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Tomografia a coerenza ottica a campo pieno (FFOCT) per la valutazione di piccoli campioni di biopsia broncoscopica

9 dicembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio si propone di registrare l'imaging di piccoli campioni bioptici ottenuti durante la broncoscopia utilizzando la tomografia a coerenza ottica a campo pieno rispetto alla valutazione istologica standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Piccoli campioni bioptici ottenuti tramite broncoscopia sono comunemente impiegati per la diagnosi e la stadiazione delle neoplasie toraciche. La resa diagnostica dipende dalla qualità e dalla quantità di tessuto nei campioni ottenuti mediante broncoscopia, ed è quindi importante garantire un campionamento adeguato. La citologia rapida in loco (ROSE) è un metodo utilizzato avendo un citotecnologo al capezzale per preparare e analizzare i campioni per migliorare la qualità dell'acquisizione dei tessuti durante la broncoscopia. Sebbene efficace, l'esperienza ROSE non è sempre disponibile per i proceduralisti, è costosa e sono necessarie tecniche riproducibili che possono essere implementate su più livelli di istituzioni in tutto il mondo.

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una tecnica emergente che può fornire immagini in tempo reale con una risoluzione che si avvicina a quella dell'istopatologia tipica. Ciò presenta numerosi vantaggi rispetto a ROSE utilizzando la valutazione istopatologica, tra cui l'imaging rapido con elaborazione minima dei tessuti, conservazione di campioni di tessuto per test molecolari, contrasto intracellulare potenziato e adattamento agli approcci di apprendimento automatico per consentire un risultato riproducibile e coerente. Infatti, l'OCT a campo intero è stato recentemente applicato in diversi tipi di tessuto per la valutazione dell'adeguatezza dei campioni patologici e la valutazione della malignità, tra gli altri. Per quanto a conoscenza dei ricercatori, questa tecnologia non è stata ancora valutata per la valutazione della qualità dei campioni nelle procedure broncoscopiche.

Pertanto, i ricercatori propongono uno studio dell'OCT a campo intero per la valutazione di piccoli campioni bioptici ottenuti tramite broncoscopia. Gli investigatori mirano a dimostrare la fattibilità di questa tecnologia nel flusso di lavoro della broncoscopia e confrontarla con gli attuali metodi di valutazione, inclusa la valutazione rapida in loco (ROSE). ROSE è comunemente utilizzato per valutare l'adeguatezza della diagnosi dei tessuti durante le procedure broncoscopiche, anche presso questa istituzione. Tuttavia, gli studi non hanno mostrato benefici definitivi rispetto alla broncoscopia senza ROSE e le attuali linee guida degli esperti suggeriscono che la broncoscopia con ecografia endobronchiale (EBUS) può essere eseguita con agoaspirato transbronchiale (TBNA) con o senza ROSE.

L'OCT a campo intero presenta numerosi vantaggi potenziali rispetto a ROSE, tra cui un'analisi rapida con un'elaborazione minima dei tessuti e la conservazione dei tessuti per ulteriori test molecolari. Inoltre, l'OCT è stato utilizzato per valutare i campioni bioptici chirurgici in modo non distruttivo, quindi i tessuti possono essere analizzati dopo l'imaging utilizzando metodi citologici e patologici standard. La valutazione OCT a campo intero può essere applicata ad altre malattie oltre ad aumentare ulteriormente la capacità diagnostica attraverso l'uso di approcci di apprendimento automatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeffrey Thiboutot, MD
  • Numero di telefono: 410-502-2533
  • Email: jthibou1@jhmi.edu

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a broncoscopia con biopsia diagnostica per standard di cura per qualsiasi indicazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati o ambulatoriali maggiori o uguali a 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Sottoposto a broncoscopia per diagnosi o stadiazione secondo lo standard di cura
  • Raccolta di piccoli campioni bioptici mediante EBUS o agoaspirato transbronchiale convenzionale (TBNA) o biopsia transbronchiale per scopi al di fuori dello studio di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni standard broncoscopia inclusi disturbi emorragici, uso di antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti, grave insufficienza respiratoria e instabilità clinica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di FFOCT con l'istologia standard valutata dal valore kappa
Lasso di tempo: 1 anno
La correlazione di FFOCT con l'istologia standard sarà valutata dal valore kappa di correlazione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Thiboutot, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

8 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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