- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05171478
Tomografia a coerenza ottica a campo pieno (FFOCT) per la valutazione di piccoli campioni di biopsia broncoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Piccoli campioni bioptici ottenuti tramite broncoscopia sono comunemente impiegati per la diagnosi e la stadiazione delle neoplasie toraciche. La resa diagnostica dipende dalla qualità e dalla quantità di tessuto nei campioni ottenuti mediante broncoscopia, ed è quindi importante garantire un campionamento adeguato. La citologia rapida in loco (ROSE) è un metodo utilizzato avendo un citotecnologo al capezzale per preparare e analizzare i campioni per migliorare la qualità dell'acquisizione dei tessuti durante la broncoscopia. Sebbene efficace, l'esperienza ROSE non è sempre disponibile per i proceduralisti, è costosa e sono necessarie tecniche riproducibili che possono essere implementate su più livelli di istituzioni in tutto il mondo.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una tecnica emergente che può fornire immagini in tempo reale con una risoluzione che si avvicina a quella dell'istopatologia tipica. Ciò presenta numerosi vantaggi rispetto a ROSE utilizzando la valutazione istopatologica, tra cui l'imaging rapido con elaborazione minima dei tessuti, conservazione di campioni di tessuto per test molecolari, contrasto intracellulare potenziato e adattamento agli approcci di apprendimento automatico per consentire un risultato riproducibile e coerente. Infatti, l'OCT a campo intero è stato recentemente applicato in diversi tipi di tessuto per la valutazione dell'adeguatezza dei campioni patologici e la valutazione della malignità, tra gli altri. Per quanto a conoscenza dei ricercatori, questa tecnologia non è stata ancora valutata per la valutazione della qualità dei campioni nelle procedure broncoscopiche.
Pertanto, i ricercatori propongono uno studio dell'OCT a campo intero per la valutazione di piccoli campioni bioptici ottenuti tramite broncoscopia. Gli investigatori mirano a dimostrare la fattibilità di questa tecnologia nel flusso di lavoro della broncoscopia e confrontarla con gli attuali metodi di valutazione, inclusa la valutazione rapida in loco (ROSE). ROSE è comunemente utilizzato per valutare l'adeguatezza della diagnosi dei tessuti durante le procedure broncoscopiche, anche presso questa istituzione. Tuttavia, gli studi non hanno mostrato benefici definitivi rispetto alla broncoscopia senza ROSE e le attuali linee guida degli esperti suggeriscono che la broncoscopia con ecografia endobronchiale (EBUS) può essere eseguita con agoaspirato transbronchiale (TBNA) con o senza ROSE.
L'OCT a campo intero presenta numerosi vantaggi potenziali rispetto a ROSE, tra cui un'analisi rapida con un'elaborazione minima dei tessuti e la conservazione dei tessuti per ulteriori test molecolari. Inoltre, l'OCT è stato utilizzato per valutare i campioni bioptici chirurgici in modo non distruttivo, quindi i tessuti possono essere analizzati dopo l'imaging utilizzando metodi citologici e patologici standard. La valutazione OCT a campo intero può essere applicata ad altre malattie oltre ad aumentare ulteriormente la capacità diagnostica attraverso l'uso di approcci di apprendimento automatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeffrey Thiboutot, MD
- Numero di telefono: 410-502-2533
- Email: jthibou1@jhmi.edu
Luoghi di studio
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contatto:
- IP Research Team
- Numero di telefono: 410-955-6105
- Email: ipresearch@jhmi.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati o ambulatoriali maggiori o uguali a 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Sottoposto a broncoscopia per diagnosi o stadiazione secondo lo standard di cura
- Raccolta di piccoli campioni bioptici mediante EBUS o agoaspirato transbronchiale convenzionale (TBNA) o biopsia transbronchiale per scopi al di fuori dello studio di ricerca
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni standard broncoscopia inclusi disturbi emorragici, uso di antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti, grave insufficienza respiratoria e instabilità clinica
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione di FFOCT con l'istologia standard valutata dal valore kappa
Lasso di tempo: 1 anno
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La correlazione di FFOCT con l'istologia standard sarà valutata dal valore kappa di correlazione.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Thiboutot, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Ipersensibilità, ritardata
- Malattie emiche e linfatiche
- Neoplasie polmonari
- Sarcoidosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00280676
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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