- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05171478
Optyczna koherentna tomografia pełnego pola (FFOCT) do oceny bronchoskopowych małych próbek biopsyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Małe próbki biopsyjne uzyskane za pomocą bronchoskopii są powszechnie stosowane do diagnozowania i określania stopnia zaawansowania nowotworów złośliwych klatki piersiowej. Wydajność diagnostyczna zależy od jakości i ilości tkanki w próbkach pobranych za pomocą bronchoskopii, dlatego ważne jest zapewnienie odpowiedniego pobierania próbek. Szybka cytologia na miejscu (ROSE) to metoda wykorzystywana przez cytotechnologa przy łóżku pacjenta w celu przygotowania i analizy próbek w celu poprawy jakości pozyskiwania tkanek podczas bronchoskopii. Wiedza specjalistyczna ROSE, choć skuteczna, nie zawsze jest dostępna dla proceduralistów, jest kosztowna, a na całym świecie potrzebne są powtarzalne techniki, które można wdrożyć na wielu poziomach instytucji.
Optyczna koherentna tomografia (OCT) to nowa technika, która może zapewnić obrazowanie w czasie rzeczywistym z rozdzielczością zbliżoną do typowej histopatologii. Ma to kilka zalet w porównaniu z ROSE przy użyciu oceny histopatologicznej, w tym szybkie obrazowanie przy minimalnym przetwarzaniu tkanki, zachowanie próbek tkanek do badań molekularnych, wzmocniony kontrast wewnątrzkomórkowy i dostosowanie do metod uczenia maszynowego, aby umożliwić powtarzalne i spójne wyniki. W rzeczywistości OCT w pełnym polu zastosowano ostatnio w kilku typach tkanek do oceny adekwatności próbek patologicznych i oceny złośliwości, między innymi. Według najlepszej wiedzy badaczy ta technologia nie została jeszcze oceniona pod kątem oceny jakości próbek w procedurach bronchoskopowych.
W związku z tym badacze proponują badanie OCT w pełnym polu w celu oceny małych próbek biopsyjnych uzyskanych za pomocą bronchoskopii. Celem badaczy jest wykazanie wykonalności tej technologii w przebiegu pracy bronchoskopii i porównanie z obecnymi metodami oceny, w tym szybką oceną na miejscu (ROSE). Metoda ROSE jest powszechnie stosowana do oceny trafności rozpoznania tkanek podczas zabiegów bronchoskopowych, w tym w tej placówce. Jednak badania nie wykazały ostatecznych korzyści w porównaniu z bronchoskopią bez ROSE, a aktualne wytyczne ekspertów sugerują, że bronchoskopia z ultrasonografią wewnątrzoskrzelową (EBUS) może być wykonywana z użyciem ROSE lub bez.
Pełne pole OCT ma kilka potencjalnych korzyści w porównaniu z ROSE, w tym szybką analizę przy minimalnym przetwarzaniu tkanki i zachowanie tkanki do dalszych badań molekularnych. Ponadto OCT została wykorzystana do oceny próbek z biopsji chirurgicznej w sposób nieniszczący, dzięki czemu tkanki można analizować po obrazowaniu przy użyciu standardowych metod cytologicznych i patologicznych. Ocenę OCT w pełnym zakresie można zastosować do innych chorób oprócz dalszego zwiększania zdolności diagnostycznych poprzez zastosowanie metod uczenia maszynowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeffrey Thiboutot, MD
- Numer telefonu: 410-502-2533
- E-mail: jthibou1@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- IP Research Team
- Numer telefonu: 410-955-6105
- E-mail: ipresearch@jhmi.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni w wieku co najmniej 18 lat
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Przechodzenie bronchoskopii w celu postawienia diagnozy lub oceny stopnia zaawansowania zgodnie ze standardem opieki
- Pobieranie małych próbek biopsyjnych za pomocą EBUS lub konwencjonalnej aspiracji igłowej przezoskrzelowej (TBNA) lub biopsji przezoskrzelowej do celów niezwiązanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Standardowe przeciwwskazania bronchoskopia, w tym skazy krwotoczne, stosowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulacyjnych, ciężka niewydolność oddechowa i niestabilność kliniczna
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja FFOCT ze standardową histologią oceniana na podstawie wartości kappa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja FFOCT ze standardową histologią zostanie oceniona na podstawie wartości korelacji kappa.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Thiboutot, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Nadwrażliwość, opóźniona
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory płuc
- Sarkoidoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00280676
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .