Terapia regenerativa cirúrgica para peri-implantite usando substituto de osso bovino com ácido hialurônico
O efeito da terapia regenerativa cirúrgica da periimplantite usando substituto de osso bovino com ácido hialurônico: ensaios clínicos randomizados controlados
O estudo teve como objetivo avaliar a avaliação de 6 e 12 meses dos resultados clínicos, microbiológicos e radiográficos após a realização da terapia cirúrgica regenerativa peri-implantite com o substituto ósseo bovino com ou sem ácido hialurônico.
Materiais e Métodos: O estudo pode ser concebido como ensaio clínico de controle randomizado. Serão incluídos no estudo pacientes com no mínimo um ou mais estágios iniciais, moderados e avançados da lesão peri-implantar. Após atender aos critérios de inclusão, durante um procedimento cirúrgico regenerativo, após elevação do retalho mucoperiosteal e descontaminação da superfície do implante, todos os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo teste no qual substituto ósseo bovino com ácido hialurônico (AH) (Cerabone plus, Botiss, Alemanha ) serão aplicados para o preenchimento de defeitos ósseos peri-implantares enquanto no grupo controle os defeitos ósseos peri-implantares serão preenchidos com substituto ósseo bovino (Cerabone, Botiss, Alemanha). Os enxertos ósseos serão cobertos em ambos os grupos com matriz dérmica de colágeno (Mucoderm, Botiss, Alemanha). Os resultados clínicos, radiográficos e microbiológicos serão acompanhados 6 e 12 meses após o procedimento cirúrgico. A estabilidade do implante ISQ será medida antes, durante um procedimento cirúrgico e 7, 15, 30 dias, 3, 6 e 12 meses após um procedimento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
procedimento de tratamento
Após a remoção imediata da coroa, a estabilidade do implante ISQ e os parâmetros clínicos serão medidos e a amostra para análises microbiológicas será coletada.
Posteriormente, os pacientes com no mínimo uma ou mais periimplantites diagnosticadas serão submetidos a terapia não cirúrgica para periimplantite, a fim de reduzir a inflamação. O paciente será instruído sobre higiene oral adequada. Antibióticos e bochechos não serão prescritos nesta fase.
procedimento cirúrgico
Duas semanas após o procedimento não cirúrgico, a terapia regenerativa cirúrgica será realizada por operadores experientes. Após anestesia local, será avaliado um retalho mucoperiosteal completo. A estabilidade do implante ISQ será medida antes do desbridamento do implante. Depois que o tecido de granulação é removido usando curetas de titânio ou grafite, a estabilidade do implante ISQ será medida e a descontaminação da superfície do implante será realizada, respectivamente. A descontaminação da superfície do implante será realizada por escovas de titânio e terapia fotodinâmica. Após a descontaminação da superfície do implante, o defeito ósseo e a espessura do tecido mole serão medidos no intra-operatório usando uma sonda periodontal. Nos casos em que houver perda adicional de osso supracrestal será realizada a implantoplastia. Posteriormente, os defeitos ósseos ao redor dos implantes tratados serão preenchidos com substituto ósseo bovino com ou sem AH (Cerabone plus ou Cerabone) e será inserido Mucoderm. Microderm (Botiss, Alemanha) será fixado com sutura reabsorvível 5.0. O retalho será posicionado coronalmente e suturado com fio inabsorvível 5.0, respectivamente.
A estabilidade do implante ISQ será medida após a sutura do retalho. A coroa temporária será inserida, respectivamente.
Os pacientes receberão antibióticos (Amoxicilina 500 mg, três vezes ao dia, em sete dias) e solução de clorexidina 0,12% por 14 dias. As suturas serão removidas 7 dias após a cirurgia.
Resultados protéticos
Todo paciente com periimplantite será escaneado com um scanner intraoral para definir contatos prematuros ou contatos interferentes em movimentos excêntricos de implantes. A varredura será feita antes de qualquer terapia, seis e 12 meses após a terapia cirúrgica.
Na primeira visita, sempre que possível, a coroa será retirada e feita a impressão para a coroa provisória, dependendo da distribuição do grupo. Uma coroa temporária será fixada imediatamente após o procedimento cirúrgico, enquanto a nova coroa permanente será feita no mínimo três meses após a cirurgia. As coroas serão aparafusadas. O perfil emergente do implante dentário será avaliado aos 6 e 12 meses após a reabilitação protética.
Os resultados obtidos serão analisados estatisticamente usando o SPSS softer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Peri-implantite com:
- Presença de bolsa peri-implantar > 5mm,
- Sangramento à sondagem (BOP),
- Evidência radiográfica de perda óssea > 3 mm ou perda de um ou dois terços do osso
- Implante em função há mais de um ano (reabilitação protética há mais de seis meses)
- Bom nível de higiene oral (índice de placa <1)
- Nenhum tratamento periodontal ou peri-implantar três meses antes do estudo
- Não fez uso de antibióticos nos últimos três meses
- Nenhum anti-inflamatório foi usado nos últimos dois meses
Critério de exclusão:
- Colocação de implante vestibular, mobilidade do implante, dois terços de perda óssea, paciente com condições sistêmicas (diabetes mellitus, leucemia), paciente em radioterapia, abuso de drogas e álcool, grávidas e lactantes, mulheres
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia 1 (grupo de teste)
No grupo teste (T), os defeitos ósseos serão totalmente preenchidos com substituto ósseo bovino com HA (Cerabone plus, Botiss, Alemanha)
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Após anestesia local, será avaliado um retalho mucoperiosteal completo.
Após a remoção do tecido de granulação com curetas de titânio ou grafite, será realizada a descontaminação da superfície do implante por meio de terapia fotodinâmica.
Posteriormente, os defeitos ósseos peri-implantares do grupo teste serão preenchidos com substituto ósseo bovino com ácido hialurônico (Cerabone plus).
A matriz dérmica de colágeno (Mucoderm) será inserida em vez de uma membrana de colágeno.
Mucoderm será fixado com fio reabsorvível 5.0.
O retalho será posicionado coronalmente e suturado com fio inabsorvível 5.0, respectivamente.
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Comparador Ativo: Cirurgia 2 (grupo controle)
No grupo controle (C), os defeitos ósseos serão preenchidos com xenoenxerto substituto ósseo bovino sem AH (Cerabone, Botiss, Alemanha).
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Após anestesia local, será avaliado um retalho mucoperiosteal completo.
Após a remoção do tecido de granulação com curetas de titânio ou grafite, será realizada a descontaminação da superfície do implante por meio de terapia fotodinâmica.
Posteriormente, os defeitos ósseos peri-implantares do grupo controle serão preenchidos com substituto ósseo bovino (Cerabone).
A matriz dérmica de colágeno (Mucoderm) será inserida em vez de uma membrana de colágeno.
Mucoderm será fixado com fio reabsorvível 5.0.
O retalho será posicionado coronalmente e suturado com fio inabsorvível 5.0, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do nível de inserção clínica (CAL)
Prazo: Mudança da linha de base CAL em 12 meses
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CAL, medido em milímetros como a distância do ombro do implante até o fundo da bolsa peri-implante em seis pontos.
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Mudança da linha de base CAL em 12 meses
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Alteração das profundidades de sondagem peri-implantar (PPD)
Prazo: Alteração do PPD basal em 12 meses
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PPD, medido em milímetros como a distância da margem da mucosa até o fundo da bolsa periodontal.
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Alteração do PPD basal em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da largura do tecido queratinizado (KTW)
Prazo: Mudança da linha de base KTW em 12 meses
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KTW, medido no meio do implante inserido em milímetros como a distância entre MM do implante até uma junção mucogengival (MGJ).
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Mudança da linha de base KTW em 12 meses
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Alteração da espessura gengival (GT)
Prazo: Mudança da linha de base GT em 12 meses
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GT, medido no aspecto médio-vestibular dos implantes tratados no eixo longo, 3 mm apicalmente a partir da margem do tecido perimucoso.
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Mudança da linha de base GT em 12 meses
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Pontuação do índice de cura (HI)
Prazo: Alterações da cicatrização da ferida em 30 dias
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Avalie a cicatrização da ferida com base na vermelhidão, presença de tecido de granulação, sangramento, supuração e epitelização
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Alterações da cicatrização da ferida em 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas radiográficas de defeitos peri-implantares
Prazo: Medido no início e 12 meses
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Medições de radiografia de defeitos peri-implantares serão realizadas usando CBCT e raios-x
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Medido no início e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Albrektsson T, Canullo L, Cochran D, De Bruyn H. "Peri-Implantitis": A Complication of a Foreign Body or a Man-Made "Disease". Facts and Fiction. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):840-9. doi: 10.1111/cid.12427. Epub 2016 May 30.
- Mombelli A. Etiology, diagnosis, and treatment considerations in peri-implantitis. Curr Opin Periodontol. 1997;4:127-36.
- Schwarz F, Jepsen S, Herten M, Sager M, Rothamel D, Becker J. Influence of different treatment approaches on non-submerged and submerged healing of ligature induced peri-implantitis lesions: an experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2006 Aug;33(8):584-95. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00956.x.
- Schwarz F, Sahm N, Bieling K, Becker J. Surgical regenerative treatment of peri-implantitis lesions using a nanocrystalline hydroxyapatite or a natural bone mineral in combination with a collagen membrane: a four-year clinical follow-up report. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):807-14. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01443.x. Epub 2009 Jul 21.
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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