- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05171478
Fuldfelt optisk kohærenstomografi (FFOCT) til evaluering af bronkoskopiske små biopsiprøver
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Små biopsiprøver opnået ved bronkoskopi anvendes almindeligvis til diagnosticering og stadieinddeling af thorax-maligniteter. Diagnostisk udbytte afhænger af vævskvalitet og -kvantitet i prøver opnået ved bronkoskopi, og det er derfor vigtigt at sikre tilstrækkelig prøveudtagning. Rapid on-site cytologi (ROSE) er en metode, der bruges ved at have en cytoteknolog ved sengen til at forberede og analysere prøver for at forbedre kvaliteten af vævsopsamling under bronkoskopi. Selvom det er effektivt, er ROSE-ekspertise ikke altid tilgængelig for procedureforskere, det er dyrt, og der er brug for reproducerbare teknikker, der kan implementeres på tværs af flere niveauer af institutioner over hele kloden.
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ny teknik, som kan give billeddannelse i realtid med opløsning, der nærmer sig den typiske histopatologi. Dette har adskillige fordele i forhold til ROSE ved brug af histopatologisk evaluering, herunder hurtig billeddannelse med minimal vævsbehandling, konservering af vævsprøver til molekylær testning, forbedret intracellulær kontrast og tilpasning til maskinlæringsmetoder for at tillade et reproducerbart og ensartet resultat. Faktisk er fuldfelt OCT for nylig blevet anvendt i flere vævstyper til evaluering af tilstrækkeligheden af patologiske prøver og evaluering af malignitet, blandt andre. Så vidt efterforskerne ved, er denne teknologi endnu ikke blevet evalueret til vurdering af prøvekvaliteten i bronkoskopiske procedurer.
Således foreslår efterforskerne en undersøgelse af fuldfelts OCT til evaluering af små biopsiprøver opnået gennem bronkoskopi. Efterforskerne sigter mod at demonstrere gennemførligheden af denne teknologi i arbejdsgangen for bronkoskopi og sammenligne med nuværende evalueringsmetoder, herunder hurtig evaluering på stedet (ROSE). ROSE bruges almindeligvis til at evaluere tilstrækkeligheden af vævsdiagnose under bronkoskopiske procedurer, herunder på denne institution. Undersøgelser har dog ikke vist endegyldige fordele i forhold til bronkoskopi uden ROSE, og nuværende ekspertvejledninger foreslår, at bronkoskopi med endobronchial ultralyd (EBUS) transbronchial nålespiration (TBNA) kan udføres med eller uden ROSE.
Fuldfelt OCT har flere potentielle fordele sammenlignet med ROSE, herunder hurtig analyse med minimal vævsbehandling og konservering af væv til yderligere molekylær testning. Derudover er OCT blevet brugt til at vurdere kirurgiske biopsiprøver på en ikke-destruktiv måde, så vævene kan analyseres efter billeddannelse ved hjælp af standard cytologiske og patologiske metoder. Fuldfelt OCT-evaluering kan anvendes på andre sygdomme ud over at øge den diagnostiske evne yderligere gennem brug af maskinlæringstilgange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey Thiboutot, MD
- Telefonnummer: 410-502-2533
- E-mail: jthibou1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- IP Research Team
- Telefonnummer: 410-955-6105
- E-mail: ipresearch@jhmi.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte eller ambulante patienter over eller lig med 18 år
- I stand til at give informeret samtykke
- Gennemgår bronkoskopi til diagnose eller iscenesættelse i henhold til standardbehandling
- Indsamling af små biopsiprøver ved EBUS eller konventionel transbronchial needle aspiration (TBNA) eller transbronchial biopsi til formål uden for forskningsstudiet
Ekskluderingskriterier:
- Standardkontraindikationer bronkoskopi inklusive blødningsforstyrrelser, brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende midler, alvorlig respirationssvigt og klinisk ustabilitet
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af FFOCT til standard histologi som vurderet ved kappa-værdien
Tidsramme: 1 år
|
Korrelation af FFOCT til standard histologi vil blive vurderet ved kappa værdien af korrelation.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Thiboutot, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00280676
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .