Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Periimplantiitin kirurginen regeneratiivinen hoito, jossa käytetään naudan luunkorviketta hyaluronihapolla

sunnuntai 26. joulukuuta 2021 päivittänyt: Dragana Rakasevic, Botiss Medical AG

Periimplantiitin kirurgisen regeneratiivisen hoidon vaikutus, jossa käytetään naudan luunkorviketta hyaluronihapolla: satunnaistetut kontrolloidut kliiniset tutkimukset

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 6 ja 12 kuukauden kliinisten, mikrobiologisten ja radiografisten tulosten arviointia periimplantiitin regeneratiivisen kirurgisen hoidon suorittamisen jälkeen naudan luunkorvikkeella hyaluronihapon kanssa tai ilman.

Materiaalit ja menetelmät: Tutkimus voitaisiin suunnitella satunnaistetuksi kliiniseksi kontrollitutkimukseksi. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on vähintään yksi varhainen, keskivaikea ja pitkälle edennyt vaihe implanttivauriosta. Kun osallistumiskriteerit täyttyvät regeneratiivisen kirurgisen toimenpiteen aikana, mukoperiosteaalisen läpän kohotuksen ja implantin pinnan dekontaminoinnin jälkeen, kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: testiryhmä, jossa naudan luu korvataan hyaluronihapolla (HA) (Cerabone plus, Botiss, Saksa ). Molemmissa ryhmissä luusiirteet peitetään kollageenidermaalisella matriisilla (Mucoderm, Botiss, Saksa). Kliinisiä, röntgenkuvia ja mikrobiologisia tuloksia seurataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. ISQ-implanttien vakaus mitataan ennen leikkausta, sen aikana ja 7, 15, 30 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitomenettely

Kun kruunu on poistettu välittömästi, mitataan ISQ-implanttien vakaus ja kliiniset parametrit sekä otetaan näyte mikrobiologisia analyyseja varten.

Myöhemmin potilaille, joilla on vähintään yksi tai useampi diagnosoitu periimplantiitti, suoritetaan ei-kirurginen periimplantittihoito tulehduksen vähentämiseksi. Potilasta opastetaan riittävästä suuhygieniasta. Antibiootteja ja suun huuhteluainetta ei määrätä tässä vaiheessa.

Kirurginen toimenpide

Kaksi viikkoa ei-kirurgisen toimenpiteen jälkeen kokeneet käyttäjät suorittavat kirurgisen regeneratiivisen hoidon. Paikallisen anestesian jälkeen koko mukoperiosteaalinen läppä arvioidaan. ISQ-implanttien vakaus mitataan ennen implantin puhdistamista. Sen jälkeen kun rakeistuskudos on poistettu käyttämällä titaania tai grafiittia kyrettejä, mitataan ISQ-implanttien stabiilius ja suoritetaan vastaavasti implantin pinnan dekontaminaatio. Implantin pinnan dekontaminaatio suoritetaan titaaniharjoilla ja fotodynaamisella terapialla. Implanttien pinnan dekontaminoinnin jälkeen luuvaurio ja pehmytkudoksen paksuus mitataan leikkauksen aikana parodontaalisen sondin avulla. Tapauksissa, joissa ylimääräistä supracrestal-luuta on kadonnut, suoritetaan implantoplastia. Sen jälkeen käsiteltyjen implanttien ympärillä olevat luuvauriot täytetään joko naudan luunkorvike HA:lla tai ilman sitä (Cerabone plus tai Cerabone) ja Mucoderm asetetaan. Microderm (Botiss, Saksa) kiinnitetään 5.0 resorboituvilla ompeleilla. Läppä asetetaan koronaalisesti ja ommellaan vastaavasti 5,0 ei-resorboituvalla ompeleella.

ISQ-implanttien vakaus mitataan läpän ompelemisen jälkeen. Väliaikainen kruunu asetetaan vastaavasti.

Potilaille määrätään antibiootteja (Amoxicillin 500 mg, kolme kertaa päivässä, seitsemän päivän ajan) ja 0,12 % klooriheksidiiniliuosta 14 päivän ajan. Ompeleet poistetaan 7 päivää leikkauksen jälkeen.

Proteesitulokset

Jokainen periimplantitista sairastava potilas skannataan intraoraalisella skannerilla, jotta voidaan määrittää ennenaikaiset kontaktit tai häiritsevät kontaktit implanttien liikkeissä. Skannaus tehdään ennen mitään hoitoa, kuusi ja 12 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen.

Ensimmäisellä käynnillä kruunu poistetaan mahdollisuuksien mukaan ja väliaikaisen kruunun jäljennös otetaan ryhmäjakaumasta riippuen. Väliaikainen kruunu kiinnitetään välittömästi leikkauksen jälkeen, kun taas uusi pysyvä kruunu tehdään vähintään kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kruunut kiinnitetään ruuveilla. Hammasimplanttien muodostumisprofiili arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua proteesin kuntouttamisesta.

Saadut tulokset analysoidaan tilastollisesti käyttämällä SPSS softer -ohjelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Peri-implantiitti, johon liittyy:

  1. Implantin ympärillä oleva tasku > 5 mm,
  2. Verenvuoto luotauksessa (BOP),
  3. Radiologiset todisteet luukadosta > 3 mm tai yksi tai kaksi kolmasosaa luukadosta
  4. Implantti toiminnassa yli vuoden (proteesikuntoutus yli kuusi kuukautta)
  5. Hyvä suuhygienia (plakkiindeksi <1)
  6. Ei parodontaali- tai peri-implanttihoitoa kolme kuukautta ennen tutkimusta
  7. Et ole käyttänyt antibiootteja viimeisen kolmen kuukauden aikana
  8. Tulehduskipulääkkeitä ei käytetty kahden edellisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Bukkaalinen implantti, implantin liikkuvuus, kaksi kolmasosaa luukadosta, potilas, jolla on systeemisiä sairauksia (diabetes, leukemia), sädehoitoa saava potilas, huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö, raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leikkaus 1 (testiryhmä)
Testiryhmässä (T) luuvauriot täytetään HA:lla sisältävällä naudan luunkorvikkeella (Cerabone plus, Botiss, Saksa)
Menettely: Leikkaus 1 (testiryhmä)
Paikallisen anestesian jälkeen koko mukoperiosteaalinen läppä arvioidaan. Rakeistuksen jälkeen kudos on poistettu titaani- tai grafiittikyreteillä ja implantin pinta dekontaminoidaan fotodynaamisella terapialla. Sen jälkeen koeryhmän implanttia ympäröivät luuvauriot täytetään joko naudan luunkorvikkeella hyaluronihapolla (Cerabone plus). Kollageeni-ihon matriisi (Mucoderm) asetetaan kollageenikalvon sijasta. Mucoderm kiinnitetään 5.0 resorboituvilla ompeleilla. Läppä asetetaan koronaalisesti ja ommellaan vastaavasti 5,0 ei-resorboituvalla ompeleella.
Active Comparator: Leikkaus 2 (kontrolliryhmä)
Kontrolliryhmässä (C) luuvauriot täytetään ksenograftilla naudan luunkorvike ilman HA:ta (Cerabone, Botiss, Saksa).
Menettely: Leikkaus 2 (kontrolliryhmä)
Paikallisen anestesian jälkeen koko mukoperiosteaalinen läppä arvioidaan. Rakeistuksen jälkeen kudos on poistettu titaani- tai grafiittikyreteillä ja implantin pinta dekontaminoidaan fotodynaamisella terapialla. Sen jälkeen verrokkiryhmän implanttia ympäröivät luuvauriot täytetään joko naudan luunkorvikeella (Cerabone). Kollageeni-ihon matriisi (Mucoderm) asetetaan kollageenikalvon sijasta. Mucoderm kiinnitetään 5.0 resorboituvilla ompeleilla. Läppä asetetaan koronaalisesti ja ommellaan vastaavasti 5,0 ei-resorboituvalla ompeleella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CAL:sta 12 kuukauden kohdalla
CAL, mitattuna millimetreinä etäisyydenä implantin olkapäästä implanttitaskun pohjaan kuudessa pisteessä.
Muutos lähtötason CAL:sta 12 kuukauden kohdalla
Implanttia ympäröivän koetussyvyyden muutos (PPD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PPD:stä 12 kuukauden kohdalla
PPD, mitattuna millimetreinä etäisyydenä limakalvon reunasta parodontaalitaskun pohjaan.
Muutos lähtötason PPD:stä 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keratinoituneen kudoksen leveyden muutos (KTW)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason KTW:stä 12 kuukauden kohdalla
KTW, mitattuna asennetun implantin keskeltä millimetreinä implantin MM:n ja mukogingivaalisen liitoksen (MGJ) välisenä etäisyydenä.
Muutos lähtötason KTW:stä 12 kuukauden kohdalla
Ienen paksuuden muutos (GT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason GT:stä 12 kuukauden kohdalla
GT, mitattuna käsiteltyjen implanttien posken keskiosasta pitkältä akselilta, 3 mm apikaalisesti perimukoosisen kudoksen reunasta.
Muutos lähtötason GT:stä 12 kuukauden kohdalla
Healing index (HI) pisteet
Aikaikkuna: Muutokset haavan paranemisessa 30 päivän sisällä
Arvioi haavan paraneminen punoituksen, rakeisen kudoksen esiintymisen, verenvuodon, märkimisen ja epitelisoitumisen perusteella
Muutokset haavan paranemisessa 30 päivän sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaattivaurioiden röntgenmittaukset
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Implantaattivaurioiden röntgenmittaukset suoritetaan käyttämällä CBCT:tä ja röntgenkuvaa
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Botiss Medical AG

Yhteistyökumppanit

Military Medical Academy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 36/25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistaan ​​International Journalissa

IPD-jaon aikakehys

vuodesta 2022 vuoteen 2024.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyehtoja ei ole

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti

Kliiniset tutkimukset Leikkaus 1 (testiryhmä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa