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Optische Vollfeld-Kohärenztomographie (FFOCT) zur Bewertung von bronchoskopischen kleinen Biopsieproben

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie zielt darauf ab, die Bildgebung von kleinen Biopsieproben, die während der Bronchoskopie unter Verwendung der optischen Vollfeld-Kohärenztomographie erhalten wurden, mit der standardmäßigen histologischen Bewertung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kleine Biopsieproben, die durch Bronchoskopie gewonnen werden, werden üblicherweise für die Diagnose und das Staging von Malignomen des Brustkorbs verwendet. Die diagnostische Ausbeute hängt von der Gewebequalität und -quantität der durch Bronchoskopie gewonnenen Proben ab, und es ist daher wichtig, eine angemessene Probenentnahme sicherzustellen. Schnelle Vor-Ort-Zytologie (ROSE) ist eine Methode, bei der ein Zytotechnologe am Krankenbett Proben vorbereitet und analysiert, um die Qualität der Gewebeaufnahme während der Bronchoskopie zu verbessern. Das ROSE-Fachwissen ist zwar effektiv, aber für Verfahrenstechniker nicht immer verfügbar, es ist kostspielig, und es werden weltweit reproduzierbare Techniken benötigt, die auf mehreren Ebenen von Institutionen eingesetzt werden können.

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine aufkommende Technik, die eine Echtzeit-Bildgebung mit einer Auflösung liefern kann, die sich der einer typischen Histopathologie annähert. Dies hat mehrere Vorteile gegenüber ROSE mit histopathologischer Auswertung, darunter schnelle Bildgebung mit minimaler Gewebeverarbeitung, Konservierung von Gewebeproben für molekulare Tests, verbesserter intrazellulärer Kontrast und Anpassung an maschinelle Lernansätze, um ein reproduzierbares und konsistentes Ergebnis zu ermöglichen. Tatsächlich wurde die Vollfeld-OCT kürzlich in mehreren Gewebearten unter anderem zur Beurteilung der Angemessenheit pathologischer Proben und zur Beurteilung von Malignität angewendet. Nach bestem Wissen der Prüfärzte wurde diese Technologie noch nicht für die Beurteilung der Probenqualität bei bronchoskopischen Verfahren evaluiert.

Daher schlagen die Forscher eine Studie der Vollfeld-OCT zur Bewertung kleiner Biopsieproben vor, die durch Bronchoskopie gewonnen wurden. Die Forscher wollen die Machbarkeit dieser Technologie im Arbeitsablauf der Bronchoskopie demonstrieren und mit aktuellen Bewertungsmethoden vergleichen, einschließlich der schnellen Vor-Ort-Bewertung (ROSE). ROSE wird häufig verwendet, um die Angemessenheit der Gewebediagnose während bronchoskopischer Verfahren zu bewerten, auch in dieser Einrichtung. Studien haben jedoch keine eindeutigen Vorteile gegenüber einer Bronchoskopie ohne ROSE gezeigt, und aktuelle Expertenrichtlinien legen nahe, dass eine Bronchoskopie mit endobronchialem Ultraschall (EBUS) und transbronchialer Nadelaspiration (TBNA) mit oder ohne ROSE durchgeführt werden kann.

Die Vollfeld-OCT hat im Vergleich zu ROSE mehrere potenzielle Vorteile, darunter eine schnelle Analyse mit minimaler Gewebeverarbeitung und die Konservierung von Gewebe für weitere molekulare Tests. Darüber hinaus wurde OCT verwendet, um chirurgische Biopsieproben zerstörungsfrei zu beurteilen, sodass die Gewebe nach der Bildgebung mit standardmäßigen zytologischen und pathologischen Methoden analysiert werden können. Die Vollfeld-OCT-Bewertung kann auf andere Krankheiten angewendet werden, zusätzlich zur weiteren Verbesserung der diagnostischen Fähigkeiten durch die Verwendung von Ansätzen des maschinellen Lernens.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Bronchoskopie mit diagnostischer Biopsie gemäß Behandlungsstandard für jede Indikation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre oder ambulante Patienten ab 18 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Durchführung einer Bronchoskopie zur Diagnose oder Staging gemäß Behandlungsstandard
  • Entnahme kleiner Biopsieproben durch EBUS oder konventionelle transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) oder transbronchiale Biopsie für Zwecke außerhalb der Forschungsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Standardkontraindikationen Bronchoskopie einschließlich Blutungsstörungen, Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, schwere Ateminsuffizienz und klinische Instabilität
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von FFOCT mit Standardhistologie, bewertet durch den Kappa-Wert
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Korrelation von FFOCT mit Standardhistologie wird durch den Kappa-Wert der Korrelation bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Thiboutot, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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