- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05171582
Perimplantite Terapia chirurgica rigenerativa con sostituto osseo bovino con acido ialuronico
L'effetto della terapia rigenerativa chirurgica della perimplantite utilizzando un sostituto osseo bovino con acido ialuronico: studi clinici controllati randomizzati
Lo studio mirava a valutare la valutazione a 6 e 12 mesi dei risultati clinici, microbiologici e radiografici dopo aver eseguito la terapia chirurgica rigenerativa della perimplantite con il sostituto osseo bovino con o senza acido ialuronico.
Materiali e Metodi: Lo studio potrebbe essere concepito come studio clinico di controllo randomizzato. Saranno inclusi nello studio i pazienti con almeno uno o più stadi precoci, moderati e avanzati della lesione perimplantare. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, durante una procedura chirurgica rigenerativa, dopo l'elevazione del lembo mucoperiosteo e la decontaminazione della superficie dell'impianto, tutti i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo di test in cui sostituto osseo bovino con acido ialuronico (HA) (Cerabone plus, Botiss, Germania ) verranno applicati per il riempimento dei difetti ossei perimplantari mentre nel gruppo di controllo i difetti ossei perimplantari saranno riempiti con sostituto osseo bovino (Cerabone, Botiss, Germania). Gli innesti ossei saranno coperti in entrambi i gruppi con matrice dermica di collagene (Mucoderm, Botiss, Germania). Gli esiti clinici, radiografici e microbiologici saranno seguiti a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. La stabilità dell'impianto ISQ sarà misurata prima, durante una procedura chirurgica e 7, 15, 30 giorni, 3, 6 e 12 mesi dopo una procedura chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura di trattamento
Dopo l'immediata rimozione della corona, verranno misurati la stabilità dell'impianto ISQ ei parametri clinici e verrà prelevato il campione per le analisi microbiologiche.
Successivamente, i pazienti con almeno una o più perimplantiti diagnosticate saranno sottoposti a terapia perimplantite non chirurgica al fine di ridurre l'infiammazione. Il paziente sarà istruito su un'adeguata igiene orale. In questa fase non verranno prescritti antibiotici e collutori.
Operazione chirurgica
Due settimane dopo la procedura non chirurgica, la terapia rigenerativa chirurgica verrà eseguita da operatori esperti. Dopo anestesia locale verrà valutato un lembo mucoperiosteo completo. La stabilità dell'impianto ISQ sarà misurata prima dello sbrigliamento dell'impianto. Dopo che il tessuto di granulazione è stato rimosso utilizzando curette in titanio o grafite, verrà misurata rispettivamente la stabilità dell'impianto ISQ e verrà eseguita la decontaminazione della superficie dell'impianto. La decontaminazione della superficie implantare sarà eseguita mediante spazzolini in titanio e terapia fotodinamica. Dopo la decontaminazione della superficie dell'impianto, il difetto osseo e lo spessore dei tessuti molli saranno misurati intraoperatoriamente utilizzando una sonda parodontale. Nei casi in cui vi è ulteriore perdita di osso sopracrestale, verrà eseguita l'implantoplastica. Successivamente, i difetti ossei attorno agli impianti trattati saranno riempiti completamente con sostituto osseo bovino con o senza HA (Cerabone plus o Cerabone) e verrà inserito Mucoderm. Microderm (Botiss, Germania) sarà fissato con suture riassorbibili 5.0. Il lembo sarà posizionato coronalmente e suturato rispettivamente con suture 5.0 non riassorbibili.
La stabilità dell'impianto ISQ verrà misurata dopo la sutura del lembo. La corona provvisoria verrà inserita, rispettivamente.
Ai pazienti verranno prescritti antibiotici (amoxicillina 500 mg, tre volte al giorno, in sette giorni) e soluzione di clorexidina allo 0,12% per 14 giorni. Le suture verranno rimosse 7 giorni dopo l'intervento.
Esiti protesici
Ogni paziente con perimplantite verrà scansionato con uno scanner intraorale al fine di definire contatti prematuri o contatti interferenti nei movimenti eccentrici degli impianti. La scansione verrà eseguita prima di qualsiasi terapia, sei e 12 mesi dopo la terapia chirurgica.
Nella prima visita, ove possibile, verrà rimossa la corona e verrà presa l'impronta per la corona provvisoria, a seconda della distribuzione del gruppo. Una corona provvisoria verrà fissata immediatamente dopo la procedura chirurgica, mentre la nuova corona permanente verrà realizzata almeno tre mesi dopo l'intervento. Le corone saranno avvitate. Il profilo emergente dell'impianto dentale sarà valutato a 6 e 12 mesi dopo la riabilitazione protesica.
I risultati ottenuti saranno analizzati statisticamente utilizzando SPSS softer.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Perimplantite con:
- Presenza di tasca perimplantare > 5mm,
- Sanguinamento al sondaggio (BOP),
- Evidenza radiografica di perdita ossea > 3 mm o perdita ossea di uno o due terzi
- Impianto in funzione da più di un anno (riabilitazione protesica da più di sei mesi)
- Buon livello di igiene orale (indice di placca <1)
- Nessun trattamento parodontale o perimplantare tre mesi prima dello studio
- Nessun uso di antibiotici negli ultimi tre mesi
- Nei due mesi precedenti non sono stati utilizzati farmaci antinfiammatori
Criteri di esclusione:
- Posizionamento vestibolare dell'impianto, mobilità dell'impianto, due terzi della perdita ossea, paziente con condizioni sistemiche (diabete mellito, leucemia), paziente in radioterapia, abuso di droghe e alcol, gravidanza e allattamento, donne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Chirurgia 1 (gruppo di prova)
Nel gruppo di test (T), i difetti ossei saranno completamente riempiti con sostituto osseo bovino con HA (Cerabone plus, Botiss, Germania)
|
Dopo anestesia locale verrà valutato un lembo mucoperiosteo completo.
Dopo che il tessuto di granulazione viene rimosso utilizzando curette in titanio o grafite e la decontaminazione della superficie dell'impianto verrà eseguita utilizzando la terapia fotodinamica.
Successivamente, i difetti ossei perimplantari nel gruppo di test saranno riempiti completamente con sostituto osseo bovino con acido ialuronico (Cerabone plus).
Al posto di una membrana di collagene verrà inserita una matrice dermica di collagene (Mucoderm).
Mucoderm sarà fissato con suture riassorbibili 5.0.
Il lembo sarà posizionato coronalmente e suturato rispettivamente con suture 5.0 non riassorbibili.
|
Comparatore attivo: Chirurgia 2 (gruppo di controllo)
Nel gruppo di controllo (C), i difetti ossei saranno completamente riempiti con sostituti ossei bovini xenotrapianti senza HA (Cerabone, Botiss, Germania).
|
Dopo anestesia locale verrà valutato un lembo mucoperiosteo completo.
Dopo che il tessuto di granulazione viene rimosso utilizzando curette in titanio o grafite e la decontaminazione della superficie dell'impianto verrà eseguita utilizzando la terapia fotodinamica.
Successivamente, i difetti ossei perimplantari nel gruppo di controllo saranno riempiti completamente con sostituto osseo bovino (Cerabone).
Al posto di una membrana di collagene verrà inserita una matrice dermica di collagene (Mucoderm).
Mucoderm sarà fissato con suture riassorbibili 5.0.
Il lembo sarà posizionato coronalmente e suturato rispettivamente con suture 5.0 non riassorbibili.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Variazione dalla CAL basale a 12 mesi
|
CAL, misurato in millimetri come la distanza dalla spalla dell'impianto al fondo della tasca perimplantare in sei punti.
|
Variazione dalla CAL basale a 12 mesi
|
Modifica della profondità di sondaggio perimplantare (PPD)
Lasso di tempo: Variazione dal basale PPD a 12 mesi
|
PPD, misurata in millimetri come distanza dal margine della mucosa al fondo della tasca parodontale.
|
Variazione dal basale PPD a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale KTW a 12 mesi
|
KTW, misurato al centro dell'impianto inserito in millimetri come la distanza tra MM dell'impianto e una giunzione mucogengivale (MGJ).
|
Variazione rispetto al basale KTW a 12 mesi
|
Modifica dello spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale GT a 12 mesi
|
GT, misurato sull'aspetto medio-buccale degli impianti trattati sull'asse lungo, 3 mm apicalmente dal margine del tessuto perimmucoso.
|
Variazione rispetto al basale GT a 12 mesi
|
Punteggio dell'indice di guarigione (HI).
Lasso di tempo: Cambiamenti della guarigione della ferita entro 30 giorni
|
Valutazione della guarigione della ferita basata su arrossamento, presenza di tessuto di granulazione, sanguinamento, suppurazione ed epitelizzazione
|
Cambiamenti della guarigione della ferita entro 30 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazioni radiografiche dei difetti perimplantari
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi
|
Le misurazioni radiografiche dei difetti perimplantari saranno eseguite utilizzando CBCT e radiografia
|
Misurato al basale e a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Albrektsson T, Canullo L, Cochran D, De Bruyn H. "Peri-Implantitis": A Complication of a Foreign Body or a Man-Made "Disease". Facts and Fiction. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):840-9. doi: 10.1111/cid.12427. Epub 2016 May 30.
- Mombelli A. Etiology, diagnosis, and treatment considerations in peri-implantitis. Curr Opin Periodontol. 1997;4:127-36.
- Schwarz F, Jepsen S, Herten M, Sager M, Rothamel D, Becker J. Influence of different treatment approaches on non-submerged and submerged healing of ligature induced peri-implantitis lesions: an experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2006 Aug;33(8):584-95. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00956.x.
- Schwarz F, Sahm N, Bieling K, Becker J. Surgical regenerative treatment of peri-implantitis lesions using a nanocrystalline hydroxyapatite or a natural bone mineral in combination with a collagen membrane: a four-year clinical follow-up report. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):807-14. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01443.x. Epub 2009 Jul 21.
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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