- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05171478
Full-field optická koherentní tomografie (FFOCT) pro hodnocení bronchoskopických malých bioptických vzorků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Malé bioptické vzorky získané bronchoskopií se běžně používají pro diagnostiku a stanovení stadia zhoubných nádorů hrudníku. Diagnostická výtěžnost závisí na kvalitě a kvantitě tkáně ve vzorcích získaných bronchoskopií, a proto je důležité zajistit adekvátní odběr vzorků. Rychlá cytologie na místě (ROSE) je metoda používaná tím, že cytotechnolog u lůžka připravuje a analyzuje vzorky ke zlepšení kvality získávání tkáně během bronchoskopie. Přestože jsou odborné znalosti ROSE efektivní, nejsou proceduralistům vždy dostupné, jsou nákladné a po celém světě jsou zapotřebí reprodukovatelné techniky, které lze nasadit na více úrovních institucí.
Optická koherentní tomografie (OCT) je nově vznikající technika, která může poskytnout zobrazení v reálném čase s rozlišením blížícím se typické histopatologii. To má oproti ROSE pomocí histopatologického hodnocení několik výhod, včetně rychlého zobrazování s minimálním zpracováním tkáně, uchování tkáňových vzorků pro molekulární testování, vylepšeného intracelulárního kontrastu a adaptace na přístupy strojového učení, které umožňují reprodukovatelné a konzistentní výsledky. Ve skutečnosti byla celopolní OCT nedávno aplikována v několika typech tkání mimo jiné pro hodnocení adekvátnosti patologických vzorků a hodnocení malignity. Podle nejlepšího vědomí vyšetřovatelů nebyla tato technologie dosud hodnocena pro hodnocení kvality vzorků při bronchoskopických výkonech.
Vyšetřovatelé proto navrhují studii full-field OCT pro hodnocení malých bioptických vzorků získaných bronchoskopií. Cílem vyšetřovatelů je demonstrovat proveditelnost této technologie v pracovním postupu bronchoskopie a porovnat se současnými metodami hodnocení včetně rychlého hodnocení na místě (ROSE). ROSE se běžně používá k hodnocení adekvátnosti tkáňové diagnostiky při bronchoskopických výkonech, a to i na tomto pracovišti. Studie však neprokázaly definitivní výhody oproti bronchoskopii bez ROSE a současné odborné pokyny naznačují, že bronchoskopii s endobronchiální ultrazvukovou (EBUS) transbronchiální aspirací jehlou (TBNA) lze provádět s nebo bez ROSE.
Full-field OCT má několik potenciálních výhod ve srovnání s ROSE, včetně rychlé analýzy s minimálním zpracováním tkáně a uchováním tkáně pro další molekulární testování. Kromě toho byla OCT použita k hodnocení vzorků chirurgické biopsie nedestruktivním způsobem, takže tkáně mohou být analyzovány po zobrazení pomocí standardních cytologických a patologických metod. Hodnocení OCT v plném rozsahu lze kromě dalšího rozšíření diagnostických schopností pomocí přístupů strojového učení aplikovat i na jiná onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffrey Thiboutot, MD
- Telefonní číslo: 410-502-2533
- E-mail: jthibou1@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- IP Research Team
- Telefonní číslo: 410-955-6105
- E-mail: ipresearch@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti starší nebo rovnající se 18 letům
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Absolvování bronchoskopie pro diagnostiku nebo staging podle standardní péče
- Odběr malých bioptických vzorků pomocí EBUS nebo konvenční transbronchiální jehlovou aspirací (TBNA) nebo transbronchiální biopsií pro účely mimo výzkumnou studii
Kritéria vyloučení:
- Standardní kontraindikace bronchoskopie včetně krvácivých poruch, použití protidestičkových nebo antikoagulačních látek, těžké respirační selhání a klinická nestabilita
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace FFOCT se standardní histologií podle hodnoty kappa
Časové okno: 1 rok
|
Korelace FFOCT ke standardní histologii bude posouzena hodnotou korelace kappa.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Thiboutot, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00280676
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .