Peri-implantitis kirurgisk regenerativ terapi ved hjælp af bovin knogleerstatning med hyaluronsyre
Effekten af periimplantitis kirurgisk regenerativ terapi ved brug af bovin knogleerstatning med hyaluronsyre: randomiserede kontrollerede kliniske forsøg
Undersøgelsen havde til formål at vurdere 6- og 12-måneders evaluering af kliniske, mikrobiologiske og radiografiske resultater efter udførelse af peri-implantitis regenerativ kirurgisk terapi med den bovine knogleerstatning med eller uden hyaluronsyre.
Materialer og metoder: Undersøgelsen kunne designes som randomiseret kontrol klinisk forsøg. Patienter med minimum et eller flere tidlige, moderate og fremskredne stadier af peri-implantatlæsionen vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter at have opfyldt inklusionskriterier, under en regenerativ kirurgisk procedure, efter mucoperiosteal flap elevation og implantatoverfladedekontaminering, vil alle patienter blive tilfældigt opdelt i to grupper: testgruppe, hvori bovin knogleerstatning med hyaluronsyre (HA) (Cerabone plus, Botiss, Tyskland ) vil blive anvendt til udfyldning af peri-implantat knogledefekter, mens peri-implantat knogledefekter i kontrolgruppen vil blive fyldt med bovin knogleerstatning (Cerabone, Botiss, Tyskland). Knogletransplantater vil blive dækket i begge grupper med kollagen dermal matrix (Mucoderm, Botiss, Tyskland). Kliniske, røntgenbilleder og mikrobiologiske resultater vil blive fulgt 6 og 12 måneder efter det kirurgiske indgreb. ISQ-implantatets stabilitet vil blive målt før, under et kirurgisk indgreb og 7, 15, 30 dage, 3, 6 og 12 måneder efter et kirurgisk indgreb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsprocedure
Efter at kronen blev fjernet med det samme, vil ISQ-implantatets stabilitet og kliniske parametre blive målt, og prøven til mikrobiologiske analyser vil blive udtaget.
Efterfølgende vil patienter med minimum en eller flere diagnosticeret periimplantitis gennemgå ikke-kirurgisk periimplantitisbehandling for at reducere inflammation. Patienten vil blive instrueret i passende mundhygiejne. Antibiotika og mundskyl vil ikke blive ordineret i denne fase.
Kirurgisk procedure
To uger efter den ikke-kirurgiske procedure vil kirurgisk regenerativ terapi blive udført af erfarne operatører. Efter lokalbedøvelse vil en fuld mucoperiosteal klap blive evalueret. ISQ-implantatets stabilitet vil blive målt før implantatdebridering. Efter at granulationsvæv er fjernet ved hjælp af titanium- eller grafitcuretter, måles ISQ-implantatets stabilitet, og implantatoverfladedekontaminering udføres hhv. Dekontaminering af implantatoverfladen vil blive udført med titaniumbørster og fotodynamisk terapi. Efter implantatoverfladedekontaminering vil knogledefekt og bløddelstykkelse blive målt intraoperativt ved hjælp af en parodontal probe. I de tilfælde, hvor der er yderligere tabt supracrestal knogle, vil implantoplastikken blive udført. Herefter vil knoglefejlene omkring behandlede implantater være fuldt udfyldt enten med bovin knogleerstatning med eller uden HA (Cerabone plus eller Cerabone), og Mucoderm vil blive indsat. Microderm (Botiss, Tyskland) vil blive fikset med 5.0 resorberbare suturer. Klappen vil blive koronalt positioneret og sutureret med henholdsvis 5.0 ikke-resorberbare suturer.
ISQ-implantatets stabilitet vil blive målt, efter at flappen blev syet. Den midlertidige krone indsættes hhv.
Patienterne vil få ordineret antibiotika (Amoxicillin 500 mg, tre gange dagligt på syv dage) og 0,12 % klorhexidinopløsning i 14 dage. Suturer fjernes 7 dage efter operationen.
Prostetiske resultater
Hver patient med periimplantitis vil blive scannet med en intraoral scanner for at definere for tidlige kontakter eller interfererende kontakter i implantatets bevægelser udefra. Scanningen vil blive taget før enhver behandling, seks og 12 måneder efter den kirurgiske behandling.
Ved første besøg, hvor det er muligt, vil kronen blive fjernet, og aftrykket for den midlertidige krone tages afhængig af gruppefordeling. En midlertidig krone fikseres umiddelbart efter det kirurgiske indgreb, mens den nye permanente krone laves minimum tre måneder efter operationen. Kroner vil blive skruet fast. Dentalimplantat-emergent profil vil blive evalueret 6 og 12 måneder efter proteserehabilitering.
Opnåede resultater vil blive statistisk analyseret ved hjælp af SPSS blødere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Peri-implantitis med:
- Tilstedeværelse af peri-implantatlomme > 5 mm,
- Blødning ved sondering (BOP),
- Radiografisk tegn på knogletab > 3 mm eller en eller to tredjedele knogletab
- Implantat i funktion i mere end et år (proteserehabilitering i mere end seks måneder)
- Godt niveau af mundhygiejne (plakindeks <1)
- Ingen periodontal eller peri-implantatbehandling tre måneder før undersøgelsen
- Ingen brug af antibiotika i de sidste tre måneder
- Ingen antiinflammatoriske lægemidler blev brugt i de foregående to måneder
Ekskluderingskriterier:
- Buccal implantatplacering, implantatmobilitet, to tredjedele af knogletab, patient med systemiske tilstande (diabetes mellitus, leukæmi), patient i strålebehandling, stof- og alkoholmisbrug, gravid og ammende, kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Operation 1 (testgruppe)
I testgruppen (T) vil knogledefekter være fuldt udfyldt med bovin knogleerstatning med HA (Cerabone plus, Botiss, Tyskland)
|
Efter lokalbedøvelse vil en fuld mucoperiosteal klap blive evalueret.
Efter granulering er væv fjernet ved hjælp af titanium- eller grafitcuretter, og implantatoverfladedekontaminering vil blive udført ved hjælp af fotodynamisk terapi.
Derefter vil peri-implantatets knogledefekter i testgruppen være fuldt udfyldt enten med bovin knogleerstatning med hyaluronsyre (Cerabone plus).
Kollagen dermal matrix (Mucoderm) vil blive indsat i stedet for en kollagen membran.
Mucoderm vil blive fikseret med 5.0 resorberbare suturer.
Klappen vil blive koronalt positioneret og sutureret med henholdsvis 5.0 ikke-resorberbare suturer.
|
|
Aktiv komparator: Operation 2 (kontrolgruppe)
I kontrolgruppen (C) vil knogledefekter være fuldt udfyldt med xenograft bovin knogleerstatning uden HA (Cerabone, Botiss, Tyskland).
|
Efter lokalbedøvelse vil en fuld mucoperiosteal klap blive evalueret.
Efter granulering er væv fjernet ved hjælp af titanium- eller grafitcuretter, og implantatoverfladedekontaminering vil blive udført ved hjælp af fotodynamisk terapi.
Derefter vil peri-implantatets knogledefekter i kontrolgruppen være fuldt udfyldt enten med bovin knogleerstatning (Cerabone).
Kollagen dermal matrix (Mucoderm) vil blive indsat i stedet for en kollagen membran.
Mucoderm vil blive fikseret med 5.0 resorberbare suturer.
Klappen vil blive koronalt positioneret og sutureret med henholdsvis 5.0 ikke-resorberbare suturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Ændring fra baseline CAL ved 12 måneder
|
CAL, målt i millimeter som afstanden fra implantatskulder til bunden af peri-implantatlommen på seks punkter.
|
Ændring fra baseline CAL ved 12 måneder
|
|
Ændring af peri-implantat sonderingsdybder (PPD)
Tidsramme: Ændring fra baseline PPD efter 12 måneder
|
PPD, målt i millimeter som afstanden fra slimhinden til bunden af parodontallommen.
|
Ændring fra baseline PPD efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af keratiniseret vævsbredde (KTW)
Tidsramme: Ændring fra baseline KTW ved 12 måneder
|
KTW, målt i midten af det indsatte implantat i millimeter som afstanden mellem MM af implantatet til en mucogingival junction (MGJ).
|
Ændring fra baseline KTW ved 12 måneder
|
|
Ændring af tandkødstykkelse (GT)
Tidsramme: Ændring fra baseline GT ved 12 måneder
|
GT, målt ved det midterste bukkale aspekt af behandlede implantater på den lange akse, 3 mm apikalt fra perimukosal vævsmargin.
|
Ændring fra baseline GT ved 12 måneder
|
|
Healing index (HI) score
Tidsramme: Ændringer af sårheling inden for 30 dage
|
Vurdering af sårheling baseret på rødme, granulationsvævs tilstedeværelse, blødning, suppuration og epitelisering
|
Ændringer af sårheling inden for 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografimålinger af peri-implantatdefekter
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
|
Radiografimålinger af peri-implantatdefekter vil blive udført ved hjælp af CBCT og røntgen
|
Målt ved baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Albrektsson T, Canullo L, Cochran D, De Bruyn H. "Peri-Implantitis": A Complication of a Foreign Body or a Man-Made "Disease". Facts and Fiction. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):840-9. doi: 10.1111/cid.12427. Epub 2016 May 30.
- Mombelli A. Etiology, diagnosis, and treatment considerations in peri-implantitis. Curr Opin Periodontol. 1997;4:127-36.
- Schwarz F, Jepsen S, Herten M, Sager M, Rothamel D, Becker J. Influence of different treatment approaches on non-submerged and submerged healing of ligature induced peri-implantitis lesions: an experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2006 Aug;33(8):584-95. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00956.x.
- Schwarz F, Sahm N, Bieling K, Becker J. Surgical regenerative treatment of peri-implantitis lesions using a nanocrystalline hydroxyapatite or a natural bone mineral in combination with a collagen membrane: a four-year clinical follow-up report. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):807-14. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01443.x. Epub 2009 Jul 21.
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .