- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05171478
Tomografía de coherencia óptica de campo completo (FFOCT) para la evaluación de muestras de biopsias broncoscópicas pequeñas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las muestras de biopsia pequeñas obtenidas mediante broncoscopia se emplean comúnmente para el diagnóstico y la estadificación de las neoplasias malignas torácicas. El rendimiento diagnóstico depende de la calidad y la cantidad de tejido en las muestras obtenidas mediante broncoscopia y, por lo tanto, es importante garantizar un muestreo adecuado. La citología rápida in situ (ROSE) es un método utilizado por un citotecnólogo al lado de la cama para preparar y analizar muestras para mejorar la calidad de la adquisición de tejido durante la broncoscopia. Aunque es eficaz, la experiencia de ROSE no siempre está disponible para los especialistas en procedimientos, es costosa y se necesitan técnicas reproducibles que se puedan implementar en múltiples niveles de instituciones en todo el mundo.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una técnica emergente que puede proporcionar imágenes en tiempo real con una resolución cercana a la de la histopatología típica. Esto tiene varios beneficios sobre ROSE mediante la evaluación histopatológica, que incluye imágenes rápidas con un procesamiento de tejido mínimo, conservación de muestras de tejido para pruebas moleculares, contraste intracelular mejorado y adaptación a enfoques de aprendizaje automático para permitir un resultado reproducible y consistente. De hecho, la OCT de campo completo se ha aplicado recientemente en varios tipos de tejido para la evaluación de la idoneidad de las muestras patológicas y la evaluación de la malignidad, entre otros. Según el leal saber y entender de los investigadores, esta tecnología aún no ha sido evaluada para evaluar la calidad de las muestras en los procedimientos broncoscópicos.
Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio de OCT de campo completo para la evaluación de muestras de biopsia pequeñas obtenidas mediante broncoscopia. El objetivo de los investigadores es demostrar la viabilidad de esta tecnología en el flujo de trabajo de la broncoscopia y compararla con los métodos de evaluación actuales, incluida la evaluación rápida in situ (ROSE). ROSE se usa comúnmente para evaluar la idoneidad del diagnóstico de tejidos durante los procedimientos broncoscópicos, incluso en esta institución. Sin embargo, los estudios no han demostrado beneficios definitivos sobre la broncoscopia sin ROSE, y las pautas actuales de expertos sugieren que la broncoscopia con aspiración transbronquial con aguja (TBNA) de ultrasonido endobronquial (EBUS) se puede realizar con o sin ROSE.
La OCT de campo completo tiene varios beneficios potenciales en comparación con ROSE, incluido el análisis rápido con un procesamiento mínimo del tejido y la conservación del tejido para realizar más pruebas moleculares. Además, la OCT se ha utilizado para evaluar muestras de biopsias quirúrgicas de forma no destructiva, de modo que los tejidos puedan analizarse después de la obtención de imágenes utilizando métodos citológicos y patológicos estándar. La evaluación de OCT de campo completo se puede aplicar a otras enfermedades además de aumentar aún más la capacidad de diagnóstico mediante el uso de enfoques de aprendizaje automático.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey Thiboutot, MD
- Número de teléfono: 410-502-2533
- Correo electrónico: jthibou1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
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Contacto:
- IP Research Team
- Número de teléfono: 410-955-6105
- Correo electrónico: ipresearch@jhmi.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados o ambulatorios mayores o iguales a 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Someterse a broncoscopia para diagnóstico o estadificación según el estándar de atención
- Recolección de pequeñas muestras de biopsia por EBUS o aspiración con aguja transbronquial convencional (TBNA) o biopsia transbronquial para fines fuera del estudio de investigación
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones estándar broncoscopia que incluye trastornos hemorrágicos, uso de antiplaquetarios o anticoagulantes, insuficiencia respiratoria grave e inestabilidad clínica
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de FFOCT con la histología estándar evaluada por el valor kappa
Periodo de tiempo: 1 año
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La correlación de FFOCT con la histología estándar se evaluará mediante el valor kappa de correlación.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Thiboutot, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Hipersensibilidad Retrasada
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias Pulmonares
- Sarcoidosis
Otros números de identificación del estudio
- IRB00280676
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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