- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05171478
Optische Vollfeld-Kohärenztomographie (FFOCT) zur Bewertung von bronchoskopischen kleinen Biopsieproben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kleine Biopsieproben, die durch Bronchoskopie gewonnen werden, werden üblicherweise für die Diagnose und das Staging von Malignomen des Brustkorbs verwendet. Die diagnostische Ausbeute hängt von der Gewebequalität und -quantität der durch Bronchoskopie gewonnenen Proben ab, und es ist daher wichtig, eine angemessene Probenentnahme sicherzustellen. Schnelle Vor-Ort-Zytologie (ROSE) ist eine Methode, bei der ein Zytotechnologe am Krankenbett Proben vorbereitet und analysiert, um die Qualität der Gewebeaufnahme während der Bronchoskopie zu verbessern. Das ROSE-Fachwissen ist zwar effektiv, aber für Verfahrenstechniker nicht immer verfügbar, es ist kostspielig, und es werden weltweit reproduzierbare Techniken benötigt, die auf mehreren Ebenen von Institutionen eingesetzt werden können.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine aufkommende Technik, die eine Echtzeit-Bildgebung mit einer Auflösung liefern kann, die sich der einer typischen Histopathologie annähert. Dies hat mehrere Vorteile gegenüber ROSE mit histopathologischer Auswertung, darunter schnelle Bildgebung mit minimaler Gewebeverarbeitung, Konservierung von Gewebeproben für molekulare Tests, verbesserter intrazellulärer Kontrast und Anpassung an maschinelle Lernansätze, um ein reproduzierbares und konsistentes Ergebnis zu ermöglichen. Tatsächlich wurde die Vollfeld-OCT kürzlich in mehreren Gewebearten unter anderem zur Beurteilung der Angemessenheit pathologischer Proben und zur Beurteilung von Malignität angewendet. Nach bestem Wissen der Prüfärzte wurde diese Technologie noch nicht für die Beurteilung der Probenqualität bei bronchoskopischen Verfahren evaluiert.
Daher schlagen die Forscher eine Studie der Vollfeld-OCT zur Bewertung kleiner Biopsieproben vor, die durch Bronchoskopie gewonnen wurden. Die Forscher wollen die Machbarkeit dieser Technologie im Arbeitsablauf der Bronchoskopie demonstrieren und mit aktuellen Bewertungsmethoden vergleichen, einschließlich der schnellen Vor-Ort-Bewertung (ROSE). ROSE wird häufig verwendet, um die Angemessenheit der Gewebediagnose während bronchoskopischer Verfahren zu bewerten, auch in dieser Einrichtung. Studien haben jedoch keine eindeutigen Vorteile gegenüber einer Bronchoskopie ohne ROSE gezeigt, und aktuelle Expertenrichtlinien legen nahe, dass eine Bronchoskopie mit endobronchialem Ultraschall (EBUS) und transbronchialer Nadelaspiration (TBNA) mit oder ohne ROSE durchgeführt werden kann.
Die Vollfeld-OCT hat im Vergleich zu ROSE mehrere potenzielle Vorteile, darunter eine schnelle Analyse mit minimaler Gewebeverarbeitung und die Konservierung von Gewebe für weitere molekulare Tests. Darüber hinaus wurde OCT verwendet, um chirurgische Biopsieproben zerstörungsfrei zu beurteilen, sodass die Gewebe nach der Bildgebung mit standardmäßigen zytologischen und pathologischen Methoden analysiert werden können. Die Vollfeld-OCT-Bewertung kann auf andere Krankheiten angewendet werden, zusätzlich zur weiteren Verbesserung der diagnostischen Fähigkeiten durch die Verwendung von Ansätzen des maschinellen Lernens.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeffrey Thiboutot, MD
- Telefonnummer: 410-502-2533
- E-Mail: jthibou1@jhmi.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Hospital
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Kontakt:
- IP Research Team
- Telefonnummer: 410-955-6105
- E-Mail: ipresearch@jhmi.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre oder ambulante Patienten ab 18 Jahren
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Durchführung einer Bronchoskopie zur Diagnose oder Staging gemäß Behandlungsstandard
- Entnahme kleiner Biopsieproben durch EBUS oder konventionelle transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) oder transbronchiale Biopsie für Zwecke außerhalb der Forschungsstudie
Ausschlusskriterien:
- Standardkontraindikationen Bronchoskopie einschließlich Blutungsstörungen, Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, schwere Ateminsuffizienz und klinische Instabilität
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von FFOCT mit Standardhistologie, bewertet durch den Kappa-Wert
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Korrelation von FFOCT mit Standardhistologie wird durch den Kappa-Wert der Korrelation bewertet.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Thiboutot, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Überempfindlichkeit, verzögert
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Lungentumoren
- Sarkoidose
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00280676
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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