ヒアルロン酸を含むウシ代替骨を用いたインプラント周囲炎の外科的再生療法
ヒアルロン酸を含むウシ代用骨を使用したインプラント周囲炎の外科的再生療法の効果:無作為対照臨床試験
この研究の目的は、ヒアルロン酸を含むまたは含まないウシ代用骨を用いてインプラント周囲炎再生外科療法を行った後の、臨床的、微生物学的、および X 線撮影の結果の 6 か月および 12 か月の評価を評価することでした。
材料と方法: この研究は、無作為対照臨床試験として設計することができます。 インプラント周囲病変の初期、中等度、および進行期が少なくとも1つ以上ある患者が研究に含まれます。 選択基準を満たした後、再生外科手術中、粘膜骨膜弁の挙上およびインプラント表面の除染後、すべての患者は無作為に2つのグループに分けられます。 )は、インプラント周囲の骨欠損の充填に適用されますが、対照群では、インプラント周囲の骨欠損はウシ代用骨(Cerabone、Botiss、Germany)で埋められます。 骨移植片は、両方のグループでコラーゲン真皮マトリックス(Mucoderm、Botiss、Germany)で覆われます。 外科的処置の6か月後および12か月後に、臨床的、X線写真および微生物学的結果を追跡します。 ISQ インプラントの安定性は、手術前、手術中、手術後 7、15、30 日、3、6、12 か月後に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
治療手順
クラウンがすぐに取り外された後、ISQ インプラントの安定性と臨床パラメーターが測定され、微生物学的分析用のサンプルが採取されます。
その後、少なくとも 1 つ以上のインプラント周囲炎と診断された患者は、炎症を軽減するために非外科的インプラント周囲炎治療を受けます。 患者は適切な口腔衛生について指導を受けます。 この段階では、抗生物質と洗口剤は処方されません。
外科的処置
非外科的処置の2週間後、経験豊富なオペレーターによる外科的再生治療が行われます。 局所麻酔後、完全な粘膜骨膜弁が評価されます。 ISQ インプラントの安定性は、インプラント デブリドマンの前に測定されます。 チタンまたはグラファイトキュレットを使用して肉芽組織を除去した後、ISQインプラントの安定性を測定し、インプラント表面の除染をそれぞれ実施します。 インプラント表面の除染は、チタン製ブラシと光線力学療法によって行われます。 インプラント表面の除染後、骨欠損および軟部組織の厚さは、歯周プローブを使用して術中に測定されます。 さらに骨上部の骨が失われた場合は、インプラント形成術が行われます。 その後、処理されたインプラントの周囲の骨欠損は、HA の有無にかかわらず牛の代用骨 (Cerabone plus または Cerabone) で完全に埋められ、Mucoderm が挿入されます。 Microderm (Botiss、ドイツ) は、5.0 再吸収性縫合糸で固定されます。 フラップは冠状に配置され、それぞれ 5.0 非吸収性縫合糸で縫合されます。
ISQ インプラントの安定性は、フラップの縫合後に測定されます。 仮クラウンをそれぞれ挿入します。
患者には抗生物質 (アモキシシリン 500 mg、1 日 3 回、7 日間) と 0.12% クロルヘキシジン溶液が 14 日間処方されます。 手術後7日目に抜糸します。
補綴結果
インプラント周囲炎のすべての患者は、インプラントの偏心運動における時期尚早の接触または妨害物との接触を定義するために、口腔内スキャナーでスキャンされます。 スキャンは、治療の前、外科的治療の 6 か月後、および 12 か月後に行われます。
可能な場合は初回訪問時にクラウンを取り外し、グループ分けに応じて仮クラウンの型取りを行います。 一時的なクラウンは外科手術の直後に固定されますが、新しい永久的なクラウンは手術後最低 3 か月後に作られます。 リューズはネジ留めになります。 歯科インプラントの創発プロファイルは、補綴リハビリテーションの6か月後および12か月後に評価されます。
得られた結果は、SPSS softer を使用して統計的に分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
インプラント周囲炎:
- インプラント周囲ポケットの存在 > 5mm、
- プロービング時の出血(BOP)、
- 3mmを超える骨損失、または3分の1または2/3の骨損失のレントゲン写真の証拠
- 1年以上機能しないインプラント(半年以上の補綴リハビリテーション)
- 良好な口腔衛生レベル (プラーク指数 <1)
- -研究の3か月前に歯周またはインプラント周囲の治療を受けていない
- 過去 3 か月間は抗生物質を使用していません
- 過去 2 か月間、抗炎症薬は使用されていませんでした
除外基準:
- 口腔インプラント埋入、インプラントの可動性、骨損失の 3 分の 2、全身状態 (真性糖尿病、白血病) の患者、放射線治療中の患者、薬物およびアルコール乱用、妊娠中および授乳中、女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:手術1(試験群)
テスト グループ (T) では、骨欠損は、HA を含むウシ代用骨 (Cerabone plus、Botiss、ドイツ) で完全に埋められます。
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局所麻酔後、完全な粘膜骨膜弁が評価されます。
チタンまたはグラファイトのキュレットを使用して肉芽組織を除去した後、光線力学療法を使用してインプラント表面の除染を行います。
その後、試験群のインプラント周囲の骨欠損は、ヒアルロン酸を含むウシ代用骨(Cerabone plus)のいずれかで完全に埋められます。
コラーゲン膜の代わりにコラーゲン真皮マトリックス(Mucoderm)が挿入されます。
Mucoderm は 5.0 再吸収性縫合糸で固定されます。
フラップは冠状に配置され、それぞれ 5.0 非吸収性縫合糸で縫合されます。
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アクティブコンパレータ:手術 2 (対照群)
対照群 (C) では、骨欠損は、HA を含まない異種移植ウシ代用骨 (Cerabone、Botis、Germany) で完全に埋められます。
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局所麻酔後、完全な粘膜骨膜弁が評価されます。
チタンまたはグラファイトのキュレットを使用して肉芽組織を除去した後、光線力学療法を使用してインプラント表面の除染を行います。
その後、対照群のインプラント周囲の骨欠損は、ウシ代用骨(Cerabone)のいずれかで完全に埋められます。
コラーゲン膜の代わりにコラーゲン真皮マトリックス(Mucoderm)が挿入されます。
Mucoderm は 5.0 再吸収性縫合糸で固定されます。
フラップは冠状に配置され、それぞれ 5.0 非吸収性縫合糸で縫合されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカルアタッチメントレベル(CAL)の変更
時間枠:12 か月のベースライン CAL からの変化
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CAL は、インプラント肩から 6 点のインプラント周囲ポケットの底までの距離としてミリメートル単位で測定されます。
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12 か月のベースライン CAL からの変化
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インプラント周囲のプロービング深度 (PPD) の変更
時間枠:12 か月でのベースライン PPD からの変化
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PPD は、粘膜縁から歯周ポケットの底までの距離としてミリメートル単位で測定されます。
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12 か月でのベースライン PPD からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角化組織幅(KTW)の変化
時間枠:12 か月のベースライン KTW からの変化
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KTW は、挿入されたインプラントの中央で、インプラントの MM から粘膜歯肉接合部 (MGJ) までの距離としてミリメートル単位で測定されます。
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12 か月のベースライン KTW からの変化
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歯肉厚の変化 (GT)
時間枠:12 か月のベースライン GT からの変化
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GTは、長軸上で処理されたインプラントの頬側中央面で測定され、粘膜周囲組織縁から先端側に3 mmです。
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12 か月のベースライン GT からの変化
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治癒指数 (HI) スコア
時間枠:30日以内の創傷治癒の変化
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発赤、肉芽組織の存在、出血、化膿、および上皮化に基づく創傷治癒の評価
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30日以内の創傷治癒の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲欠損のX線撮影測定
時間枠:ベースライン時と 12 か月後に測定
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CBCT と X 線を使用して、インプラント周囲欠損の X 線撮影測定を行います。
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ベースライン時と 12 か月後に測定
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Albrektsson T, Canullo L, Cochran D, De Bruyn H. "Peri-Implantitis": A Complication of a Foreign Body or a Man-Made "Disease". Facts and Fiction. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):840-9. doi: 10.1111/cid.12427. Epub 2016 May 30.
- Mombelli A. Etiology, diagnosis, and treatment considerations in peri-implantitis. Curr Opin Periodontol. 1997;4:127-36.
- Schwarz F, Jepsen S, Herten M, Sager M, Rothamel D, Becker J. Influence of different treatment approaches on non-submerged and submerged healing of ligature induced peri-implantitis lesions: an experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2006 Aug;33(8):584-95. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00956.x.
- Schwarz F, Sahm N, Bieling K, Becker J. Surgical regenerative treatment of peri-implantitis lesions using a nanocrystalline hydroxyapatite or a natural bone mineral in combination with a collagen membrane: a four-year clinical follow-up report. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):807-14. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01443.x. Epub 2009 Jul 21.
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
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一次修了 (予想される)
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