Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldfelt optisk kohærenstomografi (FFOCT) til evaluering af bronkoskopiske små biopsiprøver

9. december 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse har til formål at registrere billeddannelse af små biopsiprøver opnået under bronkoskopi ved brug af fuldfelts optisk kohærenstomografi mod standard histologisk evaluering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Små biopsiprøver opnået ved bronkoskopi anvendes almindeligvis til diagnosticering og stadieinddeling af thorax-maligniteter. Diagnostisk udbytte afhænger af vævskvalitet og -kvantitet i prøver opnået ved bronkoskopi, og det er derfor vigtigt at sikre tilstrækkelig prøveudtagning. Rapid on-site cytologi (ROSE) er en metode, der bruges ved at have en cytoteknolog ved sengen til at forberede og analysere prøver for at forbedre kvaliteten af ​​vævsopsamling under bronkoskopi. Selvom det er effektivt, er ROSE-ekspertise ikke altid tilgængelig for procedureforskere, det er dyrt, og der er brug for reproducerbare teknikker, der kan implementeres på tværs af flere niveauer af institutioner over hele kloden.

Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ny teknik, som kan give billeddannelse i realtid med opløsning, der nærmer sig den typiske histopatologi. Dette har adskillige fordele i forhold til ROSE ved brug af histopatologisk evaluering, herunder hurtig billeddannelse med minimal vævsbehandling, konservering af vævsprøver til molekylær testning, forbedret intracellulær kontrast og tilpasning til maskinlæringsmetoder for at tillade et reproducerbart og ensartet resultat. Faktisk er fuldfelt OCT for nylig blevet anvendt i flere vævstyper til evaluering af tilstrækkeligheden af ​​patologiske prøver og evaluering af malignitet, blandt andre. Så vidt efterforskerne ved, er denne teknologi endnu ikke blevet evalueret til vurdering af prøvekvaliteten i bronkoskopiske procedurer.

Således foreslår efterforskerne en undersøgelse af fuldfelts OCT til evaluering af små biopsiprøver opnået gennem bronkoskopi. Efterforskerne sigter mod at demonstrere gennemførligheden af ​​denne teknologi i arbejdsgangen for bronkoskopi og sammenligne med nuværende evalueringsmetoder, herunder hurtig evaluering på stedet (ROSE). ROSE bruges almindeligvis til at evaluere tilstrækkeligheden af ​​vævsdiagnose under bronkoskopiske procedurer, herunder på denne institution. Undersøgelser har dog ikke vist endegyldige fordele i forhold til bronkoskopi uden ROSE, og nuværende ekspertvejledninger foreslår, at bronkoskopi med endobronchial ultralyd (EBUS) transbronchial nålespiration (TBNA) kan udføres med eller uden ROSE.

Fuldfelt OCT har flere potentielle fordele sammenlignet med ROSE, herunder hurtig analyse med minimal vævsbehandling og konservering af væv til yderligere molekylær testning. Derudover er OCT blevet brugt til at vurdere kirurgiske biopsiprøver på en ikke-destruktiv måde, så vævene kan analyseres efter billeddannelse ved hjælp af standard cytologiske og patologiske metoder. Fuldfelt OCT-evaluering kan anvendes på andre sygdomme ud over at øge den diagnostiske evne yderligere gennem brug af maskinlæringstilgange.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår bronkoskopi med diagnostisk biopsi efter standardbehandling for enhver indikation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte eller ambulante patienter over eller lig med 18 år
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Gennemgår bronkoskopi til diagnose eller iscenesættelse i henhold til standardbehandling
  • Indsamling af små biopsiprøver ved EBUS eller konventionel transbronchial needle aspiration (TBNA) eller transbronchial biopsi til formål uden for forskningsstudiet

Ekskluderingskriterier:

  • Standardkontraindikationer bronkoskopi inklusive blødningsforstyrrelser, brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende midler, alvorlig respirationssvigt og klinisk ustabilitet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af FFOCT til standard histologi som vurderet ved kappa-værdien
Tidsramme: 1 år
Korrelation af FFOCT til standard histologi vil blive vurderet ved kappa værdien af ​​korrelation.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Thiboutot, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner