Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Full-field optická koherentní tomografie (FFOCT) pro hodnocení bronchoskopických malých bioptických vzorků

9. prosince 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie si klade za cíl registrovat zobrazování malých bioptických vzorků získaných během bronchoskopie pomocí celopolní optické koherentní tomografie proti standardnímu histologickému hodnocení.

Přehled studie

Detailní popis

Malé bioptické vzorky získané bronchoskopií se běžně používají pro diagnostiku a stanovení stadia zhoubných nádorů hrudníku. Diagnostická výtěžnost závisí na kvalitě a kvantitě tkáně ve vzorcích získaných bronchoskopií, a proto je důležité zajistit adekvátní odběr vzorků. Rychlá cytologie na místě (ROSE) je metoda používaná tím, že cytotechnolog u lůžka připravuje a analyzuje vzorky ke zlepšení kvality získávání tkáně během bronchoskopie. Přestože jsou odborné znalosti ROSE efektivní, nejsou proceduralistům vždy dostupné, jsou nákladné a po celém světě jsou zapotřebí reprodukovatelné techniky, které lze nasadit na více úrovních institucí.

Optická koherentní tomografie (OCT) je nově vznikající technika, která může poskytnout zobrazení v reálném čase s rozlišením blížícím se typické histopatologii. To má oproti ROSE pomocí histopatologického hodnocení několik výhod, včetně rychlého zobrazování s minimálním zpracováním tkáně, uchování tkáňových vzorků pro molekulární testování, vylepšeného intracelulárního kontrastu a adaptace na přístupy strojového učení, které umožňují reprodukovatelné a konzistentní výsledky. Ve skutečnosti byla celopolní OCT nedávno aplikována v několika typech tkání mimo jiné pro hodnocení adekvátnosti patologických vzorků a hodnocení malignity. Podle nejlepšího vědomí vyšetřovatelů nebyla tato technologie dosud hodnocena pro hodnocení kvality vzorků při bronchoskopických výkonech.

Vyšetřovatelé proto navrhují studii full-field OCT pro hodnocení malých bioptických vzorků získaných bronchoskopií. Cílem vyšetřovatelů je demonstrovat proveditelnost této technologie v pracovním postupu bronchoskopie a porovnat se současnými metodami hodnocení včetně rychlého hodnocení na místě (ROSE). ROSE se běžně používá k hodnocení adekvátnosti tkáňové diagnostiky při bronchoskopických výkonech, a to i na tomto pracovišti. Studie však neprokázaly definitivní výhody oproti bronchoskopii bez ROSE a současné odborné pokyny naznačují, že bronchoskopii s endobronchiální ultrazvukovou (EBUS) transbronchiální aspirací jehlou (TBNA) lze provádět s nebo bez ROSE.

Full-field OCT má několik potenciálních výhod ve srovnání s ROSE, včetně rychlé analýzy s minimálním zpracováním tkáně a uchováním tkáně pro další molekulární testování. Kromě toho byla OCT použita k hodnocení vzorků chirurgické biopsie nedestruktivním způsobem, takže tkáně mohou být analyzovány po zobrazení pomocí standardních cytologických a patologických metod. Hodnocení OCT v plném rozsahu lze kromě dalšího rozšíření diagnostických schopností pomocí přístupů strojového učení aplikovat i na jiná onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeffrey Thiboutot, MD
  • Telefonní číslo: 410-502-2533
  • E-mail: jthibou1@jhmi.edu

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující bronchoskopii s diagnostickou biopsií podle standardní péče pro jakoukoli indikaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti starší nebo rovnající se 18 letům
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Absolvování bronchoskopie pro diagnostiku nebo staging podle standardní péče
  • Odběr malých bioptických vzorků pomocí EBUS nebo konvenční transbronchiální jehlovou aspirací (TBNA) nebo transbronchiální biopsií pro účely mimo výzkumnou studii

Kritéria vyloučení:

  • Standardní kontraindikace bronchoskopie včetně krvácivých poruch, použití protidestičkových nebo antikoagulačních látek, těžké respirační selhání a klinická nestabilita
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace FFOCT se standardní histologií podle hodnoty kappa
Časové okno: 1 rok
Korelace FFOCT ke standardní histologii bude posouzena hodnotou korelace kappa.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Thiboutot, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit