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소뼈를 히알루론산으로 대체한 임플란트 주위염 외과적 재생치료

2021년 12월 26일 업데이트: Dragana Rakasevic, Botiss Medical AG

히알루론산을 첨가한 소뼈 대체물을 이용한 임플란트주위염 외과적 재생치료의 효과: 무작위대조임상시험

이 연구는 히알루론산을 포함하거나 포함하지 않는 소뼈 대체물로 임플란트 주위염 재생 수술 요법을 수행한 후 임상, 미생물학적 및 방사선 결과의 6개월 및 12개월 평가를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

재료 및 방법: 본 연구는 무작위 대조군 임상시험으로 설계될 수 있다. 임플란트 주변 병변의 초기, 중등도 및 진행 단계가 최소 하나 이상인 환자가 연구에 포함될 것입니다. 포함 기준을 충족한 후 재생 수술 중 점막 골막 플랩 거상 및 임플란트 표면 오염 제거 후 모든 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. )는 임플란트 주위 골 결손 충전에 적용되는 반면 대조군에서는 임플란트 주변 골 결손이 소 골 대체물(Cerabone, Botiss, Germany)로 충진됩니다. 뼈 이식편은 콜라겐 진피 매트릭스(Mucoderm, Botiss, Germany)로 두 그룹 모두에서 덮일 것입니다. 수술 후 6개월 및 12개월에 임상, 방사선 사진 및 미생물학적 결과를 추적할 것입니다. ISQ 임플란트의 안정성은 수술 전, 수술 중, 수술 후 7, 15, 30일, 3, 6, 12개월에 측정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

치료 절차

크라운을 즉시 제거한 후 ISQ 임플란트의 안정성과 임상적 매개변수를 측정하고 미생물 분석을 위한 샘플을 채취합니다.

그 후, 최소 하나 이상의 임플란트 주위염 진단을 받은 환자는 염증을 줄이기 위해 비수술적 임플란트 주위염 치료를 받게 됩니다. 환자는 적절한 구강 위생에 대해 교육을 받습니다. 항생제와 구강 세척제는 이 단계에서 처방되지 않습니다.

수술 절차

비수술적 시술 후 2주 후에 숙련된 시술자가 외과적 재생치료를 시행하게 됩니다. 국소 마취 후 전체 점막 골막 피판을 평가합니다. ISQ 임플란트 안정성은 임플란트 괴사 조직 제거 전에 측정됩니다. 티타늄 또는 흑연 큐렛을 사용하여 육아 조직을 제거한 후 ISQ 임플란트 안정성을 측정하고 임플란트 표면 오염 제거를 각각 수행합니다. 임플란트 표면 오염 제거는 티타늄 브러시와 광역학 요법으로 수행됩니다. 임플란트 표면 오염 제거 후 뼈 결손 및 연조직 두께는 치주 프로브를 사용하여 수술 중 측정됩니다. 추가적으로 상악골이 소실된 경우 임플란트 성형술을 시행하게 됩니다. 그 후, 치료된 임플란트 주변의 뼈 결함은 HA(Cerabone plus 또는 Cerabone) 유무에 관계없이 소뼈 대체물로 완전히 채워지고 Mucoderm이 삽입됩니다. Microderm(Botiss, 독일)은 5.0 흡수성 봉합사로 고정됩니다. 플랩은 각각 관상 위치에 배치되고 5.0 비흡수성 봉합사로 봉합됩니다.

플랩을 봉합한 후 ISQ 임플란트 안정성을 측정합니다. 임시 크라운이 각각 삽입됩니다.

환자는 항생제(아목시실린 500 mg, 1일 3회, 7일 이내)와 0,12% 클로르헥시딘 용액을 14일 동안 처방받게 됩니다. 실밥은 수술 후 7일째 제거합니다.

보철 결과

임플란트 주위염이 있는 모든 환자는 임플란트의 외부 움직임에서 조기 접촉 또는 간섭 접촉을 정의하기 위해 구강 스캐너로 스캔됩니다. 스캔은 모든 치료 전, 수술 치료 후 6개월 및 12개월 후에 수행됩니다.

가능한 첫 번째 방문에서는 크라운을 제거하고 그룹 분포에 따라 임시 크라운에 대한 인상을 찍습니다. 임시 크라운은 수술 직후에 고정되며 새로운 영구 크라운은 수술 후 최소 3개월 후에 만들어집니다. 크라운은 나사로 고정됩니다. 치과 임플란트 응급 프로파일은 보철 수복 후 6개월 및 12개월에 평가됩니다.

얻은 결과는 SPSS softer를 사용하여 통계적으로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

임플란트 주위염:

  1. 임플란트 주위 포켓 > 5mm의 존재,
  2. 프로빙 시 출혈(BOP),
  3. 뼈 손실의 방사선학적 증거 > 3mm, 또는 1/3 또는 2/3 뼈 손실
  4. 1년 이상 임플란트 기능 유지(6개월 이상 보철재활)
  5. 양호한 구강 위생 수준(플라크 지수 <1)
  6. 연구 3개월 전 치주 또는 임플란트 주위 치료 없음
  7. 지난 3개월 동안 항생제를 사용하지 않음
  8. 지난 2개월 동안 항염증제를 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 협측 임플란트 식립, 임플란트 이동성, 뼈 손실의 2/3, 전신 상태(당뇨병, 백혈병) 환자, 방사선 요법 환자, 약물 및 알코올 남용, 임신 및 모유 수유, 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술 1(시험군)
시험군(T)은 HA를 함유한 소골 대체재로 골결손을 완전하게 채울 것(Cerabone plus, Botiss, Germany)
국소 마취 후 전체 점막 골막 피판을 평가합니다. 티타늄 또는 흑연 큐렛을 사용하여 육아 조직을 제거한 후 광역학 요법을 사용하여 임플란트 표면 오염 제거를 수행합니다. 그 후, 시험군에서 임플란트 주위 골 결함은 히알루론산(Cerabone plus)을 사용한 소골 대체물로 완전히 채워질 것입니다. 콜라겐 멤브레인 대신 콜라겐 진피 매트릭스(Mucoderm)가 삽입됩니다. Mucoderm은 5.0 흡수성 봉합사로 고정됩니다. 플랩은 각각 관상 위치에 배치되고 5.0 비흡수성 봉합사로 봉합됩니다.
활성 비교기: 수술 2(대조군)
대조군(C)에서 골결손은 HA가 없는 이종이식 소골 대체물로 완전히 채워질 것이다(Cerabone, Botiss, Germany).
국소 마취 후 전체 점막 골막 피판을 평가합니다. 티타늄 또는 흑연 큐렛을 사용하여 육아 조직을 제거한 후 광역학 요법을 사용하여 임플란트 표면 오염 제거를 수행합니다. 그 후, 대조군의 임플란트 주위 골 결함은 소골 대체물(Cerabone)로 채워질 것입니다. 콜라겐 멤브레인 대신 콜라겐 진피 매트릭스(Mucoderm)가 삽입됩니다. Mucoderm은 5.0 흡수성 봉합사로 고정됩니다. 플랩은 각각 관상 위치에 배치되고 5.0 비흡수성 봉합사로 봉합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 애착 수준(CAL)의 변화
기간: 12개월 기준 CAL에서 변경
CAL, 임플란트 숄더에서 6개 지점에서 임플란트 주변 주머니의 바닥까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정.
12개월 기준 CAL에서 변경
Peri-implant probing depth(PPD) 변경
기간: 12개월 기준 PPD에서 변경
PPD, 점막 가장자리에서 치주낭 바닥까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정.
12개월 기준 PPD에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각질화 조직 폭의 변화(KTW)
기간: 12개월 기준 KTW에서 변경
임플란트의 MM과 점막 치은 접합부(MGJ) 사이의 거리로서 삽입된 임플란트의 중간에서 밀리미터 단위로 측정한 KTW.
12개월 기준 KTW에서 변경
치은 두께의 변화(GT)
기간: 12개월에 기준선 GT에서 변경
장축에서 처리된 임플란트의 협측 중간 측면에서 측정된 GT, 점막주위 조직 마진에서 치근단으로 3mm.
12개월에 기준선 GT에서 변경
치유 지수(HI) 점수
기간: 30일 이내 상처 치유의 변화
발적, 육아 조직 존재, 출혈, 화농 및 상피화를 기준으로 상처 치유 평가
30일 이내 상처 치유의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 주변 결함의 방사선 촬영 측정
기간: 기준선 및 12개월에서 측정
임플란트 주변 결함의 방사선 촬영 측정은 CBCT 및 x-ray를 사용하여 수행됩니다.
기준선 및 12개월에서 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

국제학술지 게재 예정

IPD 공유 기간

2022년부터 2024년까지.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 기준이 없습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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