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기관지경 소형 생검 표본 평가를 위한 FFOCT(Full-Field Optical Coherence Tomography)

2023년 12월 11일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 표준 조직학적 평가에 대해 전체 필드 광간섭 단층 촬영을 사용하여 기관지경 검사 중에 얻은 작은 생검 표본의 영상을 등록하기 시작했습니다.

연구 개요

상세 설명

기관지경 검사를 통해 얻은 작은 생검 표본은 일반적으로 흉부 악성 종양의 진단 및 병기 결정에 사용됩니다. 진단 수율은 기관지경 검사를 통해 얻은 검체의 조직 품질과 양에 따라 달라지므로 적절한 샘플링을 보장하는 것이 중요합니다. ROSE(Rapid On-Site cytology)는 기관지경 검사 중 조직 획득의 품질을 향상시키기 위해 세포공학자가 침대 옆에서 검체를 준비하고 분석하는 데 사용되는 방법입니다. 효과적이긴 하지만 ROSE 전문 지식은 절차 전문가가 항상 사용할 수 있는 것은 아니며 비용이 많이 들고 여러 계층의 기관에 배포할 수 있는 재현 가능한 기술이 전 세계적으로 필요합니다.

OCT(Optical Coherence Tomography)는 일반적인 조직 병리학에 근접한 해상도로 실시간 이미징을 제공할 수 있는 새로운 기술입니다. 이것은 최소한의 조직 처리로 신속한 이미징, 분자 테스트를 위한 조직 표본 보존, 향상된 세포 내 대조, 재현 가능하고 일관된 결과를 허용하는 기계 학습 접근 방식에 대한 적응을 포함하여 조직 병리학 평가를 사용하는 ROSE에 비해 몇 가지 이점이 있습니다. 실제로, 최근에는 병리학적 표본의 적합성 평가 및 악성 종양 평가를 위해 여러 조직 유형에 전체 필드 OCT가 적용되었습니다. 조사관이 아는 한, 이 기술은 기관지경 시술에서 표본 품질 평가를 위해 아직 평가되지 않았습니다.

따라서 연구자들은 기관지경 검사를 통해 얻은 작은 생검 표본의 평가를 위해 전체 필드 OCT에 대한 연구를 제안합니다. 연구자들은 기관지경 검사의 작업 흐름에서 이 기술의 타당성을 입증하고 신속한 현장 평가(ROSE)를 포함한 현재 평가 방법과 비교하는 것을 목표로 합니다. ROSE는 이 기관을 포함하여 기관지경 시술 중 조직 진단의 적절성을 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다. 그러나 연구에서는 ROSE를 사용하지 않는 기관지경 검사에 비해 결정적인 이점을 나타내지 않았으며 현재 전문가 지침에서는 기관지내 초음파(EBUS) 기관지경 바늘 흡인(TBNA)을 사용한 기관지경 검사를 ROSE를 사용하거나 사용하지 않고 수행할 수 있다고 제안합니다.

Full-field OCT는 최소한의 조직 처리로 신속한 분석 및 추가 분자 테스트를 위한 조직 보존을 포함하여 ROSE에 비해 몇 가지 잠재적 이점이 있습니다. 또한 OCT는 비파괴 방식으로 외과 생검 표본을 평가하는 데 사용되어 표준 세포학적 및 병리학적 방법을 사용하여 이미징 후 조직을 분석할 수 있습니다. 전체 필드 OCT 평가는 기계 학습 접근 방식을 사용하여 진단 능력을 더욱 강화하는 것 외에도 다른 질병에 적용될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jeffrey Thiboutot, MD
  • 전화번호: 410-502-2533
  • 이메일: jthibou1@jhmi.edu

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 적응증에 대한 치료 표준에 따라 진단 생검을 통해 기관지경 검사를 받는 환자.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 입원환자 또는 외래환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 치료 표준에 따라 진단 또는 병기 결정을 위해 기관지경 검사를 받음
  • 연구 연구 이외의 목적을 위한 EBUS 또는 기존 기관지 침 흡인(TBNA) 또는 기관지 생검에 의한 작은 생검 샘플 수집

제외 기준:

  • 출혈 장애, 항혈소판제 또는 항응고제 사용, 중증 호흡 부전 및 임상적 불안정성을 포함한 표준 금기 기관지경 검사
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카파 값으로 평가한 FFOCT와 표준 조직학의 상관관계
기간: 일년
표준 조직학에 대한 FFOCT의 상관관계는 상관관계의 카파 값으로 평가됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Thiboutot, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 8일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB00280676

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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