Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyczna koherentna tomografia pełnego pola (FFOCT) do oceny bronchoskopowych małych próbek biopsyjnych

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Niniejsze badanie ma na celu rejestrację obrazowania małych próbek biopsyjnych uzyskanych podczas bronchoskopii przy użyciu optycznej koherentnej tomografii pełnego pola w porównaniu ze standardową oceną histologiczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Małe próbki biopsyjne uzyskane za pomocą bronchoskopii są powszechnie stosowane do diagnozowania i określania stopnia zaawansowania nowotworów złośliwych klatki piersiowej. Wydajność diagnostyczna zależy od jakości i ilości tkanki w próbkach pobranych za pomocą bronchoskopii, dlatego ważne jest zapewnienie odpowiedniego pobierania próbek. Szybka cytologia na miejscu (ROSE) to metoda wykorzystywana przez cytotechnologa przy łóżku pacjenta w celu przygotowania i analizy próbek w celu poprawy jakości pozyskiwania tkanek podczas bronchoskopii. Wiedza specjalistyczna ROSE, choć skuteczna, nie zawsze jest dostępna dla proceduralistów, jest kosztowna, a na całym świecie potrzebne są powtarzalne techniki, które można wdrożyć na wielu poziomach instytucji.

Optyczna koherentna tomografia (OCT) to nowa technika, która może zapewnić obrazowanie w czasie rzeczywistym z rozdzielczością zbliżoną do typowej histopatologii. Ma to kilka zalet w porównaniu z ROSE przy użyciu oceny histopatologicznej, w tym szybkie obrazowanie przy minimalnym przetwarzaniu tkanki, zachowanie próbek tkanek do badań molekularnych, wzmocniony kontrast wewnątrzkomórkowy i dostosowanie do metod uczenia maszynowego, aby umożliwić powtarzalne i spójne wyniki. W rzeczywistości OCT w pełnym polu zastosowano ostatnio w kilku typach tkanek do oceny adekwatności próbek patologicznych i oceny złośliwości, między innymi. Według najlepszej wiedzy badaczy ta technologia nie została jeszcze oceniona pod kątem oceny jakości próbek w procedurach bronchoskopowych.

W związku z tym badacze proponują badanie OCT w pełnym polu w celu oceny małych próbek biopsyjnych uzyskanych za pomocą bronchoskopii. Celem badaczy jest wykazanie wykonalności tej technologii w przebiegu pracy bronchoskopii i porównanie z obecnymi metodami oceny, w tym szybką oceną na miejscu (ROSE). Metoda ROSE jest powszechnie stosowana do oceny trafności rozpoznania tkanek podczas zabiegów bronchoskopowych, w tym w tej placówce. Jednak badania nie wykazały ostatecznych korzyści w porównaniu z bronchoskopią bez ROSE, a aktualne wytyczne ekspertów sugerują, że bronchoskopia z ultrasonografią wewnątrzoskrzelową (EBUS) może być wykonywana z użyciem ROSE lub bez.

Pełne pole OCT ma kilka potencjalnych korzyści w porównaniu z ROSE, w tym szybką analizę przy minimalnym przetwarzaniu tkanki i zachowanie tkanki do dalszych badań molekularnych. Ponadto OCT została wykorzystana do oceny próbek z biopsji chirurgicznej w sposób nieniszczący, dzięki czemu tkanki można analizować po obrazowaniu przy użyciu standardowych metod cytologicznych i patologicznych. Ocenę OCT w pełnym zakresie można zastosować do innych chorób oprócz dalszego zwiększania zdolności diagnostycznych poprzez zastosowanie metod uczenia maszynowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jeffrey Thiboutot, MD
  • Numer telefonu: 410-502-2533
  • E-mail: jthibou1@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani bronchoskopii z biopsją diagnostyczną zgodnie ze standardem opieki dla dowolnego wskazania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni w wieku co najmniej 18 lat
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Przechodzenie bronchoskopii w celu postawienia diagnozy lub oceny stopnia zaawansowania zgodnie ze standardem opieki
  • Pobieranie małych próbek biopsyjnych za pomocą EBUS lub konwencjonalnej aspiracji igłowej przezoskrzelowej (TBNA) lub biopsji przezoskrzelowej do celów niezwiązanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Standardowe przeciwwskazania bronchoskopia, w tym skazy krwotoczne, stosowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulacyjnych, ciężka niewydolność oddechowa i niestabilność kliniczna
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja FFOCT ze standardową histologią oceniana na podstawie wartości kappa
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja FFOCT ze standardową histologią zostanie oceniona na podstawie wartości korelacji kappa.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Thiboutot, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj