- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05171582
소뼈를 히알루론산으로 대체한 임플란트 주위염 외과적 재생치료
히알루론산을 첨가한 소뼈 대체물을 이용한 임플란트주위염 외과적 재생치료의 효과: 무작위대조임상시험
이 연구는 히알루론산을 포함하거나 포함하지 않는 소뼈 대체물로 임플란트 주위염 재생 수술 요법을 수행한 후 임상, 미생물학적 및 방사선 결과의 6개월 및 12개월 평가를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
재료 및 방법: 본 연구는 무작위 대조군 임상시험으로 설계될 수 있다. 임플란트 주변 병변의 초기, 중등도 및 진행 단계가 최소 하나 이상인 환자가 연구에 포함될 것입니다. 포함 기준을 충족한 후 재생 수술 중 점막 골막 플랩 거상 및 임플란트 표면 오염 제거 후 모든 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. )는 임플란트 주위 골 결손 충전에 적용되는 반면 대조군에서는 임플란트 주변 골 결손이 소 골 대체물(Cerabone, Botiss, Germany)로 충진됩니다. 뼈 이식편은 콜라겐 진피 매트릭스(Mucoderm, Botiss, Germany)로 두 그룹 모두에서 덮일 것입니다. 수술 후 6개월 및 12개월에 임상, 방사선 사진 및 미생물학적 결과를 추적할 것입니다. ISQ 임플란트의 안정성은 수술 전, 수술 중, 수술 후 7, 15, 30일, 3, 6, 12개월에 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
치료 절차
크라운을 즉시 제거한 후 ISQ 임플란트의 안정성과 임상적 매개변수를 측정하고 미생물 분석을 위한 샘플을 채취합니다.
그 후, 최소 하나 이상의 임플란트 주위염 진단을 받은 환자는 염증을 줄이기 위해 비수술적 임플란트 주위염 치료를 받게 됩니다. 환자는 적절한 구강 위생에 대해 교육을 받습니다. 항생제와 구강 세척제는 이 단계에서 처방되지 않습니다.
수술 절차
비수술적 시술 후 2주 후에 숙련된 시술자가 외과적 재생치료를 시행하게 됩니다. 국소 마취 후 전체 점막 골막 피판을 평가합니다. ISQ 임플란트 안정성은 임플란트 괴사 조직 제거 전에 측정됩니다. 티타늄 또는 흑연 큐렛을 사용하여 육아 조직을 제거한 후 ISQ 임플란트 안정성을 측정하고 임플란트 표면 오염 제거를 각각 수행합니다. 임플란트 표면 오염 제거는 티타늄 브러시와 광역학 요법으로 수행됩니다. 임플란트 표면 오염 제거 후 뼈 결손 및 연조직 두께는 치주 프로브를 사용하여 수술 중 측정됩니다. 추가적으로 상악골이 소실된 경우 임플란트 성형술을 시행하게 됩니다. 그 후, 치료된 임플란트 주변의 뼈 결함은 HA(Cerabone plus 또는 Cerabone) 유무에 관계없이 소뼈 대체물로 완전히 채워지고 Mucoderm이 삽입됩니다. Microderm(Botiss, 독일)은 5.0 흡수성 봉합사로 고정됩니다. 플랩은 각각 관상 위치에 배치되고 5.0 비흡수성 봉합사로 봉합됩니다.
플랩을 봉합한 후 ISQ 임플란트 안정성을 측정합니다. 임시 크라운이 각각 삽입됩니다.
환자는 항생제(아목시실린 500 mg, 1일 3회, 7일 이내)와 0,12% 클로르헥시딘 용액을 14일 동안 처방받게 됩니다. 실밥은 수술 후 7일째 제거합니다.
보철 결과
임플란트 주위염이 있는 모든 환자는 임플란트의 외부 움직임에서 조기 접촉 또는 간섭 접촉을 정의하기 위해 구강 스캐너로 스캔됩니다. 스캔은 모든 치료 전, 수술 치료 후 6개월 및 12개월 후에 수행됩니다.
가능한 첫 번째 방문에서는 크라운을 제거하고 그룹 분포에 따라 임시 크라운에 대한 인상을 찍습니다. 임시 크라운은 수술 직후에 고정되며 새로운 영구 크라운은 수술 후 최소 3개월 후에 만들어집니다. 크라운은 나사로 고정됩니다. 치과 임플란트 응급 프로파일은 보철 수복 후 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
얻은 결과는 SPSS softer를 사용하여 통계적으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임플란트 주위염:
- 임플란트 주위 포켓 > 5mm의 존재,
- 프로빙 시 출혈(BOP),
- 뼈 손실의 방사선학적 증거 > 3mm, 또는 1/3 또는 2/3 뼈 손실
- 1년 이상 임플란트 기능 유지(6개월 이상 보철재활)
- 양호한 구강 위생 수준(플라크 지수 <1)
- 연구 3개월 전 치주 또는 임플란트 주위 치료 없음
- 지난 3개월 동안 항생제를 사용하지 않음
- 지난 2개월 동안 항염증제를 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 협측 임플란트 식립, 임플란트 이동성, 뼈 손실의 2/3, 전신 상태(당뇨병, 백혈병) 환자, 방사선 요법 환자, 약물 및 알코올 남용, 임신 및 모유 수유, 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 1(시험군)
시험군(T)은 HA를 함유한 소골 대체재로 골결손을 완전하게 채울 것(Cerabone plus, Botiss, Germany)
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국소 마취 후 전체 점막 골막 피판을 평가합니다.
티타늄 또는 흑연 큐렛을 사용하여 육아 조직을 제거한 후 광역학 요법을 사용하여 임플란트 표면 오염 제거를 수행합니다.
그 후, 시험군에서 임플란트 주위 골 결함은 히알루론산(Cerabone plus)을 사용한 소골 대체물로 완전히 채워질 것입니다.
콜라겐 멤브레인 대신 콜라겐 진피 매트릭스(Mucoderm)가 삽입됩니다.
Mucoderm은 5.0 흡수성 봉합사로 고정됩니다.
플랩은 각각 관상 위치에 배치되고 5.0 비흡수성 봉합사로 봉합됩니다.
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활성 비교기: 수술 2(대조군)
대조군(C)에서 골결손은 HA가 없는 이종이식 소골 대체물로 완전히 채워질 것이다(Cerabone, Botiss, Germany).
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국소 마취 후 전체 점막 골막 피판을 평가합니다.
티타늄 또는 흑연 큐렛을 사용하여 육아 조직을 제거한 후 광역학 요법을 사용하여 임플란트 표면 오염 제거를 수행합니다.
그 후, 대조군의 임플란트 주위 골 결함은 소골 대체물(Cerabone)로 채워질 것입니다.
콜라겐 멤브레인 대신 콜라겐 진피 매트릭스(Mucoderm)가 삽입됩니다.
Mucoderm은 5.0 흡수성 봉합사로 고정됩니다.
플랩은 각각 관상 위치에 배치되고 5.0 비흡수성 봉합사로 봉합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착 수준(CAL)의 변화
기간: 12개월 기준 CAL에서 변경
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CAL, 임플란트 숄더에서 6개 지점에서 임플란트 주변 주머니의 바닥까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정.
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12개월 기준 CAL에서 변경
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Peri-implant probing depth(PPD) 변경
기간: 12개월 기준 PPD에서 변경
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PPD, 점막 가장자리에서 치주낭 바닥까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정.
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12개월 기준 PPD에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각질화 조직 폭의 변화(KTW)
기간: 12개월 기준 KTW에서 변경
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임플란트의 MM과 점막 치은 접합부(MGJ) 사이의 거리로서 삽입된 임플란트의 중간에서 밀리미터 단위로 측정한 KTW.
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12개월 기준 KTW에서 변경
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치은 두께의 변화(GT)
기간: 12개월에 기준선 GT에서 변경
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장축에서 처리된 임플란트의 협측 중간 측면에서 측정된 GT, 점막주위 조직 마진에서 치근단으로 3mm.
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12개월에 기준선 GT에서 변경
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치유 지수(HI) 점수
기간: 30일 이내 상처 치유의 변화
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발적, 육아 조직 존재, 출혈, 화농 및 상피화를 기준으로 상처 치유 평가
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30일 이내 상처 치유의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 주변 결함의 방사선 촬영 측정
기간: 기준선 및 12개월에서 측정
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임플란트 주변 결함의 방사선 촬영 측정은 CBCT 및 x-ray를 사용하여 수행됩니다.
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기준선 및 12개월에서 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Albrektsson T, Canullo L, Cochran D, De Bruyn H. "Peri-Implantitis": A Complication of a Foreign Body or a Man-Made "Disease". Facts and Fiction. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):840-9. doi: 10.1111/cid.12427. Epub 2016 May 30.
- Mombelli A. Etiology, diagnosis, and treatment considerations in peri-implantitis. Curr Opin Periodontol. 1997;4:127-36.
- Schwarz F, Jepsen S, Herten M, Sager M, Rothamel D, Becker J. Influence of different treatment approaches on non-submerged and submerged healing of ligature induced peri-implantitis lesions: an experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2006 Aug;33(8):584-95. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00956.x.
- Schwarz F, Sahm N, Bieling K, Becker J. Surgical regenerative treatment of peri-implantitis lesions using a nanocrystalline hydroxyapatite or a natural bone mineral in combination with a collagen membrane: a four-year clinical follow-up report. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):807-14. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01443.x. Epub 2009 Jul 21.
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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이 연구와 관련된 용어
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- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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