- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05171478
Täyskentän optinen koherenssitomografia (FFOCT) bronkoskooppisten pienten biopsianäytteiden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkoskopialla otettuja pieniä biopsianäytteitä käytetään yleisesti rintakehän pahanlaatuisten kasvainten diagnosointiin ja vaiheittamiseen. Diagnostinen saanto riippuu kudosten laadusta ja määrästä bronkoskoopialla otetuissa näytteissä, ja siksi on tärkeää varmistaa riittävä näytteenotto. Rapid on-site sytologia (ROSE) on menetelmä, jota käytetään sytoteknologin ollessa sängyn vieressä valmistelemaan ja analysoimaan näytteitä kudosten hankinnan laadun parantamiseksi bronkoskoopian aikana. Vaikka ROSE-asiantuntemus on tehokasta, se ei ole aina proseduralistien saatavilla, se on kallista ja toistettavia tekniikoita, joita voidaan käyttää useissa eri instituutioissa, tarvitaan kaikkialla maailmassa.
Optinen koherenssitomografia (OCT) on uusi tekniikka, joka voi tarjota reaaliaikaista kuvantamista, jonka resoluutio on lähellä tyypillistä histopatologiaa. Tällä on useita etuja verrattuna ROSE:hen käyttämällä histopatologista arviointia, mukaan lukien nopea kuvantaminen minimaalisella kudosprosessoinnilla, kudosnäytteiden säilyttäminen molekyylitestausta varten, parannettu intrasellulaarikontrasti ja mukautuminen koneoppimismenetelmiin toistettavan ja johdonmukaisen tuloksen mahdollistamiseksi. Itse asiassa täyden kentän OCT:tä on viime aikoina käytetty useissa kudostyypeissä muun muassa patologisten näytteiden riittävyyden ja pahanlaatuisuuden arvioimiseksi. Tutkijoiden parhaan tiedon mukaan tätä tekniikkaa ei ole vielä arvioitu näytteen laadun arvioimiseksi bronkoskooppisissa toimenpiteissä.
Siten tutkijat ehdottavat tutkimusta koko kentän MMA:sta bronkoskoopialla saatujen pienten biopsianäytteiden arvioimiseksi. Tutkijat pyrkivät osoittamaan tämän tekniikan toteutettavuuden bronkoskoopian työnkulussa ja verrata niitä nykyisiin arviointimenetelmiin, mukaan lukien nopea paikan päällä tapahtuva arviointi (ROSE). ROSEa käytetään yleisesti arvioimaan kudosdiagnoosin riittävyyttä bronkoskooppisten toimenpiteiden aikana, myös tässä laitoksessa. Tutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet lopullisia etuja bronkoskopiaan verrattuna ilman ROSE:a, ja nykyiset asiantuntijaohjeet viittaavat siihen, että bronkoskooppi endobronkiaalisella ultraäänellä (EBUS) transbronkiaalisella neulaaspiraatiolla (TBNA) voidaan suorittaa ROSE:n kanssa tai ilman sitä.
Täyden kentän OCT:llä on useita mahdollisia etuja verrattuna ROSE:han, mukaan lukien nopea analyysi minimaalisella kudosprosessoinnilla ja kudoksen säilyttäminen myöhempää molekyylitestausta varten. Lisäksi OCT:tä on käytetty kirurgisten biopsianäytteiden arvioimiseen tuhoamattomalla tavalla, joten kudokset voidaan analysoida kuvantamisen jälkeen tavanomaisilla sytologisilla ja patologisilla menetelmillä. Täyden kentän OCT-arviointia voidaan soveltaa muihin sairauksiin sen lisäksi, että se parantaa diagnostiikkakykyä edelleen käyttämällä koneoppimismenetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeffrey Thiboutot, MD
- Puhelinnumero: 410-502-2533
- Sähköposti: jthibou1@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- IP Research Team
- Puhelinnumero: 410-955-6105
- Sähköposti: ipresearch@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat sairaala- tai avohoitopotilaat
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Käytetään bronkoskopiaa diagnoosia tai vaihetta varten hoidon standardin mukaan
- Pienten biopsianäytteiden kerääminen EBUS:lla tai tavanomaisella transbronkiaalisella neulaaspiraatiolla (TBNA) tai transbronkiaalisella biopsialla tutkimustutkimuksen ulkopuolisiin tarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Vakiovasta-aiheinen bronkoskopia mukaan lukien verenvuotohäiriöt, verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttö, vaikea hengitysvajaus ja kliininen epävakaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFOCT:n korrelaatio standardihistologiaan kappa-arvon perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FFOCT:n korrelaatio standardin histologian kanssa arvioidaan korrelaation kappa-arvon avulla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Thiboutot, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00280676
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .