluación de muestras de biopsias broncoscópicas pequeñas

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio se propone registrar imágenes de pequeñas muestras de biopsia obtenidas durante la broncoscopia utilizando tomografía de coherencia óptica de campo completo frente a la evaluación histológica estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las muestras de biopsia pequeñas obtenidas mediante broncoscopia se emplean comúnmente para el diagnóstico y la estadificación de las neoplasias malignas torácicas. El rendimiento diagnóstico depende de la calidad y la cantidad de tejido en las muestras obtenidas mediante broncoscopia y, por lo tanto, es importante garantizar un muestreo adecuado. La citología rápida in situ (ROSE) es un método utilizado por un citotecnólogo al lado de la cama para preparar y analizar muestras para mejorar la calidad de la adquisición de tejido durante la broncoscopia. Aunque es eficaz, la experiencia de ROSE no siempre está disponible para los especialistas en procedimientos, es costosa y se necesitan técnicas reproducibles que se puedan implementar en múltiples niveles de instituciones en todo el mundo.

La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una técnica emergente que puede proporcionar imágenes en tiempo real con una resolución cercana a la de la histopatología típica. Esto tiene varios beneficios sobre ROSE mediante la evaluación histopatológica, que incluye imágenes rápidas con un procesamiento de tejido mínimo, conservación de muestras de tejido para pruebas moleculares, contraste intracelular mejorado y adaptación a enfoques de aprendizaje automático para permitir un resultado reproducible y consistente. De hecho, la OCT de campo completo se ha aplicado recientemente en varios tipos de tejido para la evaluación de la idoneidad de las muestras patológicas y la evaluación de la malignidad, entre otros. Según el leal saber y entender de los investigadores, esta tecnología aún no ha sido evaluada para evaluar la calidad de las muestras en los procedimientos broncoscópicos.

Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio de OCT de campo completo para la evaluación de muestras de biopsia pequeñas obtenidas mediante broncoscopia. El objetivo de los investigadores es demostrar la viabilidad de esta tecnología en el flujo de trabajo de la broncoscopia y compararla con los métodos de evaluación actuales, incluida la evaluación rápida in situ (ROSE). ROSE se usa comúnmente para evaluar la idoneidad del diagnóstico de tejidos durante los procedimientos broncoscópicos, incluso en esta institución. Sin embargo, los estudios no han demostrado beneficios definitivos sobre la broncoscopia sin ROSE, y las pautas actuales de expertos sugieren que la broncoscopia con aspiración transbronquial con aguja (TBNA) de ultrasonido endobronquial (EBUS) se puede realizar con o sin ROSE.

La OCT de campo completo tiene varios beneficios potenciales en comparación con ROSE, incluido el análisis rápido con un procesamiento mínimo del tejido y la conservación del tejido para realizar más pruebas moleculares. Además, la OCT se ha utilizado para evaluar muestras de biopsias quirúrgicas de forma no destructiva, de modo que los tejidos puedan analizarse después de la obtención de imágenes utilizando métodos citológicos y patológicos estándar. La evaluación de OCT de campo completo se puede aplicar a otras enfermedades además de aumentar aún más la capacidad de diagnóstico mediante el uso de enfoques de aprendizaje automático.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeffrey Thiboutot, MD
  • Número de teléfono: 410-502-2533
  • Correo electrónico: jthibou1@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a broncoscopia con biopsia diagnóstica según estándar de atención para cualquier indicación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados o ambulatorios mayores o iguales a 18 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Someterse a broncoscopia para diagnóstico o estadificación según el estándar de atención
  • Recolección de pequeñas muestras de biopsia por EBUS o aspiración con aguja transbronquial convencional (TBNA) o biopsia transbronquial para fines fuera del estudio de investigación

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones estándar broncoscopia que incluye trastornos hemorrágicos, uso de antiplaquetarios o anticoagulantes, insuficiencia respiratoria grave e inestabilidad clínica
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de FFOCT con la histología estándar evaluada por el valor kappa
Periodo de tiempo: 1 año
La correlación de FFOCT con la histología estándar se evaluará mediante el valor kappa de correlación.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Thiboutot, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

8 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

8 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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