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Perimplantite Terapia chirurgica rigenerativa con sostituto osseo bovino con acido ialuronico

26 dicembre 2021 aggiornato da: Dragana Rakasevic, Botiss Medical AG

L'effetto della terapia rigenerativa chirurgica della perimplantite utilizzando un sostituto osseo bovino con acido ialuronico: studi clinici controllati randomizzati

Lo studio mirava a valutare la valutazione a 6 e 12 mesi dei risultati clinici, microbiologici e radiografici dopo aver eseguito la terapia chirurgica rigenerativa della perimplantite con il sostituto osseo bovino con o senza acido ialuronico.

Materiali e Metodi: Lo studio potrebbe essere concepito come studio clinico di controllo randomizzato. Saranno inclusi nello studio i pazienti con almeno uno o più stadi precoci, moderati e avanzati della lesione perimplantare. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, durante una procedura chirurgica rigenerativa, dopo l'elevazione del lembo mucoperiosteo e la decontaminazione della superficie dell'impianto, tutti i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo di test in cui sostituto osseo bovino con acido ialuronico (HA) (Cerabone plus, Botiss, Germania ) verranno applicati per il riempimento dei difetti ossei perimplantari mentre nel gruppo di controllo i difetti ossei perimplantari saranno riempiti con sostituto osseo bovino (Cerabone, Botiss, Germania). Gli innesti ossei saranno coperti in entrambi i gruppi con matrice dermica di collagene (Mucoderm, Botiss, Germania). Gli esiti clinici, radiografici e microbiologici saranno seguiti a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. La stabilità dell'impianto ISQ sarà misurata prima, durante una procedura chirurgica e 7, 15, 30 giorni, 3, 6 e 12 mesi dopo una procedura chirurgica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedura di trattamento

Dopo l'immediata rimozione della corona, verranno misurati la stabilità dell'impianto ISQ ei parametri clinici e verrà prelevato il campione per le analisi microbiologiche.

Successivamente, i pazienti con almeno una o più perimplantiti diagnosticate saranno sottoposti a terapia perimplantite non chirurgica al fine di ridurre l'infiammazione. Il paziente sarà istruito su un'adeguata igiene orale. In questa fase non verranno prescritti antibiotici e collutori.

Operazione chirurgica

Due settimane dopo la procedura non chirurgica, la terapia rigenerativa chirurgica verrà eseguita da operatori esperti. Dopo anestesia locale verrà valutato un lembo mucoperiosteo completo. La stabilità dell'impianto ISQ sarà misurata prima dello sbrigliamento dell'impianto. Dopo che il tessuto di granulazione è stato rimosso utilizzando curette in titanio o grafite, verrà misurata rispettivamente la stabilità dell'impianto ISQ e verrà eseguita la decontaminazione della superficie dell'impianto. La decontaminazione della superficie implantare sarà eseguita mediante spazzolini in titanio e terapia fotodinamica. Dopo la decontaminazione della superficie dell'impianto, il difetto osseo e lo spessore dei tessuti molli saranno misurati intraoperatoriamente utilizzando una sonda parodontale. Nei casi in cui vi è ulteriore perdita di osso sopracrestale, verrà eseguita l'implantoplastica. Successivamente, i difetti ossei attorno agli impianti trattati saranno riempiti completamente con sostituto osseo bovino con o senza HA (Cerabone plus o Cerabone) e verrà inserito Mucoderm. Microderm (Botiss, Germania) sarà fissato con suture riassorbibili 5.0. Il lembo sarà posizionato coronalmente e suturato rispettivamente con suture 5.0 non riassorbibili.

La stabilità dell'impianto ISQ verrà misurata dopo la sutura del lembo. La corona provvisoria verrà inserita, rispettivamente.

Ai pazienti verranno prescritti antibiotici (amoxicillina 500 mg, tre volte al giorno, in sette giorni) e soluzione di clorexidina allo 0,12% per 14 giorni. Le suture verranno rimosse 7 giorni dopo l'intervento.

Esiti protesici

Ogni paziente con perimplantite verrà scansionato con uno scanner intraorale al fine di definire contatti prematuri o contatti interferenti nei movimenti eccentrici degli impianti. La scansione verrà eseguita prima di qualsiasi terapia, sei e 12 mesi dopo la terapia chirurgica.

Nella prima visita, ove possibile, verrà rimossa la corona e verrà presa l'impronta per la corona provvisoria, a seconda della distribuzione del gruppo. Una corona provvisoria verrà fissata immediatamente dopo la procedura chirurgica, mentre la nuova corona permanente verrà realizzata almeno tre mesi dopo l'intervento. Le corone saranno avvitate. Il profilo emergente dell'impianto dentale sarà valutato a 6 e 12 mesi dopo la riabilitazione protesica.

I risultati ottenuti saranno analizzati statisticamente utilizzando SPSS softer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Perimplantite con:

  1. Presenza di tasca perimplantare > 5mm,
  2. Sanguinamento al sondaggio (BOP),
  3. Evidenza radiografica di perdita ossea > 3 mm o perdita ossea di uno o due terzi
  4. Impianto in funzione da più di un anno (riabilitazione protesica da più di sei mesi)
  5. Buon livello di igiene orale (indice di placca <1)
  6. Nessun trattamento parodontale o perimplantare tre mesi prima dello studio
  7. Nessun uso di antibiotici negli ultimi tre mesi
  8. Nei due mesi precedenti non sono stati utilizzati farmaci antinfiammatori

Criteri di esclusione:

  • Posizionamento vestibolare dell'impianto, mobilità dell'impianto, due terzi della perdita ossea, paziente con condizioni sistemiche (diabete mellito, leucemia), paziente in radioterapia, abuso di droghe e alcol, gravidanza e allattamento, donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia 1 (gruppo di prova)
Nel gruppo di test (T), i difetti ossei saranno completamente riempiti con sostituto osseo bovino con HA (Cerabone plus, Botiss, Germania)
Dopo anestesia locale verrà valutato un lembo mucoperiosteo completo. Dopo che il tessuto di granulazione viene rimosso utilizzando curette in titanio o grafite e la decontaminazione della superficie dell'impianto verrà eseguita utilizzando la terapia fotodinamica. Successivamente, i difetti ossei perimplantari nel gruppo di test saranno riempiti completamente con sostituto osseo bovino con acido ialuronico (Cerabone plus). Al posto di una membrana di collagene verrà inserita una matrice dermica di collagene (Mucoderm). Mucoderm sarà fissato con suture riassorbibili 5.0. Il lembo sarà posizionato coronalmente e suturato rispettivamente con suture 5.0 non riassorbibili.
Comparatore attivo: Chirurgia 2 (gruppo di controllo)
Nel gruppo di controllo (C), i difetti ossei saranno completamente riempiti con sostituti ossei bovini xenotrapianti senza HA (Cerabone, Botiss, Germania).
Dopo anestesia locale verrà valutato un lembo mucoperiosteo completo. Dopo che il tessuto di granulazione viene rimosso utilizzando curette in titanio o grafite e la decontaminazione della superficie dell'impianto verrà eseguita utilizzando la terapia fotodinamica. Successivamente, i difetti ossei perimplantari nel gruppo di controllo saranno riempiti completamente con sostituto osseo bovino (Cerabone). Al posto di una membrana di collagene verrà inserita una matrice dermica di collagene (Mucoderm). Mucoderm sarà fissato con suture riassorbibili 5.0. Il lembo sarà posizionato coronalmente e suturato rispettivamente con suture 5.0 non riassorbibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Variazione dalla CAL basale a 12 mesi
CAL, misurato in millimetri come la distanza dalla spalla dell'impianto al fondo della tasca perimplantare in sei punti.
Variazione dalla CAL basale a 12 mesi
Modifica della profondità di sondaggio perimplantare (PPD)
Lasso di tempo: Variazione dal basale PPD a 12 mesi
PPD, misurata in millimetri come distanza dal margine della mucosa al fondo della tasca parodontale.
Variazione dal basale PPD a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale KTW a 12 mesi
KTW, misurato al centro dell'impianto inserito in millimetri come la distanza tra MM dell'impianto e una giunzione mucogengivale (MGJ).
Variazione rispetto al basale KTW a 12 mesi
Modifica dello spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale GT a 12 mesi
GT, misurato sull'aspetto medio-buccale degli impianti trattati sull'asse lungo, 3 mm apicalmente dal margine del tessuto perimmucoso.
Variazione rispetto al basale GT a 12 mesi
Punteggio dell'indice di guarigione (HI).
Lasso di tempo: Cambiamenti della guarigione della ferita entro 30 giorni
Valutazione della guarigione della ferita basata su arrossamento, presenza di tessuto di granulazione, sanguinamento, suppurazione ed epitelizzazione
Cambiamenti della guarigione della ferita entro 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni radiografiche dei difetti perimplantari
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi
Le misurazioni radiografiche dei difetti perimplantari saranno eseguite utilizzando CBCT e radiografia
Misurato al basale e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Sarà pubblicato su International Journal

Periodo di condivisione IPD

dal 2022. al 2024.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ci sono criteri di accesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimplantite

Prove cliniche su Chirurgia 1 (gruppo di prova)

3
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