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ヒアルロン酸を含むウシ代替骨を用いたインプラント周囲炎の外科的再生療法

2021年12月26日 更新者:Dragana Rakasevic、Botiss Medical AG

ヒアルロン酸を含むウシ代用骨を使用したインプラント周囲炎の外科的再生療法の効果:無作為対照臨床試験

この研究の目的は、ヒアルロン酸を含むまたは含まないウシ代用骨を用いてインプラント周囲炎再生外科療法を行った後の、臨床的、微生物学的、および X 線撮影の結果の 6 か月および 12 か月の評価を評価することでした。

材料と方法: この研究は、無作為対照臨床試験として設計することができます。 インプラント周囲病変の初期、中等度、および進行期が少なくとも1つ以上ある患者が研究に含まれます。 選択基準を満たした後、再生外科手術中、粘膜骨膜弁の挙上およびインプラント表面の除染後、すべての患者は無作為に2つのグループに分けられます。 )は、インプラント周囲の骨欠損の充填に適用されますが、対照群では、インプラント周囲の骨欠損はウシ代用骨(Cerabone、Botiss、Germany)で埋められます。 骨移植片は、両方のグループでコラーゲン真皮マトリックス(Mucoderm、Botiss、Germany)で覆われます。 外科的処置の6か月後および12か月後に、臨床的、X線写真および微生物学的結果を追跡します。 ISQ インプラントの安定性は、手術前、手術中、手術後 7、15、30 日、3、6、12 か月後に測定されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

治療手順

クラウンがすぐに取り外された後、ISQ インプラントの安定性と臨床パラメーターが測定され、微生物学的分析用のサンプルが採取されます。

その後、少なくとも 1 つ以上のインプラント周囲炎と診断された患者は、炎症を軽減するために非外科的インプラント周囲炎治療を受けます。 患者は適切な口腔衛生について指導を受けます。 この段階では、抗生物質と洗口剤は処方されません。

外科的処置

非外科的処置の2週間後、経験豊富なオペレーターによる外科的再生治療が行われます。 局所麻酔後、完全な粘膜骨膜弁が評価されます。 ISQ インプラントの安定性は、インプラント デブリドマンの前に測定されます。 チタンまたはグラファイトキュレットを使用して肉芽組織を除去した後、ISQインプラントの安定性を測定し、インプラント表面の除染をそれぞれ実施します。 インプラント表面の除染は、チタン製ブラシと光線力学療法によって行われます。 インプラント表面の除染後、骨欠損および軟部組織の厚さは、歯周プローブを使用して術中に測定されます。 さらに骨上部の骨が失われた場合は、インプラント形成術が行われます。 その後、処理されたインプラントの周囲の骨欠損は、HA の有無にかかわらず牛の代用骨 (Cerabone plus または Cerabone) で完全に埋められ、Mucoderm が挿入されます。 Microderm (Botiss、ドイツ) は、5.0 再吸収性縫合糸で固定されます。 フラップは冠状に配置され、それぞれ 5.0 非吸収性縫合糸で縫合されます。

ISQ インプラントの安定性は、フラップの縫合後に測定されます。 仮クラウンをそれぞれ挿入します。

患者には抗生物質 (アモキシシリン 500 mg、1 日 3 回、7 日間) と 0.12% クロルヘキシジン溶液が 14 日間処方されます。 手術後7日目に抜糸します。

補綴結果

インプラント周囲炎のすべての患者は、インプラントの偏心運動における時期尚早の接触または妨害物との接触を定義するために、口腔内スキャナーでスキャンされます。 スキャンは、治療の前、外科的治療の 6 か月後、および 12 か月後に行われます。

可能な場合は初回訪問時にクラウンを取り外し、グループ分けに応じて仮クラウンの型取りを行います。 一時的なクラウンは外科手術の直後に固定されますが、新しい永久的なクラウンは手術後最低 3 か月後に作られます。 リューズはネジ留めになります。 歯科インプラントの創発プロファイルは、補綴リハビリテーションの6か月後および12か月後に評価されます。

得られた結果は、SPSS softer を使用して統計的に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Belgrade、セルビア、11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

インプラント周囲炎:

  1. インプラント周囲ポケットの存在 > 5mm、
  2. プロービング時の出血(BOP)、
  3. 3mmを超える骨損失、または3分の1または2/3の骨損失のレントゲン写真の証拠
  4. 1年以上機能しないインプラント(半年以上の補綴リハビリテーション)
  5. 良好な口腔衛生レベル (プラーク指数 <1)
  6. -研究の3か月前に歯周またはインプラント周囲の治療を受けていない
  7. 過去 3 か月間は抗生物質を使用していません
  8. 過去 2 か月間、抗炎症薬は使用されていませんでした

除外基準:

  • 口腔インプラント埋入、インプラントの可動性、骨損失の 3 分の 2、全身状態 (真性糖尿病、白血病) の患者、放射線治療中の患者、薬物およびアルコール乱用、妊娠中および授乳中、女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:手術1(試験群)
テスト グループ (T) では、骨欠損は、HA を含むウシ代用骨 (Cerabone plus、Botiss、ドイツ) で完全に埋められます。
局所麻酔後、完全な粘膜骨膜弁が評価されます。 チタンまたはグラファイトのキュレットを使用して肉芽組織を除去した後、光線力学療法を使用してインプラント表面の除染を行います。 その後、試験群のインプラント周囲の骨欠損は、ヒアルロン酸を含むウシ代用骨(Cerabone plus)のいずれかで完全に埋められます。 コラーゲン膜の代わりにコラーゲン真皮マトリックス(Mucoderm)が挿入されます。 Mucoderm は 5.0 再吸収性縫合糸で固定されます。 フラップは冠状に配置され、それぞれ 5.0 非吸収性縫合糸で縫合されます。
アクティブコンパレータ:手術 2 (対照群)
対照群 (C) では、骨欠損は、HA を含まない異種移植ウシ代用骨 (Cerabone、Botis、Germany) で完全に埋められます。
局所麻酔後、完全な粘膜骨膜弁が評価されます。 チタンまたはグラファイトのキュレットを使用して肉芽組織を除去した後、光線力学療法を使用してインプラント表面の除染を行います。 その後、対照群のインプラント周囲の骨欠損は、ウシ代用骨(Cerabone)のいずれかで完全に埋められます。 コラーゲン膜の代わりにコラーゲン真皮マトリックス(Mucoderm)が挿入されます。 Mucoderm は 5.0 再吸収性縫合糸で固定されます。 フラップは冠状に配置され、それぞれ 5.0 非吸収性縫合糸で縫合されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカルアタッチメントレベル(CAL)の変更
時間枠:12 か月のベースライン CAL からの変化
CAL は、インプラント肩から 6 点のインプラント周囲ポケットの底までの距離としてミリメートル単位で測定されます。
12 か月のベースライン CAL からの変化
インプラント周囲のプロービング深度 (PPD) の変更
時間枠:12 か月でのベースライン PPD からの変化
PPD は、粘膜縁から歯周ポケットの底までの距離としてミリメートル単位で測定されます。
12 か月でのベースライン PPD からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角化組織幅(KTW)の変化
時間枠:12 か月のベースライン KTW からの変化
KTW は、挿入されたインプラントの中央で、インプラントの MM から粘膜歯肉接合部 (MGJ) までの距離としてミリメートル単位で測定されます。
12 か月のベースライン KTW からの変化
歯肉厚の変化 (GT)
時間枠:12 か月のベースライン GT からの変化
GTは、長軸上で処理されたインプラントの頬側中央面で測定され、粘膜周囲組織縁から先端側に3 mmです。
12 か月のベースライン GT からの変化
治癒指数 (HI) スコア
時間枠:30日以内の創傷治癒の変化
発赤、肉芽組織の存在、出血、化膿、および上皮化に基づく創傷治癒の評価
30日以内の創傷治癒の変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲欠損のX線撮影測定
時間枠:ベースライン時と 12 か月後に測定
CBCT と X 線を使用して、インプラント周囲欠損の X 線撮影測定を行います。
ベースライン時と 12 か月後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (予想される)

2023年5月15日

研究の完了 (予想される)

2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

2021年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月26日

最初の投稿 (実際)

2021年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月26日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

国際ジャーナルに掲載されます

IPD 共有時間枠

2022年から2024年まで。

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準はありません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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