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Periimplantitis Chirurgische Regenerative Therapie mit Rinderknochenersatz mit Hyaluronsäure

26. Dezember 2021 aktualisiert von: Dragana Rakasevic, Botiss Medical AG

Die Wirkung der chirurgischen Regenerationstherapie bei Periimplantitis mit Rinderknochenersatz mit Hyaluronsäure: Randomisierte kontrollierte klinische Studien

Die Studie zielte darauf ab, die 6- und 12-Monats-Bewertung der klinischen, mikrobiologischen und röntgenologischen Ergebnisse nach Durchführung einer regenerativen chirurgischen Periimplantitis-Therapie mit dem Rinderknochenersatz mit oder ohne Hyaluronsäure zu bewerten.

Materialien und Methoden: Die Studie könnte als randomisierte klinische Kontrollstudie konzipiert werden. Patienten mit mindestens einem oder mehreren frühen, mittelschweren und fortgeschrittenen Stadien der periimplantären Läsion werden in die Studie aufgenommen. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien, während eines regenerativen chirurgischen Eingriffs, nach Anhebung des Mukoperiostlappens und Dekontamination der Implantatoberfläche, werden alle Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Testgruppe, in der Rinderknochenersatz mit Hyaluronsäure (HA) (Cerabone plus, Botiss, Deutschland ) wird zur Füllung periimplantärer Knochendefekte eingesetzt, während in der Kontrollgruppe periimplantäre Knochendefekte mit Rinderknochenersatz (Cerabone, Botiss, Deutschland) gefüllt werden. Knochentransplantate werden in beiden Gruppen mit Kollagendermalmatrix (Mucoderm, Botiss, Deutschland) bedeckt. Klinische, röntgenologische und mikrobiologische Ergebnisse werden 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff verfolgt. Die ISQ-Implantatstabilität wird vor, während eines chirurgischen Eingriffs und 7, 15, 30 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach einem chirurgischen Eingriff gemessen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsablauf

Nachdem die Krone sofort entfernt wurde, werden die Stabilität des ISQ-Implantats und die klinischen Parameter gemessen und die Probe für mikrobiologische Analysen entnommen.

Anschließend werden Patienten mit mindestens einer oder mehreren diagnostizierten Periimplantitiden einer nicht-chirurgischen Periimplantitistherapie unterzogen, um die Entzündung zu reduzieren. Der Patient wird über eine angemessene Mundhygiene angeleitet. Antibiotika und Mundwasser werden in dieser Phase nicht verschrieben.

Chirurgische Prozedur

Zwei Wochen nach dem nicht-chirurgischen Eingriff wird die chirurgische regenerative Therapie von erfahrenen Operateuren durchgeführt. Nach örtlicher Betäubung wird ein vollständiger Mukoperiostlappen beurteilt. Die Stabilität des ISQ-Implantats wird vor dem Debridement des Implantats gemessen. Nachdem Granulationsgewebe mit Titan- oder Graphitküretten entfernt wurde, wird die Stabilität des ISQ-Implantats gemessen bzw. eine Dekontamination der Implantatoberfläche durchgeführt. Die Implantatoberflächendekontamination wird mit Titanbürsten und photodynamischer Therapie durchgeführt. Nach der Dekontamination der Implantatoberfläche werden der Knochendefekt und die Dicke des Weichgewebes intraoperativ mit einer Parodontalsonde gemessen. In den Fällen, in denen zusätzlicher suprakrestaler Knochen verloren geht, wird die Implantoplastik durchgeführt. Danach werden die Knochendefekte um die behandelten Implantate entweder mit bovinem Knochenersatzmaterial mit oder ohne HA (Cerabone plus oder Cerabone) aufgefüllt und Mucoderm eingesetzt. Microderm (Botiss, Deutschland) wird mit 5,0 resorbierbaren Fäden fixiert. Der Lappen wird koronal positioniert und mit 5,0 nicht resorbierbaren Fäden vernäht.

Die Stabilität des ISQ-Implantats wird gemessen, nachdem der Lappen genäht wurde. Die provisorische Krone wird jeweils eingesetzt.

Den Patienten werden Antibiotika (Amoxicillin 500 mg, dreimal täglich, in sieben Tagen) und 0,12%ige Chlorhexidinlösung für 14 Tage verschrieben. Die Nähte werden 7 Tage nach der Operation entfernt.

Prothetische Ergebnisse

Jeder Patient mit Periimplantitis wird mit einem Intraoralscanner gescannt, um Frühkontakte oder Störkontakte bei Exzenterbewegungen von Implantaten zu definieren. Der Scan wird vor jeder Therapie, sechs und 12 Monate nach der chirurgischen Therapie durchgeführt.

Beim ersten Besuch wird, wo möglich, die Krone entfernt und je nach Gruppenverteilung der Abdruck für die provisorische Krone genommen. Eine provisorische Krone wird unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff befestigt, während die neue permanente Krone mindestens drei Monate nach der Operation angefertigt wird. Kronen werden verschraubt. Das Austrittsprofil des Zahnimplantats wird 6 und 12 Monate nach der prothetischen Rehabilitation bewertet.

Die gewonnenen Ergebnisse werden mit SPSS softer statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Periimplantitis mit:

  1. Vorhandensein einer periimplantären Tasche > 5 mm,
  2. Blutung beim Sondieren (BOP),
  3. Röntgennachweis von Knochenverlust > 3 mm oder Knochenverlust von einem oder zwei Dritteln
  4. Implantat länger als ein Jahr in Funktion (prothetische Rehabilitation länger als sechs Monate)
  5. Gute Mundhygiene (Plaque-Index <1)
  6. Keine parodontale oder periimplantäre Behandlung drei Monate vor der Studie
  7. Keine Verwendung von Antibiotika in den letzten drei Monaten
  8. In den vorangegangenen zwei Monaten wurden keine entzündungshemmenden Medikamente verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Bukkale Implantatinsertion, Implantatmobilität, zwei Drittel des Knochenverlusts, Patient mit systemischen Erkrankungen (Diabetes mellitus, Leukämie), Patient unter Strahlentherapie, Drogen- und Alkoholmissbrauch, Schwangere und Stillende, Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operation 1 (Testgruppe)
In der Testgruppe (T) werden Knochendefekte mit bovinem Knochenersatzmaterial mit HA (Cerabone plus, Botiss, Deutschland) vollständig aufgefüllt.
Verfahren: Operation 1 (Testgruppe)
Nach örtlicher Betäubung wird ein vollständiger Mukoperiostlappen beurteilt. Nachdem das Granulationsgewebe mit Titan- oder Graphitküretten entfernt wurde, wird eine Implantatoberflächendekontamination mit photodynamischer Therapie durchgeführt. Danach werden die periimplantären Knochendefekte in der Testgruppe entweder mit bovinem Knochenersatzmaterial mit Hyaluronsäure (Cerabone plus) aufgefüllt. Anstelle einer Kollagenmembran wird eine Kollagen-Dermalmatrix (Mucoderm) eingesetzt. Mucoderm wird mit 5,0 resorbierbaren Fäden fixiert. Der Lappen wird koronal positioniert und mit 5,0 nicht resorbierbaren Fäden vernäht.
Aktiver Komparator: Operation 2 (Kontrollgruppe)
In der Kontrollgruppe (C) werden Knochendefekte vollständig mit Xenotransplantat-Rindknochenersatz ohne HA (Cerabone, Botiss, Deutschland) aufgefüllt.
Verfahren: Operation 2 (Kontrollgruppe)
Nach örtlicher Betäubung wird ein vollständiger Mukoperiostlappen beurteilt. Nachdem das Granulationsgewebe mit Titan- oder Graphitküretten entfernt wurde, wird eine Implantatoberflächendekontamination mit photodynamischer Therapie durchgeführt. Danach werden die periimplantären Knochendefekte in der Kontrollgruppe entweder mit bovinem Knochenersatz (Cerabone) vollständig aufgefüllt. Anstelle einer Kollagenmembran wird eine Kollagen-Dermalmatrix (Mucoderm) eingesetzt. Mucoderm wird mit 5,0 resorbierbaren Fäden fixiert. Der Lappen wird koronal positioniert und mit 5,0 nicht resorbierbaren Fäden vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Bindungsebene (CAL)
Zeitfenster: Änderung der Basis-CAL nach 12 Monaten
CAL, gemessen in Millimetern als Abstand von der Implantatschulter zum Boden der periimplantären Tasche an sechs Punkten.
Änderung der Basis-CAL nach 12 Monaten
Änderung der periimplantären Sondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-PDD nach 12 Monaten
PPD, gemessen in Millimetern als Abstand vom Schleimhautrand bis zum Boden der parodontalen Tasche.
Veränderung gegenüber der Ausgangs-PDD nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Breite des keratinisierten Gewebes (KTW)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem KTW-Ausgangswert nach 12 Monaten
KTW, gemessen in der Mitte des eingesetzten Implantats in Millimetern als Abstand zwischen MM des Implantats und einem mukogingivalen Übergang (MGJ).
Veränderung gegenüber dem KTW-Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der Gingivadicke (GT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-GT nach 12 Monaten
GT, gemessen am mittleren bukkalen Aspekt der behandelten Implantate auf der Längsachse, 3 mm apikal vom perimukösen Geweberand.
Veränderung gegenüber der Ausgangs-GT nach 12 Monaten
Heilungsindex (HI)-Score
Zeitfenster: Veränderungen der Wundheilung innerhalb von 30 Tagen
Beurteilung der Wundheilung anhand von Rötung, Vorhandensein von Granulationsgewebe, Blutung, Eiterung und Epithelisierung
Veränderungen der Wundheilung innerhalb von 30 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenmessungen von periimplantären Defekten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Röntgenmessungen von periimplantären Defekten werden mit DVT und Röntgen durchgeführt
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Botiss Medical AG

Mitarbeiter

Military Medical Academy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wird im International Journal veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

von 2022. bis 2024.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es gibt keine Zugangskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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